Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívelégtelenség terápiáinak biztonságossága, tolerálhatósága és hatékonysága, az NT-proBNP-teszttel segítve (STRONG-HF)

2021. február 9. frissítette: Heart Initiative
A STRONG-HF egy többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelynek célja az akut szívelégtelenség miatti kórházi kezelés során a standard orális szívelégtelenség elleni gyógyszerek titrálásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése. Az akut szívelégtelenség miatt felvett betegeket a kibocsátás előtt 2 napon belül véletlenszerűen besorolják a szokásos ellátásra vagy a béta-blokkolóval, renin-angiotenzin rendszer blokkolóval és mineralokortikoid receptor blokkolóval végzett intenzív kezelésre ("nagy intenzitású ellátás" kar). A „magas intenzitású ellátás” karon a betegek szívelégtelenségre utaló klinikai tüneteit és tüneteit értékelik, valamint a rutin laboratóriumi méréseket és biomarkereket mérik, gyakori elbocsátás utáni látogatásokon. Ha ezek az intézkedések azt jelzik, hogy ez biztonságos, az orális szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek adagját az optimális szintre emelik. A betegeket a randomizálástól számított 180 napon keresztül követik. A szokásos ellátási csoportba rendelt betegeket általános orvosuk és/vagy kardiológusuk követi a helyi egészségügyi előírásoknak megfelelően. Azokat a betegeket, akiket szűrtek, de nem feleltek meg a jogosultsági feltételeknek, 90 napig követik nyomon. A randomizált betegekkel 180 napon belül felveszik a kapcsolatot, hogy értékeljék az eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A STRONG-HF egy többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelynek célja a béta-blokkolókat is magában foglaló standard orvosi terápia növelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelése; angiotenzin konvertáló enzim gátlók (ACEi), angiotenzin receptor blokkolók (ARB) vagy angiotenzin receptor neprolizin gátlók (ARNi); és mineralokortikoid receptor antagonista (MRA-k) a morbiditásra és mortalitásra vonatkozóan, amikor az akut szívelégtelenség (AHF) miatti kórházi kezelés korai szakaszában kezdik és növelik a titrálást. Az optimális biztonsági feltételek lehetővé teszik az orvosok számára, hogy a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél ebben a „sebezhető fázisban” orális HF-terápiát kezdjenek és/vagy folytassanak. A szívelégtelenség miatt felvett betegek a pangás klinikai tüneteivel és a keringő N-terminális pro-B-típusú nátriuretikus peptid (NT-proBNP) emelkedésével, és akiket nem kezeltek optimális dózisú orális szívelégtelenség (HF) kezeléssel a kórházi hazabocsátás előtt 2 napon belül. A szívelégtelenségben szenvedők és hemodinamikailag stabilak 1:1 arányban véletlenszerű besorolást kapnak a szokásos ellátáshoz ("szokásos ellátás" kar), vagy a béta-blokkolóval, valamint ACEi-vel (vagy ARB-vel) vagy ARNi-vel és MRA-val végzett kezelés intenzívebbé tételére ("névvel"). magas intenzitású ápolás" kar). Az utóbbi karon a szívelégtelenség klinikai tüneteinek és tüneteinek ismételt értékelése, a rutin klinikai laboratóriumi mérések, beleértve a kálium-, nátrium- és kreatinint, valamint az NT-ProBNP-t, elősegítik, ösztönzik és biztosítják az orális szívelégtelenség terápiáinak optimalizálását. Az AHF-betegeket, akiket szűrtek, de nem feleltek meg a felvételi kritériumoknak, beleértve az alacsony keringő NT-proBNP-t a 2. viziten, 90 napig követik nyomon. A randomizált betegekkel 180 napon belül felveszik a kapcsolatot, hogy értékeljék az eredményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1800

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Córdoba, Argentína
        • Toborzás
        • Chutro Srl Clinic
      • Córdoba, Argentína
        • Toborzás
        • Del Prado Private Clinic
      • Córdoba, Argentína
        • Toborzás
        • San Roque Hospital
      • Rosario, Argentína
        • Toborzás
        • Rosario Cardiovascular Institute
      • Rosario, Argentína
        • Toborzás
        • Rosario Clinical Research Institute - Delta
      • San Miguel De Tucumán, Argentína
        • Toborzás
        • Modelo Cardiology Center
      • Santa Fe, Argentína
        • Toborzás
        • Diagnostic and Treatment Medical Clinic SA
        • Kapcsolatba lépni:
          • Miguel Angel Hominal
      • Santa Rosa, Argentína
        • Toborzás
        • Santa Rosa Hospital
      • Venado Tuerto, Argentína
        • Toborzás
        • San Martin SA Clinic
      • Villa María, Argentína
        • Toborzás
        • Fusavim Privada SRL Clinic
    • Cordoba
      • Villa María, Cordoba, Argentína, X5900JKA
  • Ausztria
      • Braunau Am Inn, Ausztria
        • Megszűnt
        • Internal Med. 1, St. Josef Hospital Braunau
      • St. Poelten, Ausztria
        • Megszűnt
        • Clin. Dep. Internal Med 3, University Hospital St. Poelten
      • Villach, Ausztria
        • Visszavont
        • Internal Med., LKH Villach
      • Wien, Ausztria
        • Visszavont
        • 1. Med. Dep, Donauspital
      • Wien, Ausztria
        • Visszavont
        • Cardiology Department at Hietzing Hospital with Neurological Center Rosenhugel
      • Wien, Ausztria
        • Visszavont
        • Dep. Of Cardiology, Medical Univ. Vienna
  • Colombia
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Colombia, 130001
        • Toborzás
        • Cardiovascular Diagnostic Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fernando Gabriel Manzur Jattín
          • Telefonszám: 57 3157315055
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Colombia, 630004
        • Toborzás
        • CEQUIN Cardiomet Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gregorio Sánchez Vallejo
          • Telefonszám: 57 3104527096
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660003
        • Toborzás
        • Cardiomet Pereira Clinical Research Center Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
          • Luis Hernando Garcia Ortiz
          • Telefonszám: 57 3116111
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 681004
        • Toborzás
        • Santander Ophthalmological Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
          • Juan Diego Higuera Cobos
          • Telefonszám: 57 3162791839
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • Megszűnt
        • Groote Schuur Hospital
      • Mthatha, Dél-Afrika
        • Megszűnt
        • Nelson Mandela Academic Hospital, Walter Sisulu University
  • Franciaország
      • Auxerre, Franciaország
        • Visszavont
        • Auxerre Hospital Center
      • Béziers, Franciaország
        • Visszavont
        • University Hospital of Beziers
      • Chambray-lès-Tours, Franciaország
        • Visszavont
        • Center Hospital Regional University of Tours Trousseu Hospital
      • Creil, Franciaország
        • Visszavont
        • University Hospital Henri Mondor
      • Dijon, Franciaország
        • Visszavont
        • CHU Dijon Burgundy F. Mitterand
      • Paris, Franciaország
        • Visszavont
        • Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière, University Paris Diderot
      • Toulon, Franciaország
        • Visszavont
        • Center Hospital of Toulon
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Megszűnt
        • Barzilay MC Ashkelon
      • Zerifin, Izrael
        • Visszavont
        • Asaf Harofe MC
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Megszűnt
        • Buda Hospital of the Hospitaller Order of Saint John of God
      • Nagykanizsa, Magyarország
        • Megszűnt
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Zalaegerszeg, Magyarország
        • Visszavont
        • St. Rafael Hospital in Zala County
  • Mozambik
      • Maputo, Mozambik
        • Toborzás
        • Dept of Medicine Research unit, Maputo Central Hospital
      • Maputo, Mozambik
        • Megszűnt
        • Mavalane Hospital, National Institute of Health
  • Nigéria
      • Kano, Nigéria
        • Toborzás
        • Amino Kano Teaching Hospital
      • Kano, Nigéria
        • Toborzás
        • Murtala Muhammad Specialist Hospital
  • Orosz Föderáció
      • Arkhangel'sk, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • State Budget HealthCare Institution "First City clinical hospital named after E.E. Volosevich"
      • Ivanovo, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Regional budget Healthcare Institution "Cardiological dispensary"
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Moscow State Medico-Dental University n.a. A.I. Evdokimov", under Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Megszűnt
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Moscow State University n.a. M.V. Lomonosov", independent division Medical research Educational Centre
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Moscow City Hospital # 81, Moscow
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Moscow State Budget Healthcare Institution City clinical Hospital 52 of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Megszűnt
        • Primary Healthcare Unit of the RF Ministry of Internal Affairs in Moscow
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Russian National Research Medical University n.a. N.I.Pirogov based at City Clinical hospital n.a. V.M.Buyanov DZM
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • SBHI of Moscow City clinical hospital 64 of Moscow Healthcare department
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • State Budget HealthCare Institution of Moscow "City clinical hospital 15 n.a. O.M. Filatov under Department of HealthCare of Moscow"
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • State Budget HealthCare Institution of Moscow "City clinical hospital 29 n.a. N.E. Bauman under Department of HealthCare of Moscow"
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • State Budget HealthCare Institution of Mosocw "City clinical hospital 51 under Department of HealthCare of Moscow"
      • Pushkin, Orosz Föderáció
        • Megszűnt
        • Saint-Petersburg State Budget HealthCare Institution "City hospital 38 n.a. N.A. Semashko"
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Municipal Government-financed Institution of Healthcare "City Emergency Hospital" of Rostov-on-Don City
      • Ryazan', Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov"
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Megszűnt
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "North-West state medical university n.a. I.I. Mechnikov under the Ministry of Health of the Russian Federation"
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Megszűnt
        • Saint Petersburg State Budget Healthcare Institution Pokrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution City Hospital 15
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • State Budget Institution "Saint Petersburg state budget research institution of first aid named after I. I. Dzhanelidze"
      • Vladimir, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • State Budget HealthCare Institution of Vladimir Region "City Hospital 4 of Vladimir"
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
        • Megszűnt
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Clinical Hospital 8"
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia
        • Megszűnt
        • National Institute of Cardio and Vascular Diseases
      • Bratislava, Szlovákia
        • Megszűnt
        • V. Internal Clinic, LFUK and UNB Bratislava
      • Brezno, Szlovákia
        • Megszűnt
        • Internal Department, Hospital with Polyclinic Brezno
      • Dolný Kubín, Szlovákia
        • Megszűnt
        • Internal Department, Dolnooravian Hospital of Dr. L.N.Jege
      • Lučenec, Szlovákia
        • Megszűnt
        • Internal Department, Hospital with Polyclinic Lucenec
      • Nové Zámky, Szlovákia
        • Megszűnt
        • First Internal Clinic, Faculty Hospital with Polyclinic Nove Zamky
      • Rimavská Sobota, Szlovákia
        • Megszűnt
        • Department of Internal Medicine Hospital Rimavska Sobota
      • Ružomberok, Szlovákia
        • Megszűnt
        • Department of Internal Medicine UVN SNP-FN
      • Spišská Nová Ves, Szlovákia
        • Megszűnt
        • Internal Department, NsP Spisska Nova Ves
      • Svidník, Szlovákia
        • Megszűnt
        • Internal Department Hospital Arm General L. Svobodu Svidnik
  • Tunézia
      • Bizerte, Tunézia
        • Megszűnt
        • Habib Bougatfa Hospital
      • Jendouba, Tunézia
        • Megszűnt
        • Regional Hospital of Jendouba
      • Monastir, Tunézia
        • Megszűnt
        • Fattouma Bourguiba Hospital
      • Sfax, Tunézia
        • Megszűnt
        • Hédi Chaker Hospital
      • Tunis, Tunézia
        • Visszavont
        • Charles Nicolle Hospital
      • Tunis, Tunézia
        • Megszűnt
        • Habib Thameur Hospital
      • Tunis, Tunézia
        • Megszűnt
        • La Rabta Hospital
      • Tunis, Tunézia
        • Visszavont
        • Military Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kórházi felvétel a 72 órában az akut szívelégtelenség szűrése nyugalmi nehézlégzéssel és tüdőpangásos mellkasröntgennel, valamint a szívelégtelenség egyéb jeleivel és/vagy tüneteivel, mint például ödéma és/vagy pozitív hangkiütések auskultáció során.
  2. Minden mérés a szisztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm és a pulzusszám ≥ 60 bpm randomizálása előtti 24 órán belül.
  3. Minden mérés a szérum kálium randomizálása előtt 24 órán belül ≤ 5,0 mEq/L (mmol/L).
  4. A tartós torlódás biomarker kritériumai:
  5. Szűréskor NT-proBNP > 2500 pg/ml.
  6. A véletlenszerű besorolás időpontjában (2 napon belül az elbocsátást megelőzően) NT-proBNP > 1500 pg/mL (a torlódás fennmaradásának biztosítása érdekében), amely több mint 10%-kal csökkent a szűréshez képest (az indexepizód élességének biztosítása érdekében) ).
  7. 1 héttel a felvétel előtt, a szűréskor és a 2. látogatáson (közvetlenül a véletlenszerűsítés előtt) vagy (a)
  8. A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti vagy 85 év feletti életkor.
  2. Egyértelműen dokumentált intolerancia a béta-blokkolók nagy dózisaival szemben.
  3. Egyértelműen dokumentált intolerancia a renin-angiotenzin rendszer (RAS) blokkolók (ACEi és ARB) nagy dózisaival szemben.
  4. Mechanikus lélegeztetés [kivéve a folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) / a kétszintű pozitív légúti nyomást (BIPAP)] a szűrést megelőző 24 órában.
  5. Szignifikáns tüdőbetegség, amely jelentősen hozzájárul a betegek nehézlégzéséhez, mint például a kényszerkilégzési térfogat az 1. másodpercben (FEV1) < 1 liter, vagy krónikus szisztémás vagy nem szisztémás szteroidterápia szükségessége, vagy bármilyen elsődleges jobb szívelégtelenség, például primer pulmonális hipertónia vagy visszatérő tüdőembólia.
  6. Szívinfarktus, instabil angina vagy szívműtét 3 hónapon belül, vagy szív-reszinkronizációs terápiás (CRT) eszköz beültetése 3 hónapon belül, vagy perkután transzluminális koszorúér beavatkozás (PTCI) a szűrést megelőző 1 hónapon belül.
  7. Indexesemény (a szívelégtelenség miatti felvétel), amelyet elsősorban olyan korrigálható etiológia vált ki, mint például jelentős aritmia (pl. tartós kamrai tachycardia vagy pitvarfibrilláció/lebegés tartós kamrai válaszreakcióval >130 ütés percenként, vagy bradycardia tartós kamrai arrhythmiával).
  8. Nem korrigált pajzsmirigybetegség, aktív szívizomgyulladás vagy ismert amiloid vagy hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia.
  9. Szívátültetés a kórtörténetében, vagy szerepel a transzplantációs listán, vagy kamrai segédeszközt használnak vagy terveznek beültetni.
  10. Tartós kamrai aritmia syncopalis epizódokkal a szűrést megelőző 3 hónapban, amely kezeletlen.
  11. Bármilyen hemodinamikailag jelentős billentyűszűkület vagy regurgitáció jelenléte a szűréskor, kivéve a bal kamrai dilatáció következtében kialakuló mitrális vagy tricuspidalis regurgitációt, vagy a bal kamra kiáramlási traktusának hemodinamikailag jelentős obstruktív elváltozását.
  12. Aktív fertőzés az AHF-s kórházi kezelés során bármikor, a véletlenszerű besorolást megelőzően, abnormális hőmérséklet és emelkedett fehérvérsejtszám (WBC) vagy intravénás antibiotikum szükségessége alapján.
  13. Stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  14. Életveszélyesnek tekintett elsődleges májbetegség.
  15. Vesebetegség vagy becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m2 [a vesebetegségben szenvedő étrend egyszerűsített módosítása (MDRD) képlet alapján becsülve] a szűréskor vagy a dialízis történetében.
  16. Pszichiátriai vagy neurológiai rendellenesség, cirrhosis vagy aktív rosszindulatú daganat, amely 6 hónapnál kisebb várható élettartamhoz vezet.
  17. Pangásos szívelégtelenség (CHF) vizsgálatba való előzetes (definíció szerint kevesebb, mint 30 nappal a szűréstől számított 30 napon belüli) vagy jelenlegi beiratkozás, vagy vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző 30 napon belül
  18. Az AHF kórházi ápolása esetén a felvételtől számított 14 napnál többet kell kibocsátani, vagy tartós ápolási intézménybe bocsátják. A randomizálásnak a befogadást követő 12 napon belül és a várható elbocsátást megelőző 2 napon belül meg kell történnie.
  19. Az összes vizsgálati követelménynek való megfelelés képtelensége súlyos társbetegségek, társadalmi vagy pénzügyi problémák, vagy az orvosi kezelési rendek be nem tartása miatt, ami veszélyeztetheti a beteg azon képességét, hogy megértse és/vagy betartsa a protokoll utasításait vagy a nyomon követési eljárásokat.
  20. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A szívelégtelenség gyógyszereinek nyomon követése és kezelése, amelyet a páciens általános orvosa és/vagy kardiológusa biztosít a helyi orvosi előírásoknak megfelelően
Egyéb: Szokásos Gondozás
A szívelégtelenség gyógyszereinek nyomon követése és kezelése, amelyet a páciens általános orvosa és/vagy kardiológusa biztosít a helyi orvosi előírásoknak megfelelően
Kísérleti: Magas intenzitású ápolás
Szívelégtelenség elleni gyógyszerek nyomon követése és kezelése a résztvevő intézmények szakemberei által. Az orális szívelégtelenség gyógyszereinek adagja 2 héten belül optimalizálva, feltéve, hogy a klinikai értékelések és a laboratóriumi mérések azt mutatják, hogy biztonságos az adagok növelése.
Egyéb: Magas intenzitású ápolás
Szívelégtelenség elleni gyógyszerek nyomon követése és kezelése a résztvevő intézmények szakemberei által. Az orális szívelégtelenség gyógyszereinek adagja 2 héten belül optimalizálva, feltéve, hogy a klinikai értékelések és a laboratóriumi mérések azt mutatják, hogy biztonságos az adagok növelése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
180 napos bármilyen okból bekövetkezett halálozás vagy szívelégtelenség visszafogadása
Időkeret: 180 nap
A szívelégtelenség miatti visszafogadás vagy a halál halmozott kockázata 180 napon belül
180 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az életminőségben
Időkeret: 90 nap
Az EQ-5D vizuális analóg skála (VAS) segítségével mért életminőség változása a kiindulási értékről 90 napra, amely 0-tól 100-ig terjed, és a magasabb pontszám jobb eredményt jelent. Az "EQ-5D" az EuroQol által kifejlesztett életminőség-mérő eszköz hivatalos neve.
90 nap
180 napos minden ok miatti halálozás
Időkeret: 180 nap
Halálozás kumulatív kockázata 180 napon belül
180 nap
90 napos bármilyen okból bekövetkezett halálozás vagy szívelégtelenség visszafogadása
Időkeret: 90 nap
A szívelégtelenség miatti visszafogadás vagy a halál kumulatív kockázata 90 napon belül
90 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
180 napos szív- és érrendszeri halálozás
Időkeret: 180 nap
A szív- és érrendszeri okok miatti halálozás halmozott kockázata 180 napon belül
180 nap
90 napos szív- és érrendszeri halálozás
Időkeret: 90 nap
A szív- és érrendszeri okok miatti halálozás halmozott kockázata 90 napon belül
90 nap
90 napos minden ok miatti halálozás
Időkeret: 90 nap
Halálozás kumulatív kockázata 90 napon belül
90 nap
180 napos szívelégtelenség visszafogadása
Időkeret: 180 nap
A szívelégtelenség miatti visszafogadás kumulatív kockázata 180 nap után
180 nap
90 napos szívelégtelenség visszafogadása
Időkeret: 90 nap
A szívelégtelenség miatti visszafogadás kumulatív kockázata 90 napon belül
90 nap
Finkelstein-Schoenfeld hierarchikus kompozit
Időkeret: 90 nap
Hierarchikus összetett végpont, amely magában foglalja a halált, a szívelégtelenség visszaküldését és az EQ-VAS-t Finkelstein-Schoenfeld módszertan segítségével.
90 nap
Változás az NT-proBNP-ben
Időkeret: 90 nap
Változás az alapvonalról 90 napra az NT-proBNP-ben a log skálán
90 nap
Súlyváltozás
Időkeret: 90 nap
Változás a kiindulási értékről 90 napos súlyra kg-ban
90 nap
Változások a torlódás jeleiben és tüneteiben: NYHA osztály
Időkeret: 90 nap
Változások az alapvonalról 90 napra a New York Heart Association (NYHA) osztályában, amely 1-től 4-ig terjed, és a magasabb osztály rosszabb eredményt jelent
90 nap
Változások a torlódás jeleiben és tüneteiben: orthopnea
Időkeret: 90 nap
Az ortopnea kiindulási értékről 90 napra történő változásai 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelve, magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelent
90 nap
Változások a torlódás jeleiben és tüneteiben: perifériás ödéma
Időkeret: 90 nap
A perifériás ödéma kiindulási értékről 90 napra történő változása 0-tól 3-ig terjedő skálán, magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelent
90 nap
Változások a torlódás jeleiben és tüneteiben: rales
Időkeret: 90 nap
Változások a kiindulási értékről 90 napra a lázban, amelyet egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékeltek, magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelent
90 nap
Változások a torlódás jeleiben és tüneteiben: JVP
Időkeret: 90 nap
A jugularis vénás pulzus (JVP) változása a kiindulási értékről 90 napra, egy 1-től 4-ig terjedő skálán, magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelent
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heart Initiative

Együttműködők

Roche Diagnostics
Momentum Research, Inc.
Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière
Inserm UMRS 942

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandre Mebazaa, MD PhD FESC, Inserm UMRS 942; Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière, University Paris Diderot

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHF201701

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szokásos Gondozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel