Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og den kliniske effektivitet af hyldebærekstrakt hos patienter med influenza

13. januar 2021 opdateret af: michael macknin

Fase IV-studie, der evaluerer sikkerheden og den kliniske effektivitet af hyldebærekstrakt hos patienter med influenza: et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg

Denne forskning udføres for at afgøre, om et ekstrakt af kogte hyldebær vil hjælpe med at reducere varigheden og sværhedsgraden af ​​influenzasymptomer hos patienter med bekræftet influenza. Inddragelse i denne undersøgelse kræver en indledende patientscreening på tidspunktet for deres skadestuebesøg for at bekræfte berettigelse til undersøgelsen. Når patienterne har fået samtykke og tilmeldt som deltager, vil de blive randomiseret til at tage enten hyldebærekstrakt eller placebo (en lignende væske uden hyldebær) gennem munden i en varighed på 5 dage. Undersøgelsesoplysninger vedrørende overholdelse af medicin, kropstemperatur, symptomer, symptomernes sværhedsgrad og eventuelle bivirkninger vil blive indsamlet fra daglige telefonundersøgelser udført af undersøgelseskoordinatoren. Deltagelse i undersøgelsen afsluttes efter mindst 5 dage, når patienten ikke har haft en temperatur over 100°F og ikke har haft influenzasymptomer i mindst 24 timer, eller efter 21 dage i undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med 48 timer eller mindre af en influenzasygdom dokumenteret ved polymerasekædereaktion
  • Har MINDST 2 af de følgende 7 influenzasymptomer (tilstoppet næse, ondt i halsen, hoste, ømhed og smerter, træthed, hovedpine og kulderystelser eller svedeture) klassificeret som enten moderat eller svær
  • Har adgang til en telefon
  • Emner er i stand til at give informeret samtykke eller har en acceptabel juridisk autoriseret repræsentant, der er i stand til at give samtykke på emnets vegne med informeret samtykke givet af emnet.
  • Er blevet ordineret eller tilbudt en recept på oseltamivir (Tamiflu)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for hyldebærekstrakt eller oseltamivir
  • Brug af antibiotika eller antiviral medicin mod præsentation for undersøgelsen
  • Kvinder, der er gravide, ammende kvinder eller ikke accepterer passende prævention (abstinens, hormonal, intrauterin enhed og barriere) for at forhindre graviditet under undersøgelsen.
  • Patienter med HIV
  • Patienter med cystisk fibrose
  • Patienter, der tager hyldebærekstrakt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyldebærekstrakt
Patienterne vil få udleveret en flydende hyldebærekstrakt, der bruges til at behandle deres bekræftede humane influenza. Doseringen af ​​den tildelte medicin vil være 15 ml eller 1 spiseskefuld. Deltagere i alderen 5-12 år vil blive bedt om at tage medicinen 2 gange om dagen (morgen/nat) i en periode på 5 dage. Deltagere på 13 år og derover vil blive bedt om at tage medicinen 4 gange om dagen (morgen/middag/eftermiddag/nat) i en periode på 5 dage.
Medicin: Hyldebærekstrakt
Tyk rødbrun væske af Sambucus Nigra (sort hyldebær)
Andre navne:
  • Sambucol
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil få en flydende placebomedicin (lignende i udseende og smag af hyldebærekstrakt), der bruges til at behandle deres bekræftede humane influenza. Doseringen af ​​den tildelte medicin vil være 15 ml eller 1 spiseskefuld. Deltagere i alderen 5-12 år vil blive bedt om at tage medicinen 2 gange om dagen (morgen/nat) i en periode på 5 dage. Deltagere på 13 år og derover vil blive bedt om at tage medicinen 4 gange om dagen (morgen/middag/eftermiddag/nat) i en periode på 5 dage.
Medicin: Placebos
Tyk rødbrun væske, der i udseende og smag ligner hyldebærekstrakt, der ikke indeholder hyldebær

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage indtil lindring af influenzasymptomer efter behandling
Tidsramme: hver 24. time efter administration af lægemidlet i mindst 5 dage op til 21 dage
Symptomer vil blive registreret ved hjælp af det scoringssystem, der er beskrevet i en meta-analyse af "alle publicerede og upublicerede Roche-sponsorerede randomiserede placebo-kontrollerede, dobbeltblindede forsøg med oseltamivir-behandling i vokseninfluenza" (BMJ 4/9/2014). "Det primære resultat vil være tid til lindring af alle symptomer. Syv influenzasymptomer (tilstoppet næse, ondt i halsen, hoste, ømhed og smerter, træthed, hovedpine og kulderystelser eller svedeture)" vil blive klassificeret efter sværhedsgrad som "ingen/fraværende" (0), "mild" (1), "moderat" " (2) eller "alvorlig" (3). Lindring vil blive defineret til at opstå, når alle symptomer vurderes som fraværende eller milde, og forbliver det i mindst 21,5 timer."
hver 24. time efter administration af lægemidlet i mindst 5 dage op til 21 dage
Antal dage til fuldstændig opløsning af alle influenzasymptomer i 24 timer
Tidsramme: hver 24. time efter administration af lægemidlet i mindst 5 dage op til 21 dage
Deltagerne blev ringet op dagligt og bedt om at rapportere om sværhedsgraden af ​​deres tilstedeværende symptomer. Symptomer klassificeret efter sværhedsgrad (INGEN/FREMVÆRENDE=0 LIDT=1 MODERAT=2 SVARLIG=3).
hver 24. time efter administration af lægemidlet i mindst 5 dage op til 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

michael macknin

Samarbejdspartnere

Pharmacare Laboratories

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-1682

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele data, kræver HIPPA-godkendelse og specifik IRB-godkendelse, vi havde ikke planer om at dele originale data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza, menneske

Kliniske forsøg med Hyldebærekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner