拡散光断層撮影法を用いた微小血管機能の定量的評価と特性評価 (DOT)

これまでのパイロット研究では、有望なデータを安全に収集できることが示されています。 次のスタディでは、パイロットの場合と同じスタディを実行して、オプトードのアレイをアームの表面に適用します。 これらは痛みを伴わずに組織に光を放射し、組織からの散乱光を収集します。 血圧カフを腕の周りに 5 分間膨らませた後、カフを収縮させて血液が組織に戻るようにします。 カフの膨張前、膨張中、膨張後に収集されたデータから、動脈閉塞中および動脈閉塞後の前腕の HbO、HbR、および HbT の変化の 3D 再構成を実行できます。

研究 1) DOT は健康なボランティアと心臓病または糖尿病が証明されている患者の間の血管機能の違いを検出できるか

この研究では、既知の心疾患（心筋梗塞の既往）または糖尿病患者の血管機能を測定し、これを対応する健康なボランティアと比較します。 これにより、DOT がこれらのグループ間の血管反応の違いを検出できるかどうかが確立されます。 もしそうであれば、この方法は診断または予後診断に役立つ可能性があります。

参加希望者にはポスターでアプローチするか、STH クリニックで対面で​​連絡し、参加者に自宅で読むよう求められる情報シートが提供されます。 参加者には、その後いつでもメールまたは電話で質問する機会が与えられます。 参加希望者は別途ご連絡させていただきます。

参加者は、シェフィールド教育病院の臨床研究施設に出席する予約が行われます (情報シートを受け取って質問する機会が得られてから少なくとも 24 時間後) 30 ～ 45 分間の訪問となります。 訪問は事前に都合の良い時間に調整されます。

参加の際は、参加に同意し、同意書に署名の上、個室に着席していただきます。 参加者は半袖を着用するか、袖をまくる必要があります。 必要に応じて、調査員は袖がきつすぎる場合に着用するガウンを提供することができます。 その後、調査員は次のことを行います。

1. 病歴、身長/体重、薬を服用しているかどうか、生年月日、男性か女性かなどの詳細を記録します。
2. 上腕の周囲にカフを短時間膨らませて血圧を測定します。
3. 前腕の表面に光ファイバーのアレイを配置します。 最初にゼリーを皮膚に塗布し、アレイをストラップまたはテープで所定の位置に保持します。 これは苦痛ではありません。
4. 約 10 分間静かに座った後、研究者はアレイが装着されている腕の周囲に血圧測定用のカフを膨らませます。 これにより、血液が腕に出入りするのが一時的に阻止されます。 きつく感じられ、腕がしびれる可能性があります。 研究者はカフを 5 分間膨らませたままにしますが、参加者はいつでもカフを抜くように要求できます。
5. その後、研究者はカフを収縮させ、血液を腕に戻します。 さらに約 10 分後、調査員はカフとアレイを外し、参加者は自由に退出できます。

最初の評価の後、研究者は参加者に、上記の測定を繰り返す 2 回目の評価に参加する意思があるかどうかを尋ねます。 これは、同じ個人における測定値の再現性をテストするためです。

研究 2) DOT は血管造影で冠動脈疾患の存在または重症度を予測できますか?

この研究では、冠動脈疾患が存在するかどうかが不明で、診断用冠動脈造影（侵襲的またはCTによる）を待っている患者の血管機能を測定します。 血管造影結果が入手可能になると、研究者はDOTによって測定された血管機能と冠動脈疾患の存在および重症度を相関させ、DOTが特定したかどうかを検査します。

参加希望者にはポスターでアプローチするか、STH クリニックで対面で​​連絡し、参加者に読んでもらう情報シートが提供されます。 参加者には、その後いつでもメールまたは電話で質問する機会が与えられます。 参加希望者は別途ご連絡させていただきます。

参加者は、シェフィールド教育病院の臨床研究施設に出席する予約が行われます (情報シートを受け取り、質問する機会が得られてから少なくとも 24 時間後) の訪問時間は約 45 分です。 訪問は事前に都合の良い時間に調整されます。

ご参加の際は、参加同意書にご署名の上、個室にお座りいただきます。 参加者は半袖を着用するか、袖をまくる必要があります。 必要に応じて、調査員は袖がきつすぎる場合に着用するガウンを提供することができます。 その後、調査員は次のことを行います。

1. 病歴、薬を服用しているかどうか、生年月日、男性か女性かなどに関する詳細を記録します。
2. 上腕の周囲にカフを短時間膨らませて血圧を測定します。
3. 前腕の表面に光ファイバーのアレイを配置します。 最初にゼリーを皮膚に塗布し、アレイをストラップまたはテープで所定の位置に保持します。 これは苦痛ではありません。
4. 約 10 分間静かに座った後、研究者はアレイが装着されている腕の周囲に血圧測定用のカフを膨らませます。 これにより、血液が腕に出入りするのが一時的に阻止されます。 きつく感じられ、腕がしびれる可能性があります。 研究者はカフを 5 分間膨らませたままにしますが、参加者はいつでもカフを抜くように要求できます。
5. その後、研究者はカフを収縮させ、血液を腕に戻します。 さらに約 10 分後、調査員はカフとアレイを外し、参加者は自由に退出できます。

血管造影が（日常の臨床ケアの一環として）実行されると、臨床訓練を受けた研究者によって結果が検討されます。 次に、これを DOT によって測定された血管機能と相関させて、血管造影所見を予測できるかどうかを判断します。