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Sécurité, tolérance et efficacité de l'optimisation rapide, aidée par le test NT-proBNP, des thérapies de l'insuffisance cardiaque (STRONG-HF)

9 février 2021 mis à jour par: Heart Initiative
STRONG-HF est une étude multicentrique, randomisée et en groupes parallèles conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la titration des médicaments oraux standard contre l'insuffisance cardiaque pendant l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë. Les patients admis pour insuffisance cardiaque aiguë seront randomisés dans les 2 jours précédant la sortie soit en soins habituels, soit en intensification du traitement par un bêta-bloquant, un inhibiteur du système rénine-angiotensine et un antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes (bras "soins de haute intensité"). Dans le bras "soins de haute intensité", les signes cliniques et les symptômes d'insuffisance cardiaque des patients seront évalués, et les mesures de laboratoire de routine et les biomarqueurs seront mesurés, lors de visites fréquentes après la sortie. Lorsque ces mesures indiquent qu'il est sécuritaire de le faire, les doses des médicaments oraux contre l'insuffisance cardiaque seront augmentées à des niveaux optimaux. Les patients seront suivis pendant 180 jours à compter de la randomisation. Les patients affectés au groupe de soins habituels seront suivis par leur médecin généraliste et/ou cardiologue selon les normes médicales locales. Les patients qui ont été dépistés mais qui ne répondaient pas aux critères d'éligibilité seront suivis pendant 90 jours. Les patients randomisés seront contactés à 180 jours pour évaluer les résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

STRONG-HF est une étude multicentrique, randomisée et en groupes parallèles conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la titration d'un traitement médical standard, y compris les bêta-bloquants ; les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ou les inhibiteurs de la néprolysine des récepteurs de l'angiotensine (ARNi) ; et les antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes (ARM), sur la morbidité et la mortalité lorsqu'ils sont initiés et augmentés tôt pendant l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë (AHF). Des conditions de sécurité optimales permettront aux médecins d'introduire et/ou de poursuivre les thérapies orales de l'IC pendant cette « phase vulnérable » chez les patients atteints d'ICA. Patients admis pour AHF avec des signes cliniques de congestion et une élévation du peptide natriurétique N-terminal pro-B circulant (NT-proBNP) et qui ne sont pas traités avec des doses optimales de thérapies orales pour l'insuffisance cardiaque (IC) dans les 2 jours précédant la sortie de l'hôpital pour AHF et qui sont hémodynamiquement stables seront randomisés dans un rapport 1: 1 pour recevoir soit des soins habituels (nommé bras "soins habituels"), soit une intensification du traitement avec des bêta-bloquants, et des IECA (ou ARA) ou ARNi et un ARM (nommé " bras "soins de haute intensité"). Dans ce dernier volet, des évaluations répétées des signes cliniques et des symptômes de l'insuffisance cardiaque, des mesures cliniques de routine en laboratoire, y compris le potassium, le sodium et la créatinine ainsi que le NT-ProBNP favoriseront, encourageront et assureront la sécurité de l'optimisation des traitements oraux de l'insuffisance cardiaque. Les patients atteints d'AHF qui ont été dépistés mais qui ne répondaient pas aux critères d'inclusion, y compris le NT-proBNP à faible circulation lors de la visite 2, seront suivis pendant 90 jours. Les patients randomisés seront contactés à 180 jours pour évaluer les résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Résilié
        • Groote Schuur Hospital
      • Mthatha, Afrique du Sud
        • Résilié
        • Nelson Mandela Academic Hospital, Walter Sisulu University
  • Argentine
      • Córdoba, Argentine
        • Recrutement
        • Chutro Srl Clinic
      • Córdoba, Argentine
        • Recrutement
        • Del Prado Private Clinic
      • Córdoba, Argentine
        • Recrutement
        • San Roque Hospital
      • Rosario, Argentine
        • Recrutement
        • Rosario Cardiovascular Institute
      • Rosario, Argentine
        • Recrutement
        • Rosario Clinical Research Institute - Delta
      • San Miguel De Tucumán, Argentine
        • Recrutement
        • Modelo Cardiology Center
      • Santa Fe, Argentine
        • Recrutement
        • Diagnostic and Treatment Medical Clinic SA
        • Contact:
          • Miguel Angel Hominal
      • Santa Rosa, Argentine
        • Recrutement
        • Santa Rosa Hospital
      • Venado Tuerto, Argentine
        • Recrutement
        • San Martin SA Clinic
      • Villa María, Argentine
        • Recrutement
        • Fusavim Privada SRL Clinic
    • Cordoba
      • Villa María, Cordoba, Argentine, X5900JKA
  • Colombie
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Colombie, 130001
        • Recrutement
        • Cardiovascular Diagnostic Center
        • Contact:
          • Fernando Gabriel Manzur Jattín
          • Numéro de téléphone: 57 3157315055
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Colombie, 630004
        • Recrutement
        • CEQUIN Cardiomet Foundation
        • Contact:
          • Gregorio Sánchez Vallejo
          • Numéro de téléphone: 57 3104527096
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombie, 660003
        • Recrutement
        • Cardiomet Pereira Clinical Research Center Foundation
        • Contact:
          • Luis Hernando Garcia Ortiz
          • Numéro de téléphone: 57 3116111
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombie, 681004
        • Recrutement
        • Santander Ophthalmological Foundation
        • Contact:
          • Juan Diego Higuera Cobos
          • Numéro de téléphone: 57 3162791839
  • France
      • Auxerre, France
        • Retiré
        • Auxerre Hospital Center
      • Béziers, France
        • Retiré
        • University Hospital of Beziers
      • Chambray-lès-Tours, France
        • Retiré
        • Center Hospital Regional University of Tours Trousseu Hospital
      • Creil, France
        • Retiré
        • University Hospital Henri Mondor
      • Dijon, France
        • Retiré
        • CHU Dijon Burgundy F. Mitterand
      • Paris, France
        • Retiré
        • Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière, University Paris Diderot
      • Toulon, France
        • Retiré
        • Center Hospital of Toulon
  • Fédération Russe
      • Arkhangel'sk, Fédération Russe
        • Recrutement
        • State Budget HealthCare Institution "First City clinical hospital named after E.E. Volosevich"
      • Ivanovo, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Regional budget Healthcare Institution "Cardiological dispensary"
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Moscow State Medico-Dental University n.a. A.I. Evdokimov", under Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Fédération Russe
        • Résilié
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Moscow State University n.a. M.V. Lomonosov", independent division Medical research Educational Centre
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Moscow City Hospital # 81, Moscow
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Moscow State Budget Healthcare Institution City clinical Hospital 52 of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Fédération Russe
        • Résilié
        • Primary Healthcare Unit of the RF Ministry of Internal Affairs in Moscow
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Russian National Research Medical University n.a. N.I.Pirogov based at City Clinical hospital n.a. V.M.Buyanov DZM
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • SBHI of Moscow City clinical hospital 64 of Moscow Healthcare department
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • State Budget HealthCare Institution of Moscow "City clinical hospital 15 n.a. O.M. Filatov under Department of HealthCare of Moscow"
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • State Budget HealthCare Institution of Moscow "City clinical hospital 29 n.a. N.E. Bauman under Department of HealthCare of Moscow"
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • State Budget HealthCare Institution of Mosocw "City clinical hospital 51 under Department of HealthCare of Moscow"
      • Pushkin, Fédération Russe
        • Résilié
        • Saint-Petersburg State Budget HealthCare Institution "City hospital 38 n.a. N.A. Semashko"
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Municipal Government-financed Institution of Healthcare "City Emergency Hospital" of Rostov-on-Don City
      • Ryazan', Fédération Russe
        • Recrutement
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Résilié
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "North-West state medical university n.a. I.I. Mechnikov under the Ministry of Health of the Russian Federation"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Résilié
        • Saint Petersburg State Budget Healthcare Institution Pokrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution City Hospital 15
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Recrutement
        • State Budget Institution "Saint Petersburg state budget research institution of first aid named after I. I. Dzhanelidze"
      • Vladimir, Fédération Russe
        • Recrutement
        • State Budget HealthCare Institution of Vladimir Region "City Hospital 4 of Vladimir"
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • Résilié
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Clinical Hospital 8"
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Résilié
        • Buda Hospital of the Hospitaller Order of Saint John of God
      • Nagykanizsa, Hongrie
        • Résilié
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Zalaegerszeg, Hongrie
        • Retiré
        • St. Rafael Hospital in Zala County
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • Résilié
        • Barzilay MC Ashkelon
      • Zerifin, Israël
        • Retiré
        • Asaf Harofe MC
  • L'Autriche
      • Braunau Am Inn, L'Autriche
        • Résilié
        • Internal Med. 1, St. Josef Hospital Braunau
      • St. Poelten, L'Autriche
        • Résilié
        • Clin. Dep. Internal Med 3, University Hospital St. Poelten
      • Villach, L'Autriche
        • Retiré
        • Internal Med., LKH Villach
      • Wien, L'Autriche
        • Retiré
        • 1. Med. Dep, Donauspital
      • Wien, L'Autriche
        • Retiré
        • Cardiology Department at Hietzing Hospital with Neurological Center Rosenhugel
      • Wien, L'Autriche
        • Retiré
        • Dep. Of Cardiology, Medical Univ. Vienna
  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique
        • Recrutement
        • Dept of Medicine Research unit, Maputo Central Hospital
      • Maputo, Mozambique
        • Résilié
        • Mavalane Hospital, National Institute of Health
  • Nigeria
      • Kano, Nigeria
        • Recrutement
        • Amino Kano Teaching Hospital
      • Kano, Nigeria
        • Recrutement
        • Murtala Muhammad Specialist Hospital
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
        • Résilié
        • National Institute of Cardio and Vascular Diseases
      • Bratislava, Slovaquie
        • Résilié
        • V. Internal Clinic, LFUK and UNB Bratislava
      • Brezno, Slovaquie
        • Résilié
        • Internal Department, Hospital with Polyclinic Brezno
      • Dolný Kubín, Slovaquie
        • Résilié
        • Internal Department, Dolnooravian Hospital of Dr. L.N.Jege
      • Lučenec, Slovaquie
        • Résilié
        • Internal Department, Hospital with Polyclinic Lucenec
      • Nové Zámky, Slovaquie
        • Résilié
        • First Internal Clinic, Faculty Hospital with Polyclinic Nove Zamky
      • Rimavská Sobota, Slovaquie
        • Résilié
        • Department of Internal Medicine Hospital Rimavska Sobota
      • Ružomberok, Slovaquie
        • Résilié
        • Department of Internal Medicine UVN SNP-FN
      • Spišská Nová Ves, Slovaquie
        • Résilié
        • Internal Department, NsP Spisska Nova Ves
      • Svidník, Slovaquie
        • Résilié
        • Internal Department Hospital Arm General L. Svobodu Svidnik
  • Tunisie
      • Bizerte, Tunisie
        • Résilié
        • Habib Bougatfa Hospital
      • Jendouba, Tunisie
        • Résilié
        • Regional Hospital of Jendouba
      • Monastir, Tunisie
        • Résilié
        • Fattouma Bourguiba Hospital
      • Sfax, Tunisie
        • Résilié
        • Hedi chaker Hospital
      • Tunis, Tunisie
        • Retiré
        • Charles Nicolle Hospital
      • Tunis, Tunisie
        • Résilié
        • Habib Thameur Hospital
      • Tunis, Tunisie
        • Résilié
        • La Rabta Hospital
      • Tunis, Tunisie
        • Retiré
        • Military Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Admission à l'hôpital dans les 72 heures précédant le dépistage de l'insuffisance cardiaque aiguë avec dyspnée au repos et congestion pulmonaire sur la radiographie pulmonaire, et d'autres signes et/ou symptômes d'insuffisance cardiaque tels que l'œdème et/ou les râles positifs à l'auscultation.
  2. Toutes les mesures dans les 24 heures précédant la randomisation de la pression artérielle systolique ≥ 100 mmHg et de la fréquence cardiaque ≥ 60 bpm.
  3. Toutes les mesures dans les 24 heures précédant la randomisation du potassium sérique ≤ 5,0 mEq/L (mmol/L).
  4. Critères biomarqueurs de la congestion persistante :
  5. Au dépistage, NT-proBNP > 2 500 pg/mL.
  6. Au moment de la randomisation (dans les 2 jours précédant la sortie), NT-proBNP > 1 500 pg/mL (pour garantir la persistance de la congestion) qui a diminué de plus de 10 % par rapport au dépistage (pour garantir l'acuité de l'épisode index ).
  7. À 1 semaine avant l'admission, au dépistage et à la visite 2 (juste avant la randomisation) soit (a)
  8. Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 ou > 85 ans.
  2. Intolérance clairement documentée aux fortes doses de bêta-bloquants.
  3. Intolérance clairement documentée à des doses élevées de bloqueurs du système rénine-angiotensine (SRA) (ACEi et ARA).
  4. Ventilation mécanique [n'incluant pas la pression positive continue (CPAP) / la pression positive à deux niveaux (BIPAP)] dans les 24 heures précédant le dépistage.
  5. Maladie pulmonaire importante contribuant de manière substantielle à la dyspnée des patients, telle qu'un volume expiratoire maximal pendant la 1ère seconde (VEMS) < 1 litre ou besoin d'une corticothérapie systémique ou non systémique chronique, ou tout type d'insuffisance cardiaque droite primaire telle qu'une hypertension pulmonaire primaire ou récurrente embolie pulmonaire.
  6. Infarctus du myocarde, angor instable ou chirurgie cardiaque dans les 3 mois, ou implantation d'un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) dans les 3 mois, ou intervention coronarienne transluminale percutanée (PTCI), dans le mois précédant le dépistage.
  7. Événement index (admission pour ICA) déclenché principalement par une étiologie corrigible telle qu'une arythmie importante (par exemple, tachycardie ventriculaire soutenue ou fibrillation/flutter auriculaire avec réponse ventriculaire soutenue > 130 battements par minute, ou bradycardie avec arythmie ventriculaire soutenue
  8. Maladie thyroïdienne non corrigée, myocardite active ou cardiomyopathie obstructive amyloïde ou hypertrophique connue.
  9. Antécédents de transplantation cardiaque ou sur une liste de transplantation, ou utilisation ou projet d'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire.
  10. Arythmie ventriculaire soutenue avec épisodes syncopaux dans les 3 mois précédant le dépistage non traité.
  11. Présence au dépistage de toute sténose ou régurgitation valvulaire significative sur le plan hémodynamique, à l'exception de la régurgitation mitrale ou tricuspide secondaire à une dilatation ventriculaire gauche, ou la présence de toute lésion obstructive significative sur le plan hémodynamique de la voie d'éjection ventriculaire gauche.
  12. Infection active à tout moment pendant l'hospitalisation pour AHF avant la randomisation en fonction d'une température anormale et d'un nombre élevé de globules blancs (WBC) ou d'un besoin d'antibiotiques intraveineux.
  13. Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 3 mois précédant le dépistage.
  14. Maladie hépatique primaire considérée comme mettant la vie en danger.
  15. Maladie rénale ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m2 [tel qu'estimé par la formule simplifiée de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD)] lors du dépistage ou des antécédents de dialyse.
  16. Trouble psychiatrique ou neurologique, cirrhose ou malignité active entraînant une espérance de vie < 6 mois.
  17. Inscription antérieure (définie comme moins de 30 jours après le dépistage) ou actuelle à un essai sur l'insuffisance cardiaque congestive (ICC) ou participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant le dépistage
  18. Sortie pour l'hospitalisation de la FAA prévue > 14 jours après l'admission, ou dans un établissement de soins de longue durée. La randomisation doit avoir lieu dans les 12 jours suivant l'admission et dans les 2 jours avant la sortie prévue.
  19. Incapacité à se conformer à toutes les exigences de l'étude, en raison de comorbidités majeures, de problèmes sociaux ou financiers, ou d'antécédents de non-respect des régimes médicaux, qui pourraient compromettre la capacité du patient à comprendre et/ou à se conformer aux instructions du protocole ou aux procédures de suivi
  20. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels
Suivi et gestion des médicaments pour l'insuffisance cardiaque fournis par le médecin généraliste et/ou le cardiologue du patient selon les normes médicales locales
Autre: Soins habituels
Suivi et gestion des médicaments pour l'insuffisance cardiaque fournis par le médecin généraliste et/ou le cardiologue du patient selon les normes médicales locales
Expérimental: Soins de haute intensité
Suivi et prise en charge des médicaments pour l'insuffisance cardiaque assurés par les spécialistes des établissements participants. Doses de médicaments oraux pour l'insuffisance cardiaque optimisées dans les 2 semaines, à condition que les évaluations cliniques et les mesures de laboratoire indiquent qu'il est sécuritaire d'augmenter les doses.
Autre: Soins de haute intensité
Suivi et prise en charge des médicaments pour l'insuffisance cardiaque assurés par les spécialistes des établissements participants. Doses de médicaments oraux pour l'insuffisance cardiaque optimisées dans les 2 semaines, à condition que les évaluations cliniques et les mesures de laboratoire indiquent qu'il est sécuritaire d'augmenter les doses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues à 180 jours ou réadmission pour insuffisance cardiaque
Délai: 180 jours
Risque cumulatif de réadmission pour insuffisance cardiaque ou de décès à 180 jours
180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie
Délai: 90 jours
Changement de la qualité de vie de la ligne de base à 90 jours, telle que mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) EQ-5D qui va de 0 à 100, un score plus élevé représentant un meilleur résultat. "EQ-5D" est le nom officiel d'un instrument de qualité de vie développé par EuroQol.
90 jours
Mortalité toutes causes confondues à 180 jours
Délai: 180 jours
Risque cumulé de décès à 180 jours
180 jours
Mortalité toutes causes confondues à 90 jours ou réadmission pour insuffisance cardiaque
Délai: 90 jours
Risque cumulatif de réadmission pour insuffisance cardiaque ou de décès à 90 jours
90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès cardiovasculaire à 180 jours
Délai: 180 jours
Risque cumulé de décès par cause cardiovasculaire à 180 jours
180 jours
Décès cardiovasculaire à 90 jours
Délai: 90 jours
Risque cumulé de décès par cause cardiovasculaire à 90 jours
90 jours
Mortalité toutes causes confondues à 90 jours
Délai: 90 jours
Risque cumulé de décès à 90 jours
90 jours
Réadmission à 180 jours pour insuffisance cardiaque
Délai: 180 jours
Risque cumulé de réadmission pour insuffisance cardiaque à 180 jours
180 jours
Réadmission à 90 jours pour insuffisance cardiaque
Délai: 90 jours
Risque cumulé de réadmission pour insuffisance cardiaque à 90 jours
90 jours
Composite hiérarchique de Finkelstein-Schoenfeld
Délai: 90 jours
Critère composite hiérarchique comprenant les décès, les réadmissions pour insuffisance cardiaque et l'EQ-VAS analysés à l'aide de la méthodologie Finkelstein-Schoenfeld
90 jours
Modification du NT-proBNP
Délai: 90 jours
Passage de la ligne de base à 90 jours dans le NT-proBNP sur l'échelle logarithmique
90 jours
Changement de poids
Délai: 90 jours
Changement de poids en kg entre la ligne de base et 90 jours
90 jours
Modifications des signes et symptômes de congestion : classe NYHA
Délai: 90 jours
Changements de la ligne de base à 90 jours dans la classe de la New York Heart Association (NYHA) qui va de 1 à 4, une classe plus élevée représentant un résultat pire
90 jours
Modifications des signes et symptômes de congestion : orthopnée
Délai: 90 jours
Changements de l'état initial à 90 jours d'orthopnée notés sur une échelle de 0 à 3, un score plus élevé représentant un résultat pire
90 jours
Modifications des signes et symptômes de congestion : œdème périphérique
Délai: 90 jours
Changements de la ligne de base à 90 jours dans l'œdème périphérique notés sur une échelle de 0 à 3 avec un score plus élevé représentant un résultat pire
90 jours
Modifications des signes et symptômes de congestion : râles
Délai: 90 jours
Changements de la ligne de base à 90 jours dans les râles évalués sur une échelle de 0 à 3 avec un score plus élevé représentant un résultat pire
90 jours
Modifications des signes et symptômes de congestion : JVP
Délai: 90 jours
Changements de la ligne de base à 90 jours du pouls veineux jugulaire (JVP) évalués sur une échelle de 1 à 4 avec un score plus élevé représentant un résultat pire
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heart Initiative

Collaborateurs

Roche Diagnostics
Momentum Research, Inc.
Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière
Inserm UMRS 942

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandre Mebazaa, MD PhD FESC, Inserm UMRS 942; Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière, University Paris Diderot

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2018

Première publication (Réel)

26 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHF201701

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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