Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej ekstraktu z czarnego bzu u pacjentów z grypą

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: michael macknin

Badanie fazy IV oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną ekstraktu z czarnego bzu u pacjentów z grypą: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Badania te są prowadzone w celu ustalenia, czy ekstrakt z gotowanych jagód czarnego bzu pomoże skrócić czas trwania i nasilenie objawów grypy u pacjentów z potwierdzoną grypą. Udział w tym badaniu wymaga wstępnego badania przesiewowego pacjenta w czasie wizyty na oddziale ratunkowym w celu potwierdzenia kwalifikacji do badania. Po wyrażeniu zgody i zarejestrowaniu pacjentów jako uczestników, zostaną oni losowo przydzieleni do przyjmowania doustnie ekstraktu z czarnego bzu lub placebo (podobnie wyglądający i smakujący płyn bez czarnego bzu) przez okres 5 dni. Informacje dotyczące badania dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich, temperatury ciała, objawów, nasilenia objawów i wszelkich możliwych skutków ubocznych będą zbierane z codziennych ankiet telefonicznych prowadzonych przez koordynatora badania. Udział w badaniu zakończy się po co najmniej 5 dniach, gdy pacjent nie będzie miał temperatury powyżej 100°F i nie będzie miał objawów grypy przez co najmniej 24 godziny lub po 21 dniach udziału w badaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z chorobą grypową trwającą 48 godzin lub krócej udokumentowaną reakcją łańcuchową polimerazy
  • Mieć CO NAJMNIEJ 2 z następujących 7 objawów grypy (przekrwienie błony śluzowej nosa, ból gardła, kaszel, bóle, zmęczenie, bóle głowy i dreszcze lub poty) ocenione jako umiarkowane lub ciężkie
  • Mieć dostęp do telefonu
  • Podmioty są zdolne do wyrażenia świadomej zgody lub mają dopuszczalnego prawnie upoważnionego przedstawiciela zdolnego do wyrażenia zgody w imieniu podmiotu za świadomą zgodą udzieloną przez podmiot.
  • Przepisano lub zaproponowano receptę na oseltamiwir (Tamiflu)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na ekstrakt z czarnego bzu lub oseltamiwir
  • Stosowanie antybiotyków lub leków przeciwwirusowych w chwili zgłoszenia się do badania
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub nie wyrażające zgody na odpowiednią antykoncepcję (wstrzemięźliwość, hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna, bariera) zapobiegające ciąży podczas badania.
  • Pacjenci z HIV
  • Pacjenci z mukowiscydozą
  • Pacjenci przyjmujący ekstrakt z czarnego bzu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekstrakt z czarnego bzu
Pacjenci otrzymają płynny ekstrakt z czarnego bzu stosowany w leczeniu ich potwierdzonej grypy u ludzi. Dawka przypisanego leku wyniesie 15 ml lub 1 łyżkę stołową. Uczestnicy w wieku 5-12 lat zostaną poproszeni o przyjmowanie leku 2 razy dziennie (rano/wieczorem) przez okres 5 dni. Uczestnicy w wieku 13 lat i starsi zostaną poproszeni o przyjmowanie leku 4 razy dziennie (rano/w południe/po południu/w nocy) przez okres 5 dni.
Lek: Ekstrakt z czarnego bzu
Gęsty czerwonawo-brązowy płyn Sambucus Nigra (Black Elderberry)
Inne nazwy:
  • Sambukol
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają płynny lek placebo (podobny wyglądem i smakiem do ekstraktu z czarnego bzu) stosowany w leczeniu ich potwierdzonej grypy u ludzi. Dawka przypisanego leku wyniesie 15 ml lub 1 łyżkę stołową. Uczestnicy w wieku 5-12 lat zostaną poproszeni o przyjmowanie leku 2 razy dziennie (rano/wieczorem) przez okres 5 dni. Uczestnicy w wieku 13 lat i starsi zostaną poproszeni o przyjmowanie leku 4 razy dziennie (rano/w południe/po południu/w nocy) przez okres 5 dni.
Lek: Placebo
Gęsty czerwono-brązowy płyn podobny wyglądem i smakiem do ekstraktu z czarnego bzu niezawierający czarnego bzu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni do złagodzenia objawów grypy po leczeniu
Ramy czasowe: co 24 godziny po podaniu leku badanego przez co najmniej 5 dni do 21 dni
Objawy będą rejestrowane przy użyciu systemu punktacji opisanego w metaanalizie „wszystkich opublikowanych i nieopublikowanych, sponsorowanych przez firmę Roche, randomizowanych, kontrolowanych placebo badań z podwójnie ślepą próbą leczenia oseltamiwirem grypy dorosłych” (BMJ 4/9/2014). „Głównym rezultatem będzie czas na złagodzenie wszystkich objawów. Siedem objawów grypy (przekrwienie błony śluzowej nosa, ból gardła, kaszel, bóle, zmęczenie, bóle głowy i dreszcze lub poty)” zostanie sklasyfikowanych według ciężkości jako „brak/brak” (0), „łagodne” (1), „umiarkowane” " (2) lub "poważne" (3). Złagodzenie zostanie określone, gdy wszystkie objawy zostaną ocenione jako nieobecne lub łagodne i pozostaną takie przez co najmniej 21,5 godziny”.
co 24 godziny po podaniu leku badanego przez co najmniej 5 dni do 21 dni
Liczba dni do całkowitego ustąpienia wszystkich objawów grypy w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: co 24 godziny po podaniu leku badanego przez co najmniej 5 dni do 21 dni
Uczestnicy byli wzywani codziennie i proszeni o zgłaszanie nasilenia obecnych objawów. Objawy sklasyfikowano zgodnie z oceną nasilenia (BRAK/BRAK=0 ŁAGODNE=1 UMIARKOWANE=2 CIĘŻKIE=3).
co 24 godziny po podaniu leku badanego przez co najmniej 5 dni do 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

michael macknin

Współpracownicy

Pharmacare Laboratories

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-1682

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania danych, wymaga zgody HIPPA i specjalnej zgody IRB, nie planowaliśmy udostępniania oryginalnych danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa, człowiek

Badania kliniczne na Ekstrakt z czarnego bzu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj