使用漫射光学断层扫描定量评估和表征微血管功能 (DOT)
使用漫射光学断层扫描版本对微血管功能进行定量评估和表征
动脉粥样硬化伴有微血管功能障碍（血管受损以响应需求扩张或收缩）。 可靠地测量微血管功能障碍的能力将有助于识别有心肌梗塞风险的患者并测试新的治疗方法。 所有现有的微血管功能障碍措施都有很大的局限性。
近红外光谱 (NIRS) 是一种成像方法，它使用红外光源和检测器（称为光极）无痛地将光照射到组织中并收集不同波长的反射光。 该数据允许量化组织中血红蛋白（血液）的量以及它是含氧还是脱氧。
漫射光学层析成像 (DOT) 是一种强大的分析技术，用于从多个 NIRH 光极收集的数据。 与大多数 NIRS 研究使用一对光极并随时间为每个波长收集单个数据点不同，DOT 允许对大范围组织随时间发生的血液动力学和解剖学变化进行三维空间重建。
在初步工作中，DOT 有可能测量前臂反应性充血，这是微血管功能的一个关键指标。 团队将测试 DOT 是否可以检测患者和健康志愿者之间的差异。
在这项工作中，将招募 30 名 2 型糖尿病患者、30 名既往有心肌梗死史的患者和 30 名健康志愿者。 研究者还将招募 50 名在冠状动脉造影等候名单上的患者。
DOT 将用于测量参与者在通过血压袖带阻塞肱动脉后的微血管功能。 然后研究者将检查 DOT 是否可以检测健康志愿者、糖尿病患者和有心脏病发作史的患者之间的差异，以及 DOT 是否能够通过血管造影预测冠状动脉疾病的存在。 如果成功，可以开发 DOT 以评估微血管功能，达到可以应用于临床研究的程度。
研究概览
详细说明
先前的试点研究表明能够安全地收集有前途的数据。 在接下来的研究中，将执行与试点相同的研究，将光极阵列应用于手臂表面。 它们无痛地将光发射到组织中并收集来自组织的散射光。 将血压袖带在手臂周围充气 5 分钟，然后将袖带放气，让血液回流到组织中。 根据在袖带充气之前、期间和之后收集的数据，可以对动脉闭塞期间和之后前臂的 HbO、HbR 和 HbT 变化进行 3D 重建。
研究 1) DOT 能否检测健康志愿者与确诊心脏病或糖尿病患者之间血管功能的差异
这项研究将测量患有已知心脏病（既往心肌梗塞）或糖尿病的患者的血管功能，并将其与匹配的健康志愿者进行比较。 这将确定 DOT 是否可以检测这些组之间血管反应的差异。 如果是这样，那么该方法有可能在诊断或预后方面有用。
潜在参与者将通过海报或在 STH 诊所面对面接触，并获得参与者将被要求在家中阅读的信息表。 之后，参与者将有机会随时通过电子邮件或电话提问。 如果参与者愿意参加，将被要求与我们联系。
参与者将被预约参加谢菲尔德教学医院的临床研究设施（至少在收到信息表并有机会提问后 24 小时）访问 30-45 分钟。 访问将在方便的时间提前安排。
参与者出席时，在同意参加并签署同意书后，参与者将在包间就座。 参与者需要穿短袖，或将袖子卷起。 如有必要，如果袖子太紧，调查员可以提供一件长袍来穿。 然后，调查员将执行以下操作；
- 记录一些关于病史、身高/体重、是否服用药物、出生日期、是男是女的详细信息。
- 通过短暂地给上臂周围的袖带充气来测量血压。
- 在前臂表面放置一组光纤。 首先将一些果冻放在皮肤上，然后用带子或胶带将阵列固定到位。 这并不痛苦。
- 静坐约 10 分钟后，研究人员将在放置阵列的手臂周围给血压袖带充气。 这将暂时阻止血液进入或离开手臂。 这会感觉很紧，手臂可能会麻木。 调查员会将袖带充气五分钟，但参与者可以随时要求将袖带放气。
- 然后调查员将袖带放气，让血液回流到手臂中。 再过大约 10 分钟后，调查员将取下袖带和阵列，参与者可以自由离开。
第一次评估后，研究人员将询问参与者是否愿意参加第二次评估，我们将重复上述测量。 这是为了测试测量结果在同一个人身上的可重复性。
研究 2) DOT 能否通过血管造影预测冠状动脉疾病的存在或严重程度？
这项研究将测量等待诊断性冠状动脉造影（侵入性或通过 CT）的患者的血管功能，这些患者是否存在冠状动脉疾病是未知的。 一旦获得血管造影结果，研究人员会将 DOT 测量的血管功能与冠状动脉疾病的存在和严重程度相关联，以检查 DOT 是否被识别
潜在的参与者将通过海报或在 STH 诊所面对面接触，并获得参与者将被要求阅读的信息表。 之后，参与者将有机会随时通过电子邮件或电话提问。 如果参与者愿意参加，将被要求与我们联系。
参与者将被预约前往谢菲尔德教学医院的临床研究机构（至少在收到信息表并有机会提问后 24 小时）进行约 45 分钟的访问。 访问将在方便的时间提前安排。
参与者参加时，在同意参加并签署同意书后，参与者将在包间就座。 参与者需要穿短袖，或将袖子卷起。 如有必要，如果袖子太紧，调查员可以提供一件长袍来穿。 然后调查员将执行以下操作；
- 记录有关病史的一些详细信息，是否服用药物，出生日期，是男性还是女性。
- 通过短暂地给上臂周围的袖带充气来测量血压。
- 在前臂表面放置一组光纤。 首先将一些果冻放在皮肤上，然后用带子或胶带将阵列固定到位。 这并不痛苦。
- 静坐约 10 分钟后，研究人员将在放置阵列的手臂周围给血压袖带充气。 这将暂时阻止血液进入或离开手臂。 这会感觉很紧，手臂可能会麻木。 调查员会将袖带充气五分钟，但参与者可以随时要求将袖带放气。
- 然后调查员将袖带放气，让血液回流到手臂中。 再过大约 10 分钟后，调查员将取下袖带和阵列，参与者可以自由离开。
一旦进行了血管造影（作为他们常规临床护理的一部分），结果将由受过临床培训的研究人员审查。 然后，这将与他们通过 DOT 测量的血管功能相关联，以确定这是否可以预测血管造影结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、英国、S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-80 岁，男女皆宜
- 能够阅读和说英语，达到能够理解患者信息并同意参与的水平
- 被诊断为 2 型糖尿病至少 12 个月
- 没有疼痛的手臂或防止血压袖带膨胀的健康问题
- 手臂无淋巴水肿
- 没有糖尿病或已知过去曾患过心肌梗塞
排除标准：
任何不符合上述标准的患者将被排除在外
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：血管功能
弥漫性光学断层扫描检测健康志愿者和已证实患有心脏病或糖尿病的患者之间血管功能的差异。
|
光学层析成像是计算机断层成像的一种形式，它通过重建由穿过物体的透射和散射光制成的图像来创建物体的数字体积模型。
|
|
实验性的：冠状动脉疾病
弥漫性光学断层扫描预测冠状动脉疾病的存在或严重程度。
|
光学层析成像是计算机断层成像的一种形式，它通过重建由穿过物体的透射和散射光制成的图像来创建物体的数字体积模型。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
弥漫性光学断层扫描能检测微血管功能吗？
大体时间：从开始日期起 3 年
|
用弥散光学断层扫描测量微血管功能
|
从开始日期起 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
检测动脉粥样硬化微血管功能的差异
大体时间：从开始日期起 3 年
|
使用弥漫性光学层析成像技术检测健康人和动脉粥样硬化患者的微血管功能差异
|
从开始日期起 3 年
|
|
检测糖尿病患者微血管功能的差异
大体时间：从开始日期起 3 年
|
使用弥散光学断层扫描检测健康人和糖尿病患者微血管功能的差异
|
从开始日期起 3 年
|
|
血管造影前预测冠状动脉疾病
大体时间：从开始日期起 3 年
|
使用弥散光学断层扫描术在血管造影前预测冠状动脉疾病
|
从开始日期起 3 年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Timothy Chico、University of Sheffield
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bonetti PO, Pumper GM, Higano ST, Holmes DR Jr, Kuvin JT, Lerman A. Noninvasive identification of patients with early coronary atherosclerosis by assessment of digital reactive hyperemia. J Am Coll Cardiol. 2004 Dec 7;44(11):2137-41. doi: 10.1016/j.jacc.2004.08.062.
- Charakida M, Masi S, Luscher TF, Kastelein JJ, Deanfield JE. Assessment of atherosclerosis: the role of flow-mediated dilatation. Eur Heart J. 2010 Dec;31(23):2854-61. doi: 10.1093/eurheartj/ehq340. Epub 2010 Sep 23.
- Marzilli M, Merz CN, Boden WE, Bonow RO, Capozza PG, Chilian WM, DeMaria AN, Guarini G, Huqi A, Morrone D, Patel MR, Weintraub WS. Obstructive coronary atherosclerosis and ischemic heart disease: an elusive link! J Am Coll Cardiol. 2012 Sep 11;60(11):951-6. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.082.
- Tooke JE. Microvascular function in human diabetes. A physiological perspective. Diabetes. 1995 Jul;44(7):721-6. doi: 10.2337/diab.44.7.721.
- Pyke KE, Tschakovsky ME. Peak vs. total reactive hyperemia: which determines the magnitude of flow-mediated dilation? J Appl Physiol (1985). 2007 Apr;102(4):1510-9. doi: 10.1152/japplphysiol.01024.2006. Epub 2006 Dec 14.
- Huang AL, Silver AE, Shvenke E, Schopfer DW, Jahangir E, Titas MA, Shpilman A, Menzoian JO, Watkins MT, Raffetto JD, Gibbons G, Woodson J, Shaw PM, Dhadly M, Eberhardt RT, Keaney JF Jr, Gokce N, Vita JA. Predictive value of reactive hyperemia for cardiovascular events in patients with peripheral arterial disease undergoing vascular surgery. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2007 Oct;27(10):2113-9. doi: 10.1161/ATVBAHA.107.147322. Epub 2007 Aug 23.
- Mitchell GF, Parise H, Vita JA, Larson MG, Warner E, Keaney JF Jr, Keyes MJ, Levy D, Vasan RS, Benjamin EJ. Local shear stress and brachial artery flow-mediated dilation: the Framingham Heart Study. Hypertension. 2004 Aug;44(2):134-9. doi: 10.1161/01.HYP.0000137305.77635.68. Epub 2004 Jul 12. Erratum In: Hypertension. 2005 Feb;45(2):e9.
- Rubinshtein R, Kuvin JT, Soffler M, Lennon RJ, Lavi S, Nelson RE, Pumper GM, Lerman LO, Lerman A. Assessment of endothelial function by non-invasive peripheral arterial tonometry predicts late cardiovascular adverse events. Eur Heart J. 2010 May;31(9):1142-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehq010. Epub 2010 Feb 24.
- Dhawan AP, D'Alessandro B, Fu X. Optical imaging modalities for biomedical applications. IEEE Rev Biomed Eng. 2010;3:69-92. doi: 10.1109/RBME.2010.2081975.
- Takagishi Y, Yamamura H. Purkinje cell abnormalities and synaptogenesis in genetically jaundiced rats (Gunn rats). Brain Res. 1989 Jul 17;492(1-2):116-28. doi: 10.1016/0006-8993(89)90894-9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.