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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia clinica dell'estratto di bacche di sambuco nei pazienti con influenza

13 gennaio 2021 aggiornato da: michael macknin

Studio di fase IV che valuta la sicurezza e l'efficacia clinica dell'estratto di bacche di sambuco nei pazienti con influenza: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questa ricerca è in corso per determinare se un estratto di bacche di sambuco cotte contribuirà a ridurre la durata e la gravità dei sintomi dell'influenza nei pazienti con influenza confermata. Il coinvolgimento in questo studio richiede uno screening iniziale del paziente al momento della visita al Pronto Soccorso al fine di confermare l'idoneità allo studio. Una volta che i pazienti sono stati acconsentiti e arruolati come partecipanti, verranno randomizzati a prendere per via orale l'estratto di sambuco o un placebo (un liquido dall'aspetto e dal sapore simile senza sambuco) per una durata di 5 giorni. Le informazioni sullo studio riguardanti l'aderenza ai farmaci, la temperatura corporea, i sintomi, la gravità dei sintomi e qualsiasi possibile effetto collaterale saranno raccolte da sondaggi telefonici giornalieri condotti dal coordinatore dello studio. La partecipazione allo studio terminerà dopo almeno 5 giorni una volta che il paziente non ha avuto una temperatura superiore a 100 ° F e non ha avuto sintomi influenzali per almeno 24 ore, o dopo 21 giorni nello studio, a seconda dell'evento che si verifica per primo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con 48 ore o meno di una malattia influenzale documentata dalla reazione a catena della polimerasi
  • Avere ALMENO 2 dei seguenti 7 sintomi influenzali (congestione nasale, mal di gola, tosse, dolori e dolori, affaticamento, mal di testa e brividi o sudorazione) classificati come moderati o gravi
  • Avere accesso a un telefono
  • I soggetti sono in grado di dare il consenso informato o hanno un rappresentante legalmente autorizzato accettabile in grado di dare il consenso per conto del soggetto con il consenso informato dato dal soggetto.
  • È stato prescritto o offerto una prescrizione per oseltamivir (Tamiflu)

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota all'estratto di sambuco o all'oseltamivir
  • Uso di farmaci antibiotici o antivirali alla presentazione allo studio
  • Donne in gravidanza, donne che allattano o che non accettano una contraccezione appropriata (astinenza, dispositivo ormonale, intrauterino e barriera) per prevenire la gravidanza durante lo studio.
  • Pazienti con HIV
  • Pazienti con fibrosi cistica
  • Pazienti che assumono estratto di sambuco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estratto di bacche di sambuco
Ai pazienti verrà fornito un estratto di bacche di sambuco liquido utilizzato per trattare la loro influenza umana confermata. Il dosaggio del farmaco assegnato sarà di 15 ml o 1 cucchiaio. Ai partecipanti di età compresa tra 5 e 12 anni verrà chiesto di assumere il farmaco 2 volte al giorno (mattina/sera) per un periodo di 5 giorni. Ai partecipanti di età pari o superiore a 13 anni verrà chiesto di assumere il farmaco 4 volte al giorno (mattina/mezzogiorno/pomeriggio/notte) per un periodo di 5 giorni.
Droga: Estratto di bacche di sambuco
Liquido denso bruno-rossastro di Sambucus Nigra (Black Elderberry)
Altri nomi:
  • Sambucolo
Comparatore placebo: Placebo
Ai pazienti verrà fornito un farmaco placebo liquido (simile per aspetto e gusto all'estratto di bacche di sambuco) usato per trattare la loro influenza umana confermata. Il dosaggio del farmaco assegnato sarà di 15 ml o 1 cucchiaio. Ai partecipanti di età compresa tra 5 e 12 anni verrà chiesto di assumere il farmaco 2 volte al giorno (mattina/sera) per un periodo di 5 giorni. Ai partecipanti di età pari o superiore a 13 anni verrà chiesto di assumere il farmaco 4 volte al giorno (mattina/mezzogiorno/pomeriggio/notte) per un periodo di 5 giorni.
Droga: Placebo
Liquido denso bruno-rossastro simile nell'aspetto e nel gusto all'estratto di bacche di sambuco che non contiene bacche di sambuco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni fino all'attenuazione dei sintomi influenzali dopo il trattamento
Lasso di tempo: ogni 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio per un minimo di 5 giorni fino a 21 giorni
I sintomi saranno registrati utilizzando il sistema di punteggio descritto in una meta-analisi di "tutti gli studi pubblicati e non pubblicati, randomizzati, controllati con placebo, in doppio cieco, sponsorizzati da Roche sul trattamento con oseltamivir nell'influenza negli adulti" (BMJ 4/9/2014). "Il risultato primario sarà il tempo per alleviare tutti i sintomi. Sette sintomi influenzali (congestione nasale, mal di gola, tosse, dolori e dolori, affaticamento, mal di testa e brividi o sudorazione)" saranno classificati in base alla gravità come "nessuno/assente" (0), "lieve" (1), "moderato" " (2), o "grave" (3). Si definirà che l'attenuazione si presenterà quando tutti i sintomi saranno classificati come assenti o lievi e rimarranno tali per almeno 21,5 ore".
ogni 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio per un minimo di 5 giorni fino a 21 giorni
Numero di giorni fino alla completa risoluzione di tutti i sintomi influenzali per 24 ore
Lasso di tempo: ogni 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio per un minimo di 5 giorni fino a 21 giorni
I partecipanti sono stati chiamati quotidianamente e hanno chiesto di riferire sulla gravità dei loro sintomi presenti. Sintomi classificati in base al punteggio di gravità (NESSUNO/ASSENTE=0 LIEVE=1 MODERATO=2 GRAVE=3).
ogni 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio per un minimo di 5 giorni fino a 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

michael macknin

Collaboratori

Pharmacare Laboratories

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-1682

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati, necessita dell'autorizzazione HIPPA e dell'approvazione specifica dell'IRB, non avevamo in programma la condivisione dei dati originali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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