インフルエンザ患者におけるエルダーベリー抽出物の安全性と臨床効果の評価
2021年1月13日 更新者：michael macknin
インフルエンザ患者におけるエルダーベリー抽出物の安全性と臨床効果を評価する第 IV 相試験: 無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究は、加熱されたエルダーベリーの抽出物が、インフルエンザが確認された患者のインフルエンザ症状の期間と重症度を軽減するのに役立つかどうかを判断するために行われています.
この研究への参加には、研究への適格性を確認するために、救急部門の訪問時に最初の患者スクリーニングが必要です。
患者が同意され、参加者として登録されると、エルダーベリー抽出物またはプラセボ (エルダーベリーを含まない同様の外観と味の液体) のいずれかを無作為に経口摂取するように 5 日間割り当てられます。
投薬順守、体温、症状、症状の重症度、および考えられる副作用に関する研究情報は、研究コーディネーターが実施する毎日の電話調査から収集されます。
研究への参加は、患者の体温が華氏 100 度を超えず、少なくとも 24 時間インフルエンザの症状が見られない状態が 5 日以上続くか、または研究期間が 21 日経過した時点のいずれか早い方で終了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ポリメラーゼ連鎖反応によって記録されたインフルエンザの病気の48時間以内
- 次の 7 つのインフルエンザの症状 (鼻づまり、喉の痛み、咳、うずきと痛み、疲労、頭痛、悪寒または発汗) のうち少なくとも 2 つが中等度または重度に分類されている
- 電話にアクセスできる
- 被験者は、インフォームドコンセントを与えることができるか、または被験者によって与えられたインフォームドコンセントで被験者に代わって同意を与えることができる許容可能な法的に認可された代表者を持っています。
- オセルタミビル（タミフル）を処方された、または処方された
除外基準:
- -エルダーベリー抽出物またはオセルタミビルに対する既知のアレルギー
- -研究への提示時の抗生物質または抗ウイルス薬の使用
- -妊娠中の女性、授乳中の女性、または研究中の妊娠を防ぐための適切な避妊法（禁欲、ホルモン、子宮内避妊具、バリア）に同意しない女性。
- HIV患者
- 嚢胞性線維症の患者
- エルダーベリーエキスを服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルダーベリーエキス
患者には、確認されたヒトインフルエンザの治療に使用される液状のエルダーベリー抽出物が提供されます。
割り当てられた薬の投与量は 15 ml、つまり大さじ 1 杯です。
5〜12歳の参加者は、5日間、1日2回（朝/夜）薬を服用するよう求められます.
13 歳以上の参加者は、5 日間、1 日 4 回 (朝/昼/午後/夜) 薬を服用するよう求められます。
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サンブクス ニグラ (ブラック エルダーベリー) の濃厚な赤褐色の液体
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者には、確認されたヒトインフルエンザの治療に使用される液体のプラセボ薬（エルダーベリー抽出物と外観と味が似ています）が提供されます。
割り当てられた薬の投与量は 15 ml、つまり大さじ 1 杯です。
5〜12歳の参加者は、5日間、1日2回（朝/夜）薬を服用するよう求められます.
13 歳以上の参加者は、5 日間、1 日 4 回 (朝/昼/午後/夜) 薬を服用するよう求められます。
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エルダーベリーを含まないエルダーベリーエキスに似た外観と味の濃い赤褐色の液体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後、インフルエンザの症状が緩和するまでの日数
時間枠：治験薬投与後 24 時間ごとに、最低 5 日間から最大 21 日間
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症状は、「成人インフルエンザにおけるオセルタミビル治療のすべての公開済みおよび未公開のロシュが後援するランダム化プラセボ対照二重盲検試験」(BMJ 4/9/2014) のメタ分析で説明されているスコアリング システムを使用して記録されます。
「主要な結果は、すべての症状が緩和されるまでの時間です。
インフルエンザの7つの症状（鼻づまり、のどの痛み、せき、うずき、だるさ、頭痛、悪寒・発汗）」を重症度別に、「なし・なし」（0）、「軽症」（1）、「中等症」のように分類します。 」 (2)、または「重度」 (3)。
緩和は、すべての症状が消失または軽度であると評価され、少なくとも 21.5 時間その状態が続く場合に発生すると定義されます。」
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治験薬投与後 24 時間ごとに、最低 5 日間から最大 21 日間
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インフルエンザの全症状が 24 時間完全に回復するまでの日数
時間枠：治験薬投与後 24 時間ごとに、最低 5 日間から最大 21 日間
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参加者は毎日電話を受け、現在の症状の重症度について報告するよう求められました。
重症度スコアに従って等級分けされた症状 (NONE/ABSENT=0 MILD=1 MODERATE=2 SEVERE=3)。
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治験薬投与後 24 時間ごとに、最低 5 日間から最大 21 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月29日
一次修了 (実際)
2019年6月25日
研究の完了 (実際)
2019年6月25日
試験登録日
最初に提出
2018年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月19日
最初の投稿 (実際)
2018年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月13日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-1682
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データを共有する予定はありません。HIPPA のクリアランスと特定の IRB の承認が必要です。元のデータを共有する予定はありませんでした。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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