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Bewertung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit von Holunderextrakt bei Patienten mit Influenza

13. Januar 2021 aktualisiert von: michael macknin

Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit von Holunderbeerenextrakt bei Patienten mit Influenza: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Diese Forschung wird durchgeführt, um festzustellen, ob ein Extrakt aus gekochten Holunderbeeren dazu beiträgt, die Dauer und Schwere der Grippesymptome bei Patienten mit bestätigter Grippe zu verringern. Die Teilnahme an dieser Studie erfordert ein erstes Screening der Patienten zum Zeitpunkt ihres Besuchs in der Notaufnahme, um die Eignung für die Studie zu bestätigen. Sobald die Patienten ihre Einwilligung erteilt und sich als Teilnehmer angemeldet haben, werden sie randomisiert entweder Holunderextrakt oder ein Placebo (eine ähnlich aussehende und schmeckende Flüssigkeit ohne Holunder) für eine Dauer von 5 Tagen oral einnehmen. Studieninformationen zu Medikamenteneinhaltung, Körpertemperatur, Symptomen, Schweregrad der Symptome und möglichen Nebenwirkungen werden aus täglichen telefonischen Umfragen gesammelt, die vom Studienkoordinator durchgeführt werden. Die Teilnahme an der Studie endet nach mindestens 5 Tagen, sobald der Patient keine Temperatur über 100 °F hatte und mindestens 24 Stunden lang keine Grippesymptome hatte, oder nach 21 Tagen in der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit 48 Stunden oder weniger einer durch Polymerase-Kettenreaktion dokumentierten Influenza-Erkrankung
  • MINDESTENS 2 der folgenden 7 Grippesymptome (verstopfte Nase, Halsschmerzen, Husten, Schmerzen, Müdigkeit, Kopfschmerzen und Schüttelfrost oder Schweißausbrüche) haben, die entweder als mäßig oder schwer eingestuft wurden
  • Zugang zu einem Telefon haben
  • Die Probanden sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen, oder haben einen akzeptablen, gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, der in der Lage ist, die Einwilligung im Namen des Probanden mit der vom Probanden erteilten informierten Zustimmung zu erteilen.
  • Ihnen wurde Oseltamivir (Tamiflu) verschrieben oder ein Rezept angeboten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Holunderextrakt oder Oseltamivir
  • Verwendung von Antibiotika oder antiviralen Medikamenten bei Vorlage für die Studie
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder einer angemessenen Empfängnisverhütung (Abstinenz, Hormonverhütung, Intrauterinpessar und Barriere) nicht zustimmen, um eine Schwangerschaft während der Studie zu verhindern.
  • Patienten mit HIV
  • Patienten mit Mukoviszidose
  • Patienten, die Holunderextrakt einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Holunderbeerextrakt
Die Patienten erhalten einen flüssigen Holunderbeerenextrakt zur Behandlung ihrer bestätigten menschlichen Grippe. Die Dosierung des zugewiesenen Medikaments beträgt 15 ml oder 1 Esslöffel. Teilnehmer im Alter von 5 bis 12 Jahren werden gebeten, das Medikament zweimal täglich (morgens/nachts) über einen Zeitraum von 5 Tagen einzunehmen. Teilnehmer ab 13 Jahren werden gebeten, das Medikament 4-mal täglich (morgens/mittags/nachmittags/nachts) über einen Zeitraum von 5 Tagen einzunehmen.
Arzneimittel: Holunderbeerextrakt
Dicke rotbraune Flüssigkeit von Sambucus Nigra (Schwarzer Holunder)
Andere Namen:
  • Sambucol
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten ein flüssiges Placebo-Medikament (ähnlich in Aussehen und Geschmack wie Holunderbeerenextrakt), das zur Behandlung ihrer bestätigten menschlichen Grippe verwendet wird. Die Dosierung des zugewiesenen Medikaments beträgt 15 ml oder 1 Esslöffel. Teilnehmer im Alter von 5 bis 12 Jahren werden gebeten, das Medikament zweimal täglich (morgens/nachts) über einen Zeitraum von 5 Tagen einzunehmen. Teilnehmer ab 13 Jahren werden gebeten, das Medikament 4-mal täglich (morgens/mittags/nachmittags/nachts) über einen Zeitraum von 5 Tagen einzunehmen.
Arzneimittel: Placebos
Dicke, rotbraune Flüssigkeit, ähnlich in Aussehen und Geschmack wie Holunderextrakt ohne Holunder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage bis zur Linderung der Grippesymptome nach der Behandlung
Zeitfenster: alle 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments für mindestens 5 Tage bis zu 21 Tagen
Die Symptome werden anhand des Scoring-Systems erfasst, das in einer Metaanalyse „aller veröffentlichten und unveröffentlichten, von Roche gesponserten, randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Studien zur Oseltamivir-Behandlung bei Influenza bei Erwachsenen“ beschrieben wird (BMJ 9.4.2014). „Das primäre Ergebnis wird die Zeit bis zur Linderung aller Symptome sein. Sieben Influenza-Symptome (verstopfte Nase, Halsschmerzen, Husten, Schmerzen, Müdigkeit, Kopfschmerzen und Schüttelfrost oder Schweißausbrüche)“ werden nach Schweregrad als „keine/nicht vorhanden“ (0), „leicht“ (1), „mäßig“ eingestuft “ (2) oder „schwer“ (3). Eine Linderung wird als auftretend definiert, wenn alle Symptome als abwesend oder leicht eingestuft werden und dies für mindestens 21,5 Stunden anhalten."
alle 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments für mindestens 5 Tage bis zu 21 Tagen
Anzahl der Tage bis zum vollständigen Verschwinden aller Grippesymptome für 24 Stunden
Zeitfenster: alle 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments für mindestens 5 Tage bis zu 21 Tagen
Die Teilnehmer wurden täglich angerufen und gebeten, über die Schwere ihrer vorliegenden Symptome zu berichten. Symptome nach Schweregrad eingestuft (KEINE/ABWESEND=0 LEICHT=1 MÄSSIG=2 SCHWER=3).
alle 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments für mindestens 5 Tage bis zu 21 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

michael macknin

Mitarbeiter

Pharmacare Laboratories

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-1682

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, Daten zu teilen, HIPPA-Freigabe und spezifische IRB-Genehmigung erforderlich, wir haben nicht geplant, Originaldaten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Grippe, Mensch

Klinische Studien zur Holunderbeerextrakt

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