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Sicurezza, tollerabilità ed efficacia della rapida ottimizzazione, aiutata dal test NT-proBNP, delle terapie per lo scompenso cardiaco (STRONG-HF)

9 febbraio 2021 aggiornato da: Heart Initiative
STRONG-HF è uno studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della titolazione dei farmaci standard per l'insufficienza cardiaca orale durante il ricovero per insufficienza cardiaca acuta. I pazienti ricoverati per insufficienza cardiaca acuta saranno randomizzati entro 2 giorni prima della dimissione alle cure abituali o all'intensificazione del trattamento con un beta-bloccante, un bloccante del sistema renina-angiotensina e un bloccante del recettore dei mineralcorticoidi (braccio "cura ad alta intensità"). Nel braccio "cure ad alta intensità", verranno valutati i segni clinici e i sintomi di insufficienza cardiaca dei pazienti e verranno misurati i parametri di laboratorio e i biomarcatori di routine, durante le frequenti visite post-dimissione. Quando queste misure indicano che è sicuro farlo, le dosi dei farmaci orali per l'insufficienza cardiaca saranno aumentate a livelli ottimali. I pazienti saranno seguiti per 180 giorni dalla randomizzazione. I pazienti assegnati al gruppo di assistenza abituale saranno seguiti dal proprio medico di base e/o cardiologo secondo gli standard medici locali. I pazienti sottoposti a screening ma che non hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità saranno seguiti per l'esito a 90 giorni. I pazienti randomizzati verranno contattati a 180 giorni per valutare i risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

STRONG-HF è uno studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aumento della titolazione della terapia medica standard, compresi i beta-bloccanti; inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi), bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) o inibitore della neprolisina del recettore dell'angiotensina (ARNi); e l'antagonista del recettore dei mineralcorticoidi (MRA), sulla morbilità e la mortalità quando iniziato e titolato precocemente durante il ricovero per insufficienza cardiaca acuta (AHF). Condizioni ottimali di sicurezza consentiranno ai medici di introdurre e/o continuare le terapie orali per lo scompenso cardiaco durante questa "fase vulnerabile" nei pazienti con scompenso acuto. Pazienti ricoverati per scompenso acuto con segni clinici di congestione ed elevati livelli di peptide natriuretico di tipo B N-terminale circolante (NT-proBNP) e che non sono trattati con dosi ottimali di terapie per l'insufficienza cardiaca (SC) orale entro 2 giorni prima della dimissione dall'ospedale per AHF e che sono emodinamicamente stabili saranno randomizzati in un rapporto 1:1 alla cura abituale (denominata braccio "usual care") o all'intensificazione del trattamento con beta-bloccanti e ACEi (o ARB) o ARNi e un MRA (denominato " braccio per terapia ad alta intensità). In quest'ultimo braccio, valutazioni ripetute dei segni e dei sintomi clinici dell'insufficienza cardiaca, misure cliniche di laboratorio di routine tra cui potassio, sodio e creatinina, nonché NT-ProBNP favoriranno, incoraggeranno e garantiranno la sicurezza dell'ottimizzazione delle terapie orali per l'insufficienza cardiaca. I pazienti con scompenso cardiaco che sono stati sottoposti a screening ma non hanno soddisfatto i criteri di inclusione, incluso NT-proBNP a bassa circolazione alla visita 2, saranno seguiti per l'esito a 90 giorni. I pazienti randomizzati verranno contattati a 180 giorni per valutare i risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina
        • Reclutamento
        • Chutro Srl Clinic
      • Córdoba, Argentina
        • Reclutamento
        • Del Prado Private Clinic
      • Córdoba, Argentina
        • Reclutamento
        • San Roque Hospital
      • Rosario, Argentina
        • Reclutamento
        • Rosario Cardiovascular Institute
      • Rosario, Argentina
        • Reclutamento
        • Rosario Clinical Research Institute - Delta
      • San Miguel De Tucumán, Argentina
        • Reclutamento
        • Modelo Cardiology Center
      • Santa Fe, Argentina
        • Reclutamento
        • Diagnostic and Treatment Medical Clinic SA
        • Contatto:
          • Miguel Angel Hominal
      • Santa Rosa, Argentina
        • Reclutamento
        • Santa Rosa Hospital
      • Venado Tuerto, Argentina
        • Reclutamento
        • San Martin SA Clinic
      • Villa María, Argentina
        • Reclutamento
        • Fusavim Privada SRL Clinic
    • Cordoba
      • Villa María, Cordoba, Argentina, X5900JKA
  • Austria
      • Braunau Am Inn, Austria
        • Terminato
        • Internal Med. 1, St. Josef Hospital Braunau
      • St. Poelten, Austria
        • Terminato
        • Clin. Dep. Internal Med 3, University Hospital St. Poelten
      • Villach, Austria
        • Ritirato
        • Internal Med., LKH Villach
      • Wien, Austria
        • Ritirato
        • 1. Med. Dep, Donauspital
      • Wien, Austria
        • Ritirato
        • Cardiology Department at Hietzing Hospital with Neurological Center Rosenhugel
      • Wien, Austria
        • Ritirato
        • Dep. Of Cardiology, Medical Univ. Vienna
  • Colombia
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Colombia, 130001
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Diagnostic Center
        • Contatto:
          • Fernando Gabriel Manzur Jattín
          • Numero di telefono: 57 3157315055
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Colombia, 630004
        • Reclutamento
        • CEQUIN Cardiomet Foundation
        • Contatto:
          • Gregorio Sánchez Vallejo
          • Numero di telefono: 57 3104527096
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660003
        • Reclutamento
        • Cardiomet Pereira Clinical Research Center Foundation
        • Contatto:
          • Luis Hernando Garcia Ortiz
          • Numero di telefono: 57 3116111
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 681004
        • Reclutamento
        • Santander Ophthalmological Foundation
        • Contatto:
          • Juan Diego Higuera Cobos
          • Numero di telefono: 57 3162791839
  • Federazione Russa
      • Arkhangel'sk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • State Budget HealthCare Institution "First City clinical hospital named after E.E. Volosevich"
      • Ivanovo, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Regional budget Healthcare Institution "Cardiological dispensary"
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Moscow State Medico-Dental University n.a. A.I. Evdokimov", under Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Federazione Russa
        • Terminato
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Moscow State University n.a. M.V. Lomonosov", independent division Medical research Educational Centre
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Moscow City Hospital # 81, Moscow
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Moscow State Budget Healthcare Institution City clinical Hospital 52 of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Federazione Russa
        • Terminato
        • Primary Healthcare Unit of the RF Ministry of Internal Affairs in Moscow
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Russian National Research Medical University n.a. N.I.Pirogov based at City Clinical hospital n.a. V.M.Buyanov DZM
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • SBHI of Moscow City clinical hospital 64 of Moscow Healthcare department
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • State Budget HealthCare Institution of Moscow "City clinical hospital 15 n.a. O.M. Filatov under Department of HealthCare of Moscow"
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • State Budget HealthCare Institution of Moscow "City clinical hospital 29 n.a. N.E. Bauman under Department of HealthCare of Moscow"
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • State Budget HealthCare Institution of Mosocw "City clinical hospital 51 under Department of HealthCare of Moscow"
      • Pushkin, Federazione Russa
        • Terminato
        • Saint-Petersburg State Budget HealthCare Institution "City hospital 38 n.a. N.A. Semashko"
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Municipal Government-financed Institution of Healthcare "City Emergency Hospital" of Rostov-on-Don City
      • Ryazan', Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Terminato
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "North-West state medical university n.a. I.I. Mechnikov under the Ministry of Health of the Russian Federation"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Terminato
        • Saint Petersburg State Budget Healthcare Institution Pokrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution City Hospital 15
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • State Budget Institution "Saint Petersburg state budget research institution of first aid named after I. I. Dzhanelidze"
      • Vladimir, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • State Budget HealthCare Institution of Vladimir Region "City Hospital 4 of Vladimir"
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Terminato
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Clinical Hospital 8"
  • Francia
      • Auxerre, Francia
        • Ritirato
        • Auxerre Hospital Center
      • Béziers, Francia
        • Ritirato
        • University Hospital of Beziers
      • Chambray-lès-Tours, Francia
        • Ritirato
        • Center Hospital Regional University of Tours Trousseu Hospital
      • Creil, Francia
        • Ritirato
        • University Hospital Henri Mondor
      • Dijon, Francia
        • Ritirato
        • CHU Dijon Burgundy F. Mitterand
      • Paris, Francia
        • Ritirato
        • Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière, University Paris Diderot
      • Toulon, Francia
        • Ritirato
        • Center Hospital of Toulon
  • Israele
      • Ashkelon, Israele
        • Terminato
        • Barzilay MC Ashkelon
      • Zerifin, Israele
        • Ritirato
        • Asaf Harofe MC
  • Mozambico
      • Maputo, Mozambico
        • Reclutamento
        • Dept of Medicine Research unit, Maputo Central Hospital
      • Maputo, Mozambico
        • Terminato
        • Mavalane Hospital, National Institute of Health
  • Nigeria
      • Kano, Nigeria
        • Reclutamento
        • Amino Kano Teaching Hospital
      • Kano, Nigeria
        • Reclutamento
        • Murtala Muhammad Specialist Hospital
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Terminato
        • National Institute of Cardio and Vascular Diseases
      • Bratislava, Slovacchia
        • Terminato
        • V. Internal Clinic, LFUK and UNB Bratislava
      • Brezno, Slovacchia
        • Terminato
        • Internal Department, Hospital with Polyclinic Brezno
      • Dolný Kubín, Slovacchia
        • Terminato
        • Internal Department, Dolnooravian Hospital of Dr. L.N.Jege
      • Lučenec, Slovacchia
        • Terminato
        • Internal Department, Hospital with Polyclinic Lucenec
      • Nové Zámky, Slovacchia
        • Terminato
        • First Internal Clinic, Faculty Hospital with Polyclinic Nove Zamky
      • Rimavská Sobota, Slovacchia
        • Terminato
        • Department of Internal Medicine Hospital Rimavska Sobota
      • Ružomberok, Slovacchia
        • Terminato
        • Department of Internal Medicine UVN SNP-FN
      • Spišská Nová Ves, Slovacchia
        • Terminato
        • Internal Department, NsP Spisska Nova Ves
      • Svidník, Slovacchia
        • Terminato
        • Internal Department Hospital Arm General L. Svobodu Svidnik
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Terminato
        • Groote Schuur Hospital
      • Mthatha, Sud Africa
        • Terminato
        • Nelson Mandela Academic Hospital, Walter Sisulu University
  • Tunisia
      • Bizerte, Tunisia
        • Terminato
        • Habib Bougatfa Hospital
      • Jendouba, Tunisia
        • Terminato
        • Regional Hospital of Jendouba
      • Monastir, Tunisia
        • Terminato
        • Fattouma Bourguiba Hospital
      • Sfax, Tunisia
        • Terminato
        • Hédi Chaker Hospital
      • Tunis, Tunisia
        • Ritirato
        • Charles Nicolle Hospital
      • Tunis, Tunisia
        • Terminato
        • Habib Thameur Hospital
      • Tunis, Tunisia
        • Terminato
        • La Rabta Hospital
      • Tunis, Tunisia
        • Ritirato
        • Military Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Terminato
        • Buda Hospital of the Hospitaller Order of Saint John of God
      • Nagykanizsa, Ungheria
        • Terminato
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Zalaegerszeg, Ungheria
        • Ritirato
        • St. Rafael Hospital in Zala County

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricovero ospedaliero entro le 72 ore precedenti lo screening per insufficienza cardiaca acuta con dispnea a riposo e congestione polmonare alla radiografia del torace e altri segni e/o sintomi di insufficienza cardiaca come edema e/o rantoli positivi all'auscultazione.
  2. Tutte le misurazioni entro 24 ore prima della randomizzazione della pressione arteriosa sistolica ≥ 100 mmHg e della frequenza cardiaca ≥ 60 bpm.
  3. Tutte le misurazioni entro 24 ore prima della randomizzazione del potassio sierico ≤ 5,0 mEq/L (mmol/L).
  4. Criteri dei biomarcatori per la congestione persistente:
  5. Allo screening, NT-proBNP > 2.500 pg/ml.
  6. Al momento della randomizzazione (entro 2 giorni prima della dimissione), NT-proBNP > 1.500 pg/mL (per garantire la persistenza della congestione) che è diminuito di oltre il 10% rispetto allo screening (per garantire l'acuità dell'episodio indice ).
  7. A 1 settimana prima del ricovero, allo screening e alla visita 2 (appena prima della randomizzazione) (a)
  8. Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 o > 85 anni.
  2. Intolleranza chiaramente documentata ad alte dosi di beta-bloccanti.
  3. Intolleranza chiaramente documentata ad alte dosi di bloccanti del sistema renina-angiotensina (RAS) (sia ACEi che ARB).
  4. Ventilazione meccanica [esclusa la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)/pressione positiva delle vie aeree bilivello (BIPAP)] nelle 24 ore precedenti lo screening.
  5. Malattia polmonare significativa che contribuisce in modo sostanziale alla dispnea dei pazienti come volume espiratorio forzato durante il 1° secondo (FEV1) < 1 litro o necessità di terapia steroidea cronica sistemica o non sistemica, o qualsiasi tipo di insufficienza cardiaca destra primaria come ipertensione polmonare primaria o ricorrente embolia polmonare.
  6. Infarto miocardico, angina instabile o cardiochirurgia entro 3 mesi o impianto di dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) entro 3 mesi o intervento coronarico transluminale percutaneo (PTCI) entro 1 mese prima dello screening.
  7. Evento indice (ricovero per AHF) innescato principalmente da un'eziologia correggibile come un'aritmia significativa (ad esempio, tachicardia ventricolare sostenuta o fibrillazione/flutter atriale con risposta ventricolare sostenuta > 130 battiti al minuto o bradicardia con aritmia ventricolare sostenuta
  8. Malattia tiroidea non corretta, miocardite attiva o cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica o amiloide nota.
  9. Storia di trapianto di cuore o in un elenco di trapianti, o utilizzando o pianificato per essere impiantato con un dispositivo di assistenza ventricolare.
  10. Aritmia ventricolare sostenuta con episodi sincopali nei 3 mesi precedenti lo screening non trattata.
  11. Presenza allo Screening di qualsiasi stenosi o rigurgito valvolare emodinamicamente significativo, ad eccezione del rigurgito mitralico o tricuspidale secondario a dilatazione ventricolare sinistra, o la presenza di qualsiasi lesione ostruttiva emodinamicamente significativa del tratto di efflusso ventricolare sinistro.
  12. Infezione attiva in qualsiasi momento durante il ricovero per scompenso cardiaco prima della randomizzazione basata su temperatura anormale e globuli bianchi elevati (WBC) o necessità di antibiotici per via endovenosa.
  13. Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 3 mesi precedenti lo screening.
  14. Malattia epatica primaria considerata pericolosa per la vita.
  15. Malattia renale o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2 [come stimato dalla formula semplificata Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)] allo Screening o anamnesi di dialisi.
  16. Disturbi psichiatrici o neurologici, cirrosi o tumori maligni attivi che portano a un'aspettativa di vita <6 mesi.
  17. Iscrizione precedente (definita come meno di 30 giorni dallo screening) o attuale a uno studio sull'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) o partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro i 30 giorni precedenti lo screening
  18. Dimissione per il ricovero AHF previsto > 14 giorni dal ricovero o in una struttura di assistenza a lungo termine. La randomizzazione deve avvenire entro 12 giorni dal ricovero ed entro 2 giorni prima della dimissione anticipata.
  19. Incapacità di soddisfare tutti i requisiti dello studio, a causa di importanti comorbilità, problemi sociali o finanziari o una storia di non conformità con i regimi medici, che potrebbero compromettere la capacità del paziente di comprendere e/o rispettare le istruzioni del protocollo o le procedure di follow-up
  20. Donne incinte o che allattano (in allattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
Follow-up e gestione dei farmaci per l'insufficienza cardiaca forniti dal medico di base e/o dal cardiologo del paziente secondo gli standard medici locali
Altro: Solita cura
Follow-up e gestione dei farmaci per l'insufficienza cardiaca forniti dal medico di base e/o dal cardiologo del paziente secondo gli standard medici locali
Sperimentale: Cura ad alta intensità
Follow-up e gestione dei farmaci per l'insufficienza cardiaca forniti da specialisti presso le istituzioni partecipanti. Dosi di farmaci orali per l'insufficienza cardiaca ottimizzate entro 2 settimane, a condizione che le valutazioni cliniche e le misure di laboratorio indichino che è sicuro aumentare le dosi.
Altro: Cura ad alta intensità
Follow-up e gestione dei farmaci per l'insufficienza cardiaca forniti da specialisti presso le istituzioni partecipanti. Dosi di farmaci orali per l'insufficienza cardiaca ottimizzate entro 2 settimane, a condizione che le valutazioni cliniche e le misure di laboratorio indichino che è sicuro aumentare le dosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 180 giorni o riammissione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 180 giorni
Rischio cumulativo di riammissione per insufficienza cardiaca o morte a 180 giorni
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 90 giorni
Cambiamento dalla linea di base a 90 giorni nella qualità della vita misurata utilizzando la scala analogica visiva EQ-5D (VAS) che va da 0 a 100 con un punteggio più alto che rappresenta un risultato migliore. "EQ-5D" è il nome ufficiale di uno strumento per la qualità della vita sviluppato da EuroQol.
90 giorni
Mortalità per tutte le cause a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni
Rischio cumulativo di morte a 180 giorni
180 giorni
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni o riammissione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 90 giorni
Rischio cumulativo di riammissione per insufficienza cardiaca o morte a 90 giorni
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiovascolare a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni
Rischio cumulativo di morte per cause cardiovascolari a 180 giorni
180 giorni
Morte cardiovascolare a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Rischio cumulativo di morte per cause cardiovascolari a 90 giorni
90 giorni
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Rischio cumulativo di morte a 90 giorni
90 giorni
Riammissione per scompenso cardiaco a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni
Rischio cumulativo di riammissione per scompenso cardiaco a 180 giorni
180 giorni
Riammissione per scompenso cardiaco a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Rischio cumulativo di riammissione per scompenso cardiaco a 90 giorni
90 giorni
Composito gerarchico di Finkelstein-Schoenfeld
Lasso di tempo: 90 giorni
Endpoint composito gerarchico comprendente morte, riammissioni per insufficienza cardiaca ed EQ-VAS analizzati utilizzando la metodologia Finkelstein-Schoenfeld
90 giorni
Cambiamento di NT-proBNP
Lasso di tempo: 90 giorni
Modifica dal basale a 90 giorni in NT-proBNP sulla scala logaritmica
90 giorni
Cambio di peso
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione dal basale a 90 giorni di peso in kg
90 giorni
Cambiamenti nei segni e nei sintomi della congestione: classe NYHA
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazioni dal basale a 90 giorni nella classe New York Heart Association (NYHA) che vanno da 1 a 4 con una classe superiore che rappresenta un esito peggiore
90 giorni
Cambiamenti nei segni e nei sintomi della congestione: ortopnea
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazioni dal basale a 90 giorni nell'ortopnea valutate su una scala da 0 a 3 con un punteggio più alto che rappresenta un esito peggiore
90 giorni
Cambiamenti nei segni e nei sintomi della congestione: edema periferico
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazioni dal basale a 90 giorni nell'edema periferico valutate su una scala da 0 a 3 con un punteggio più alto che rappresenta un esito peggiore
90 giorni
Cambiamenti nei segni e nei sintomi della congestione: rantoli
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazioni dal basale a 90 giorni nei rantoli valutati su una scala da 0 a 3 con un punteggio più alto che rappresenta un esito peggiore
90 giorni
Cambiamenti nei segni e nei sintomi della congestione: JVP
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazioni dal basale a 90 giorni nel polso venoso giugulare (JVP) valutate su una scala da 1 a 4 con un punteggio più alto che rappresenta un esito peggiore
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heart Initiative

Collaboratori

Roche Diagnostics
Momentum Research, Inc.
Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière
Inserm UMRS 942

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre Mebazaa, MD PhD FESC, Inserm UMRS 942; Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière, University Paris Diderot

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHF201701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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