Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en klinische werkzaamheid van vlierbessenextract bij patiënten met griep

13 januari 2021 bijgewerkt door: michael macknin

Fase IV-studie ter evaluatie van de veiligheid en klinische werkzaamheid van vlierbessenextract bij patiënten met griep: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Dit onderzoek wordt gedaan om te bepalen of een extract van gekookte vlierbessen de duur en ernst van griepsymptomen bij patiënten met bevestigde griep zal helpen verminderen. Betrokkenheid bij deze studie vereist een eerste patiëntscreening op het moment van hun bezoek aan de afdeling Spoedeisende Hulp om te bevestigen dat ze in aanmerking komen voor de studie. Zodra patiënten toestemming hebben gekregen en zijn ingeschreven als deelnemer, worden ze gerandomiseerd om via de mond vlierbessenextract of een placebo (een vergelijkbaar ogende en smakende vloeistof zonder vlierbessen) in te nemen gedurende een periode van 5 dagen. Studie-informatie met betrekking tot therapietrouw, lichaamstemperatuur, symptomen, ernst van symptomen en mogelijke bijwerkingen zal worden verzameld uit dagelijkse telefonische enquêtes die worden uitgevoerd door de studiecoördinator. Deelname aan het onderzoek wordt na ten minste 5 dagen beëindigd zodra de patiënt gedurende ten minste 24 uur geen temperatuur boven 100°F heeft gehad en geen griepsymptomen heeft gehad, of na 21 dagen in het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met 48 uur of minder griepziekte gedocumenteerd door polymerasekettingreactie
  • U heeft TEN MINSTE 2 van de volgende 7 griepsymptomen (neusverstopping, keelpijn, hoesten, pijntjes en kwalen, vermoeidheid, hoofdpijn en koude rillingen of zweten) beoordeeld als matig of ernstig
  • Toegang hebben tot een telefoon
  • Proefpersonen zijn in staat om geïnformeerde toestemming te geven of hebben een aanvaardbare wettelijk bevoegde vertegenwoordiger die in staat is om namens de proefpersoon toestemming te geven met geïnformeerde instemming van de proefpersoon.
  • Zijn voorgeschreven of aangeboden voor oseltamivir (Tamiflu)

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor vlierbessenextract of oseltamivir
  • Gebruik van antibiotica of antivirale medicatie bij presentatie aan de studie
  • Vrouwen die zwanger zijn, vrouwen die borstvoeding geven, of niet akkoord gaan met geschikte anticonceptie (onthouding, hormonaal, spiraaltje en barrière) om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen.
  • Patiënten met hiv
  • Patiënten met cystische fibrose
  • Patiënten die vlierbessenextract gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vlierbes-extract
Patiënten krijgen een vloeibaar vlierbessenextract dat wordt gebruikt om hun bevestigde menselijke griep te behandelen. De dosering van het toegewezen medicijn is 15 ml of 1 eetlepel. Deelnemers van 5-12 jaar wordt gevraagd om de medicatie 2 keer per dag (ochtend/nacht) in te nemen gedurende een periode van 5 dagen. Deelnemers van 13 jaar en ouder wordt gevraagd de medicatie 4 keer per dag (ochtend/middag/middag/nacht) in te nemen gedurende een periode van 5 dagen.
Geneesmiddel: Vlierbes-extract
Dikke roodbruine vloeistof van Sambucus Nigra (zwarte vlierbes)
Andere namen:
  • Sambucol
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen een vloeibaar placebo-medicijn (vergelijkbaar qua uiterlijk en smaak met vlierbessenextract) dat wordt gebruikt om hun bevestigde menselijke griep te behandelen. De dosering van het toegewezen medicijn is 15 ml of 1 eetlepel. Deelnemers van 5-12 jaar wordt gevraagd om de medicatie 2 keer per dag (ochtend/nacht) in te nemen gedurende een periode van 5 dagen. Deelnemers van 13 jaar en ouder wordt gevraagd de medicatie 4 keer per dag (ochtend/middag/middag/nacht) in te nemen gedurende een periode van 5 dagen.
Geneesmiddel: Placebo's
Dikke roodbruine vloeistof die qua uiterlijk en smaak lijkt op vlierbessenextract zonder vlierbessen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen tot verlichting van griepsymptomen na behandeling
Tijdsspanne: elke 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende minimaal 5 dagen tot 21 dagen
Symptomen zullen worden geregistreerd met behulp van het scoresysteem beschreven in een meta-analyse van "alle gepubliceerde en niet-gepubliceerde door Roche gesponsorde gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde onderzoeken naar behandeling met oseltamivir bij volwassen griep" (BMJ 9-4-2014). "Het primaire resultaat zal tijd zijn om alle symptomen te verlichten. Zeven griepsymptomen (neusverstopping, keelpijn, hoesten, pijntjes en kwalen, vermoeidheid, hoofdpijn en rillingen of zweten)' worden naar ernst gerangschikt als 'geen/afwezig' (0), 'mild' (1), 'matig' " (2) of "ernstig" (3). Er wordt gedefinieerd dat verlichting optreedt wanneer alle symptomen als afwezig of mild worden gescoord en dit gedurende ten minste 21,5 uur aanhoudt."
elke 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende minimaal 5 dagen tot 21 dagen
Aantal dagen tot volledige verdwijning van alle griepsymptomen gedurende 24 uur
Tijdsspanne: elke 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende minimaal 5 dagen tot 21 dagen
Deelnemers werden dagelijks gebeld en gevraagd om te rapporteren over de ernst van hun aanwezige symptomen. Symptomen gesorteerd op ernstscore (GEEN/AFWEZIG=0 LICHT=1 MATIG=2 ERNSTIG=3).
elke 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende minimaal 5 dagen tot 21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

michael macknin

Medewerkers

Pharmacare Laboratories

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-1682

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om gegevens te delen, HIPPA-goedkeuring en specifieke IRB-goedkeuring nodig, we waren niet van plan om originele gegevens te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza, mens

Klinische onderzoeken op Vlierbes-extract

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren