Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrovaskulaarisen toiminnan kvantitatiivinen arviointi ja karakterisointi diffuusi optisella tomografialla (DOT)

tiistai 10. toukokuuta 2022 päivittänyt: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Mikrovaskulaarisen toiminnan kvantitatiivinen arviointi ja karakterisointi diffuusi optisen tomografian versiolla

Ateroskleroosiin liittyy mikrovaskulaarinen toimintahäiriö (verisuonten heikkeneminen laajentumasta tai supistumista vasteena kysyntään). Kyky mitata luotettavasti mikrovaskulaarisia toimintahäiriöitä auttaisi tunnistamaan sydäninfarktiriskissä olevat potilaat ja testaamaan uusia hoitoja. Kaikki olemassa olevat mikrovaskulaarisen toimintahäiriön mittaukset kärsivät merkittävistä rajoituksista.

Near Infrared Spectroscopy (NIRS) on kuvantamismenetelmä, joka käyttää infrapunavalolähdettä ja ilmaisinta (kutsutaan optodeiksi) kivuttomasti valon loistamiseen kudokseen ja keräämään heijastunutta valoa eri aallonpituuksilla. Nämä tiedot mahdollistavat hemoglobiinin (veren) määrän kvantifioinnin kudoksessa ja sen, onko se hapetettu vai happi poistettu.

Diffuusi optinen tomografia (DOT) on tehokas analyysitekniikka useista NIRH-optodeista kerätyille tiedoille. Toisin kuin useimmat NIRS-tutkimukset, joissa käytetään yhtä optodiparia ja kerätään yksi tietopiste kullekin aallonpituudelle ajan mittaan, DOT mahdollistaa hemodynaamisten ja anatomisten muutosten kolmiulotteisen spatiaalisen rekonstruoinnin suurella kudosalueella ajan kuluessa.

Esityössä DOT:lla oli potentiaalia mitata kyynärvarren reaktiivista hyperemiaa, joka on mikrovaskulaarisen toiminnan avainindikaattori. Tiimi testaa, pystyykö DOT havaitsemaan eroja potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä.

Tähän työhön rekrytoidaan 30 tyypin 2 diabetespotilasta, 30 aiemmin sydäninfarktin saanutta potilasta ja 30 tervettä vapaaehtoista. Tutkija rekrytoi myös 50 potilasta, jotka ovat jonotuslistoilla sepelvaltimon angiografiaan.

DOT:ta käytetään mittaamaan osallistujien mikrovaskulaarista toimintaa olkavarren valtimotukoksen jälkeen verenpainemansetilla. Tutkija tutkii sitten, pystyykö DOT havaitsemaan eroja terveiden vapaaehtoisten, diabeetikkojen ja potilaiden välillä, joilla on aiemmin ollut sydänkohtaus, ja pystyykö DOT ennustamaan sepelvaltimotaudin olemassaolon angiografiassa. Jos onnistuu, DOT voidaan kehittää mikrovaskulaarisen toiminnan arviointiin siihen pisteeseen, että sitä voidaan soveltaa kliinisiin tutkimuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat pilottitutkimukset ovat osoittaneet kyvyn kerätä lupaavaa dataa turvallisesti. Seuraavissa tutkimuksissa suoritetaan sama tutkimus kuin pilotissa optodien joukon soveltamiseksi käsivarren pintaan. Nämä säteilevät valoa kivuttomasti kudokseen ja keräävät hajavaloa kudoksesta. Täytä verenpainemansetti käsivarren ympärillä 5 minuutin ajan ja tyhjennä sitten mansetti, jotta veri pääsee virtaamaan takaisin kudokseen. Ennen mansetin täyttämistä, sen aikana ja sen jälkeen kerätyistä tiedoista voidaan tehdä 3D-rekonstruktiot kyynärvarren HbO-, HbR- ja HbT-muutoksista valtimon tukkeuman aikana ja sen jälkeen.

Tutkimus 1) Voiko DOT havaita erot verisuonten toiminnassa terveiden vapaaehtoisten ja potilaiden välillä, joilla on todistettu sydänsairaus tai diabetes

Tässä tutkimuksessa mitataan verisuonten toimintaa potilailla, joilla on tunnettu sydänsairaus (aiempi sydäninfarkti) tai diabetes, ja verrataan tätä vastaaviin terveisiin vapaaehtoisiin. Tämä määrittää, pystyykö DOT havaitsemaan eroja verisuonivasteissa näiden ryhmien välillä. Jos näin on, menetelmä voi olla hyödyllinen diagnostisesti tai prognostisesti.

Mahdollisia osallistujia lähestytään julisteella tai kasvokkain STH-klinikoilla ja heille tarjotaan tietolomake, joka osallistujia pyydetään lukemaan kotona. Osallistujille annetaan mahdollisuus esittää kysymyksiä sähköpostitse tai puhelimitse milloin tahansa sen jälkeen. Osallistujia pyydetään ottamaan meihin yhteyttä, jos he haluavat osallistua.

Osallistujille varataan aika Sheffield Teaching Hospitalsin kliiniseen tutkimuslaitokseen (vähintään 24 tuntia tietolomakkeen vastaanottamisesta ja mahdollisuudesta esittää kysymyksiä) 30–45 minuutin vierailulle. Vierailuista sovitaan etukäteen sopivaan aikaan.

Kun osallistujat osallistuvat, osallistuvat osallistumisen ja allekirjoitettuaan suostumuslomakkeen istumaan yksityiseen huoneeseen. Osallistujien tulee käyttää lyhyitä hihoja tai kääriä hihat ylös. Tarvittaessa tutkija voi tarjota pukua käytettäväksi, jos hihat ovat liian tiukat. Tämän jälkeen tutkija tekee seuraavaa:

  1. Kirjaa muistiin joitain tietoja sairaushistoriasta, pituudesta/painosta, siitä, ottavatko he lääkkeitä, syntymäaika, mies tai nainen.
  2. Mittaa verenpaine täyttämällä lyhyesti mansetti olkavarren ympärillä.
  3. Aseta joukko kuituoptiikkaa kyynärvarren pinnalle. Iholle asetetaan ensin jonkin verran hyytelöä, ja sarja pidetään paikallaan hihnalla tai teipillä. Tämä ei ole tuskallista.
  4. Noin 10 minuutin hiljaisen istunnon jälkeen tutkija täyttää verenpainemansetin sen käsivarren ympärille, johon ryhmä on asetettu. Tämä estää väliaikaisesti veren pääsyn käsivarteen tai sieltä poistumisen. Tämä tuntuu kireältä ja käsi voi tunnoton. Tutkija pitää mansetin täytettynä viisi minuuttia, mutta osallistuja voi milloin tahansa pyytää mansetin tyhjentämistä.
  5. Tämän jälkeen tutkija tyhjentää mansetin, jolloin veri pääsee takaisin käsivarteen. Noin 10 minuutin kuluttua tutkija poistaa mansetin ja ryhmän ja osallistuja voi vapaasti lähteä.

Ensimmäisen arvioinnin jälkeen tutkija kysyy osallistujilta, olisivatko he valmiita osallistumaan toiseen arviointiin, jossa toistamme yllä olevat mittaukset. Tällä testataan, kuinka toistettavia mittaukset ovat samalla yksilöllä.

Tutkimus 2) Voiko DOT ennustaa sepelvaltimotaudin esiintymisen tai vakavuuden angiografiassa?

Tässä tutkimuksessa mitataan verisuonten toimintaa potilailla, jotka odottavat diagnostista sepelvaltimon angiografiaa (joko invasiivista tai CT:tä), joilla ei tiedetä, onko sepelvaltimotautia vai ei. Kun angiografiset tulokset ovat saatavilla, tutkija korreloi DOT:lla mitatun verisuonten toiminnan sepelvaltimotaudin esiintymisen ja vaikeusasteen kanssa selvittääkseen, onko DOT tunnistettu vai ei.

Mahdollisia osallistujia lähestytään julisteella tai kasvokkain STH-klinikoilla, ja heille lähetetään tietolomake, joka osallistujia pyydetään lukemaan. Osallistujille annetaan mahdollisuus esittää kysymyksiä sähköpostitse tai puhelimitse milloin tahansa sen jälkeen. Osallistujia pyydetään ottamaan meihin yhteyttä, jos he haluavat osallistua.

Osallistujille varataan aika Sheffield Teaching Hospitalsin kliiniseen tutkimuslaitokseen (vähintään 24 tuntia tietolomakkeen vastaanottamisesta ja mahdollisuudesta esittää kysymyksiä) noin 45 minuutin vierailulle. Vierailuista sovitaan etukäteen sopivaan aikaan.

Kun osallistujat osallistuvat, osallistuvat osallistumisluvan ja suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen istumaan yksityisessä huoneessa. Osallistujien tulee käyttää lyhyitä hihoja tai kääriä hihat ylös. Tarvittaessa tutkija voi tarjota pukua käytettäväksi, jos hihat ovat liian tiukat. tutkija tekee sitten seuraavat toimet;

  1. Kirjaa muistiin joitain tietoja sairaushistoriasta, ottavatko he lääkkeitä, syntymäaika, mies tai nainen.
  2. Mittaa verenpaine täyttämällä lyhyesti mansetti olkavarren ympärillä.
  3. Aseta joukko kuituoptiikkaa kyynärvarren pinnalle. Iholle asetetaan ensin jonkin verran hyytelöä, ja sarja pidetään paikallaan hihnalla tai teipillä. Tämä ei ole tuskallista.
  4. Noin 10 minuutin hiljaisen istunnon jälkeen tutkija täyttää verenpainemansetin sen käsivarren ympärille, johon ryhmä on asetettu. Tämä estää väliaikaisesti veren pääsyn käsivarteen tai sieltä poistumisen. Tämä tuntuu kireältä ja käsi voi tunnoton. Tutkija pitää mansetin täytettynä viisi minuuttia, mutta osallistuja voi milloin tahansa pyytää mansetin tyhjentämistä.
  5. Tämän jälkeen tutkija tyhjentää mansetin, jolloin veri pääsee takaisin käsivarteen. Noin 10 minuutin kuluttua tutkija poistaa mansetin ja ryhmän ja osallistuja voi vapaasti lähteä.

Kun angiogrammi on suoritettu (osana rutiininomaista kliinistä hoitoa), kliinisesti koulutettu tutkija arvioi tulokset. Tämä korreloidaan sitten DOT:lla mitatun verisuonitoiminnan kanssa sen määrittämiseksi, voiko tämä ennustaa angiografisia löydöksiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-80 molemmista sukupuolista
  2. Kyky lukea ja puhua englantia sellaisella tasolla, että ymmärtää potilaan tiedot ja antaa suostumuksensa osallistumiseen
  3. Diagnoosin tyypin 2 diabeetikko vähintään 12 kuukauden ajan
  4. Ei kipeitä käsivarsia tai terveysongelmia, jotka estävät verenpainemansetin täyttymisen
  5. Ei käsivarren lymfoödeemaa
  6. Ei diabeetikko tai hänen tiedetään kärsineen sydäninfarktista aiemmin

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä, suljetaan pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verisuonten toiminta
Diffuusi optinen tomografia verisuonten toiminnan erojen havaitsemiseksi terveiden vapaaehtoisten ja potilaiden välillä, joilla on todettu sydänsairaus tai diabetes.
Optinen tomografia on tietokonetomografian muoto, joka luo digitaalisen volyymimallin kohteesta rekonstruoimalla kuvia, jotka on tehty kohteen läpi kulkevasta ja sirotusta valosta.
Kokeellinen: Sepelvaltimotauti
Diffuusi optinen tomografia ennustaa sepelvaltimotaudin esiintymistä tai vakavuutta angiografiassa.
Optinen tomografia on tietokonetomografian muoto, joka luo digitaalisen volyymimallin kohteesta rekonstruoimalla kuvia, jotka on tehty kohteen läpi kulkevasta ja sirotusta valosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Voiko diffuusi optinen tomografia havaita mikrovaskulaarisen toiminnan?
Aikaikkuna: 3 vuotta aloituspäivästä
Mikrovaskulaarisen toiminnan mittaaminen diffuusilla optisella tomografialla
3 vuotta aloituspäivästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrovaskulaaristen toimintojen erojen havaitseminen ateroskleroosissa
Aikaikkuna: 3 vuotta aloituspäivästä
Mikrovaskulaaristen toimintojen erojen havaitseminen haja-optisella tomografialla terveiden ja ateroskleroosia sairastavien välillä
3 vuotta aloituspäivästä
Diabeteksen mikrovaskulaaristen toimintojen erojen havaitseminen
Aikaikkuna: 3 vuotta aloituspäivästä
Mikrovaskulaaristen toimintojen erojen havaitseminen haja-optisella tomografialla terveiden ja diabeetikkojen välillä
3 vuotta aloituspäivästä
Sepelvaltimotaudin ennustaminen ennen angiografiaa
Aikaikkuna: 3 vuotta aloituspäivästä
Sepelvaltimotaudin ennustaminen ennen angiografiaa diffuusi optisella tomografialla
3 vuotta aloituspäivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy Chico, University of Sheffield

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset diffuusi optinen tomografia

3
Tilaa