Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mikrovaszkuláris funkció kvantitatív értékelése és jellemzése diffúz optikai tomográfiával (DOT)

A mikrovaszkuláris funkció kvantitatív értékelése és jellemzése diffúz optikai tomográfia verzióval

Az érelmeszesedést mikrovaszkuláris diszfunkció kíséri (az erek károsodása, amely a kereslet hatására kitágul vagy szűkül). A mikrovaszkuláris diszfunkció megbízható mérésének képessége segíthet a szívinfarktus kockázatának kitett betegek azonosításában és új kezelések tesztelésében. A mikrovaszkuláris diszfunkció összes létező mérése jelentős korlátokat szenved.

A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) egy képalkotó módszer, amely infravörös fényforrást és detektort (úgynevezett optódákat) használ, hogy fájdalommentesen világítsa be a fényt a szövetbe, és összegyűjtse a különböző hullámhosszúságú visszavert fényt. Ezek az adatok lehetővé teszik a hemoglobin (vér) mennyiségének meghatározását a szövetben, valamint azt, hogy az oxigénnel vagy oxigénnel telített-e.

A diffúz optikai tomográfia (DOT) egy hatékony elemzési technika több NIRH optódáról gyűjtött adatokhoz. A legtöbb NIRS-tanulmánytól eltérően, amelyek egyetlen pár optódát használnak, és minden hullámhosszhoz egyetlen adatpontot gyűjtenek az idő múlásával, a DOT lehetővé teszi a hemodinamikai és anatómiai változások háromdimenziós térbeli rekonstrukcióját a szövet nagy részén az idő múlásával.

Az előzetes munka során a DOT-nak lehetősége volt mérni az alkar reaktív hiperémiáját, amely a mikrovaszkuláris funkció kulcsfontosságú mutatója. A csapat megvizsgálja, hogy a DOT képes-e kimutatni a különbségeket a betegek és az egészséges önkéntesek között.

Ebben a munkában 30 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget, 30 korábban szívinfarktuson átesett beteget és 30 egészséges önkéntest vesznek fel. A nyomozó 50 olyan beteget is toboroz majd, akik várólistán szerepelnek koszorúér angiográfiára.

A DOT-t a résztvevők mikrovaszkuláris funkciójának mérésére fogják használni a brachialis artéria elzáródása után egy vérnyomásmérő mandzsetta segítségével. A vizsgáló ezután megvizsgálja, hogy a DOT képes-e kimutatni a különbségeket egészséges önkéntesek, cukorbetegek és korábban szívrohamon átesett betegek között, és hogy a DOT képes-e megjósolni a koszorúér-betegség fennállását angiográfiával. Siker esetén a DOT-t ki lehet fejleszteni a mikrovaszkuláris funkció értékelésére egészen addig a pontig, ahol klinikai vizsgálatokban is alkalmazható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A korábbi kísérleti tanulmányok azt mutatták, hogy képesek az ígéretes adatok biztonságos gyűjtésére. A következő vizsgálatokban ugyanazt a vizsgálatot hajtják végre, mint a pilotban, hogy az optódák tömbjét a kar felületére alkalmazzák. Ezek fájdalommentesen bocsátanak ki fényt a szövetbe, és összegyűjtik a szórt fényt a szövetből. Vérnyomásmérő mandzsetta felfújása a kar körül 5 percig, majd engedje le a mandzsettát, hogy a vér visszaáramoljon a szövetbe. A mandzsetta felfújása előtt, alatt és után gyűjtött adatokból 3D rekonstrukciót lehet végezni az alkarban az artériás elzáródás alatt és után bekövetkezett HbO, HbR és HbT változásokról.

Vizsgálat 1) Kimutathatja-e a DOT az érrendszeri funkciók különbségeit egészséges önkéntesek és bizonyítottan szívbetegségben vagy cukorbetegségben szenvedő betegek között

Ez a vizsgálat ismert szívbetegségben (korábbi szívinfarktusban) vagy cukorbetegségben szenvedő betegek érműködését méri, és összehasonlítja a megfelelő egészséges önkéntesekkel. Ez meg fogja állapítani, hogy a DOT képes-e kimutatni a vaszkuláris válaszreakció különbségeit ezen csoportok között. Ha igen, akkor a módszer hasznos lehet diagnosztikai vagy prognosztikai szempontból.

A potenciális résztvevőket plakáton vagy az STH klinikákon személyesen keresik meg, és megkapják az információs lapot, amelyet a résztvevőknek otthon kell elolvasniuk. A résztvevők ezt követően bármikor lehetőséget kapnak, hogy kérdéseket tegyenek fel e-mailben vagy telefonon. A résztvevőket megkérjük, hogy vegye fel velünk a kapcsolatot, ha hajlandó részt venni.

A résztvevőknek időpontot foglalnak a Sheffield Oktató Kórházak Klinikai Kutatóintézetébe (legalább 24 órával az információs lap kézhezvétele után, és lehetőségük van kérdéseket feltenni) egy 30-45 perces látogatásra. A látogatásokat a megfelelő időpontban előre egyeztetjük.

Amikor a résztvevők részt vesznek, a részvétel elfogadása és a beleegyező nyilatkozat aláírása után a résztvevők egy különteremben foglalnak helyet. A résztvevőknek rövid ujjút kell viselniük, vagy fel kell tűrniük az ujjukat. Ha szükséges, a nyomozó biztosíthat egy ruhát, amelyet viselhet, ha az ujjak túl szűkek. A vizsgáló ezután a következőket fogja tenni;

  1. Rögzítsen néhány részletet a kórtörténetről, a magasságról/súlyról, arról, hogy szed-e gyógyszert, a születési dátumot, férfit vagy nőt.
  2. Mérje meg a vérnyomást egy mandzsetta rövid felfújásával a felkar körül.
  3. Helyezzen egy sor száloptikát az alkar felületére. Először némi zselét helyeznek a bőrre, és a tömböt egy heveder vagy szalag tartja a helyén. Ez nem fájdalmas.
  4. Körülbelül 10 perc csendes ülés után a vizsgáló felfújja a vérnyomásmérő mandzsettát a kar köré, amelyre a tömböt helyezi. Ez átmenetileg megakadályozza a vér bejutását vagy elhagyását a karba. Ez feszes lesz, és a kar elzsibbadhat. A nyomozó öt percig felfújva tartja a mandzsettát, de a résztvevő bármikor kérheti a mandzsetta leeresztését.
  5. A nyomozó ezután leereszti a mandzsettát, és vért enged vissza a karba. Körülbelül 10 perc elteltével a vizsgáló eltávolítja a mandzsettát és a tömböt, és a résztvevő szabadon távozhat.

Az első értékelés után a vizsgáló megkérdezi a résztvevőket, hogy hajlandóak lennének-e részt venni egy második értékelésen, ahol megismételjük a fenti méréseket. Ezzel teszteljük, mennyire reprodukálhatók a mérések ugyanazon az egyénen.

2. vizsgálat) Megjósolhatja-e a DOT a koszorúér-betegség jelenlétét vagy súlyosságát angiográfiával?

Ez a vizsgálat olyan betegek érműködését méri, akik diagnosztikus koszorúér-angiográfiára várnak (akár invazív, akár CT-vel), akiknél nem ismert, hogy fennáll-e a koszorúér-betegség vagy sem. Amint az angiográfiás eredmények rendelkezésre állnak, a vizsgáló a DOT-val mért vaszkuláris funkciót korrelálja a koszorúér-betegség jelenlétével és súlyosságával, hogy megvizsgálja, azonosították-e a DOT-t.

A potenciális résztvevőket plakáton vagy szemtől szembe keresik fel az STH klinikákon, és elküldik nekik az információs lapot, amelyet a résztvevőknek el kell olvasniuk. A résztvevők ezt követően bármikor lehetőséget kapnak, hogy kérdéseket tegyenek fel e-mailben vagy telefonon. A résztvevőket megkérjük, hogy vegye fel velünk a kapcsolatot, ha hajlandó részt venni.

A résztvevőknek időpontot foglalnak a Sheffield Oktató Kórházak Klinikai Kutatóintézetébe (legalább 24 órával az információs lap kézhezvétele után, és lehetőségük van kérdéseket feltenni) egy körülbelül 45 perces látogatásra. A látogatásokat a megfelelő időpontban előre egyeztetjük.

Amikor a résztvevők részt vesznek, a részvétel elfogadása és a hozzájárulási nyilatkozat aláírása után a résztvevők egy különteremben foglalnak helyet. A résztvevőknek rövid ujjút kell viselniük, vagy fel kell tűrniük az ujjukat. Ha szükséges, a nyomozó biztosíthat egy ruhát, amelyet viselhet, ha az ujjak túl szűkek. a vizsgáló ezután a következőket fogja tenni;

  1. Rögzítsen néhány részletet a kórtörténetről, hogy szednek-e gyógyszereket, születési dátumot, férfit vagy nőt.
  2. Mérje meg a vérnyomást egy mandzsetta rövid felfújásával a felkar körül.
  3. Helyezzen egy sor száloptikát az alkar felületére. Először némi zselét helyeznek a bőrre, és a tömböt egy heveder vagy szalag tartja a helyén. Ez nem fájdalmas.
  4. Körülbelül 10 perc csendes ülés után a vizsgáló felfújja a vérnyomásmérő mandzsettát a kar köré, amelyre a tömböt helyezi. Ez átmenetileg megakadályozza a vér bejutását vagy elhagyását a karba. Ez feszes lesz, és a kar elzsibbadhat. A nyomozó öt percig felfújva tartja a mandzsettát, de a résztvevő bármikor kérheti a mandzsetta leeresztését.
  5. A nyomozó ezután leereszti a mandzsettát, és vért enged vissza a karba. Körülbelül 10 perc elteltével a vizsgáló eltávolítja a mandzsettát és a tömböt, és a résztvevő szabadon távozhat.

Az angiogram elvégzése után (a rutin klinikai ellátás részeként) az eredményeket egy klinikailag képzett kutató felülvizsgálja. Ezt azután korrelálják a DOT által mért vaszkuláris funkciójukkal annak meghatározására, hogy ez előre jelezheti-e az angiográfiás leleteket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-80 évesek bármelyik nemtől
  2. Képes angolul olvasni és olyan szinten beszélni, amely lehetővé teszi a páciens információinak megértését és a részvételhez való hozzájárulás megadását
  3. 2-es típusú cukorbetegségként diagnosztizálták legalább 12 hónapja
  4. Nincsenek fájdalmas karok vagy egészségügyi problémák, amelyek megakadályozzák a vérnyomás mandzsetta felfújását
  5. Nincs limfödéma a karban
  6. Nem cukorbeteg, vagy nem ismert, hogy korábban szívinfarktuson esett át

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik nem felelnek meg a fenti kritériumoknak, kizárásra kerülnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Érrendszeri működés
Diffúz optikai tomográfia az érrendszeri funkciók különbségeinek kimutatása egészséges önkéntesek és bizonyítottan szívbetegségben vagy cukorbetegségben szenvedő betegek között.
Az optikai tomográfia a számítógépes tomográfia egyik formája, amely egy tárgy digitális térfogati modelljét hozza létre a tárgyon áteresztett és szórt fényből készült képek rekonstruálásával.
Kísérleti: A koszorúér-betegség
Diffúz optikai tomográfia előrejelzése a koszorúér-betegség jelenlétének vagy súlyosságának angiográfiával.
Az optikai tomográfia a számítógépes tomográfia egyik formája, amely egy tárgy digitális térfogati modelljét hozza létre a tárgyon áteresztett és szórt fényből készült képek rekonstruálásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diffúz optikai tomográfia kimutathatja a mikrovaszkuláris funkciót?
Időkeret: 3 év a kezdéstől számítva
Mikrovaszkuláris funkció mérése diffúz optikai tomográfiával
3 év a kezdéstől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek kimutatása a mikrovaszkuláris funkcióban atherosclerosisban
Időkeret: 3 év a kezdéstől számítva
Mikrovaszkuláris funkciók különbségeinek kimutatása diffúz optikai tomográfiával egészséges és érelmeszesedésben szenvedők között
3 év a kezdéstől számítva
A mikrovaszkuláris funkció különbségeinek kimutatása cukorbetegségben
Időkeret: 3 év a kezdéstől számítva
A mikrovaszkuláris funkciók különbségeinek kimutatása diffúz optikai tomográfia segítségével egészséges és cukorbetegek között
3 év a kezdéstől számítva
A koszorúér-betegség előrejelzése angiográfia előtt
Időkeret: 3 év a kezdéstől számítva
A koszorúér-betegség előrejelzése angiográfia előtt diffúz optikai tomográfia segítségével
3 év a kezdéstől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy Chico, University of Sheffield

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel