Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ vurdering og karakterisering af mikrovaskulær funktion ved hjælp af diffus optisk tomografi (DOT)

Kvantitativ vurdering og karakterisering af mikrovaskulær funktion ved brug af diffus optisk tomografiversion

Aterosklerose er ledsaget af mikrovaskulær dysfunktion (en svækkelse af blodkar, der udvider eller trækker sig sammen som reaktion på efterspørgsel). Evnen til pålideligt at måle mikrovaskulær dysfunktion ville hjælpe med at identificere patienter med risiko for myokardieinfarkt og teste nye behandlinger. Alle eksisterende mål for mikrovaskulær dysfunktion lider af betydelige begrænsninger.

Nær infrarød spektroskopi (NIRS) er en billeddannelsesmetode, der bruger en infrarød lyskilde og detektor (kaldet optoder) til smertefrit at skinne lys ind i væv og opsamle reflekteret lys ved forskellige bølgelængder. Disse data tillader kvantificering af mængden af ​​hæmoglobin (blod) i vævet, og om det er iltet eller deiltet.

Diffus optisk tomografi (DOT) er en kraftfuld analyseteknik til data indsamlet fra flere NIRH-optoder. I modsætning til de fleste NIRS-studier, der bruger et enkelt par optoder og indsamler et enkelt datapunkt for hver bølgelængde over tid, tillader DOT tredimensionel rumlig rekonstruktion af hæmodynamiske og anatomiske ændringer i et stort område af væv over tid.

I det foreløbige arbejde havde DOT potentialet til at måle underarms reaktiv hyperæmi, en nøgleindikator for mikrovaskulær funktion. Teamet vil teste, om DOT kan opdage forskelle mellem patienter og raske frivillige.

I dette arbejde vil der blive rekrutteret 30 patienter med type 2-diabetes, 30 patienter, der har haft et tidligere myokardieinfarkt og 30 raske frivillige. Investigator vil også rekruttere 50 patienter, der er på ventelister til koronar angiografi.

DOT vil blive brugt til at måle deltagernes mikrovaskulære funktion efter brachialis arterieokklusion med en blodtryksmanchet. Efterforskeren vil derefter undersøge, om DOT kan påvise forskelle mellem raske frivillige, diabetikere og patienter med et tidligere hjerteanfald, og om DOT er i stand til at forudsige eksistensen af ​​koronararteriesygdom på angiografi. Hvis det lykkes, kan DOT udvikles til vurdering af mikrovaskulær funktion til det punkt, hvor det kan anvendes til kliniske undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere pilotundersøgelser har vist evnen til at indsamle lovende data sikkert. I de følgende undersøgelser vil den samme undersøgelse som i piloten blive udført for at påføre rækken af ​​optoder på armens overflade. Disse udsender smertefrit lys ind i vævet og samler spredt lys fra vævet. Oppumpning af en blodtryksmanchet rundt om armen i 5 minutter, tøm derefter manchetten ud for at tillade blodgennemstrømning tilbage i vævet. Ud fra de indsamlede data før, under og efter manchetten er oppustet, kan der udføres 3D-rekonstruktioner af HbO-, HbR- og HbT-ændringer i underarmen under og efter arteriel okklusion.

Undersøgelse 1) Kan DOT påvise forskelle i vaskulær funktion mellem raske frivillige og patienter med påvist hjertesygdom eller diabetes

Denne undersøgelse vil måle vaskulær funktion hos patienter med kendt hjertesygdom (tidligere myokardieinfarkt) eller diabetes og sammenligne dette med matchede raske frivillige. Dette vil fastslå, om DOT kan detektere forskelle i vaskulær respons mellem disse grupper. Hvis ja, så har metoden potentiale til at være nyttig diagnostisk eller prognostisk.

Potentielle deltagere vil blive kontaktet af poster eller ansigt til ansigt i STH-klinikker og forsynet med informationsbladet, som deltagerne vil blive bedt om at læse derhjemme. Deltagerne vil til enhver tid efterfølgende få mulighed for at stille spørgsmål via e-mail eller telefon. Deltagerne vil blive bedt om at kontakte os, hvis de er villige til at deltage.

Deltagerne vil blive booket med en aftale om at deltage i den kliniske forskningsfacilitet på Sheffield Teaching Hospitals (mindst 24 timer efter at have modtaget informationsarket og haft mulighed for at stille spørgsmål) for et besøg på 30-45 minutter. Besøg vil blive arrangeret på forhånd på et passende tidspunkt.

Når deltagerne deltager, efter at have accepteret at deltage og underskrevet en samtykkeerklæring, vil deltagerne tage plads i et privat rum. Deltagerne skal bære korte ærmer eller smøge ærmerne op. Hvis det er nødvendigt, kan efterforskeren give en kjole til at bære, hvis ærmerne er for stramme. Efterforskeren vil derefter gøre følgende;

  1. Registrer nogle detaljer om sygehistorie, højde/vægt, om de tager medicin, fødselsdato, om det er en mand eller kvinde.
  2. Mål blodtrykket ved kort at puste en manchet op omkring overarmen.
  3. Placer en række fiberoptik på overfladen af ​​underarmen. Noget gelé vil blive placeret på huden først, og arrayet vil blive holdt på plads af en strop eller tape. Dette er ikke smertefuldt.
  4. Efter omkring 10 minutters stille siddende vil efterforskeren puste en blodtryksmanchet op omkring armen, som arrayet er placeret på. Dette vil midlertidigt forhindre blod ind i eller ud af armen. Dette vil føles stramt, og armen kan blive følelsesløs. Efterforskeren vil holde manchetten oppustet i fem minutter, men deltageren kan til enhver tid bede om, at manchetten tømmes for luft.
  5. Efterforskeren vil derefter tømme manchetten, så blodet kommer tilbage i armen. Efter ca. 10 minutter mere vil efterforskeren fjerne manchetten og arrayet, og deltageren kan frit gå.

Efter den første vurdering vil investigator spørge deltagerne, om de ville være villige til at deltage i en anden vurdering, hvor vi ville gentage ovenstående målinger. Dette er for at teste, hvor reproducerbare målingerne er hos samme individ.

Studie 2) Kan DOT forudsige tilstedeværelse eller sværhedsgrad af koronararteriesygdom på angiografi?

Denne undersøgelse vil måle vaskulær funktion hos patienter, der venter på diagnostisk koronar angiografi (enten invasiv eller ved CT), hos hvem det ikke vides, om der er koronararteriesygdom eller ej. Når de angiografiske resultater er tilgængelige, vil investigator korrelere vaskulær funktion målt ved DOT med tilstedeværelse og sværhedsgrad af koronararteriesygdom for at undersøge, om DOT er identificeret eller ej

Potentielle deltagere vil blive kontaktet af poster eller ansigt til ansigt i STH-klinikker og forsynet med informationsbladet, som deltagerne vil blive bedt om at læse. Deltagerne vil til enhver tid efterfølgende få mulighed for at stille spørgsmål via e-mail eller telefon. Deltagerne vil blive bedt om at kontakte os, hvis de er villige til at deltage.

Deltagerne vil blive booket med en aftale om at deltage i den kliniske forskningsfacilitet på Sheffield Teaching Hospitals (mindst 24 timer efter at have modtaget informationsarket og har mulighed for at stille spørgsmål) for et besøg på cirka 45 minutter. Besøg vil blive arrangeret på forhånd på et passende tidspunkt.

Når deltagerne deltager, efter at have accepteret at deltage og underskrevet en samtykkeerklæring, vil deltagerne tage plads i et privat rum. Deltagerne skal bære korte ærmer eller smøge ærmerne op. Hvis det er nødvendigt, kan efterforskeren give en kjole til at bære, hvis ærmerne er for stramme. efterforskeren vil derefter gøre følgende;

  1. Registrer nogle detaljer om sygehistorie, om de tager medicin, fødselsdato, om han eller hun er.
  2. Mål blodtrykket ved kort at puste en manchet op omkring overarmen.
  3. Placer en række fiberoptik på overfladen af ​​underarmen. Noget gelé vil blive placeret på huden først, og arrayet vil blive holdt på plads af en strop eller tape. Dette er ikke smertefuldt.
  4. Efter omkring 10 minutters stille siddende vil efterforskeren puste en blodtryksmanchet op omkring armen, som arrayet er placeret på. Dette vil midlertidigt forhindre blod ind i eller ud af armen. Dette vil føles stramt, og armen kan blive følelsesløs. Efterforskeren vil holde manchetten oppustet i fem minutter, men deltageren kan til enhver tid bede om, at manchetten tømmes for luft.
  5. Efterforskeren vil derefter tømme manchetten, så blodet kommer tilbage i armen. Efter ca. 10 minutter mere vil efterforskeren fjerne manchetten og arrayet, og deltageren kan frit gå.

Når angiogrammet er udført (som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje), vil resultaterne blive gennemgået af en klinisk uddannet forsker. Dette vil derefter blive korreleret med deres vaskulære funktion målt ved DOT for at bestemme, om dette kan forudsige angiografiske fund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80 af begge køn
  2. Evne til at læse og tale engelsk til et niveau, der tillader forståelse af patientinformationen og give samtykke til at deltage
  3. Diagnosticeret som type 2 diabetiker i mindst 12 måneder
  4. Ingen smertefulde arme eller helbredsproblemer, der forhindrer oppustning af blodtryksmanchetten
  5. Intet lymfødem i armen
  6. Ikke diabetiker eller kendt for at have haft et myokardieinfarkt tidligere

Ekskluderingskriterier:

Alle patienter, der ikke opfylder ovenstående kriterier, vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaskulær funktion
Diffus optisk tomografi påvisning af forskelle i vaskulær funktion mellem raske frivillige og patienter med påvist hjertesygdom eller diabetes.
Optisk tomografi er en form for computertomografi, der skaber en digital volumetrisk model af et objekt ved at rekonstruere billeder lavet af lys transmitteret og spredt gennem et objekt.
Eksperimentel: Koronararteriesygdom
Diffus optisk tomografi forudsigelse af tilstedeværelse eller sværhedsgrad af koronararteriesygdom på angiografi.
Optisk tomografi er en form for computertomografi, der skaber en digital volumetrisk model af et objekt ved at rekonstruere billeder lavet af lys transmitteret og spredt gennem et objekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kan diffus optisk tomografi detektere mikrovaskulær funktion?
Tidsramme: 3 år fra startdato
Måling af mikrovaskulær funktion med diffus optisk tomografi
3 år fra startdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af forskelle i mikrovaskulær funktion i åreforkalkning
Tidsramme: 3 år fra startdato
Påvisning af forskelle i mikrovaskulær funktion ved hjælp af diffus optisk tomografi mellem raske mennesker og dem med åreforkalkning
3 år fra startdato
Påvisning af forskelle i mikrovaskulær funktion ved diabetes
Tidsramme: 3 år fra startdato
Påvisning af forskelle i mikrovaskulær funktion ved hjælp af diffus optisk tomografi mellem raske mennesker og dem med diabetes
3 år fra startdato
Forudsigelse af koronararteriesygdom før angiografi
Tidsramme: 3 år fra startdato
Forudsigelse af koronararteriesygdom før angiografi ved hjælp af diffus optisk tomografi
3 år fra startdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Chico, University of Sheffield

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med diffus optisk tomografi

Abonner