Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av rask optimalisering, hjulpet av NT-proBNP-testing, av hjertesviktterapier (STRONG-HF)

9. februar 2021 oppdatert av: Heart Initiative
STRONG-HF er en multisenter, randomisert, parallell gruppestudie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved opptitrering av standard orale hjertesviktmedisiner under sykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt. Pasienter innlagt for akutt hjertesvikt vil bli randomisert innen 2 dager før utskrivning til enten vanlig pleie eller intensivering av behandling med en betablokker, en renin-angiotensin systemblokker og en mineralokortikoid reseptorblokker ("high intensity care" arm). I "high intensity care"-armen vil pasientenes kliniske tegn og symptomer på hjertesvikt bli vurdert, og rutinemessige laboratorietiltak og biomarkører vil bli målt, ved hyppige besøk etter utskrivning. Når disse tiltakene indikerer at det er trygt å gjøre det, vil dosene av orale hjertesviktmedisiner økes til optimale nivåer. Pasientene vil bli fulgt i 180 dager fra randomisering. Pasienter som er tilordnet den vanlige omsorgsgruppen vil bli fulgt av sin allmennlege og/eller kardiolog i henhold til lokale medisinske standarder. Pasienter som ble screenet, men som ikke oppfylte kvalifikasjonskriteriene, vil bli fulgt for 90-dagers utfall. Randomiserte pasienter vil bli kontaktet etter 180 dager for å vurdere utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STRONG-HF er en multisenter, randomisert, parallell gruppestudie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved opptitrering av medisinsk standardbehandling inkludert betablokkere; angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACEi), angiotensinreseptorblokker (ARB) eller angiotensinreseptorneprolysinhemmer (ARNi); og mineralokortikoid reseptorantagonist (MRA), på sykelighet og dødelighet ved initiering og opptitrering tidlig under sykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt (AHF). Optimale sikkerhetsforhold vil tillate leger å introdusere og/eller fortsette orale HF-terapier under denne "sårbare fasen" hos AHF-pasienter. Pasienter innlagt for AHF med kliniske tegn på overbelastning og forhøyet sirkulerende N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) og som ikke er behandlet med optimale doser oral hjertesvikt (HF)-terapi innen 2 dager før utskrivning fra sykehus for AHF og som er hemodynamisk stabile vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten vanlig pleie (kalt "vanlig omsorg"-arm) eller intensivering av behandling med betablokkere, og ACEi (eller ARB) eller ARNi og en MRA (kalt " høyintensitetspleie" arm). I den sistnevnte armen vil gjentatte vurderinger av kliniske tegn og symptomer på hjertesvikt, rutinemessige kliniske laboratorietiltak inkludert kalium, natrium og kreatinin samt NT-ProBNP fremme, oppmuntre og sikre sikkerheten ved optimalisering av oral hjertesviktbehandling. AHF-pasienter som ble screenet, men som ikke oppfylte inklusjonskriterier, inkludert lavt sirkulerende NT-proBNP ved besøk 2, vil bli fulgt for 90-dagers utfall. Randomiserte pasienter vil bli kontaktet etter 180 dager for å vurdere utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina
        • Rekruttering
        • Chutro Srl Clinic
      • Córdoba, Argentina
        • Rekruttering
        • Del Prado Private Clinic
      • Córdoba, Argentina
        • Rekruttering
        • San Roque Hospital
      • Rosario, Argentina
        • Rekruttering
        • Rosario Cardiovascular Institute
      • Rosario, Argentina
        • Rekruttering
        • Rosario Clinical Research Institute - Delta
      • San Miguel De Tucumán, Argentina
        • Rekruttering
        • Modelo Cardiology Center
      • Santa Fe, Argentina
        • Rekruttering
        • Diagnostic and Treatment Medical Clinic SA
        • Ta kontakt med:
          • Miguel Angel Hominal
      • Santa Rosa, Argentina
        • Rekruttering
        • Santa Rosa Hospital
      • Venado Tuerto, Argentina
        • Rekruttering
        • San Martin SA Clinic
      • Villa María, Argentina
        • Rekruttering
        • Fusavim Privada SRL Clinic
    • Cordoba
      • Villa María, Cordoba, Argentina, X5900JKA
  • Colombia
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Colombia, 130001
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Diagnostic Center
        • Ta kontakt med:
          • Fernando Gabriel Manzur Jattín
          • Telefonnummer: 57 3157315055
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Colombia, 630004
        • Rekruttering
        • CEQUIN Cardiomet Foundation
        • Ta kontakt med:
          • Gregorio Sánchez Vallejo
          • Telefonnummer: 57 3104527096
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660003
        • Rekruttering
        • Cardiomet Pereira Clinical Research Center Foundation
        • Ta kontakt med:
          • Luis Hernando Garcia Ortiz
          • Telefonnummer: 57 3116111
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 681004
        • Rekruttering
        • Santander Ophthalmological Foundation
        • Ta kontakt med:
          • Juan Diego Higuera Cobos
          • Telefonnummer: 57 3162791839
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangel'sk, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • State Budget HealthCare Institution "First City clinical hospital named after E.E. Volosevich"
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Regional budget Healthcare Institution "Cardiological dispensary"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Moscow State Medico-Dental University n.a. A.I. Evdokimov", under Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Avsluttet
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Moscow State University n.a. M.V. Lomonosov", independent division Medical research Educational Centre
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Moscow City Hospital # 81, Moscow
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Moscow State Budget Healthcare Institution City clinical Hospital 52 of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Avsluttet
        • Primary Healthcare Unit of the RF Ministry of Internal Affairs in Moscow
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Russian National Research Medical University n.a. N.I.Pirogov based at City Clinical hospital n.a. V.M.Buyanov DZM
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • SBHI of Moscow City clinical hospital 64 of Moscow Healthcare department
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • State Budget HealthCare Institution of Moscow "City clinical hospital 15 n.a. O.M. Filatov under Department of HealthCare of Moscow"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • State Budget HealthCare Institution of Moscow "City clinical hospital 29 n.a. N.E. Bauman under Department of HealthCare of Moscow"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • State Budget HealthCare Institution of Mosocw "City clinical hospital 51 under Department of HealthCare of Moscow"
      • Pushkin, Den russiske føderasjonen
        • Avsluttet
        • Saint-Petersburg State Budget HealthCare Institution "City hospital 38 n.a. N.A. Semashko"
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Municipal Government-financed Institution of Healthcare "City Emergency Hospital" of Rostov-on-Don City
      • Ryazan', Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Avsluttet
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "North-West state medical university n.a. I.I. Mechnikov under the Ministry of Health of the Russian Federation"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Avsluttet
        • Saint Petersburg State Budget Healthcare Institution Pokrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution City Hospital 15
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • State Budget Institution "Saint Petersburg state budget research institution of first aid named after I. I. Dzhanelidze"
      • Vladimir, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • State Budget HealthCare Institution of Vladimir Region "City Hospital 4 of Vladimir"
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Avsluttet
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Clinical Hospital 8"
  • Frankrike
      • Auxerre, Frankrike
        • Tilbaketrukket
        • Auxerre Hospital Center
      • Béziers, Frankrike
        • Tilbaketrukket
        • University Hospital of Beziers
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike
        • Tilbaketrukket
        • Center Hospital Regional University of Tours Trousseu Hospital
      • Creil, Frankrike
        • Tilbaketrukket
        • University Hospital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike
        • Tilbaketrukket
        • CHU Dijon Burgundy F. Mitterand
      • Paris, Frankrike
        • Tilbaketrukket
        • Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière, University Paris Diderot
      • Toulon, Frankrike
        • Tilbaketrukket
        • Center Hospital of Toulon
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Avsluttet
        • Barzilay MC Ashkelon
      • Zerifin, Israel
        • Tilbaketrukket
        • Asaf Harofe MC
  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik
        • Rekruttering
        • Dept of Medicine Research unit, Maputo Central Hospital
      • Maputo, Mosambik
        • Avsluttet
        • Mavalane Hospital, National Institute of Health
  • Nigeria
      • Kano, Nigeria
        • Rekruttering
        • Amino Kano Teaching Hospital
      • Kano, Nigeria
        • Rekruttering
        • Murtala Muhammad Specialist Hospital
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Avsluttet
        • National Institute of Cardio and Vascular Diseases
      • Bratislava, Slovakia
        • Avsluttet
        • V. Internal Clinic, LFUK and UNB Bratislava
      • Brezno, Slovakia
        • Avsluttet
        • Internal Department, Hospital with Polyclinic Brezno
      • Dolný Kubín, Slovakia
        • Avsluttet
        • Internal Department, Dolnooravian Hospital of Dr. L.N.Jege
      • Lučenec, Slovakia
        • Avsluttet
        • Internal Department, Hospital with Polyclinic Lucenec
      • Nové Zámky, Slovakia
        • Avsluttet
        • First Internal Clinic, Faculty Hospital with Polyclinic Nove Zamky
      • Rimavská Sobota, Slovakia
        • Avsluttet
        • Department of Internal Medicine Hospital Rimavska Sobota
      • Ružomberok, Slovakia
        • Avsluttet
        • Department of Internal Medicine UVN SNP-FN
      • Spišská Nová Ves, Slovakia
        • Avsluttet
        • Internal Department, NsP Spisska Nova Ves
      • Svidník, Slovakia
        • Avsluttet
        • Internal Department Hospital Arm General L. Svobodu Svidnik
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Avsluttet
        • Groote Schuur Hospital
      • Mthatha, Sør-Afrika
        • Avsluttet
        • Nelson Mandela Academic Hospital, Walter Sisulu University
  • Tunisia
      • Bizerte, Tunisia
        • Avsluttet
        • Habib Bougatfa Hospital
      • Jendouba, Tunisia
        • Avsluttet
        • Regional Hospital of Jendouba
      • Monastir, Tunisia
        • Avsluttet
        • Fattouma Bourguiba Hospital
      • Sfax, Tunisia
        • Avsluttet
        • Hédi Chaker Hospital
      • Tunis, Tunisia
        • Tilbaketrukket
        • Charles Nicolle Hospital
      • Tunis, Tunisia
        • Avsluttet
        • Habib Thameur Hospital
      • Tunis, Tunisia
        • Avsluttet
        • La Rabta Hospital
      • Tunis, Tunisia
        • Tilbaketrukket
        • Military Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Avsluttet
        • Buda Hospital of the Hospitaller Order of Saint John of God
      • Nagykanizsa, Ungarn
        • Avsluttet
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Tilbaketrukket
        • St. Rafael Hospital in Zala County
  • Østerrike
      • Braunau Am Inn, Østerrike
        • Avsluttet
        • Internal Med. 1, St. Josef Hospital Braunau
      • St. Poelten, Østerrike
        • Avsluttet
        • Clin. Dep. Internal Med 3, University Hospital St. Poelten
      • Villach, Østerrike
        • Tilbaketrukket
        • Internal Med., LKH Villach
      • Wien, Østerrike
        • Tilbaketrukket
        • 1. Med. Dep, Donauspital
      • Wien, Østerrike
        • Tilbaketrukket
        • Cardiology Department at Hietzing Hospital with Neurological Center Rosenhugel
      • Wien, Østerrike
        • Tilbaketrukket
        • Dep. Of Cardiology, Medical Univ. Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Sykehusinnleggelse innen 72 timer før screening for akutt hjertesvikt med dyspné i hvile og lungetetthet på røntgen av thorax, og andre tegn og/eller symptomer på hjertesvikt som ødem og/eller positive utfall ved auskultasjon.
  2. Alle målinger innen 24 timer før randomisering av systolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg, og av hjertefrekvens ≥ 60 bpm.
  3. Alle tiltak innen 24 timer før randomisering av serumkalium ≤ 5,0 mEq/L (mmol/L).
  4. Biomarkørkriterier for vedvarende overbelastning:
  5. Ved screening, NT-proBNP > 2500 pg/mL.
  6. På tidspunktet for randomisering (innen 2 dager før utskrivning), NT-proBNP > 1500 pg/ml (for å sikre vedvarende overbelastning) som har redusert med mer enn 10 % sammenlignet med screening (for å sikre skarpheten til indeksepisoden) ).
  7. 1 uke før innleggelse, ved screening og ved besøk 2 (rett før randomisering) enten (a)
  8. Skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 eller > 85 år.
  2. Tydelig dokumentert intoleranse mot høye doser betablokkere.
  3. Tydelig dokumentert intoleranse mot høye doser av renin-angiotensin system (RAS) blokkere (både ACEi og ARB).
  4. Mekanisk ventilasjon [ikke inkludert kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)/bilevel positivt luftveistrykk (BIPAP)] i løpet av 24 timer før screening.
  5. Betydelig lungesykdom som i vesentlig grad bidrar til pasientenes dyspné, som forsert ekspirasjonsvolum i løpet av 1. sekund (FEV1) < 1 liter eller behov for kronisk systemisk eller ikke-systemisk steroidbehandling, eller enhver form for primær høyre hjertesvikt som primær pulmonal hypertensjon eller tilbakevendende lungeemboli.
  6. Hjerteinfarkt, ustabil angina eller hjertekirurgi innen 3 måneder, eller implantasjon av hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) enhet innen 3 måneder, eller perkutan transluminal koronar intervensjon (PTCI), innen 1 måned før screening.
  7. Indekshendelse (innleggelse for AHF) utløst primært av en korrigerbar etiologi som signifikant arytmi (f.eks. vedvarende ventrikkeltakykardi, eller atrieflimmer/fladder med vedvarende ventrikkelrespons >130 slag per minutt, eller bradykardi med vedvarende ventrikkelarytmi
  8. Ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom, aktiv myokarditt eller kjent amyloid eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
  9. Historie om hjertetransplantasjon eller på en transplantasjonsliste, eller bruk av eller planlagt å bli implantert med en ventrikulær hjelpeenhet.
  10. Vedvarende ventrikulær arytmi med synkopale episoder innen 3 måneder før screening som er ubehandlet.
  11. Tilstedeværelse ved screening av hemodynamisk signifikant valvulær stenose eller regurgitasjon, unntatt mitral- eller trikuspidalregurgitasjon sekundært til venstre ventrikkeldilatasjon, eller tilstedeværelse av hemodynamisk signifikant obstruktiv lesjon i venstre ventrikkelutstrømningskanal.
  12. Aktiv infeksjon når som helst under AHF sykehusinnleggelsen før randomisering basert på unormal temperatur og forhøyede hvite blodlegemer (WBC) eller behov for intravenøs antibiotika.
  13. Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) innen 3 måneder før screening.
  14. Primær leversykdom anses å være livstruende.
  15. Nyresykdom eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 [som estimert av den forenklede formelen modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD)] ved screening eller dialysehistorie.
  16. Psykiatrisk eller nevrologisk lidelse, cirrhose eller aktiv malignitet som fører til forventet levealder < 6 måneder.
  17. Tidligere (definert som mindre enn 30 dager fra screening) eller nåværende påmelding til en kongestiv hjertesvikt (CHF)-studie eller deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 30 dager før screening
  18. Utskrivning for AHF sykehusinnleggelse antatt å være > 14 dager fra innleggelse, eller til langtidspleie. Randomisering må skje innen 12 dager etter innleggelse og innen 2 dager før forventet utskrivning.
  19. Manglende evne til å overholde alle studiekrav, på grunn av store komorbiditeter, sosiale eller økonomiske problemer, eller en historie med manglende overholdelse av medisinske regimer, som kan kompromittere pasientens evne til å forstå og/eller overholde protokollinstruksjonene eller oppfølgingsprosedyrene
  20. Gravide eller ammende (ammende) kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Oppfølging og behandling av hjertesviktmedisiner gitt av pasientens allmennlege og/eller kardiolog i henhold til lokale medisinske standarder
Annen: Vanlig omsorg
Oppfølging og behandling av hjertesviktmedisiner gitt av pasientens allmennlege og/eller kardiolog i henhold til lokale medisinske standarder
Eksperimentell: Høyintensiv pleie
Oppfølging og håndtering av hjertesviktmedisiner gitt av spesialister ved deltakende institusjoner. Doser av orale hjertesviktmedisiner optimalisert innen 2 uker, forutsatt at kliniske vurderinger og laboratorietiltak indikerer at det er trygt å øke dosene.
Annen: Høyintensiv pleie
Oppfølging og håndtering av hjertesviktmedisiner gitt av spesialister ved deltakende institusjoner. Doser av orale hjertesviktmedisiner optimalisert innen 2 uker, forutsatt at kliniske vurderinger og laboratorietiltak indikerer at det er trygt å øke dosene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
180 dagers dødelighet av alle årsaker eller gjeninnleggelse av hjertesvikt
Tidsramme: 180 dager
Kumulativ risiko for enten reinnleggelse for hjertesvikt eller død etter 180 dager
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 90 dager
Endring fra baseline til 90 dager i livskvalitet målt ved hjelp av EQ-5D visuell analog skala (VAS) som varierer fra 0 til 100 med en høyere poengsum som representerer et bedre resultat. "EQ-5D" er det offisielle navnet på et livskvalitetsinstrument utviklet av EuroQol.
90 dager
180 dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 180 dager
Akkumulert risiko for død ved 180 dager
180 dager
90-dagers dødelighet av alle årsaker eller gjeninnleggelse av hjertesvikt
Tidsramme: 90 dager
Kumulativ risiko for enten reinnleggelse for hjertesvikt eller død ved 90 dager
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
180-dagers kardiovaskulær død
Tidsramme: 180 dager
Kumulativ risiko for død på grunn av kardiovaskulær årsak ved 180 dager
180 dager
90-dagers kardiovaskulær død
Tidsramme: 90 dager
Kumulativ risiko for død på grunn av kardiovaskulær årsak ved 90 dager
90 dager
90-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager
Akkumulert risiko for død ved 90 dager
90 dager
180 dagers hjertesvikt reinnleggelse
Tidsramme: 180 dager
Kumulativ risiko for reinnleggelse for hjertesvikt ved 180 dager
180 dager
90 dagers hjertesvikt reinnleggelse
Tidsramme: 90 dager
Kumulativ risiko for reinnleggelse for hjertesvikt ved 90 dager
90 dager
Finkelstein-Schoenfeld hierarkisk kompositt
Tidsramme: 90 dager
Hierarkisk sammensatt endepunkt som omfatter død, hjertesvikt-reinnleggelser og EQ-VAS analysert ved bruk av Finkelstein-Schoenfeld-metodikk
90 dager
Endring i NT-proBNP
Tidsramme: 90 dager
Endring fra baseline til 90 dager i NT-proBNP på loggskalaen
90 dager
Endring i vekt
Tidsramme: 90 dager
Endring fra baseline til 90 dager i vekt i kg
90 dager
Endringer i tegn og symptomer på overbelastning: NYHA-klasse
Tidsramme: 90 dager
Endringer fra baseline til 90 dager i New York Heart Association (NYHA) klasse som varierer fra 1 til 4 med en høyere klasse som representerer et dårligere resultat
90 dager
Endringer i tegn og symptomer på overbelastning: ortopné
Tidsramme: 90 dager
Endringer fra baseline til 90 dager i ortopné vurdert på en skala fra 0 til 3 med en høyere score som representerer et dårligere resultat
90 dager
Endringer i tegn og symptomer på overbelastning: perifert ødem
Tidsramme: 90 dager
Endringer fra baseline til 90 dager i perifert ødem vurdert på en skala fra 0 til 3 med en høyere score som representerer et dårligere resultat
90 dager
Endringer i tegn og symptomer på overbelastning: raser
Tidsramme: 90 dager
Endringer fra baseline til 90 dager i raser vurdert på en skala fra 0 til 3 med en høyere poengsum som representerer et dårligere resultat
90 dager
Endringer i tegn og symptomer på overbelastning: JVP
Tidsramme: 90 dager
Endringer fra baseline til 90 dager i jugular venøs puls (JVP) vurdert på en skala fra 1 til 4 med en høyere score som representerer et dårligere resultat
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heart Initiative

Samarbeidspartnere

Roche Diagnostics
Momentum Research, Inc.
Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière
Inserm UMRS 942

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandre Mebazaa, MD PhD FESC, Inserm UMRS 942; Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière, University Paris Diderot

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHF201701

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Vanlig omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere