- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03410862
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité clinique de l'extrait de sureau chez les patients grippés
13 janvier 2021 mis à jour par: michael macknin
Étude de phase IV évaluant l'innocuité et l'efficacité clinique de l'extrait de sureau chez les patients grippés : essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo
Cette recherche est en cours pour déterminer si un extrait de baies de sureau cuites aidera à réduire la durée et la gravité des symptômes de la grippe chez les patients atteints de grippe confirmée.
La participation à cette étude nécessite un dépistage initial des patients au moment de leur visite au service des urgences afin de confirmer leur admissibilité à l'étude.
Une fois que les patients ont été consentants et inscrits en tant que participants, ils seront randomisés pour prendre par voie orale soit l'extrait de sureau, soit un placebo (un liquide d'apparence et de goût similaire sans sureau) pendant une durée de 5 jours.
Les informations de l'étude concernant l'observance des médicaments, la température corporelle, les symptômes, la gravité des symptômes et les éventuels effets secondaires seront collectées à partir d'enquêtes téléphoniques quotidiennes menées par le coordinateur de l'étude.
La participation à l'étude se terminera après au moins 5 jours une fois que le patient n'a pas eu de température supérieure à 100°F et n'a pas eu de symptômes grippaux pendant au moins 24 heures, ou après 21 jours d'étude, selon la première éventualité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
87
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avec 48 heures ou moins d'une maladie grippale documentée par réaction en chaîne de la polymérase
- Présentez AU MOINS 2 des 7 symptômes grippaux suivants (congestion nasale, mal de gorge, toux, courbatures et douleurs, fatigue, maux de tête et frissons ou sueurs) classés comme modérés ou graves
- Avoir accès à un téléphone
- Les sujets sont capables de donner un consentement éclairé ou ont un représentant légalement autorisé acceptable capable de donner son consentement au nom du sujet avec un consentement éclairé donné par le sujet.
- Ont été prescrits ou offerts une ordonnance pour l'oseltamivir (Tamiflu)
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à l'extrait de sureau ou à l'oseltamivir
- Utilisation d'antibiotiques ou d'antiviraux lors de la présentation à l'étude
- Femmes enceintes, femmes qui allaitent ou qui n'acceptent pas une contraception appropriée (abstinence, hormonale, dispositif intra-utérin et barrière) pour prévenir la grossesse pendant l'étude.
- Patients infectés par le VIH
- Patients atteints de mucoviscidose
- Patients prenant de l'extrait de sureau
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Extrait de sureau
Les patients recevront un extrait liquide de sureau utilisé pour traiter leur grippe humaine confirmée.
Le dosage du médicament assigné sera de 15 ml, soit 1 cuillère à soupe.
Les participants âgés de 5 à 12 ans seront invités à prendre le médicament 2 fois par jour (matin/soir) pendant une période de 5 jours.
Les participants âgés de 13 ans et plus seront invités à prendre le médicament 4 fois par jour (matin/midi/après-midi/nuit) pendant une période de 5 jours.
|
Liquide épais brun rougeâtre de Sambucus Nigra (sureau noir)
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront un médicament placebo liquide (d'apparence et de goût similaires à l'extrait de sureau) utilisé pour traiter leur grippe humaine confirmée.
Le dosage du médicament assigné sera de 15 ml, soit 1 cuillère à soupe.
Les participants âgés de 5 à 12 ans seront invités à prendre le médicament 2 fois par jour (matin/soir) pendant une période de 5 jours.
Les participants âgés de 13 ans et plus seront invités à prendre le médicament 4 fois par jour (matin/midi/après-midi/nuit) pendant une période de 5 jours.
|
Liquide épais brun rougeâtre semblable en apparence et en goût à l'extrait de sureau ne contenant pas de sureau
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de jours jusqu'à l'atténuation des symptômes de la grippe après le traitement
Délai: toutes les 24 heures après l'administration du médicament à l'étude pendant au moins 5 jours jusqu'à 21 jours
|
Les symptômes seront enregistrés à l'aide du système de notation décrit dans une méta-analyse de "tous les essais randomisés contrôlés par placebo, en double aveugle, publiés et non publiés, parrainés par Roche, sur le traitement de l'oseltamivir dans la grippe adulte" (BMJ 09/04/2014).
"Le résultat principal sera le temps nécessaire pour atténuer tous les symptômes.
Sept symptômes de la grippe (congestion nasale, mal de gorge, toux, courbatures et douleurs, fatigue, maux de tête et frissons ou sueurs) » seront classés par gravité comme « aucun/absent » (0), « léger » (1), « modéré » " (2), ou "sévère" (3).
L'atténuation sera définie comme survenant lorsque tous les symptômes sont notés comme absents ou légers, et le restent pendant au moins 21,5 heures."
|
toutes les 24 heures après l'administration du médicament à l'étude pendant au moins 5 jours jusqu'à 21 jours
|
Nombre de jours jusqu'à la résolution complète de tous les symptômes de la grippe pendant 24 heures
Délai: toutes les 24 heures après l'administration du médicament à l'étude pendant au moins 5 jours jusqu'à 21 jours
|
Les participants ont été appelés quotidiennement et invités à signaler la gravité de leurs symptômes présents.
Symptômes classés selon le score de gravité (AUCUN/ABSENT = 0 LÉGER = 1 MODÉRÉ = 2 SÉVÈRE = 3).
|
toutes les 24 heures après l'administration du médicament à l'étude pendant au moins 5 jours jusqu'à 21 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
25 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2018
Première publication (Réel)
25 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-1682
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Aucun plan de partage de données, nécessite une autorisation HIPPA et une approbation spécifique de l'IRB, nous n'avions pas prévu de partager les données d'origine
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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