Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerheten och den kliniska effekten av fläderbärsextrakt hos patienter med influensa

13 januari 2021 uppdaterad av: michael macknin

Fas IV-studie som utvärderar säkerheten och den kliniska effekten av fläderbärsextrakt hos patienter med influensa: en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie

Denna forskning görs för att avgöra om ett extrakt av kokta fläder kommer att bidra till att minska varaktigheten och svårighetsgraden av influensasymtom hos patienter med bekräftad influensa. Deltagande i denna studie kräver en första patientscreening vid tidpunkten för deras akutmottagningsbesök för att bekräfta kvalificeringen för studien. När patienterna har godkänts och registrerats som deltagare, kommer de att randomiseras till att ta genom munnen antingen fläderbärsextrakt eller placebo (en liknande vätska som ser ut och smakar utan fläder) under en varaktighet av 5 dagar. Studieinformation angående medicinering, kroppstemperatur, symtom, symtomens svårighetsgrad och eventuella biverkningar kommer att samlas in från dagliga telefonundersökningar som genomförs av studiekoordinatorn. Deltagandet i studien avslutas efter minst 5 dagar när patienten inte har haft en temperatur över 100°F och inte har haft några influensasymtom på minst 24 timmar, eller efter 21 dagar i studien, beroende på vilket som inträffar först.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Med 48 timmar eller mindre av en influensasjukdom dokumenterad av polymeraskedjereaktion
  • Har MINST 2 av följande 7 influensasymtom (nästäppa, ont i halsen, hosta, värk och smärta, trötthet, huvudvärk och frossa eller svettningar) graderade som antingen måttliga eller svåra
  • Har tillgång till en telefon
  • Försökspersoner kan ge informerat samtycke eller har en godtagbar juridiskt auktoriserad representant som kan ge samtycke på försökspersonens vägnar med informerat samtycke från försökspersonen.
  • Har ordinerats eller erbjudits ett recept på oseltamivir (Tamiflu)

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot fläderextrakt eller oseltamivir
  • Användning av antibiotika eller antiviral medicin vid presentation för studien
  • Kvinnor som är gravida, ammar kvinnor eller inte accepterar lämplig preventivmetod (abstinens, hormonell, intrauterin enhet och barriär) för att förhindra graviditet under studien.
  • Patienter med HIV
  • Patienter med cystisk fibros
  • Patienter som tar fläderextrakt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fläderextrakt
Patienterna kommer att få ett flytande fläderextrakt som används för att behandla deras bekräftade mänskliga influensa. Doseringen av det tilldelade läkemedlet kommer att vara 15 ml eller 1 matsked. Deltagare i åldern 5-12 kommer att uppmanas att ta medicinen 2 gånger per dag (morgon/natt) under en period av 5 dagar. Deltagare i åldern 13 och uppåt kommer att uppmanas att ta medicinen 4 gånger per dag (morgon/middag/eftermiddag/natt) under en period av 5 dagar.
Läkemedel: Fläderextrakt
Tjock rödbrun vätska av Sambucus Nigra (svart fläder)
Andra namn:
  • Sambucol
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få en flytande placebomedicin (liknande utseende och smak av fläderbärsextrakt) som används för att behandla deras bekräftade mänskliga influensa. Doseringen av det tilldelade läkemedlet kommer att vara 15 ml eller 1 matsked. Deltagare i åldern 5-12 kommer att uppmanas att ta medicinen 2 gånger per dag (morgon/natt) under en period av 5 dagar. Deltagare i åldern 13 och uppåt kommer att uppmanas att ta medicinen 4 gånger per dag (morgon/middag/eftermiddag/natt) under en period av 5 dagar.
Läkemedel: Placebo
Tjock rödbrun vätska som till utseende och smak liknar fläderextrakt som inte innehåller fläder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar tills lindring av influensasymptom efter behandling
Tidsram: var 24:e timme efter administrering av studieläkemedlet i minst 5 dagar upp till 21 dagar
Symtom kommer att registreras med hjälp av poängsystemet som beskrivs i en metaanalys av "alla publicerade och opublicerade Roche-sponsrade randomiserade placebokontrollerade, dubbelblinda studier av oseltamivirbehandling vid vuxeninfluensa" (BMJ 4/9/2014). "Det primära resultatet kommer att vara tid till lindring av alla symtom. Sju influensasymtom (nästäppa, ont i halsen, hosta, värk och smärta, trötthet, huvudvärk och frossa eller svettningar)" kommer att graderas efter svårighetsgrad som "ingen/frånvarande" (0), "lindrig" (1), "måttlig" " (2), eller "svår" (3). Lindring kommer att definieras för att uppstå när alla symtom bedöms som frånvarande eller milda, och förblir så i minst 21,5 timmar."
var 24:e timme efter administrering av studieläkemedlet i minst 5 dagar upp till 21 dagar
Antal dagar tills fullständig lösning av alla influensasymtom i 24 timmar
Tidsram: var 24:e timme efter administrering av studieläkemedlet i minst 5 dagar upp till 21 dagar
Deltagarna ringdes dagligen och ombads att rapportera om hur allvarliga de symtom som fanns. Symtom graderas efter svårighetsgrad (INGET/FRÅNVARANDE=0 LITT=1 MÅTTLIG=2 SVARLIG=3).
var 24:e timme efter administrering av studieläkemedlet i minst 5 dagar upp till 21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

michael macknin

Samarbetspartners

Pharmacare Laboratories

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2018

Första postat (Faktisk)

25 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-1682

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Ingen plan för att dela data, behöver HIPPA-godkännande och specifikt IRB-godkännande, vi planerade inte att originaldata skulle delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensa, människa

Kliniska prövningar på Fläderextrakt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera