Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van snelle optimalisatie, geholpen door NT-proBNP-testen, van hartfalentherapieën (STRONG-HF)

9 februari 2021 bijgewerkt door: Heart Initiative
STRONG-HF is een multicenter, gerandomiseerde studie met parallelle groepen die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van optitratie van standaard orale medicatie voor hartfalen tijdens ziekenhuisopname voor acuut hartfalen. Patiënten die worden opgenomen wegens acuut hartfalen zullen binnen 2 dagen voor ontslag worden gerandomiseerd naar ofwel de gebruikelijke zorg of intensivering van de behandeling met een bètablokker, een renine-angiotensinesysteemblokker en een mineralocorticoïdreceptorblokker ("zorg met hoge intensiteit"). In de "zorg met hoge intensiteit" -arm zullen de klinische tekenen en symptomen van hartfalen van patiënten worden beoordeeld en zullen routinematige laboratoriummetingen en biomarkers worden gemeten tijdens frequente bezoeken na ontslag. Wanneer deze maatregelen aangeven dat het veilig is om dit te doen, zullen de doses van de orale medicatie voor hartfalen worden verhoogd tot een optimaal niveau. Patiënten zullen gedurende 180 dagen na randomisatie worden gevolgd. Patiënten die zijn ingedeeld in de gebruikelijke zorggroep worden gevolgd door hun huisarts en/of cardioloog volgens de lokale medische normen. Patiënten die werden gescreend maar niet voldeden aan de geschiktheidscriteria, zullen gedurende 90 dagen worden gevolgd. Gerandomiseerde patiënten zullen na 180 dagen worden gecontacteerd om de resultaten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

STRONG-HF is een multicenter, gerandomiseerde studie met parallelle groepen die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van optitratie van medische standaardtherapie, inclusief bètablokkers; angiotensineconverterende enzymremmers (ACEi), angiotensinereceptorblokker (ARB) of angiotensinereceptorneprolysineremmer (ARNi); en mineralocorticoïdreceptorantagonist (MRA's), over morbiditeit en mortaliteit bij aanvang en optitrering vroeg tijdens ziekenhuisopname voor acuut hartfalen (AHF). Optimale veiligheidsomstandigheden zullen artsen in staat stellen orale HF-therapieën te introduceren en/of voort te zetten tijdens deze "kwetsbare fase" bij AHF-patiënten. Patiënten opgenomen voor AHF met klinische tekenen van congestie en verhoogd circulerend N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) en die niet worden behandeld met optimale doses van orale hartfalen (HF)-therapieën binnen 2 dagen vóór ontslag uit het ziekenhuis voor AHF en die hemodynamisch stabiel zijn, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel gebruikelijke zorg (de zogenaamde "gebruikelijke zorg"-arm) of intensivering van de behandeling met bètablokkers, en ACEi (of ARB) of ARNi en een MRA (genaamd " zorgarm met hoge intensiteit). In de laatste arm zullen herhaalde beoordelingen van klinische tekenen en symptomen van hartfalen, routinematige klinische laboratoriummaatregelen, waaronder kalium, natrium en creatinine, evenals NT-ProBNP de veiligheid van de optimalisatie van orale therapieën voor hartfalen bevorderen, aanmoedigen en waarborgen. AHF-patiënten die werden gescreend maar niet voldeden aan de inclusiecriteria, inclusief laag circulerende NT-proBNP bij bezoek 2, zullen worden gevolgd voor een resultaat van 90 dagen. Gerandomiseerde patiënten zullen na 180 dagen worden gecontacteerd om de resultaten te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Córdoba, Argentinië
        • Werving
        • Chutro Srl Clinic
      • Córdoba, Argentinië
        • Werving
        • Del Prado Private Clinic
      • Córdoba, Argentinië
        • Werving
        • San Roque Hospital
      • Rosario, Argentinië
        • Werving
        • Rosario Cardiovascular Institute
      • Rosario, Argentinië
        • Werving
        • Rosario Clinical Research Institute - Delta
      • San Miguel De Tucumán, Argentinië
        • Werving
        • Modelo Cardiology Center
      • Santa Fe, Argentinië
        • Werving
        • Diagnostic and Treatment Medical Clinic SA
        • Contact:
          • Miguel Angel Hominal
      • Santa Rosa, Argentinië
        • Werving
        • Santa Rosa Hospital
      • Venado Tuerto, Argentinië
        • Werving
        • San Martin SA Clinic
      • Villa María, Argentinië
        • Werving
        • Fusavim Privada SRL Clinic
    • Cordoba
  • Colombia
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Colombia, 130001
        • Werving
        • Cardiovascular Diagnostic Center
        • Contact:
          • Fernando Gabriel Manzur Jattín
          • Telefoonnummer: 57 3157315055
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Colombia, 630004
        • Werving
        • CEQUIN Cardiomet Foundation
        • Contact:
          • Gregorio Sánchez Vallejo
          • Telefoonnummer: 57 3104527096
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660003
        • Werving
        • Cardiomet Pereira Clinical Research Center Foundation
        • Contact:
          • Luis Hernando Garcia Ortiz
          • Telefoonnummer: 57 3116111
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 681004
        • Werving
        • Santander Ophthalmological Foundation
        • Contact:
          • Juan Diego Higuera Cobos
          • Telefoonnummer: 57 3162791839
  • Frankrijk
      • Auxerre, Frankrijk
        • Ingetrokken
        • Auxerre Hospital Center
      • Béziers, Frankrijk
        • Ingetrokken
        • University Hospital of Beziers
      • Chambray-lès-Tours, Frankrijk
        • Ingetrokken
        • Center Hospital Regional University of Tours Trousseu Hospital
      • Creil, Frankrijk
        • Ingetrokken
        • University Hospital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrijk
        • Ingetrokken
        • CHU Dijon Burgundy F. Mitterand
      • Paris, Frankrijk
        • Ingetrokken
        • Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière, University Paris Diderot
      • Toulon, Frankrijk
        • Ingetrokken
        • Center Hospital of Toulon
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Beëindigd
        • Buda Hospital of the Hospitaller Order of Saint John of God
      • Nagykanizsa, Hongarije
        • Beëindigd
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Zalaegerszeg, Hongarije
        • Ingetrokken
        • St. Rafael Hospital in Zala County
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • Beëindigd
        • Barzilay MC Ashkelon
      • Zerifin, Israël
        • Ingetrokken
        • Asaf Harofe MC
  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique
        • Werving
        • Dept of Medicine Research unit, Maputo Central Hospital
      • Maputo, Mozambique
        • Beëindigd
        • Mavalane Hospital, National Institute of Health
  • Niger
      • Kano, Niger
        • Werving
        • Amino Kano Teaching Hospital
      • Kano, Niger
        • Werving
        • Murtala Muhammad Specialist Hospital
  • Oostenrijk
      • Braunau Am Inn, Oostenrijk
        • Beëindigd
        • Internal Med. 1, St. Josef Hospital Braunau
      • St. Poelten, Oostenrijk
        • Beëindigd
        • Clin. Dep. Internal Med 3, University Hospital St. Poelten
      • Villach, Oostenrijk
        • Ingetrokken
        • Internal Med., LKH Villach
      • Wien, Oostenrijk
        • Ingetrokken
        • 1. Med. Dep, Donauspital
      • Wien, Oostenrijk
        • Ingetrokken
        • Cardiology Department at Hietzing Hospital with Neurological Center Rosenhugel
      • Wien, Oostenrijk
        • Ingetrokken
        • Dep. Of Cardiology, Medical Univ. Vienna
  • Russische Federatie
      • Arkhangel'sk, Russische Federatie
        • Werving
        • State Budget HealthCare Institution "First City clinical hospital named after E.E. Volosevich"
      • Ivanovo, Russische Federatie
        • Werving
        • Regional budget Healthcare Institution "Cardiological dispensary"
      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Moscow State Medico-Dental University n.a. A.I. Evdokimov", under Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Federatie
        • Beëindigd
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Moscow State University n.a. M.V. Lomonosov", independent division Medical research Educational Centre
      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • Moscow City Hospital # 81, Moscow
      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • Moscow State Budget Healthcare Institution City clinical Hospital 52 of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Russische Federatie
        • Beëindigd
        • Primary Healthcare Unit of the RF Ministry of Internal Affairs in Moscow
      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • Russian National Research Medical University n.a. N.I.Pirogov based at City Clinical hospital n.a. V.M.Buyanov DZM
      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • SBHI of Moscow City clinical hospital 64 of Moscow Healthcare department
      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • State Budget HealthCare Institution of Moscow "City clinical hospital 15 n.a. O.M. Filatov under Department of HealthCare of Moscow"
      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • State Budget HealthCare Institution of Moscow "City clinical hospital 29 n.a. N.E. Bauman under Department of HealthCare of Moscow"
      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • State Budget HealthCare Institution of Mosocw "City clinical hospital 51 under Department of HealthCare of Moscow"
      • Pushkin, Russische Federatie
        • Beëindigd
        • Saint-Petersburg State Budget HealthCare Institution "City hospital 38 n.a. N.A. Semashko"
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie
        • Werving
        • Municipal Government-financed Institution of Healthcare "City Emergency Hospital" of Rostov-on-Don City
      • Ryazan', Russische Federatie
        • Werving
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Beëindigd
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "North-West state medical university n.a. I.I. Mechnikov under the Ministry of Health of the Russian Federation"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Beëindigd
        • Saint Petersburg State Budget Healthcare Institution Pokrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Werving
        • Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution City Hospital 15
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Werving
        • State Budget Institution "Saint Petersburg state budget research institution of first aid named after I. I. Dzhanelidze"
      • Vladimir, Russische Federatie
        • Werving
        • State Budget HealthCare Institution of Vladimir Region "City Hospital 4 of Vladimir"
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • Beëindigd
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Clinical Hospital 8"
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • Beëindigd
        • National Institute of Cardio and Vascular Diseases
      • Bratislava, Slowakije
        • Beëindigd
        • V. Internal Clinic, LFUK and UNB Bratislava
      • Brezno, Slowakije
        • Beëindigd
        • Internal Department, Hospital with Polyclinic Brezno
      • Dolný Kubín, Slowakije
        • Beëindigd
        • Internal Department, Dolnooravian Hospital of Dr. L.N.Jege
      • Lučenec, Slowakije
        • Beëindigd
        • Internal Department, Hospital with Polyclinic Lucenec
      • Nové Zámky, Slowakije
        • Beëindigd
        • First Internal Clinic, Faculty Hospital with Polyclinic Nove Zamky
      • Rimavská Sobota, Slowakije
        • Beëindigd
        • Department of Internal Medicine Hospital Rimavska Sobota
      • Ružomberok, Slowakije
        • Beëindigd
        • Department of Internal Medicine UVN SNP-FN
      • Spišská Nová Ves, Slowakije
        • Beëindigd
        • Internal Department, NsP Spisska Nova Ves
      • Svidník, Slowakije
        • Beëindigd
        • Internal Department Hospital Arm General L. Svobodu Svidnik
  • Tunesië
      • Bizerte, Tunesië
        • Beëindigd
        • Habib Bougatfa Hospital
      • Jendouba, Tunesië
        • Beëindigd
        • Regional Hospital of Jendouba
      • Monastir, Tunesië
        • Beëindigd
        • Fattouma Bourguiba Hospital
      • Sfax, Tunesië
        • Beëindigd
        • Hédi Chaker Hospital
      • Tunis, Tunesië
        • Ingetrokken
        • Charles Nicolle Hospital
      • Tunis, Tunesië
        • Beëindigd
        • Habib Thameur Hospital
      • Tunis, Tunesië
        • Beëindigd
        • La Rabta Hospital
      • Tunis, Tunesië
        • Ingetrokken
        • Military Hospital
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Beëindigd
        • Groote Schuur Hospital
      • Mthatha, Zuid-Afrika
        • Beëindigd
        • Nelson Mandela Academic Hospital, Walter Sisulu University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ziekenhuisopname binnen de 72 uur voorafgaand aan Screening op acuut hartfalen met kortademigheid in rust en longcongestie op röntgenfoto van de borst, en andere tekenen en/of symptomen van hartfalen zoals oedeem en/of positief geratel bij auscultatie.
  2. Alle metingen binnen 24 uur voorafgaand aan randomisatie van systolische bloeddruk ≥ 100 mmHg en hartslag ≥ 60 spm.
  3. Alle metingen binnen 24 uur voorafgaand aan Randomisatie van serumkalium ≤ 5,0 mEq/L (mmol/L).
  4. Biomarkercriteria voor aanhoudende congestie:
  5. Bij screening NT-proBNP > 2.500 pg/ml.
  6. Op het moment van randomisatie (binnen 2 dagen voorafgaand aan ontslag), NT-proBNP > 1.500 pg/ml (om de persistentie van congestie te garanderen) die met meer dan 10% is afgenomen in vergelijking met screening (om de scherpte van de indexepisode te waarborgen ).
  7. 1 week voor opname, bij screening en bij bezoek 2 (net voor randomisatie) ofwel (a)
  8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 of > 85 jaar.
  2. Duidelijk gedocumenteerde intolerantie voor hoge doses bètablokkers.
  3. Duidelijk gedocumenteerde intolerantie voor hoge doses renine-angiotensinesysteem (RAS)-blokkers (zowel ACEi als ARB).
  4. Mechanische ventilatie [exclusief continue positieve luchtwegdruk (CPAP)/bilevel positieve luchtwegdruk (BIPAP)] in de 24 uur voorafgaand aan de screening.
  5. Significante longziekte die substantieel bijdraagt ​​aan de kortademigheid van de patiënt, zoals geforceerd expiratoir volume tijdens de 1e seconde (FEV1) < 1 liter of behoefte aan chronische systemische of niet-systemische therapie met corticosteroïden, of elke vorm van primair rechterhartfalen zoals primaire pulmonale hypertensie of recidief longembolie.
  6. Myocardinfarct, onstabiele angina pectoris of hartchirurgie binnen 3 maanden, of implantatie van cardiale resynchronisatietherapie (CRT) binnen 3 maanden, of percutane transluminale coronaire interventie (PTCI), binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
  7. Indexgebeurtenis (opname voor AHF) voornamelijk getriggerd door een corrigeerbare etiologie zoals significante aritmie (bijv. aanhoudende ventriculaire tachycardie, of atriale fibrillatie/fladderen met aanhoudende ventriculaire respons >130 slagen per minuut, of bradycardie met aanhoudende ventriculaire aritmie
  8. Ongecorrigeerde schildklierziekte, actieve myocarditis of bekende amyloïde of hypertrofische obstructieve cardiomyopathie.
  9. Geschiedenis van harttransplantatie of op een transplantatielijst, of gebruik of gepland om te worden geïmplanteerd met een ventriculair hulpapparaat.
  10. Aanhoudende ventriculaire aritmie met syncope-episoden binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening die onbehandeld is.
  11. Aanwezigheid bij screening van enige hemodynamisch significante klepstenose of regurgitatie, behalve mitralis- of tricuspidalisregurgitatie secundair aan linkerventrikeldilatatie, of de aanwezigheid van enige hemodynamisch significante obstructieve laesie van het linkerventrikeluitstroomkanaal.
  12. Actieve infectie op enig moment tijdens de AHF-ziekenhuisopname voorafgaand aan randomisatie op basis van abnormale temperatuur en verhoogde witte bloedcellen (WBC) of behoefte aan intraveneuze antibiotica.
  13. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  14. Primaire leverziekte die als levensbedreigend wordt beschouwd.
  15. Nierziekte of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 [zoals geschat door de vereenvoudigde formule Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)] bij screening of voorgeschiedenis van dialyse.
  16. Psychiatrische of neurologische aandoening, cirrose of actieve maligniteit leidend tot een levensverwachting < 6 maanden.
  17. Eerdere (gedefinieerd als minder dan 30 dagen na screening) of huidige deelname aan een onderzoek naar congestief hartfalen (CHF) of deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening
  18. Ontslag voor de AHF-ziekenhuisopname die naar verwachting > 14 dagen zal zijn vanaf opname, of naar een instelling voor langdurige zorg. Randomisatie moet plaatsvinden binnen 12 dagen na opname en binnen 2 dagen voorafgaand aan het verwachte ontslag.
  19. Onvermogen om aan alle studievereisten te voldoen, als gevolg van ernstige comorbiditeit, sociale of financiële problemen, of een voorgeschiedenis van niet-naleving van medische regimes, die het vermogen van de patiënt om de protocolinstructies of follow-upprocedures te begrijpen en/of na te leven in gevaar kan brengen
  20. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Follow-up en beheer van medicijnen voor hartfalen verstrekt door de huisarts en/of cardioloog van de patiënt volgens lokale medische normen
Ander: Gebruikelijke zorg
Follow-up en beheer van medicijnen voor hartfalen verstrekt door de huisarts en/of cardioloog van de patiënt volgens lokale medische normen
Experimenteel: Hoge Intensiteit Zorg
Follow-up en beheer van hartfalenmedicatie geleverd door specialisten van deelnemende instellingen. Doses van orale medicatie voor hartfalen geoptimaliseerd binnen 2 weken, op voorwaarde dat klinische beoordelingen en laboratoriummetingen aangeven dat het veilig is om de dosering te verhogen.
Ander: Hoge Intensiteit Zorg
Follow-up en beheer van hartfalenmedicatie geleverd door specialisten van deelnemende instellingen. Doses van orale medicatie voor hartfalen geoptimaliseerd binnen 2 weken, op voorwaarde dat klinische beoordelingen en laboratoriummetingen aangeven dat het veilig is om de dosering te verhogen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
180 dagen sterfte door alle oorzaken of heropname door hartfalen
Tijdsspanne: 180 dagen
Cumulatief risico op heropname wegens hartfalen of overlijden na 180 dagen
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering van baseline tot 90 dagen in kwaliteit van leven zoals gemeten met behulp van de EQ-5D visueel analoge schaal (VAS) die varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter resultaat vertegenwoordigt. "EQ-5D" is de officiële naam van een door EuroQol ontwikkeld levenskwaliteitsinstrument.
90 dagen
180 dagen sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 180 dagen
Cumulatief risico op overlijden na 180 dagen
180 dagen
90 dagen sterfte door alle oorzaken of heropname door hartfalen
Tijdsspanne: 90 dagen
Cumulatief risico op heropname wegens hartfalen of overlijden na 90 dagen
90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
180 dagen cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 180 dagen
Cumulatief risico op overlijden door cardiovasculaire oorzaak na 180 dagen
180 dagen
90-dagen cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 90 dagen
Cumulatief risico op overlijden door cardiovasculaire oorzaak na 90 dagen
90 dagen
90 dagen sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen
Cumulatief risico op overlijden na 90 dagen
90 dagen
180 dagen heropname bij hartfalen
Tijdsspanne: 180 dagen
Cumulatief risico op heropname voor hartfalen na 180 dagen
180 dagen
90 dagen heropname bij hartfalen
Tijdsspanne: 90 dagen
Cumulatief risico op heropname voor hartfalen na 90 dagen
90 dagen
Finkelstein-Schoenfeld hiërarchische composiet
Tijdsspanne: 90 dagen
Hiërarchisch samengesteld eindpunt bestaande uit overlijden, heropnames van hartfalen en EQ-VAS geanalyseerd met behulp van de Finkelstein-Schoenfeld-methodologie
90 dagen
Wijziging in NT-proBNP
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering van baseline naar 90 dagen in NT-proBNP op de log-schaal
90 dagen
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering van baseline tot 90 dagen in gewicht in kg
90 dagen
Veranderingen in tekenen en symptomen van congestie: NYHA-klasse
Tijdsspanne: 90 dagen
Veranderingen vanaf baseline tot 90 dagen in de klasse van de New York Heart Association (NYHA), die varieert van 1 tot 4, waarbij een hogere klasse een slechtere uitkomst vertegenwoordigt
90 dagen
Veranderingen in tekenen en symptomen van congestie: orthopneu
Tijdsspanne: 90 dagen
Veranderingen van baseline tot 90 dagen in orthopneu beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst vertegenwoordigt
90 dagen
Veranderingen in tekenen en symptomen van congestie: perifeer oedeem
Tijdsspanne: 90 dagen
Veranderingen van baseline tot 90 dagen in perifeer oedeem beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst vertegenwoordigt
90 dagen
Veranderingen in tekenen en symptomen van congestie: reuzel
Tijdsspanne: 90 dagen
Veranderingen vanaf baseline tot 90 dagen in reuzel beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij een hogere score een slechter resultaat vertegenwoordigt
90 dagen
Veranderingen in tekenen en symptomen van congestie: JVP
Tijdsspanne: 90 dagen
Veranderingen vanaf baseline tot 90 dagen in jugularis veneuze puls (JVP) beoordeeld op een schaal van 1 tot 4, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst vertegenwoordigt
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heart Initiative

Medewerkers

Roche Diagnostics
Momentum Research, Inc.
Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière
Inserm UMRS 942

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandre Mebazaa, MD PhD FESC, Inserm UMRS 942; Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière, University Paris Diderot

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHF201701

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren