- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03411213
Mikrovaskulaarisen toiminnan kvantitatiivinen arviointi ja karakterisointi diffuusi optisella tomografialla (DOT)
Mikrovaskulaarisen toiminnan kvantitatiivinen arviointi ja karakterisointi diffuusi optisen tomografian versiolla
Ateroskleroosiin liittyy mikrovaskulaarinen toimintahäiriö (verisuonten heikkeneminen laajentumasta tai supistumista vasteena kysyntään). Kyky mitata luotettavasti mikrovaskulaarisia toimintahäiriöitä auttaisi tunnistamaan sydäninfarktiriskissä olevat potilaat ja testaamaan uusia hoitoja. Kaikki olemassa olevat mikrovaskulaarisen toimintahäiriön mittaukset kärsivät merkittävistä rajoituksista.
Near Infrared Spectroscopy (NIRS) on kuvantamismenetelmä, joka käyttää infrapunavalolähdettä ja ilmaisinta (kutsutaan optodeiksi) kivuttomasti valon loistamiseen kudokseen ja keräämään heijastunutta valoa eri aallonpituuksilla. Nämä tiedot mahdollistavat hemoglobiinin (veren) määrän kvantifioinnin kudoksessa ja sen, onko se hapetettu vai happi poistettu.
Diffuusi optinen tomografia (DOT) on tehokas analyysitekniikka useista NIRH-optodeista kerätyille tiedoille. Toisin kuin useimmat NIRS-tutkimukset, joissa käytetään yhtä optodiparia ja kerätään yksi tietopiste kullekin aallonpituudelle ajan mittaan, DOT mahdollistaa hemodynaamisten ja anatomisten muutosten kolmiulotteisen spatiaalisen rekonstruoinnin suurella kudosalueella ajan kuluessa.
Esityössä DOT:lla oli potentiaalia mitata kyynärvarren reaktiivista hyperemiaa, joka on mikrovaskulaarisen toiminnan avainindikaattori. Tiimi testaa, pystyykö DOT havaitsemaan eroja potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä.
Tähän työhön rekrytoidaan 30 tyypin 2 diabetespotilasta, 30 aiemmin sydäninfarktin saanutta potilasta ja 30 tervettä vapaaehtoista. Tutkija rekrytoi myös 50 potilasta, jotka ovat jonotuslistoilla sepelvaltimon angiografiaan.
DOT:ta käytetään mittaamaan osallistujien mikrovaskulaarista toimintaa olkavarren valtimotukoksen jälkeen verenpainemansetilla. Tutkija tutkii sitten, pystyykö DOT havaitsemaan eroja terveiden vapaaehtoisten, diabeetikkojen ja potilaiden välillä, joilla on aiemmin ollut sydänkohtaus, ja pystyykö DOT ennustamaan sepelvaltimotaudin olemassaolon angiografiassa. Jos onnistuu, DOT voidaan kehittää mikrovaskulaarisen toiminnan arviointiin siihen pisteeseen, että sitä voidaan soveltaa kliinisiin tutkimuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat pilottitutkimukset ovat osoittaneet kyvyn kerätä lupaavaa dataa turvallisesti. Seuraavissa tutkimuksissa suoritetaan sama tutkimus kuin pilotissa optodien joukon soveltamiseksi käsivarren pintaan. Nämä säteilevät valoa kivuttomasti kudokseen ja keräävät hajavaloa kudoksesta. Täytä verenpainemansetti käsivarren ympärillä 5 minuutin ajan ja tyhjennä sitten mansetti, jotta veri pääsee virtaamaan takaisin kudokseen. Ennen mansetin täyttämistä, sen aikana ja sen jälkeen kerätyistä tiedoista voidaan tehdä 3D-rekonstruktiot kyynärvarren HbO-, HbR- ja HbT-muutoksista valtimon tukkeuman aikana ja sen jälkeen.
Tutkimus 1) Voiko DOT havaita erot verisuonten toiminnassa terveiden vapaaehtoisten ja potilaiden välillä, joilla on todistettu sydänsairaus tai diabetes
Tässä tutkimuksessa mitataan verisuonten toimintaa potilailla, joilla on tunnettu sydänsairaus (aiempi sydäninfarkti) tai diabetes, ja verrataan tätä vastaaviin terveisiin vapaaehtoisiin. Tämä määrittää, pystyykö DOT havaitsemaan eroja verisuonivasteissa näiden ryhmien välillä. Jos näin on, menetelmä voi olla hyödyllinen diagnostisesti tai prognostisesti.
Mahdollisia osallistujia lähestytään julisteella tai kasvokkain STH-klinikoilla ja heille tarjotaan tietolomake, joka osallistujia pyydetään lukemaan kotona. Osallistujille annetaan mahdollisuus esittää kysymyksiä sähköpostitse tai puhelimitse milloin tahansa sen jälkeen. Osallistujia pyydetään ottamaan meihin yhteyttä, jos he haluavat osallistua.
Osallistujille varataan aika Sheffield Teaching Hospitalsin kliiniseen tutkimuslaitokseen (vähintään 24 tuntia tietolomakkeen vastaanottamisesta ja mahdollisuudesta esittää kysymyksiä) 30–45 minuutin vierailulle. Vierailuista sovitaan etukäteen sopivaan aikaan.
Kun osallistujat osallistuvat, osallistuvat osallistumisen ja allekirjoitettuaan suostumuslomakkeen istumaan yksityiseen huoneeseen. Osallistujien tulee käyttää lyhyitä hihoja tai kääriä hihat ylös. Tarvittaessa tutkija voi tarjota pukua käytettäväksi, jos hihat ovat liian tiukat. Tämän jälkeen tutkija tekee seuraavaa:
- Kirjaa muistiin joitain tietoja sairaushistoriasta, pituudesta/painosta, siitä, ottavatko he lääkkeitä, syntymäaika, mies tai nainen.
- Mittaa verenpaine täyttämällä lyhyesti mansetti olkavarren ympärillä.
- Aseta joukko kuituoptiikkaa kyynärvarren pinnalle. Iholle asetetaan ensin jonkin verran hyytelöä, ja sarja pidetään paikallaan hihnalla tai teipillä. Tämä ei ole tuskallista.
- Noin 10 minuutin hiljaisen istunnon jälkeen tutkija täyttää verenpainemansetin sen käsivarren ympärille, johon ryhmä on asetettu. Tämä estää väliaikaisesti veren pääsyn käsivarteen tai sieltä poistumisen. Tämä tuntuu kireältä ja käsi voi tunnoton. Tutkija pitää mansetin täytettynä viisi minuuttia, mutta osallistuja voi milloin tahansa pyytää mansetin tyhjentämistä.
- Tämän jälkeen tutkija tyhjentää mansetin, jolloin veri pääsee takaisin käsivarteen. Noin 10 minuutin kuluttua tutkija poistaa mansetin ja ryhmän ja osallistuja voi vapaasti lähteä.
Ensimmäisen arvioinnin jälkeen tutkija kysyy osallistujilta, olisivatko he valmiita osallistumaan toiseen arviointiin, jossa toistamme yllä olevat mittaukset. Tällä testataan, kuinka toistettavia mittaukset ovat samalla yksilöllä.
Tutkimus 2) Voiko DOT ennustaa sepelvaltimotaudin esiintymisen tai vakavuuden angiografiassa?
Tässä tutkimuksessa mitataan verisuonten toimintaa potilailla, jotka odottavat diagnostista sepelvaltimon angiografiaa (joko invasiivista tai CT:tä), joilla ei tiedetä, onko sepelvaltimotautia vai ei. Kun angiografiset tulokset ovat saatavilla, tutkija korreloi DOT:lla mitatun verisuonten toiminnan sepelvaltimotaudin esiintymisen ja vaikeusasteen kanssa selvittääkseen, onko DOT tunnistettu vai ei.
Mahdollisia osallistujia lähestytään julisteella tai kasvokkain STH-klinikoilla, ja heille lähetetään tietolomake, joka osallistujia pyydetään lukemaan. Osallistujille annetaan mahdollisuus esittää kysymyksiä sähköpostitse tai puhelimitse milloin tahansa sen jälkeen. Osallistujia pyydetään ottamaan meihin yhteyttä, jos he haluavat osallistua.
Osallistujille varataan aika Sheffield Teaching Hospitalsin kliiniseen tutkimuslaitokseen (vähintään 24 tuntia tietolomakkeen vastaanottamisesta ja mahdollisuudesta esittää kysymyksiä) noin 45 minuutin vierailulle. Vierailuista sovitaan etukäteen sopivaan aikaan.
Kun osallistujat osallistuvat, osallistuvat osallistumisluvan ja suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen istumaan yksityisessä huoneessa. Osallistujien tulee käyttää lyhyitä hihoja tai kääriä hihat ylös. Tarvittaessa tutkija voi tarjota pukua käytettäväksi, jos hihat ovat liian tiukat. tutkija tekee sitten seuraavat toimet;
- Kirjaa muistiin joitain tietoja sairaushistoriasta, ottavatko he lääkkeitä, syntymäaika, mies tai nainen.
- Mittaa verenpaine täyttämällä lyhyesti mansetti olkavarren ympärillä.
- Aseta joukko kuituoptiikkaa kyynärvarren pinnalle. Iholle asetetaan ensin jonkin verran hyytelöä, ja sarja pidetään paikallaan hihnalla tai teipillä. Tämä ei ole tuskallista.
- Noin 10 minuutin hiljaisen istunnon jälkeen tutkija täyttää verenpainemansetin sen käsivarren ympärille, johon ryhmä on asetettu. Tämä estää väliaikaisesti veren pääsyn käsivarteen tai sieltä poistumisen. Tämä tuntuu kireältä ja käsi voi tunnoton. Tutkija pitää mansetin täytettynä viisi minuuttia, mutta osallistuja voi milloin tahansa pyytää mansetin tyhjentämistä.
- Tämän jälkeen tutkija tyhjentää mansetin, jolloin veri pääsee takaisin käsivarteen. Noin 10 minuutin kuluttua tutkija poistaa mansetin ja ryhmän ja osallistuja voi vapaasti lähteä.
Kun angiogrammi on suoritettu (osana rutiininomaista kliinistä hoitoa), kliinisesti koulutettu tutkija arvioi tulokset. Tämä korreloidaan sitten DOT:lla mitatun verisuonitoiminnan kanssa sen määrittämiseksi, voiko tämä ennustaa angiografisia löydöksiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 molemmista sukupuolista
- Kyky lukea ja puhua englantia sellaisella tasolla, että ymmärtää potilaan tiedot ja antaa suostumuksensa osallistumiseen
- Diagnoosin tyypin 2 diabeetikko vähintään 12 kuukauden ajan
- Ei kipeitä käsivarsia tai terveysongelmia, jotka estävät verenpainemansetin täyttymisen
- Ei käsivarren lymfoödeemaa
- Ei diabeetikko tai hänen tiedetään kärsineen sydäninfarktista aiemmin
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä, suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Verisuonten toiminta
Diffuusi optinen tomografia verisuonten toiminnan erojen havaitsemiseksi terveiden vapaaehtoisten ja potilaiden välillä, joilla on todettu sydänsairaus tai diabetes.
|
Optinen tomografia on tietokonetomografian muoto, joka luo digitaalisen volyymimallin kohteesta rekonstruoimalla kuvia, jotka on tehty kohteen läpi kulkevasta ja sirotusta valosta.
|
Kokeellinen: Sepelvaltimotauti
Diffuusi optinen tomografia ennustaa sepelvaltimotaudin esiintymistä tai vakavuutta angiografiassa.
|
Optinen tomografia on tietokonetomografian muoto, joka luo digitaalisen volyymimallin kohteesta rekonstruoimalla kuvia, jotka on tehty kohteen läpi kulkevasta ja sirotusta valosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Voiko diffuusi optinen tomografia havaita mikrovaskulaarisen toiminnan?
Aikaikkuna: 3 vuotta aloituspäivästä
|
Mikrovaskulaarisen toiminnan mittaaminen diffuusilla optisella tomografialla
|
3 vuotta aloituspäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mikrovaskulaaristen toimintojen erojen havaitseminen ateroskleroosissa
Aikaikkuna: 3 vuotta aloituspäivästä
|
Mikrovaskulaaristen toimintojen erojen havaitseminen haja-optisella tomografialla terveiden ja ateroskleroosia sairastavien välillä
|
3 vuotta aloituspäivästä
|
Diabeteksen mikrovaskulaaristen toimintojen erojen havaitseminen
Aikaikkuna: 3 vuotta aloituspäivästä
|
Mikrovaskulaaristen toimintojen erojen havaitseminen haja-optisella tomografialla terveiden ja diabeetikkojen välillä
|
3 vuotta aloituspäivästä
|
Sepelvaltimotaudin ennustaminen ennen angiografiaa
Aikaikkuna: 3 vuotta aloituspäivästä
|
Sepelvaltimotaudin ennustaminen ennen angiografiaa diffuusi optisella tomografialla
|
3 vuotta aloituspäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy Chico, University of Sheffield
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bonetti PO, Pumper GM, Higano ST, Holmes DR Jr, Kuvin JT, Lerman A. Noninvasive identification of patients with early coronary atherosclerosis by assessment of digital reactive hyperemia. J Am Coll Cardiol. 2004 Dec 7;44(11):2137-41. doi: 10.1016/j.jacc.2004.08.062.
- Charakida M, Masi S, Luscher TF, Kastelein JJ, Deanfield JE. Assessment of atherosclerosis: the role of flow-mediated dilatation. Eur Heart J. 2010 Dec;31(23):2854-61. doi: 10.1093/eurheartj/ehq340. Epub 2010 Sep 23.
- Marzilli M, Merz CN, Boden WE, Bonow RO, Capozza PG, Chilian WM, DeMaria AN, Guarini G, Huqi A, Morrone D, Patel MR, Weintraub WS. Obstructive coronary atherosclerosis and ischemic heart disease: an elusive link! J Am Coll Cardiol. 2012 Sep 11;60(11):951-6. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.082.
- Tooke JE. Microvascular function in human diabetes. A physiological perspective. Diabetes. 1995 Jul;44(7):721-6. doi: 10.2337/diab.44.7.721.
- Pyke KE, Tschakovsky ME. Peak vs. total reactive hyperemia: which determines the magnitude of flow-mediated dilation? J Appl Physiol (1985). 2007 Apr;102(4):1510-9. doi: 10.1152/japplphysiol.01024.2006. Epub 2006 Dec 14.
- Huang AL, Silver AE, Shvenke E, Schopfer DW, Jahangir E, Titas MA, Shpilman A, Menzoian JO, Watkins MT, Raffetto JD, Gibbons G, Woodson J, Shaw PM, Dhadly M, Eberhardt RT, Keaney JF Jr, Gokce N, Vita JA. Predictive value of reactive hyperemia for cardiovascular events in patients with peripheral arterial disease undergoing vascular surgery. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2007 Oct;27(10):2113-9. doi: 10.1161/ATVBAHA.107.147322. Epub 2007 Aug 23.
- Mitchell GF, Parise H, Vita JA, Larson MG, Warner E, Keaney JF Jr, Keyes MJ, Levy D, Vasan RS, Benjamin EJ. Local shear stress and brachial artery flow-mediated dilation: the Framingham Heart Study. Hypertension. 2004 Aug;44(2):134-9. doi: 10.1161/01.HYP.0000137305.77635.68. Epub 2004 Jul 12. Erratum In: Hypertension. 2005 Feb;45(2):e9.
- Rubinshtein R, Kuvin JT, Soffler M, Lennon RJ, Lavi S, Nelson RE, Pumper GM, Lerman LO, Lerman A. Assessment of endothelial function by non-invasive peripheral arterial tonometry predicts late cardiovascular adverse events. Eur Heart J. 2010 May;31(9):1142-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehq010. Epub 2010 Feb 24.
- Dhawan AP, D'Alessandro B, Fu X. Optical imaging modalities for biomedical applications. IEEE Rev Biomed Eng. 2010;3:69-92. doi: 10.1109/RBME.2010.2081975.
- Takagishi Y, Yamamura H. Purkinje cell abnormalities and synaptogenesis in genetically jaundiced rats (Gunn rats). Brain Res. 1989 Jul 17;492(1-2):116-28. doi: 10.1016/0006-8993(89)90894-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH18094
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset diffuusi optinen tomografia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
Hospices Civils de LyonValmisSisäkorvaistutteetRanska
-
Massachusetts General HospitalValmis
-
Amal Fathy Abo ElgaradTuntematon
-
University Hospital, Strasbourg, FranceLopetettu
-
ART Advanced Research Technologies Inc.TuntematonRintasyöpäYhdysvallat, Kanada
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisPatello femoraalinen oireyhtymäItalia
-
Hospices Civils de LyonTuntematon
-
Maastricht University Medical CenterAdvanced BionicsTuntematonSisäkorvaistutus | Kartiokeilan tietokonetomografiaAlankomaat
-
University of AlbertaRekrytointi