인플루엔자 환자에서 엘더베리 추출물의 안전성 및 임상적 효능 평가
2021년 1월 13일 업데이트: michael macknin
인플루엔자 환자에서 엘더베리 추출물의 안전성 및 임상적 효능을 평가하는 제4상 연구: 무작위, 이중 맹검 위약 대조 시험
이 연구는 익힌 엘더베리 추출물이 인플루엔자로 확인된 환자의 인플루엔자 증상의 기간과 중증도를 줄이는 데 도움이 되는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구에 참여하려면 연구에 대한 적격성을 확인하기 위해 응급실 방문 시 초기 환자 선별 검사가 필요합니다.
일단 환자가 동의하고 참가자로 등록하면 무작위로 엘더베리 추출물 또는 플라시보(엘더베리가 없는 비슷한 모양과 맛의 액체)를 5일 동안 입으로 가져갑니다.
약물 순응도, 체온, 증상, 증상의 중증도 및 가능한 부작용에 관한 연구 정보는 연구 코디네이터가 실시하는 일일 전화 설문조사에서 수집됩니다.
환자의 체온이 100°F를 넘지 않고 최소 24시간 동안 인플루엔자 증상이 없으면 최소 5일 후 또는 연구에서 21일 후 중 먼저 발생하는 시점에 연구 참여가 종료됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중합 효소 연쇄 반응에 의해 기록된 인플루엔자 질병이 48시간 이하인 경우
- 다음 7가지 인플루엔자 증상(코막힘, 인후통, 기침, 통증 및 통증, 피로, 두통, 오한 또는 발한) 중 적어도 2가지가 중등도 또는 중증으로 등급이 매겨집니다.
- 전화에 액세스
- 피험자는 사전 동의를 할 수 있거나 피험자가 사전 동의를 통해 피험자를 대신하여 동의할 수 있는 허용 가능한 법적 대리인이 있어야 합니다.
- 오셀타미비르(타미플루) 처방을 받았거나 처방을 받은 적이 있습니다.
제외 기준:
- 엘더베리 추출물 또는 오셀타미비르에 대한 알려진 알레르기
- 연구에 제시된 항생제 또는 항바이러스 약물 사용
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 예방하기 위한 적절한 피임법(금욕, 호르몬, 자궁 내 장치 및 장벽)에 동의하지 않는 여성.
- HIV 환자
- 낭포성 섬유증 환자
- 엘더베리 추출물을 복용하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엘더베리 추출물
환자에게는 확인된 인간 독감을 치료하는 데 사용되는 액상 엘더베리 추출물이 제공됩니다.
할당된 약물의 용량은 15ml 또는 1테이블스푼입니다.
5-12세 참가자는 5일 동안 하루에 2번(아침/저녁) 약을 복용하도록 요청받습니다.
13세 이상의 참가자는 5일 동안 하루에 4번(아침/정오/오후/밤) 약을 복용해야 합니다.
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Sambucus Nigra (Black Elderberry)의 진한 적갈색 액체
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
환자에게는 확인된 인간 인플루엔자를 치료하는 데 사용되는 액상 플라시보 약물(엘더베리 추출물과 모양 및 맛이 유사)이 제공됩니다.
할당된 약물의 용량은 15ml 또는 1테이블스푼입니다.
5-12세 참가자는 5일 동안 하루에 2번(아침/저녁) 약을 복용하도록 요청받습니다.
13세 이상의 참가자는 5일 동안 하루에 4번(아침/정오/오후/밤) 약을 복용해야 합니다.
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엘더베리를 함유하지 않은 엘더베리추출물과 외관 및 맛이 유사한 걸쭉한 적갈색의 액상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 후 독감 증상이 완화될 때까지의 일수
기간: 최소 5일에서 최대 21일 동안 연구 약물 투여 후 24시간마다
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증상은 "성인 인플루엔자에서 오셀타미비르 치료의 모든 공개 및 미공개 Roche 후원 무작위 위약 대조, 이중 맹검 시험"(BMJ 4/9/2014)의 메타 분석에 설명된 채점 시스템을 사용하여 기록됩니다.
"주요 결과는 모든 증상이 완화되는 시간입니다.
7가지 인플루엔자 증상(코막힘, 인후염, 기침, 통증 및 통증, 피로, 두통, 오한 또는 발한)'은 심각도에 따라 '없음/없음'(0), '가벼움'(1), '보통'으로 등급이 매겨집니다. " (2) 또는 "심각한" (3).
완화는 모든 증상이 부재 또는 경미한 것으로 평가되고 최소 21.5시간 동안 그러한 상태가 유지될 때 발생하는 것으로 정의됩니다."
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최소 5일에서 최대 21일 동안 연구 약물 투여 후 24시간마다
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24시간 동안 모든 독감 증상이 완전히 해결될 때까지의 일수
기간: 최소 5일에서 최대 21일 동안 연구 약물 투여 후 24시간마다
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참가자들은 매일 전화를 걸어 현재 증상의 심각도를 보고하도록 요청받았습니다.
심각도 점수에 따라 등급이 매겨진 증상(NONE/ABSENT=0 MILD=1 MODERATE=2 SEVERE=3).
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최소 5일에서 최대 21일 동안 연구 약물 투여 후 24시간마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-1682
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
데이터 공유 계획 없음, HIPPA 승인 및 특정 IRB 승인 필요, 원본 데이터 공유 계획 없음
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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