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在 NT-proBNP 测试的帮助下，心力衰竭治疗的快速优化的安全性、耐受性和有效性 (STRONG-HF)

2021年2月9日 更新者：Heart Initiative
STRONG-HF 是一项多中心、随机、平行组研究，旨在评估急性心力衰竭住院期间标准口服心力衰竭药物递增剂量的有效性和安全性。 因急性心力衰竭入院的患者将在出院前 2 天内随机接受常规护理或使用 β 受体阻滞剂、肾素-血管紧张素系统阻滞剂和盐皮质激素受体阻滞剂（“高强度护理”组）进行强化治疗。 在“高强度护理”组中，将评估患者心力衰竭的临床体征和症状，并在出院后频繁访视时测量常规实验室指标和生物标志物。 当这些措施表明这样做是安全的时，口服心力衰竭药物的剂量将增加到最佳水平。 从随机化开始，患者将被随访 180 天。 分配到常规护理组的患者将根据当地医疗标准由他们的全科医生和/或心脏病专家进行随访。 接受筛查但不符合资格标准的患者将接受为期 90 天的随访。 将在 180 天时联系随机分组的患者以评估结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

STRONG-HF 是一项多中心、随机、平行组研究，旨在评估包括 β 受体阻滞剂在内的标准护理药物治疗的有效性和安全性；血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEi)、血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 或血管紧张素受体神经蛋白酶抑制剂 (ARNi)；和盐皮质激素受体拮抗剂 (MRAs)，在急性心力衰竭 (AHF) 住院期间早期开始和上调时的发病率和死亡率。 最佳安全条件将允许医生在 AHF 患者的这个“脆弱阶段”期间引入和/或继续口服 HF 疗法。 因 AHF 入院且临床症状为充血和循环 N 末端 B 型钠尿肽前体 (NT-proBNP) 升高且在出院前 2 天内未接受最佳剂量的口服心力衰竭 (HF) 治疗的患者AHF 和血液动力学稳定的患者将以 1:1 的比例随机分配到常规治疗组（命名为“常规治疗组”）或使用 β 受体阻滞剂、ACEi（或 ARB）或 ARNi 和 MRA 强化治疗（命名为“高强度护理”手臂）。 在后一组中，反复评估心力衰竭的临床体征和症状，包括钾、钠和肌酐以及 NT-ProBNP 在内的常规临床实验室测量将促进、鼓励和确保口服心力衰竭治疗的优化的安全性。 接受筛查但不符合纳入标准（包括第 2 次就诊时循环 NT-proBNP 低）的 AHF 患者将接受 90 天的随访。 将在 180 天时联系随机分组的患者以评估结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1800

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
      • Ashkelon、以色列
        • 终止
        • Barzilay MC Ashkelon
      • Zerifin、以色列
        • 撤销
        • Asaf Harofe MC
  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangel'sk、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • State Budget HealthCare Institution "First City clinical hospital named after E.E. Volosevich"
      • Ivanovo、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • Regional budget Healthcare Institution "Cardiological dispensary"
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Moscow State Medico-Dental University n.a. A.I. Evdokimov", under Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 终止
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Moscow State University n.a. M.V. Lomonosov", independent division Medical research Educational Centre
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • Moscow City Hospital # 81, Moscow
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • Moscow State Budget Healthcare Institution City clinical Hospital 52 of Moscow Healthcare Department
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 终止
        • Primary Healthcare Unit of the RF Ministry of Internal Affairs in Moscow
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • Russian National Research Medical University n.a. N.I.Pirogov based at City Clinical hospital n.a. V.M.Buyanov DZM
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • SBHI of Moscow City clinical hospital 64 of Moscow Healthcare department
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • State Budget HealthCare Institution of Moscow "City clinical hospital 15 n.a. O.M. Filatov under Department of HealthCare of Moscow"
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • State Budget HealthCare Institution of Moscow "City clinical hospital 29 n.a. N.E. Bauman under Department of HealthCare of Moscow"
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • State Budget HealthCare Institution of Mosocw "City clinical hospital 51 under Department of HealthCare of Moscow"
      • Pushkin、俄罗斯联邦
        • 终止
        • Saint-Petersburg State Budget HealthCare Institution "City hospital 38 n.a. N.A. Semashko"
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • Municipal Government-financed Institution of Healthcare "City Emergency Hospital" of Rostov-on-Don City
      • Ryazan'、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • 终止
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "North-West state medical university n.a. I.I. Mechnikov under the Ministry of Health of the Russian Federation"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • 终止
        • Saint Petersburg State Budget Healthcare Institution Pokrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution City Hospital 15
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • State Budget Institution "Saint Petersburg state budget research institution of first aid named after I. I. Dzhanelidze"
      • Vladimir、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • State Budget HealthCare Institution of Vladimir Region "City Hospital 4 of Vladimir"
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦
        • 终止
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Clinical Hospital 8"
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • 终止
        • Buda Hospital of the Hospitaller Order of Saint John of God
      • Nagykanizsa、匈牙利
        • 终止
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Zalaegerszeg、匈牙利
        • 撤销
        • St. Rafael Hospital in Zala County
  • 南非
      • Cape Town、南非
        • 终止
        • Groote Schuur Hospital
      • Mthatha、南非
        • 终止
        • Nelson Mandela Academic Hospital, Walter Sisulu University
  • 哥伦比亚
    • Bolivar
      • Cartagena、Bolivar、哥伦比亚、130001
        • 招聘中
        • Cardiovascular Diagnostic Center
        • 接触：
          • Fernando Gabriel Manzur Jattín
          • 电话号码：57 3157315055
    • Quindio
      • Armenia、Quindio、哥伦比亚、630004
        • 招聘中
        • CEQUIN Cardiomet Foundation
        • 接触：
          • Gregorio Sánchez Vallejo
          • 电话号码：57 3104527096
    • Risaralda
      • Pereira、Risaralda、哥伦比亚、660003
        • 招聘中
        • Cardiomet Pereira Clinical Research Center Foundation
        • 接触：
          • Luis Hernando Garcia Ortiz
          • 电话号码：57 3116111
    • Santander
      • Bucaramanga、Santander、哥伦比亚、681004
        • 招聘中
        • Santander Ophthalmological Foundation
        • 接触：
          • Juan Diego Higuera Cobos
          • 电话号码：57 3162791839
  • 奥地利
      • Braunau Am Inn、奥地利
        • 终止
        • Internal Med. 1, St. Josef Hospital Braunau
      • St. Poelten、奥地利
        • 终止
        • Clin. Dep. Internal Med 3, University Hospital St. Poelten
      • Villach、奥地利
        • 撤销
        • Internal Med., LKH Villach
      • Wien、奥地利
        • 撤销
        • 1. Med. Dep, Donauspital
      • Wien、奥地利
        • 撤销
        • Cardiology Department at Hietzing Hospital with Neurological Center Rosenhugel
      • Wien、奥地利
        • 撤销
        • Dep. Of Cardiology, Medical Univ. Vienna
  • 尼日利亚
      • Kano、尼日利亚
        • 招聘中
        • Amino Kano Teaching Hospital
      • Kano、尼日利亚
        • 招聘中
        • Murtala Muhammad Specialist Hospital
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克
        • 终止
        • National Institute of Cardio and Vascular Diseases
      • Bratislava、斯洛伐克
        • 终止
        • V. Internal Clinic, LFUK and UNB Bratislava
      • Brezno、斯洛伐克
        • 终止
        • Internal Department, Hospital with Polyclinic Brezno
      • Dolný Kubín、斯洛伐克
        • 终止
        • Internal Department, Dolnooravian Hospital of Dr. L.N.Jege
      • Lučenec、斯洛伐克
        • 终止
        • Internal Department, Hospital with Polyclinic Lucenec
      • Nové Zámky、斯洛伐克
        • 终止
        • First Internal Clinic, Faculty Hospital with Polyclinic Nove Zamky
      • Rimavská Sobota、斯洛伐克
        • 终止
        • Department of Internal Medicine Hospital Rimavska Sobota
      • Ružomberok、斯洛伐克
        • 终止
        • Department of Internal Medicine UVN SNP-FN
      • Spišská Nová Ves、斯洛伐克
        • 终止
        • Internal Department, NsP Spisska Nova Ves
      • Svidník、斯洛伐克
        • 终止
        • Internal Department Hospital Arm General L. Svobodu Svidnik
  • 法国
      • Auxerre、法国
        • 撤销
        • Auxerre Hospital Center
      • Béziers、法国
        • 撤销
        • University Hospital of Beziers
      • Chambray-lès-Tours、法国
        • 撤销
        • Center Hospital Regional University of Tours Trousseu Hospital
      • Creil、法国
        • 撤销
        • University Hospital Henri Mondor
      • Dijon、法国
        • 撤销
        • CHU Dijon Burgundy F. Mitterand
      • Paris、法国
        • 撤销
        • Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière, University Paris Diderot
      • Toulon、法国
        • 撤销
        • Center Hospital of Toulon
  • 突尼斯
      • Bizerte、突尼斯
        • 终止
        • Habib Bougatfa Hospital
      • Jendouba、突尼斯
        • 终止
        • Regional Hospital of Jendouba
      • Monastir、突尼斯
        • 终止
        • Fattouma Bourguiba Hospital
      • Sfax、突尼斯
        • 终止
        • Hédi Chaker Hospital
      • Tunis、突尼斯
        • 撤销
        • Charles Nicolle Hospital
      • Tunis、突尼斯
        • 终止
        • Habib Thameur Hospital
      • Tunis、突尼斯
        • 终止
        • La Rabta Hospital
      • Tunis、突尼斯
        • 撤销
        • Military Hospital
  • 莫桑比克
      • Maputo、莫桑比克
        • 招聘中
        • Dept of Medicine Research unit, Maputo Central Hospital
      • Maputo、莫桑比克
        • 终止
        • Mavalane Hospital, National Institute of Health
  • 阿根廷
      • Córdoba、阿根廷
        • 招聘中
        • Chutro Srl Clinic
      • Córdoba、阿根廷
        • 招聘中
        • Del Prado Private Clinic
      • Córdoba、阿根廷
        • 招聘中
        • San Roque Hospital
      • Rosario、阿根廷
        • 招聘中
        • Rosario Cardiovascular Institute
      • Rosario、阿根廷
        • 招聘中
        • Rosario Clinical Research Institute - Delta
      • San Miguel De Tucumán、阿根廷
        • 招聘中
        • Modelo Cardiology Center
      • Santa Fe、阿根廷
        • 招聘中
        • Diagnostic and Treatment Medical Clinic SA
        • 接触：
          • Miguel Angel Hominal
      • Santa Rosa、阿根廷
        • 招聘中
        • Santa Rosa Hospital
      • Venado Tuerto、阿根廷
        • 招聘中
        • San Martin SA Clinic
      • Villa María、阿根廷
        • 招聘中
        • Fusavim Privada SRL Clinic
    • Cordoba
      • Villa María、Cordoba、阿根廷、X5900JKA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在筛查急性心力衰竭伴静息呼吸困难和胸部 X 光肺充血，以及心力衰竭的其他体征和/或症状（例如水肿和/或听诊阳性罗音）之前 72 小时内入院。
  2. 收缩压 ≥ 100 mmHg 和心率 ≥ 60 bpm 随机化前 24 小时内的所有测量。
  3. 血清钾随机化前 24 小时内的所有测量值≤ 5.0 mEq/L (mmol/L)。
  4. 持续充血的生物标志物标准：
  5. 筛选时，NT-proBNP > 2,500 pg/mL。
  6. 在随机化时（出院前 2 天内），NT-proBNP > 1,500 pg/mL（以确保充血持续存在）与筛选（以确保指数事件的敏锐度）相比降低了 10% 以上).
  7. 在入院前 1 周、筛选时和第 2 次访视时（就在随机化之前）要么 (a)
  8. 参与研究的书面知情同意书。

排除标准：

  1. 年龄 < 18 岁或 > 85 岁。
  2. 明确记录了对高剂量 β 受体阻滞剂的不耐受。
  3. 明确记录了对高剂量肾素-血管紧张素系统 (RAS) 阻滞剂（ACEi 和 ARB）的不耐受。
  4. 筛选前 24 小时内进行机械通气 [不包括持续气道正压通气 (CPAP)/双水平气道正压通气 (BIPAP)]。
  5. 严重导致患者呼吸困难的严重肺部疾病，例如第一秒用力呼气容积 (FEV1)< 1 升或需要长期全身或非全身性类固醇治疗，或任何类型的原发性右心衰竭，例如原发性肺动脉高压或复发性肺动脉高压肺栓塞。
  6. 心肌梗塞、不稳定型心绞痛或 3 个月内的心脏手术，或 3 个月内心脏再同步化治疗 (CRT) 装置植入，或经皮腔内冠状动脉介入治疗 (PTCI)，筛选前 1 个月内。
  7. 主要由可纠正的病因引发的指标事件（因 AHF 入院），例如显着心律失常（例如，持续性室性心动过速，或心房颤动/房扑伴持续心室反应 >130 次/分钟，或心动过缓伴持续性室性心律失常
  8. 未纠正的甲状腺疾病、活动性心肌炎或已知的淀粉样蛋白或肥厚性梗阻性心肌病。
  9. 心脏移植史或在移植名单上，或使用或计划植入心室辅助装置。
  10. 未经治疗的筛选前 3 个月内持续性室性心律失常伴晕厥发作。
  11. 存在任何血流动力学显着的瓣膜狭窄或反流，但继发于左心室扩张的二尖瓣或三尖瓣反流除外，或存在任何血流动力学显着的左心室流出道阻塞性病变。
  12. 根据体温异常和白细胞 (WBC) 升高或需要静脉注射抗生素进行随机分组之前，在 AHF 住院期间的任何时间出现活动性感染。
  13. 筛选前 3 个月内中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)。
  14. 原发性肝病被认为是危及生命的。
  15. 肾脏疾病或估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73m2 [根据简化的肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 公式估算] 在筛选或透析史中。
  16. 导致预期寿命 < 6 个月的精神或神经疾病、肝硬化或活动性恶性肿瘤。
  17. 先前（定义为筛选后不到 30 天）或当前参加充血性心力衰竭 (CHF) 试验或在筛选前 30 天内参与研究性药物或器械研究
  18. 因 AHF 住院预计出院后 > 14 天，或到长期护理机构。 随机分组必须在入院后 12 天内和预计出院前 2 天内进行。
  19. 由于重大合并症、社会或财务问题或不遵守医疗方案的历史而无法遵守所有研究要求，这可能会损害患者理解和/或遵守方案说明或后续程序的能力
  20. 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：日常护理
根据当地医疗标准，由患者的全科医生和/或心脏病专家提供的心力衰竭药物的随访和管理
其他：日常护理
根据当地医疗标准，由患者的全科医生和/或心脏病专家提供的心力衰竭药物的随访和管理
实验性的：高强度护理
由参与机构的专家提供的心力衰竭药物的随访和管理。 在 2 周内优化口服心力衰竭药物的剂量，前提是临床评估和实验室测量表明增加剂量是安全的。
其他：高强度护理
由参与机构的专家提供的心力衰竭药物的随访和管理。 在 2 周内优化口服心力衰竭药物的剂量，前提是临床评估和实验室测量表明增加剂量是安全的。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
180 天全因死亡率或心力衰竭再入院率
大体时间：180天
180 天时因心力衰竭再入院或死亡的累积风险
180天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量的改变
大体时间：90天
使用 EQ-5D 视觉模拟量表 (VAS) 测量的生活质量从基线到 90 天的变化，范围从 0 到 100，分数越高表示结果越好。 “EQ-5D”是EuroQol开发的一款生活质量测量仪的正式名称。
90天
180 天全因死亡率
大体时间：180天
180 天时的累积死亡风险
180天
90 天全因死亡率或心力衰竭再入院率
大体时间：90天
90 天时因心力衰竭再入院或死亡的累积风险
90天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
180 天心血管死亡
大体时间：180天
180 天时因心血管原因死亡的累积风险
180天
90 天心血管死亡
大体时间：90天
90 天时因心血管原因死亡的累积风险
90天
90 天全因死亡率
大体时间：90天
90 天时的累积死亡风险
90天
180 天心力衰竭再入院
大体时间：180天
180 天时因心力衰竭再入院的累积风险
180天
90 天心力衰竭再入院
大体时间：90天
90 天时因心力衰竭再入院的累积风险
90天
Finkelstein-Schoenfeld 分层复合材料
大体时间：90天
使用 Finkelstein-Schoenfeld 方法分析的分层复合终点包括死亡、心力衰竭再入院和 EQ-VAS
90天
NT-proBNP 的变化
大体时间：90天
NT-proBNP 在对数尺度上从基线到 90 天的变化
90天
体重变化
大体时间：90天
体重从基线到 90 天的变化（公斤）
90天
充血体征和症状的变化：NYHA 等级
大体时间：90天
纽约心脏协会 (NYHA) 级别从基线到 90 天的变化，范围从 1 到 4，级别越高代表结果越差
90天
充血体征和症状的变化：端坐呼吸
大体时间：90天
从基线到 90 天的端坐呼吸变化从 0 到 3 分，分数越高代表结果越差
90天
充血体征和症状的变化：外周水肿
大体时间：90天
外周水肿从基线到 90 天的变化，评分从 0 到 3，分数越高代表结果越差
90天
充血体征和症状的变化：罗音
大体时间：90天
从基线到 90 天的罗音变化从 0 到 3 分，分数越高代表结果越差
90天
充血体征和症状的变化：JVP
大体时间：90天
颈静脉搏动 (JVP) 从基线到 90 天的变化，评分从 1 到 4，分数越高表示结果越差
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Heart Initiative

合作者

Roche Diagnostics
Momentum Research, Inc.
Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière
Inserm UMRS 942

调查人员

  • 首席研究员：Alexandre Mebazaa, MD PhD FESC、Inserm UMRS 942; Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière, University Paris Diderot

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月11日

初级完成 (预期的)

2021年10月1日

研究完成 (预期的)

2021年10月1日

研究注册日期

首次提交

2018年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月19日

首次发布 (实际的)

2018年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月9日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHF201701

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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