- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03411213
A mikrovaszkuláris funkció kvantitatív értékelése és jellemzése diffúz optikai tomográfiával (DOT)
A mikrovaszkuláris funkció kvantitatív értékelése és jellemzése diffúz optikai tomográfia verzióval
Az érelmeszesedést mikrovaszkuláris diszfunkció kíséri (az erek károsodása, amely a kereslet hatására kitágul vagy szűkül). A mikrovaszkuláris diszfunkció megbízható mérésének képessége segíthet a szívinfarktus kockázatának kitett betegek azonosításában és új kezelések tesztelésében. A mikrovaszkuláris diszfunkció összes létező mérése jelentős korlátokat szenved.
A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) egy képalkotó módszer, amely infravörös fényforrást és detektort (úgynevezett optódákat) használ, hogy fájdalommentesen világítsa be a fényt a szövetbe, és összegyűjtse a különböző hullámhosszúságú visszavert fényt. Ezek az adatok lehetővé teszik a hemoglobin (vér) mennyiségének meghatározását a szövetben, valamint azt, hogy az oxigénnel vagy oxigénnel telített-e.
A diffúz optikai tomográfia (DOT) egy hatékony elemzési technika több NIRH optódáról gyűjtött adatokhoz. A legtöbb NIRS-tanulmánytól eltérően, amelyek egyetlen pár optódát használnak, és minden hullámhosszhoz egyetlen adatpontot gyűjtenek az idő múlásával, a DOT lehetővé teszi a hemodinamikai és anatómiai változások háromdimenziós térbeli rekonstrukcióját a szövet nagy részén az idő múlásával.
Az előzetes munka során a DOT-nak lehetősége volt mérni az alkar reaktív hiperémiáját, amely a mikrovaszkuláris funkció kulcsfontosságú mutatója. A csapat megvizsgálja, hogy a DOT képes-e kimutatni a különbségeket a betegek és az egészséges önkéntesek között.
Ebben a munkában 30 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget, 30 korábban szívinfarktuson átesett beteget és 30 egészséges önkéntest vesznek fel. A nyomozó 50 olyan beteget is toboroz majd, akik várólistán szerepelnek koszorúér angiográfiára.
A DOT-t a résztvevők mikrovaszkuláris funkciójának mérésére fogják használni a brachialis artéria elzáródása után egy vérnyomásmérő mandzsetta segítségével. A vizsgáló ezután megvizsgálja, hogy a DOT képes-e kimutatni a különbségeket egészséges önkéntesek, cukorbetegek és korábban szívrohamon átesett betegek között, és hogy a DOT képes-e megjósolni a koszorúér-betegség fennállását angiográfiával. Siker esetén a DOT-t ki lehet fejleszteni a mikrovaszkuláris funkció értékelésére egészen addig a pontig, ahol klinikai vizsgálatokban is alkalmazható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korábbi kísérleti tanulmányok azt mutatták, hogy képesek az ígéretes adatok biztonságos gyűjtésére. A következő vizsgálatokban ugyanazt a vizsgálatot hajtják végre, mint a pilotban, hogy az optódák tömbjét a kar felületére alkalmazzák. Ezek fájdalommentesen bocsátanak ki fényt a szövetbe, és összegyűjtik a szórt fényt a szövetből. Vérnyomásmérő mandzsetta felfújása a kar körül 5 percig, majd engedje le a mandzsettát, hogy a vér visszaáramoljon a szövetbe. A mandzsetta felfújása előtt, alatt és után gyűjtött adatokból 3D rekonstrukciót lehet végezni az alkarban az artériás elzáródás alatt és után bekövetkezett HbO, HbR és HbT változásokról.
Vizsgálat 1) Kimutathatja-e a DOT az érrendszeri funkciók különbségeit egészséges önkéntesek és bizonyítottan szívbetegségben vagy cukorbetegségben szenvedő betegek között
Ez a vizsgálat ismert szívbetegségben (korábbi szívinfarktusban) vagy cukorbetegségben szenvedő betegek érműködését méri, és összehasonlítja a megfelelő egészséges önkéntesekkel. Ez meg fogja állapítani, hogy a DOT képes-e kimutatni a vaszkuláris válaszreakció különbségeit ezen csoportok között. Ha igen, akkor a módszer hasznos lehet diagnosztikai vagy prognosztikai szempontból.
A potenciális résztvevőket plakáton vagy az STH klinikákon személyesen keresik meg, és megkapják az információs lapot, amelyet a résztvevőknek otthon kell elolvasniuk. A résztvevők ezt követően bármikor lehetőséget kapnak, hogy kérdéseket tegyenek fel e-mailben vagy telefonon. A résztvevőket megkérjük, hogy vegye fel velünk a kapcsolatot, ha hajlandó részt venni.
A résztvevőknek időpontot foglalnak a Sheffield Oktató Kórházak Klinikai Kutatóintézetébe (legalább 24 órával az információs lap kézhezvétele után, és lehetőségük van kérdéseket feltenni) egy 30-45 perces látogatásra. A látogatásokat a megfelelő időpontban előre egyeztetjük.
Amikor a résztvevők részt vesznek, a részvétel elfogadása és a beleegyező nyilatkozat aláírása után a résztvevők egy különteremben foglalnak helyet. A résztvevőknek rövid ujjút kell viselniük, vagy fel kell tűrniük az ujjukat. Ha szükséges, a nyomozó biztosíthat egy ruhát, amelyet viselhet, ha az ujjak túl szűkek. A vizsgáló ezután a következőket fogja tenni;
- Rögzítsen néhány részletet a kórtörténetről, a magasságról/súlyról, arról, hogy szed-e gyógyszert, a születési dátumot, férfit vagy nőt.
- Mérje meg a vérnyomást egy mandzsetta rövid felfújásával a felkar körül.
- Helyezzen egy sor száloptikát az alkar felületére. Először némi zselét helyeznek a bőrre, és a tömböt egy heveder vagy szalag tartja a helyén. Ez nem fájdalmas.
- Körülbelül 10 perc csendes ülés után a vizsgáló felfújja a vérnyomásmérő mandzsettát a kar köré, amelyre a tömböt helyezi. Ez átmenetileg megakadályozza a vér bejutását vagy elhagyását a karba. Ez feszes lesz, és a kar elzsibbadhat. A nyomozó öt percig felfújva tartja a mandzsettát, de a résztvevő bármikor kérheti a mandzsetta leeresztését.
- A nyomozó ezután leereszti a mandzsettát, és vért enged vissza a karba. Körülbelül 10 perc elteltével a vizsgáló eltávolítja a mandzsettát és a tömböt, és a résztvevő szabadon távozhat.
Az első értékelés után a vizsgáló megkérdezi a résztvevőket, hogy hajlandóak lennének-e részt venni egy második értékelésen, ahol megismételjük a fenti méréseket. Ezzel teszteljük, mennyire reprodukálhatók a mérések ugyanazon az egyénen.
2. vizsgálat) Megjósolhatja-e a DOT a koszorúér-betegség jelenlétét vagy súlyosságát angiográfiával?
Ez a vizsgálat olyan betegek érműködését méri, akik diagnosztikus koszorúér-angiográfiára várnak (akár invazív, akár CT-vel), akiknél nem ismert, hogy fennáll-e a koszorúér-betegség vagy sem. Amint az angiográfiás eredmények rendelkezésre állnak, a vizsgáló a DOT-val mért vaszkuláris funkciót korrelálja a koszorúér-betegség jelenlétével és súlyosságával, hogy megvizsgálja, azonosították-e a DOT-t.
A potenciális résztvevőket plakáton vagy szemtől szembe keresik fel az STH klinikákon, és elküldik nekik az információs lapot, amelyet a résztvevőknek el kell olvasniuk. A résztvevők ezt követően bármikor lehetőséget kapnak, hogy kérdéseket tegyenek fel e-mailben vagy telefonon. A résztvevőket megkérjük, hogy vegye fel velünk a kapcsolatot, ha hajlandó részt venni.
A résztvevőknek időpontot foglalnak a Sheffield Oktató Kórházak Klinikai Kutatóintézetébe (legalább 24 órával az információs lap kézhezvétele után, és lehetőségük van kérdéseket feltenni) egy körülbelül 45 perces látogatásra. A látogatásokat a megfelelő időpontban előre egyeztetjük.
Amikor a résztvevők részt vesznek, a részvétel elfogadása és a hozzájárulási nyilatkozat aláírása után a résztvevők egy különteremben foglalnak helyet. A résztvevőknek rövid ujjút kell viselniük, vagy fel kell tűrniük az ujjukat. Ha szükséges, a nyomozó biztosíthat egy ruhát, amelyet viselhet, ha az ujjak túl szűkek. a vizsgáló ezután a következőket fogja tenni;
- Rögzítsen néhány részletet a kórtörténetről, hogy szednek-e gyógyszereket, születési dátumot, férfit vagy nőt.
- Mérje meg a vérnyomást egy mandzsetta rövid felfújásával a felkar körül.
- Helyezzen egy sor száloptikát az alkar felületére. Először némi zselét helyeznek a bőrre, és a tömböt egy heveder vagy szalag tartja a helyén. Ez nem fájdalmas.
- Körülbelül 10 perc csendes ülés után a vizsgáló felfújja a vérnyomásmérő mandzsettát a kar köré, amelyre a tömböt helyezi. Ez átmenetileg megakadályozza a vér bejutását vagy elhagyását a karba. Ez feszes lesz, és a kar elzsibbadhat. A nyomozó öt percig felfújva tartja a mandzsettát, de a résztvevő bármikor kérheti a mandzsetta leeresztését.
- A nyomozó ezután leereszti a mandzsettát, és vért enged vissza a karba. Körülbelül 10 perc elteltével a vizsgáló eltávolítja a mandzsettát és a tömböt, és a résztvevő szabadon távozhat.
Az angiogram elvégzése után (a rutin klinikai ellátás részeként) az eredményeket egy klinikailag képzett kutató felülvizsgálja. Ezt azután korrelálják a DOT által mért vaszkuláris funkciójukkal annak meghatározására, hogy ez előre jelezheti-e az angiográfiás leleteket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 évesek bármelyik nemtől
- Képes angolul olvasni és olyan szinten beszélni, amely lehetővé teszi a páciens információinak megértését és a részvételhez való hozzájárulás megadását
- 2-es típusú cukorbetegségként diagnosztizálták legalább 12 hónapja
- Nincsenek fájdalmas karok vagy egészségügyi problémák, amelyek megakadályozzák a vérnyomás mandzsetta felfújását
- Nincs limfödéma a karban
- Nem cukorbeteg, vagy nem ismert, hogy korábban szívinfarktuson esett át
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akik nem felelnek meg a fenti kritériumoknak, kizárásra kerülnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Érrendszeri működés
Diffúz optikai tomográfia az érrendszeri funkciók különbségeinek kimutatása egészséges önkéntesek és bizonyítottan szívbetegségben vagy cukorbetegségben szenvedő betegek között.
|
Az optikai tomográfia a számítógépes tomográfia egyik formája, amely egy tárgy digitális térfogati modelljét hozza létre a tárgyon áteresztett és szórt fényből készült képek rekonstruálásával.
|
|
Kísérleti: A koszorúér-betegség
Diffúz optikai tomográfia előrejelzése a koszorúér-betegség jelenlétének vagy súlyosságának angiográfiával.
|
Az optikai tomográfia a számítógépes tomográfia egyik formája, amely egy tárgy digitális térfogati modelljét hozza létre a tárgyon áteresztett és szórt fényből készült képek rekonstruálásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diffúz optikai tomográfia kimutathatja a mikrovaszkuláris funkciót?
Időkeret: 3 év a kezdéstől számítva
|
Mikrovaszkuláris funkció mérése diffúz optikai tomográfiával
|
3 év a kezdéstől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek kimutatása a mikrovaszkuláris funkcióban atherosclerosisban
Időkeret: 3 év a kezdéstől számítva
|
Mikrovaszkuláris funkciók különbségeinek kimutatása diffúz optikai tomográfiával egészséges és érelmeszesedésben szenvedők között
|
3 év a kezdéstől számítva
|
|
A mikrovaszkuláris funkció különbségeinek kimutatása cukorbetegségben
Időkeret: 3 év a kezdéstől számítva
|
A mikrovaszkuláris funkciók különbségeinek kimutatása diffúz optikai tomográfia segítségével egészséges és cukorbetegek között
|
3 év a kezdéstől számítva
|
|
A koszorúér-betegség előrejelzése angiográfia előtt
Időkeret: 3 év a kezdéstől számítva
|
A koszorúér-betegség előrejelzése angiográfia előtt diffúz optikai tomográfia segítségével
|
3 év a kezdéstől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy Chico, University of Sheffield
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bonetti PO, Pumper GM, Higano ST, Holmes DR Jr, Kuvin JT, Lerman A. Noninvasive identification of patients with early coronary atherosclerosis by assessment of digital reactive hyperemia. J Am Coll Cardiol. 2004 Dec 7;44(11):2137-41. doi: 10.1016/j.jacc.2004.08.062.
- Charakida M, Masi S, Luscher TF, Kastelein JJ, Deanfield JE. Assessment of atherosclerosis: the role of flow-mediated dilatation. Eur Heart J. 2010 Dec;31(23):2854-61. doi: 10.1093/eurheartj/ehq340. Epub 2010 Sep 23.
- Marzilli M, Merz CN, Boden WE, Bonow RO, Capozza PG, Chilian WM, DeMaria AN, Guarini G, Huqi A, Morrone D, Patel MR, Weintraub WS. Obstructive coronary atherosclerosis and ischemic heart disease: an elusive link! J Am Coll Cardiol. 2012 Sep 11;60(11):951-6. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.082.
- Tooke JE. Microvascular function in human diabetes. A physiological perspective. Diabetes. 1995 Jul;44(7):721-6. doi: 10.2337/diab.44.7.721.
- Pyke KE, Tschakovsky ME. Peak vs. total reactive hyperemia: which determines the magnitude of flow-mediated dilation? J Appl Physiol (1985). 2007 Apr;102(4):1510-9. doi: 10.1152/japplphysiol.01024.2006. Epub 2006 Dec 14.
- Huang AL, Silver AE, Shvenke E, Schopfer DW, Jahangir E, Titas MA, Shpilman A, Menzoian JO, Watkins MT, Raffetto JD, Gibbons G, Woodson J, Shaw PM, Dhadly M, Eberhardt RT, Keaney JF Jr, Gokce N, Vita JA. Predictive value of reactive hyperemia for cardiovascular events in patients with peripheral arterial disease undergoing vascular surgery. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2007 Oct;27(10):2113-9. doi: 10.1161/ATVBAHA.107.147322. Epub 2007 Aug 23.
- Mitchell GF, Parise H, Vita JA, Larson MG, Warner E, Keaney JF Jr, Keyes MJ, Levy D, Vasan RS, Benjamin EJ. Local shear stress and brachial artery flow-mediated dilation: the Framingham Heart Study. Hypertension. 2004 Aug;44(2):134-9. doi: 10.1161/01.HYP.0000137305.77635.68. Epub 2004 Jul 12. Erratum In: Hypertension. 2005 Feb;45(2):e9.
- Rubinshtein R, Kuvin JT, Soffler M, Lennon RJ, Lavi S, Nelson RE, Pumper GM, Lerman LO, Lerman A. Assessment of endothelial function by non-invasive peripheral arterial tonometry predicts late cardiovascular adverse events. Eur Heart J. 2010 May;31(9):1142-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehq010. Epub 2010 Feb 24.
- Dhawan AP, D'Alessandro B, Fu X. Optical imaging modalities for biomedical applications. IEEE Rev Biomed Eng. 2010;3:69-92. doi: 10.1109/RBME.2010.2081975.
- Takagishi Y, Yamamura H. Purkinje cell abnormalities and synaptogenesis in genetically jaundiced rats (Gunn rats). Brain Res. 1989 Jul 17;492(1-2):116-28. doi: 10.1016/0006-8993(89)90894-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STH18094
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .