Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seljanmarjauutteen turvallisuuden ja kliinisen tehon arviointi influenssapotilailla

keskiviikko 13. tammikuuta 2021 päivittänyt: michael macknin

Neljännen vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan seljanmarjauutteen turvallisuutta ja kliinistä tehoa influenssapotilailla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus

Tätä tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, auttaako keitettyjen seljanmarjojen uute lyhentämään influenssan oireiden kestoa ja vakavuutta potilailla, joilla on vahvistettu influenssa. Osallistuminen tähän tutkimukseen vaatii alustavan potilaan seulonnan päivystyspoliklinikalla käynnin yhteydessä, jotta voidaan varmistaa kelpoisuus tutkimukseen. Kun potilaat ovat saaneet suostumuksensa ja rekisteröityneet osallistujaksi, heidät satunnaistetaan ottamaan suun kautta joko seljanmarjauutetta tai lumelääkettä (samannäköinen ja makuinen neste ilman seljanmarjaa) 5 päivän ajan. Lääkitystä, kehon lämpötilaa, oireita, oireiden vakavuutta ja mahdollisia sivuvaikutuksia koskevat tutkimustiedot kerätään tutkimuskoordinaattorin päivittäisistä puhelinkyselyistä. Tutkimukseen osallistuminen päättyy vähintään 5 päivän kuluttua, kun potilaalla ei ole ollut yli 100 °F lämpötilaa eikä hänellä ole ollut influenssaoireita vähintään 24 tuntiin tai 21 päivän kuluttua tutkimuksesta sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polymeraasiketjureaktiolla dokumentoitu influenssasairaus 48 tuntia tai vähemmän
  • Sinulla on vähintään 2 seuraavista seitsemästä influenssan oireesta (nenän tukkoisuus, kurkkukipu, yskä, särky, väsymys, päänsärky ja vilunväristykset tai hikoilu) luokiteltu joko kohtalaiseksi tai vaikeaksi
  • Saa käyttää puhelinta
  • Tutkittavat pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tai heillä on hyväksyttävä laillisesti valtuutettu edustaja, joka pystyy antamaan suostumuksen tutkittavan puolesta tutkittavan tietoon perustuvalla suostumuksella.
  • Sinulle on määrätty tai tarjottu resepti oseltamiviiria (Tamiflu) varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia seljanmarjauutteelle tai oseltamivirille
  • Antibiootin tai viruslääkityksen käyttö tutkimukseen esitettäessä
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät suostu käyttämään asianmukaista ehkäisyä (abstinenssi, hormonaalinen, kohdunsisäinen laite ja este) raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana.
  • HIV-potilaat
  • Potilaat, joilla on kystinen fibroosi
  • Potilaat, jotka käyttävät seljanmarjauutetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Seljanmarja-uute
Potilaille toimitetaan nestemäistä seljanmarjauutetta, jota käytetään vahvistetun ihmisen influenssan hoitoon. Määrätyn lääkkeen annos on 15 ml tai 1 ruokalusikallinen. 5-12-vuotiaita osallistujia pyydetään ottamaan lääkitys 2 kertaa päivässä (aamu/ilta) 5 päivän ajan. 13-vuotiaita ja sitä vanhempia osallistujia pyydetään ottamaan lääkitys 4 kertaa päivässä (aamu/päivä/iltapäivä/yö) 5 päivän ajan.
Lääke: Seljanmarja-uute
Paksu punaruskea neste Sambucus Nigra (Black Elderberry)
Muut nimet:
  • Sambucol
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaille annetaan nestemäistä plasebo-lääkettä (ulkonäkönsä ja maultaan samankaltainen Seljamarja-uute), jota käytetään heidän vahvistetun ihmisen influenssan hoitoon. Määrätyn lääkkeen annos on 15 ml tai 1 ruokalusikallinen. 5-12-vuotiaita osallistujia pyydetään ottamaan lääkitys 2 kertaa päivässä (aamu/ilta) 5 päivän ajan. 13-vuotiaita ja sitä vanhempia osallistujia pyydetään ottamaan lääkitys 4 kertaa päivässä (aamu/päivä/iltapäivä/yö) 5 päivän ajan.
Lääke: Placebot
Paksu punertavan ruskea neste, joka on ulkonäöltään ja maultaan samankaltainen kuin seljanmarjauute, joka ei sisällä seljanmarjaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivien määrä flunssan oireiden lievittymiseen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: joka 24. tunti tutkimuslääkkeen annon jälkeen vähintään 5 vuorokauden ja 21 päivän ajan
Oireet kirjataan käyttämällä pisteytysjärjestelmää, joka on kuvattu meta-analyysissä "kaikkien julkaistujen ja julkaisemattomien Rochen sponsoroimien satunnaistettujen lumekontrolloitujen, kaksoissokkoutettujen oseltamiviirikokeiden aikuisinfluenssassa" (BMJ 9.4.2014). "Ensisijainen tulos on aika lievittää kaikki oireet. Seitsemän influenssan oireita (nenän tukkoisuus, kurkkukipu, yskä, kivut ja kivut, väsymys, päänsärky ja vilunväristykset tai hikoilu)" luokitellaan vakavuuden mukaan "ei ole/ei ole" (0), "lievä" (1), "kohtalainen" " (2) tai "vakava" (3). Lievityksen määritellään ilmaantuvan, kun kaikki oireet ovat poissa tai lieviä ja pysyvät sellaisina vähintään 21,5 tuntia."
joka 24. tunti tutkimuslääkkeen annon jälkeen vähintään 5 vuorokauden ja 21 päivän ajan
Päivien määrä kaikkien flunssan oireiden täydelliseen häviämiseen 24 tunnin ajan
Aikaikkuna: joka 24. tunti tutkimuslääkkeen annon jälkeen vähintään 5 vuorokauden ja 21 päivän ajan
Osallistujille soitettiin päivittäin ja heitä pyydettiin raportoimaan oireidensa vakavuudesta. Oireet luokiteltu vaikeusasteen mukaan (EI MITÄÄN/POISTUVA=0 LIETO=1 KESKELLÄ=2 VAKAVA=3).
joka 24. tunti tutkimuslääkkeen annon jälkeen vähintään 5 vuorokauden ja 21 päivän ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

michael macknin

Yhteistyökumppanit

Pharmacare Laboratories

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-1682

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aiota jakaa tietoja, tarvitsee HIPPA-selvityksen ja erityisen IRB-hyväksynnän, emme aikoneet jakaa alkuperäisiä tietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Seljanmarja-uute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa