Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a klinické účinnosti extraktu z černého bezu u pacientů s chřipkou

13. ledna 2021 aktualizováno: michael macknin

Studie fáze IV hodnotící bezpečnost a klinickou účinnost extraktu z černého bezu u pacientů s chřipkou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie

Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda extrakt z vařených bezinek pomůže snížit trvání a závažnost příznaků chřipky u pacientů s potvrzenou chřipkou. Zapojení do této studie vyžaduje počáteční screening pacienta v době návštěvy pohotovostního oddělení, aby se potvrdila způsobilost pro studii. Jakmile pacienti získají souhlas a zapíší se jako účastníci, budou náhodně vybráni k užívání buď výtažku z černého bezu nebo placeba (podobně vypadající a chutnající tekutiny bez černého bezu) po dobu 5 dnů. Studijní informace týkající se dodržování léků, tělesné teploty, symptomů, závažnosti symptomů a jakýchkoliv možných vedlejších účinků budou shromažďovány z každodenních telefonických průzkumů prováděných koordinátorem studie. Účast ve studii bude ukončena po alespoň 5 dnech, jakmile pacient neměl teplotu vyšší než 100 °F a neměl žádné příznaky chřipky po dobu alespoň 24 hodin, nebo po 21 dnech ve studii, podle toho, co nastane dříve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S 48 hodinami nebo méně chřipkovým onemocněním dokumentovaným polymerázovou řetězovou reakcí
  • Máte NEJMÉNĚ 2 z následujících 7 příznaků chřipky (ucpaný nos, bolest v krku, kašel, bolesti, únava, bolesti hlavy a zimnice nebo pocení) hodnocené jako středně těžké nebo těžké
  • Mít přístup k telefonu
  • Subjekty jsou schopny poskytnout informovaný souhlas nebo mají přijatelného zákonně oprávněného zástupce schopného udělit souhlas jménem subjektu s informovaným souhlasem daným subjektem.
  • Byl vám předepsán nebo nabídnut předpis na oseltamivir (Tamiflu)

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na extrakt z černého bezu nebo oseltamivir
  • Použití antibiotik nebo antivirotik při prezentaci do studie
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící ženy nebo nesouhlasí s vhodnou antikoncepcí (abstinenční, hormonální, nitroděložní tělísko a bariérou), aby se zabránilo otěhotnění během studie.
  • Pacienti s HIV
  • Pacienti s cystickou fibrózou
  • Pacienti užívající extrakt z černého bezu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Extrakt z černého bezu
Pacientům bude dodáván tekutý extrakt z černého bezu používaného k léčbě potvrzené lidské chřipky. Dávkování přiděleného léku bude 15 ml nebo 1 polévková lžíce. Účastníci ve věku 5-12 let budou požádáni, aby užívali léky 2x denně (ráno/noc) po dobu 5 dnů. Účastníci ve věku 13 a více let budou požádáni, aby užívali léky 4krát denně (ráno/v poledne/odpoledne/noc) po dobu 5 dnů.
Lék: Extrakt z černého bezu
Hustá červenohnědá tekutina Sambucus Nigra (černý bez)
Ostatní jména:
  • Sambucol
Komparátor placeba: Placebo
Pacientům bude podáván tekutý placebo lék (vzhledem a chutí podobný extraktu z černého bezu) používaný k léčbě jejich potvrzené lidské chřipky. Dávkování přiděleného léku bude 15 ml nebo 1 polévková lžíce. Účastníci ve věku 5-12 let budou požádáni, aby užívali léky 2x denně (ráno/noc) po dobu 5 dnů. Účastníci ve věku 13 a více let budou požádáni, aby užívali léky 4krát denně (ráno/v poledne/odpoledne/noc) po dobu 5 dnů.
Lék: Placebo
Hustá červenohnědá tekutina podobná vzhledu a chuti jako extrakt z černého bezu bez obsahu černého bezu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní do zmírnění příznaků chřipky po léčbě
Časové okno: každých 24 hodin po podání studijního léku po dobu minimálně 5 dnů až 21 dnů
Symptomy budou zaznamenávány pomocí bodovacího systému popsaného v metaanalýze „všech publikovaných a nepublikovaných randomizovaných placebem kontrolovaných dvojitě zaslepených studií léčby oseltamivirem u dospělých chřipkových studií sponzorovaných Roche“ (BMJ 4/9/2014). „Primárním výsledkem bude čas na zmírnění všech příznaků. Sedm příznaků chřipky (ucpaný nos, bolest v krku, kašel, bolesti, únava, bolesti hlavy a zimnice nebo pocení)“ bude klasifikováno podle závažnosti jako „žádné/nepřítomné“ (0), „mírné“ (1), „střední“. " (2) nebo "těžké" (3). Zmírnění bude definováno tak, že nastane, když budou všechny příznaky hodnoceny jako nepřítomné nebo mírné, a zůstanou tak po dobu nejméně 21,5 hodiny."
každých 24 hodin po podání studijního léku po dobu minimálně 5 dnů až 21 dnů
Počet dní do úplného vymizení všech příznaků chřipky po dobu 24 hodin
Časové okno: každých 24 hodin po podání studijního léku po dobu minimálně 5 dnů až 21 dnů
Účastníci byli denně voláni a požádáni, aby informovali o závažnosti jejich přítomných příznaků. Symptomy odstupňované podle skóre závažnosti (ŽÁDNÉ/NEPŘÍTOMNÉ=0 MÍRNÉ=1 STŘEDNÍ=2 ZÁVAŽNÉ=3).
každých 24 hodin po podání studijního léku po dobu minimálně 5 dnů až 21 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

michael macknin

Spolupracovníci

Pharmacare Laboratories

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-1682

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat, vyžaduje schválení HIPPA a konkrétní schválení IRB, neplánovali jsme sdílení původních dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka, člověk

Klinické studie na Extrakt z černého bezu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit