- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03411213
Kvantitativ vurdering og karakterisering af mikrovaskulær funktion ved hjælp af diffus optisk tomografi (DOT)
Kvantitativ vurdering og karakterisering af mikrovaskulær funktion ved brug af diffus optisk tomografiversion
Aterosklerose er ledsaget af mikrovaskulær dysfunktion (en svækkelse af blodkar, der udvider eller trækker sig sammen som reaktion på efterspørgsel). Evnen til pålideligt at måle mikrovaskulær dysfunktion ville hjælpe med at identificere patienter med risiko for myokardieinfarkt og teste nye behandlinger. Alle eksisterende mål for mikrovaskulær dysfunktion lider af betydelige begrænsninger.
Nær infrarød spektroskopi (NIRS) er en billeddannelsesmetode, der bruger en infrarød lyskilde og detektor (kaldet optoder) til smertefrit at skinne lys ind i væv og opsamle reflekteret lys ved forskellige bølgelængder. Disse data tillader kvantificering af mængden af hæmoglobin (blod) i vævet, og om det er iltet eller deiltet.
Diffus optisk tomografi (DOT) er en kraftfuld analyseteknik til data indsamlet fra flere NIRH-optoder. I modsætning til de fleste NIRS-studier, der bruger et enkelt par optoder og indsamler et enkelt datapunkt for hver bølgelængde over tid, tillader DOT tredimensionel rumlig rekonstruktion af hæmodynamiske og anatomiske ændringer i et stort område af væv over tid.
I det foreløbige arbejde havde DOT potentialet til at måle underarms reaktiv hyperæmi, en nøgleindikator for mikrovaskulær funktion. Teamet vil teste, om DOT kan opdage forskelle mellem patienter og raske frivillige.
I dette arbejde vil der blive rekrutteret 30 patienter med type 2-diabetes, 30 patienter, der har haft et tidligere myokardieinfarkt og 30 raske frivillige. Investigator vil også rekruttere 50 patienter, der er på ventelister til koronar angiografi.
DOT vil blive brugt til at måle deltagernes mikrovaskulære funktion efter brachialis arterieokklusion med en blodtryksmanchet. Efterforskeren vil derefter undersøge, om DOT kan påvise forskelle mellem raske frivillige, diabetikere og patienter med et tidligere hjerteanfald, og om DOT er i stand til at forudsige eksistensen af koronararteriesygdom på angiografi. Hvis det lykkes, kan DOT udvikles til vurdering af mikrovaskulær funktion til det punkt, hvor det kan anvendes til kliniske undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere pilotundersøgelser har vist evnen til at indsamle lovende data sikkert. I de følgende undersøgelser vil den samme undersøgelse som i piloten blive udført for at påføre rækken af optoder på armens overflade. Disse udsender smertefrit lys ind i vævet og samler spredt lys fra vævet. Oppumpning af en blodtryksmanchet rundt om armen i 5 minutter, tøm derefter manchetten ud for at tillade blodgennemstrømning tilbage i vævet. Ud fra de indsamlede data før, under og efter manchetten er oppustet, kan der udføres 3D-rekonstruktioner af HbO-, HbR- og HbT-ændringer i underarmen under og efter arteriel okklusion.
Undersøgelse 1) Kan DOT påvise forskelle i vaskulær funktion mellem raske frivillige og patienter med påvist hjertesygdom eller diabetes
Denne undersøgelse vil måle vaskulær funktion hos patienter med kendt hjertesygdom (tidligere myokardieinfarkt) eller diabetes og sammenligne dette med matchede raske frivillige. Dette vil fastslå, om DOT kan detektere forskelle i vaskulær respons mellem disse grupper. Hvis ja, så har metoden potentiale til at være nyttig diagnostisk eller prognostisk.
Potentielle deltagere vil blive kontaktet af poster eller ansigt til ansigt i STH-klinikker og forsynet med informationsbladet, som deltagerne vil blive bedt om at læse derhjemme. Deltagerne vil til enhver tid efterfølgende få mulighed for at stille spørgsmål via e-mail eller telefon. Deltagerne vil blive bedt om at kontakte os, hvis de er villige til at deltage.
Deltagerne vil blive booket med en aftale om at deltage i den kliniske forskningsfacilitet på Sheffield Teaching Hospitals (mindst 24 timer efter at have modtaget informationsarket og haft mulighed for at stille spørgsmål) for et besøg på 30-45 minutter. Besøg vil blive arrangeret på forhånd på et passende tidspunkt.
Når deltagerne deltager, efter at have accepteret at deltage og underskrevet en samtykkeerklæring, vil deltagerne tage plads i et privat rum. Deltagerne skal bære korte ærmer eller smøge ærmerne op. Hvis det er nødvendigt, kan efterforskeren give en kjole til at bære, hvis ærmerne er for stramme. Efterforskeren vil derefter gøre følgende;
- Registrer nogle detaljer om sygehistorie, højde/vægt, om de tager medicin, fødselsdato, om det er en mand eller kvinde.
- Mål blodtrykket ved kort at puste en manchet op omkring overarmen.
- Placer en række fiberoptik på overfladen af underarmen. Noget gelé vil blive placeret på huden først, og arrayet vil blive holdt på plads af en strop eller tape. Dette er ikke smertefuldt.
- Efter omkring 10 minutters stille siddende vil efterforskeren puste en blodtryksmanchet op omkring armen, som arrayet er placeret på. Dette vil midlertidigt forhindre blod ind i eller ud af armen. Dette vil føles stramt, og armen kan blive følelsesløs. Efterforskeren vil holde manchetten oppustet i fem minutter, men deltageren kan til enhver tid bede om, at manchetten tømmes for luft.
- Efterforskeren vil derefter tømme manchetten, så blodet kommer tilbage i armen. Efter ca. 10 minutter mere vil efterforskeren fjerne manchetten og arrayet, og deltageren kan frit gå.
Efter den første vurdering vil investigator spørge deltagerne, om de ville være villige til at deltage i en anden vurdering, hvor vi ville gentage ovenstående målinger. Dette er for at teste, hvor reproducerbare målingerne er hos samme individ.
Studie 2) Kan DOT forudsige tilstedeværelse eller sværhedsgrad af koronararteriesygdom på angiografi?
Denne undersøgelse vil måle vaskulær funktion hos patienter, der venter på diagnostisk koronar angiografi (enten invasiv eller ved CT), hos hvem det ikke vides, om der er koronararteriesygdom eller ej. Når de angiografiske resultater er tilgængelige, vil investigator korrelere vaskulær funktion målt ved DOT med tilstedeværelse og sværhedsgrad af koronararteriesygdom for at undersøge, om DOT er identificeret eller ej
Potentielle deltagere vil blive kontaktet af poster eller ansigt til ansigt i STH-klinikker og forsynet med informationsbladet, som deltagerne vil blive bedt om at læse. Deltagerne vil til enhver tid efterfølgende få mulighed for at stille spørgsmål via e-mail eller telefon. Deltagerne vil blive bedt om at kontakte os, hvis de er villige til at deltage.
Deltagerne vil blive booket med en aftale om at deltage i den kliniske forskningsfacilitet på Sheffield Teaching Hospitals (mindst 24 timer efter at have modtaget informationsarket og har mulighed for at stille spørgsmål) for et besøg på cirka 45 minutter. Besøg vil blive arrangeret på forhånd på et passende tidspunkt.
Når deltagerne deltager, efter at have accepteret at deltage og underskrevet en samtykkeerklæring, vil deltagerne tage plads i et privat rum. Deltagerne skal bære korte ærmer eller smøge ærmerne op. Hvis det er nødvendigt, kan efterforskeren give en kjole til at bære, hvis ærmerne er for stramme. efterforskeren vil derefter gøre følgende;
- Registrer nogle detaljer om sygehistorie, om de tager medicin, fødselsdato, om han eller hun er.
- Mål blodtrykket ved kort at puste en manchet op omkring overarmen.
- Placer en række fiberoptik på overfladen af underarmen. Noget gelé vil blive placeret på huden først, og arrayet vil blive holdt på plads af en strop eller tape. Dette er ikke smertefuldt.
- Efter omkring 10 minutters stille siddende vil efterforskeren puste en blodtryksmanchet op omkring armen, som arrayet er placeret på. Dette vil midlertidigt forhindre blod ind i eller ud af armen. Dette vil føles stramt, og armen kan blive følelsesløs. Efterforskeren vil holde manchetten oppustet i fem minutter, men deltageren kan til enhver tid bede om, at manchetten tømmes for luft.
- Efterforskeren vil derefter tømme manchetten, så blodet kommer tilbage i armen. Efter ca. 10 minutter mere vil efterforskeren fjerne manchetten og arrayet, og deltageren kan frit gå.
Når angiogrammet er udført (som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje), vil resultaterne blive gennemgået af en klinisk uddannet forsker. Dette vil derefter blive korreleret med deres vaskulære funktion målt ved DOT for at bestemme, om dette kan forudsige angiografiske fund.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 af begge køn
- Evne til at læse og tale engelsk til et niveau, der tillader forståelse af patientinformationen og give samtykke til at deltage
- Diagnosticeret som type 2 diabetiker i mindst 12 måneder
- Ingen smertefulde arme eller helbredsproblemer, der forhindrer oppustning af blodtryksmanchetten
- Intet lymfødem i armen
- Ikke diabetiker eller kendt for at have haft et myokardieinfarkt tidligere
Ekskluderingskriterier:
Alle patienter, der ikke opfylder ovenstående kriterier, vil blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vaskulær funktion
Diffus optisk tomografi påvisning af forskelle i vaskulær funktion mellem raske frivillige og patienter med påvist hjertesygdom eller diabetes.
|
Optisk tomografi er en form for computertomografi, der skaber en digital volumetrisk model af et objekt ved at rekonstruere billeder lavet af lys transmitteret og spredt gennem et objekt.
|
|
Eksperimentel: Koronararteriesygdom
Diffus optisk tomografi forudsigelse af tilstedeværelse eller sværhedsgrad af koronararteriesygdom på angiografi.
|
Optisk tomografi er en form for computertomografi, der skaber en digital volumetrisk model af et objekt ved at rekonstruere billeder lavet af lys transmitteret og spredt gennem et objekt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kan diffus optisk tomografi detektere mikrovaskulær funktion?
Tidsramme: 3 år fra startdato
|
Måling af mikrovaskulær funktion med diffus optisk tomografi
|
3 år fra startdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af forskelle i mikrovaskulær funktion i åreforkalkning
Tidsramme: 3 år fra startdato
|
Påvisning af forskelle i mikrovaskulær funktion ved hjælp af diffus optisk tomografi mellem raske mennesker og dem med åreforkalkning
|
3 år fra startdato
|
|
Påvisning af forskelle i mikrovaskulær funktion ved diabetes
Tidsramme: 3 år fra startdato
|
Påvisning af forskelle i mikrovaskulær funktion ved hjælp af diffus optisk tomografi mellem raske mennesker og dem med diabetes
|
3 år fra startdato
|
|
Forudsigelse af koronararteriesygdom før angiografi
Tidsramme: 3 år fra startdato
|
Forudsigelse af koronararteriesygdom før angiografi ved hjælp af diffus optisk tomografi
|
3 år fra startdato
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy Chico, University of Sheffield
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bonetti PO, Pumper GM, Higano ST, Holmes DR Jr, Kuvin JT, Lerman A. Noninvasive identification of patients with early coronary atherosclerosis by assessment of digital reactive hyperemia. J Am Coll Cardiol. 2004 Dec 7;44(11):2137-41. doi: 10.1016/j.jacc.2004.08.062.
- Charakida M, Masi S, Luscher TF, Kastelein JJ, Deanfield JE. Assessment of atherosclerosis: the role of flow-mediated dilatation. Eur Heart J. 2010 Dec;31(23):2854-61. doi: 10.1093/eurheartj/ehq340. Epub 2010 Sep 23.
- Marzilli M, Merz CN, Boden WE, Bonow RO, Capozza PG, Chilian WM, DeMaria AN, Guarini G, Huqi A, Morrone D, Patel MR, Weintraub WS. Obstructive coronary atherosclerosis and ischemic heart disease: an elusive link! J Am Coll Cardiol. 2012 Sep 11;60(11):951-6. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.082.
- Tooke JE. Microvascular function in human diabetes. A physiological perspective. Diabetes. 1995 Jul;44(7):721-6. doi: 10.2337/diab.44.7.721.
- Pyke KE, Tschakovsky ME. Peak vs. total reactive hyperemia: which determines the magnitude of flow-mediated dilation? J Appl Physiol (1985). 2007 Apr;102(4):1510-9. doi: 10.1152/japplphysiol.01024.2006. Epub 2006 Dec 14.
- Huang AL, Silver AE, Shvenke E, Schopfer DW, Jahangir E, Titas MA, Shpilman A, Menzoian JO, Watkins MT, Raffetto JD, Gibbons G, Woodson J, Shaw PM, Dhadly M, Eberhardt RT, Keaney JF Jr, Gokce N, Vita JA. Predictive value of reactive hyperemia for cardiovascular events in patients with peripheral arterial disease undergoing vascular surgery. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2007 Oct;27(10):2113-9. doi: 10.1161/ATVBAHA.107.147322. Epub 2007 Aug 23.
- Mitchell GF, Parise H, Vita JA, Larson MG, Warner E, Keaney JF Jr, Keyes MJ, Levy D, Vasan RS, Benjamin EJ. Local shear stress and brachial artery flow-mediated dilation: the Framingham Heart Study. Hypertension. 2004 Aug;44(2):134-9. doi: 10.1161/01.HYP.0000137305.77635.68. Epub 2004 Jul 12. Erratum In: Hypertension. 2005 Feb;45(2):e9.
- Rubinshtein R, Kuvin JT, Soffler M, Lennon RJ, Lavi S, Nelson RE, Pumper GM, Lerman LO, Lerman A. Assessment of endothelial function by non-invasive peripheral arterial tonometry predicts late cardiovascular adverse events. Eur Heart J. 2010 May;31(9):1142-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehq010. Epub 2010 Feb 24.
- Dhawan AP, D'Alessandro B, Fu X. Optical imaging modalities for biomedical applications. IEEE Rev Biomed Eng. 2010;3:69-92. doi: 10.1109/RBME.2010.2081975.
- Takagishi Y, Yamamura H. Purkinje cell abnormalities and synaptogenesis in genetically jaundiced rats (Gunn rats). Brain Res. 1989 Jul 17;492(1-2):116-28. doi: 10.1016/0006-8993(89)90894-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STH18094
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med diffus optisk tomografi
-
Duke UniversityAfsluttetRetinal vaskulær sygdomForenede Stater
-
University of PalermoRekrutteringOral sygdom | Mundkræft | Aktiniske keratoser | Oral leukoplaki | Oralt planocellulært karcinom | Oral Lichen Planus | Graft-versus-host-sygdom | Proliferativ Verrucous Leukoplakia | Aktinisk Cheilitis | Oral potentielt malign lidelse | Oral erythroplaki | Oral Lichenoid læsionItalien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaRekrutteringNethindens blodgennemstrømningØstrig
-
Carmel Medical CenterUkendtIntraokulært tryk | Nethindens nervefiberbundt mangel
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAfsluttetPatienter med PSA-niveau 4,0 ng/mlFrankrig
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttet
-
Pusan National University HospitalUkendtGrøn stær, åben vinkel | AngiografiKorea, Republikken
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Notal Vision Ltd.Elman Retina GroupAfsluttetDiabetisk makulært ødem | AMD - Aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater