Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af hurtig optimering, hjulpet af NT-proBNP-testning, af hjertesvigtsterapier (STRONG-HF)

9. februar 2021 opdateret af: Heart Initiative
STRONG-HF er et multicenter, randomiseret, parallelgruppestudie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved optitrering af standardmedicin for oral hjertesvigt under hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt. Patienter indlagt for akut hjertesvigt vil inden for 2 dage før udskrivelsen blive randomiseret til enten sædvanlig pleje eller intensivering af behandlingen med en betablokker, en renin-angiotensin systemblokker og en mineralocorticoid receptorblokker ("højintensitetspleje"-arm). I "højintensitetspleje"-armen vil patienters kliniske tegn og symptomer på hjertesvigt blive vurderet, og rutinemæssige laboratoriemålinger og biomarkører vil blive målt ved hyppige besøg efter udskrivelsen. Når disse foranstaltninger indikerer, at det er sikkert at gøre det, vil doserne af medicin mod oral hjertesvigt blive øget til optimale niveauer. Patienterne vil blive fulgt i 180 dage fra randomisering. Patienter, der er tildelt den sædvanlige plejegruppe, vil blive fulgt af deres almene læge og/eller kardiolog i henhold til lokale medicinske standarder. Patienter, der blev screenet, men som ikke opfyldte berettigelseskriterierne, vil blive fulgt for 90-dages udfald. Randomiserede patienter vil blive kontaktet efter 180 dage for at vurdere resultaterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STRONG-HF er et multicenter, randomiseret, parallelgruppestudie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved optitrering af medicinsk standardbehandling inklusive betablokkere; angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACEi), angiotensinreceptorblokker (ARB) eller angiotensinreceptorneprolysinhæmmer (ARNi); og mineralocorticoid receptor antagonist (MRA), om morbiditet og dødelighed, når den påbegyndes og optitreres tidligt under indlæggelse for akut hjertesvigt (AHF). Optimale sikkerhedsforhold vil gøre det muligt for læger at indføre og/eller fortsætte orale HF-terapier i denne "sårbare fase" hos AHF-patienter. Patienter indlagt for AHF med kliniske tegn på overbelastning og forhøjet cirkulerende N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP), og som ikke behandles med optimale doser af oral hjerteinsufficiens (HF) behandlinger inden for 2 dage før hospitalsudskrivning for AHF og som er hæmodynamisk stabile vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten sædvanlig pleje (kaldet "sædvanlig pleje"-arm) eller intensivering af behandling med betablokkere og ACEi (eller ARB) eller ARNi og en MRA (navnet " højintensitetspleje" arm). I sidstnævnte arm vil gentagne vurderinger af kliniske tegn og symptomer på hjertesvigt, rutinemæssige kliniske laboratorieforanstaltninger, herunder kalium, natrium og kreatinin samt NT-ProBNP fremme, opmuntre og sikre sikkerheden ved optimering af orale hjertesvigtsbehandlinger. AHF-patienter, som blev screenet, men som ikke opfyldte inklusionskriterier, inklusive lavt cirkulerende NT-proBNP ved besøg 2, vil blive fulgt i 90 dages udfald. Randomiserede patienter vil blive kontaktet efter 180 dage for at vurdere resultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina
        • Rekruttering
        • Chutro Srl Clinic
      • Córdoba, Argentina
        • Rekruttering
        • Del Prado Private Clinic
      • Córdoba, Argentina
        • Rekruttering
        • San Roque Hospital
      • Rosario, Argentina
        • Rekruttering
        • Rosario Cardiovascular Institute
      • Rosario, Argentina
        • Rekruttering
        • Rosario Clinical Research Institute - Delta
      • San Miguel De Tucumán, Argentina
        • Rekruttering
        • Modelo Cardiology Center
      • Santa Fe, Argentina
        • Rekruttering
        • Diagnostic and Treatment Medical Clinic SA
        • Kontakt:
          • Miguel Angel Hominal
      • Santa Rosa, Argentina
        • Rekruttering
        • Santa Rosa Hospital
      • Venado Tuerto, Argentina
        • Rekruttering
        • San Martin SA Clinic
      • Villa María, Argentina
        • Rekruttering
        • Fusavim Privada SRL Clinic
    • Cordoba
  • Colombia
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Colombia, 130001
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Diagnostic Center
        • Kontakt:
          • Fernando Gabriel Manzur Jattín
          • Telefonnummer: 57 3157315055
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Colombia, 630004
        • Rekruttering
        • CEQUIN Cardiomet Foundation
        • Kontakt:
          • Gregorio Sánchez Vallejo
          • Telefonnummer: 57 3104527096
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660003
        • Rekruttering
        • Cardiomet Pereira Clinical Research Center Foundation
        • Kontakt:
          • Luis Hernando Garcia Ortiz
          • Telefonnummer: 57 3116111
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 681004
        • Rekruttering
        • Santander Ophthalmological Foundation
        • Kontakt:
          • Juan Diego Higuera Cobos
          • Telefonnummer: 57 3162791839
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangel'sk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • State Budget HealthCare Institution "First City clinical hospital named after E.E. Volosevich"
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Regional budget Healthcare Institution "Cardiological dispensary"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Moscow State Medico-Dental University n.a. A.I. Evdokimov", under Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Afsluttet
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Moscow State University n.a. M.V. Lomonosov", independent division Medical research Educational Centre
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Moscow City Hospital # 81, Moscow
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Moscow State Budget Healthcare Institution City clinical Hospital 52 of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Afsluttet
        • Primary Healthcare Unit of the RF Ministry of Internal Affairs in Moscow
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Russian National Research Medical University n.a. N.I.Pirogov based at City Clinical hospital n.a. V.M.Buyanov DZM
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • SBHI of Moscow City clinical hospital 64 of Moscow Healthcare department
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • State Budget HealthCare Institution of Moscow "City clinical hospital 15 n.a. O.M. Filatov under Department of HealthCare of Moscow"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • State Budget HealthCare Institution of Moscow "City clinical hospital 29 n.a. N.E. Bauman under Department of HealthCare of Moscow"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • State Budget HealthCare Institution of Mosocw "City clinical hospital 51 under Department of HealthCare of Moscow"
      • Pushkin, Den Russiske Føderation
        • Afsluttet
        • Saint-Petersburg State Budget HealthCare Institution "City hospital 38 n.a. N.A. Semashko"
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Municipal Government-financed Institution of Healthcare "City Emergency Hospital" of Rostov-on-Don City
      • Ryazan', Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Afsluttet
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "North-West state medical university n.a. I.I. Mechnikov under the Ministry of Health of the Russian Federation"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Afsluttet
        • Saint Petersburg State Budget Healthcare Institution Pokrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution City Hospital 15
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • State Budget Institution "Saint Petersburg state budget research institution of first aid named after I. I. Dzhanelidze"
      • Vladimir, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • State Budget HealthCare Institution of Vladimir Region "City Hospital 4 of Vladimir"
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Afsluttet
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Clinical Hospital 8"
  • Frankrig
      • Auxerre, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • Auxerre Hospital Center
      • Béziers, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • University Hospital of Beziers
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • Center Hospital Regional University of Tours Trousseu Hospital
      • Creil, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • University Hospital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • CHU Dijon Burgundy F. Mitterand
      • Paris, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière, University Paris Diderot
      • Toulon, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • Center Hospital of Toulon
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Afsluttet
        • Barzilay MC Ashkelon
      • Zerifin, Israel
        • Trukket tilbage
        • Asaf Harofe MC
  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique
        • Rekruttering
        • Dept of Medicine Research unit, Maputo Central Hospital
      • Maputo, Mozambique
        • Afsluttet
        • Mavalane Hospital, National Institute of Health
  • Nigeria
      • Kano, Nigeria
        • Rekruttering
        • Amino Kano Teaching Hospital
      • Kano, Nigeria
        • Rekruttering
        • Murtala Muhammad Specialist Hospital
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Afsluttet
        • National Institute of Cardio and Vascular Diseases
      • Bratislava, Slovakiet
        • Afsluttet
        • V. Internal Clinic, LFUK and UNB Bratislava
      • Brezno, Slovakiet
        • Afsluttet
        • Internal Department, Hospital with Polyclinic Brezno
      • Dolný Kubín, Slovakiet
        • Afsluttet
        • Internal Department, Dolnooravian Hospital of Dr. L.N.Jege
      • Lučenec, Slovakiet
        • Afsluttet
        • Internal Department, Hospital with Polyclinic Lucenec
      • Nové Zámky, Slovakiet
        • Afsluttet
        • First Internal Clinic, Faculty Hospital with Polyclinic Nove Zamky
      • Rimavská Sobota, Slovakiet
        • Afsluttet
        • Department of Internal Medicine Hospital Rimavska Sobota
      • Ružomberok, Slovakiet
        • Afsluttet
        • Department of Internal Medicine UVN SNP-FN
      • Spišská Nová Ves, Slovakiet
        • Afsluttet
        • Internal Department, NsP Spisska Nova Ves
      • Svidník, Slovakiet
        • Afsluttet
        • Internal Department Hospital Arm General L. Svobodu Svidnik
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Afsluttet
        • Groote Schuur Hospital
      • Mthatha, Sydafrika
        • Afsluttet
        • Nelson Mandela Academic Hospital, Walter Sisulu University
  • Tunesien
      • Bizerte, Tunesien
        • Afsluttet
        • Habib Bougatfa Hospital
      • Jendouba, Tunesien
        • Afsluttet
        • Regional Hospital of Jendouba
      • Monastir, Tunesien
        • Afsluttet
        • Fattouma Bourguiba Hospital
      • Sfax, Tunesien
        • Afsluttet
        • Hedi chaker Hospital
      • Tunis, Tunesien
        • Trukket tilbage
        • Charles Nicolle Hospital
      • Tunis, Tunesien
        • Afsluttet
        • Habib Thameur Hospital
      • Tunis, Tunesien
        • Afsluttet
        • La Rabta Hospital
      • Tunis, Tunesien
        • Trukket tilbage
        • Military Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Afsluttet
        • Buda Hospital of the Hospitaller Order of Saint John of God
      • Nagykanizsa, Ungarn
        • Afsluttet
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Trukket tilbage
        • St. Rafael Hospital in Zala County
  • Østrig
      • Braunau Am Inn, Østrig
        • Afsluttet
        • Internal Med. 1, St. Josef Hospital Braunau
      • St. Poelten, Østrig
        • Afsluttet
        • Clin. Dep. Internal Med 3, University Hospital St. Poelten
      • Villach, Østrig
        • Trukket tilbage
        • Internal Med., LKH Villach
      • Wien, Østrig
        • Trukket tilbage
        • 1. Med. Dep, Donauspital
      • Wien, Østrig
        • Trukket tilbage
        • Cardiology Department at Hietzing Hospital with Neurological Center Rosenhugel
      • Wien, Østrig
        • Trukket tilbage
        • Dep. Of Cardiology, Medical Univ. Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hospitalsindlæggelse inden for de 72 timer før screening for akut hjertesvigt med dyspnø i hvile og lungetilstopning på røntgen af ​​thorax og andre tegn og/eller symptomer på hjertesvigt såsom ødem og/eller positive udbrud ved auskultation.
  2. Alle målinger inden for 24 timer før randomisering af systolisk blodtryk ≥ 100 mmHg og af hjertefrekvens ≥ 60 bpm.
  3. Alle målinger inden for 24 timer før randomisering af serumkalium ≤ 5,0 mEq/L (mmol/L).
  4. Biomarkørkriterier for vedvarende overbelastning:
  5. Ved screening, NT-proBNP > 2.500 pg/mL.
  6. På tidspunktet for randomisering (inden for 2 dage før udskrivelse), NT-proBNP > 1.500 pg/ml (for at sikre vedvarende overbelastning), der er faldet med mere end 10 % sammenlignet med screening (for at sikre skarpheden af ​​indeksepisoden) ).
  7. 1 uge før indlæggelse, ved screening og ved besøg 2 (lige før randomisering) enten (a)
  8. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 eller > 85 år.
  2. Tydelig dokumenteret intolerance over for høje doser af betablokkere.
  3. Klart dokumenteret intolerance over for høje doser af renin-angiotensin system (RAS) blokkere (både ACEi og ARB).
  4. Mekanisk ventilation [ikke inklusive kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)/bilevel positivt luftvejstryk (BIPAP)] i de 24 timer før screening.
  5. Betydelig lungesygdom, der bidrager væsentligt til patienternes dyspnø, såsom forceret ekspiratorisk volumen i løbet af 1. sekund (FEV1) < 1 liter eller behov for kronisk systemisk eller ikke-systemisk steroidbehandling, eller enhver form for primær højre hjertesvigt, såsom primær pulmonal hypertension eller tilbagevendende lungeemboli.
  6. Myokardieinfarkt, ustabil angina eller hjertekirurgi inden for 3 måneder eller implantation af enheden til hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) inden for 3 måneder eller perkutan transluminal koronar intervention (PTCI) inden for 1 måned før screening.
  7. Indekshændelse (indlæggelse for AHF) udløst primært af en korrigerbar ætiologi såsom signifikant arytmi (f.eks. vedvarende ventrikulær takykardi eller atrieflimren/fladder med vedvarende ventrikulær respons >130 slag i minuttet eller bradykardi med vedvarende ventrikulær arytmi
  8. Ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom, aktiv myocarditis eller kendt amyloid eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
  9. Anamnese med hjertetransplantation eller på en transplantationsliste, eller brug af eller planlagt at blive implanteret med en ventrikulær hjælpeanordning.
  10. Vedvarende ventrikulær arytmi med synkopale episoder inden for de 3 måneder forud for screening, der er ubehandlet.
  11. Tilstedeværelse ved screening af enhver hæmodynamisk signifikant valvulær stenose eller regurgitation, undtagen mitral- eller trikuspidalregurgitation sekundært til venstre ventrikeldilatation, eller tilstedeværelsen af ​​enhver hæmodynamisk signifikant obstruktiv læsion i den venstre ventrikulære udstrømningskanal.
  12. Aktiv infektion på ethvert tidspunkt under AHF-indlæggelsen forud for randomisering baseret på unormal temperatur og forhøjede hvide blodlegemer (WBC) eller behov for intravenøs antibiotika.
  13. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 3 måneder før screening.
  14. Primær leversygdom anses for at være livstruende.
  15. Nyresygdom eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 [som estimeret ved den forenklede ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel] ved screening eller dialysehistorie.
  16. Psykiatrisk eller neurologisk lidelse, cirrose eller aktiv malignitet, der fører til en forventet levetid < 6 måneder.
  17. Forud (defineret som mindre end 30 dage fra screening) eller aktuel tilmelding til et kronisk hjerteinsufficiens (CHF) forsøg eller deltagelse i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de 30 dage før screening
  18. Udskrivning til AHF-indlæggelsen forventes at være > 14 dage fra indlæggelse eller til langtidspleje. Randomisering skal ske inden for 12 dage efter indlæggelse og inden for 2 dage før forventet udskrivelse.
  19. Manglende evne til at overholde alle undersøgelseskrav på grund af større komorbiditeter, sociale eller økonomiske problemer eller en historie med manglende overholdelse af medicinske regimer, der kan kompromittere patientens evne til at forstå og/eller overholde protokolinstruktionerne eller opfølgningsprocedurerne
  20. Gravide eller ammende (ammende) kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Opfølgning og håndtering af hjertesvigtsmedicin leveret af patientens almene læge og/eller kardiolog i henhold til lokale medicinske standarder
Andet: Sædvanlig pleje
Opfølgning og håndtering af hjertesvigtsmedicin leveret af patientens almene læge og/eller kardiolog i henhold til lokale medicinske standarder
Eksperimentel: Højintensiv pleje
Opfølgning og håndtering af hjertesvigtsmedicin leveret af speciallæger på deltagende institutioner. Doser af medicin mod oral hjertesvigt optimeret inden for 2 uger, forudsat at kliniske vurderinger og laboratorieforanstaltninger indikerer, at det er sikkert at øge doserne.
Andet: Højintensiv pleje
Opfølgning og håndtering af hjertesvigtsmedicin leveret af speciallæger på deltagende institutioner. Doser af medicin mod oral hjertesvigt optimeret inden for 2 uger, forudsat at kliniske vurderinger og laboratorieforanstaltninger indikerer, at det er sikkert at øge doserne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
180 dages dødelighed af alle årsager eller genindlæggelse af hjertesvigt
Tidsramme: 180 dage
Kumulativ risiko for enten genindlæggelse for hjertesvigt eller død efter 180 dage
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 90 dage
Ændring fra baseline til 90 dage i livskvalitet målt ved hjælp af EQ-5D visuelle analoge skala (VAS), som går fra 0 til 100 med en højere score, der repræsenterer et bedre resultat. "EQ-5D" er det officielle navn på et livskvalitetsinstrument udviklet af EuroQol.
90 dage
180 dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 180 dage
Kumulativ risiko for død efter 180 dage
180 dage
90-dages dødelighed af alle årsager eller genindlæggelse af hjertesvigt
Tidsramme: 90 dage
Kumulativ risiko for enten genindlæggelse for hjertesvigt eller død efter 90 dage
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
180 dages kardiovaskulær død
Tidsramme: 180 dage
Kumulativ risiko for død på grund af kardiovaskulær årsag efter 180 dage
180 dage
90 dages kardiovaskulær død
Tidsramme: 90 dage
Kumulativ risiko for død på grund af kardiovaskulær årsag efter 90 dage
90 dage
90 dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage
Kumulativ risiko for død efter 90 dage
90 dage
180 dages hjertesvigt genindlæggelse
Tidsramme: 180 dage
Kumulativ risiko for genindlæggelse for hjertesvigt efter 180 dage
180 dage
90 dages hjertesvigt genindlæggelse
Tidsramme: 90 dage
Kumulativ risiko for genindlæggelse for hjertesvigt efter 90 dage
90 dage
Finkelstein-Schoenfeld hierarkisk sammensætning
Tidsramme: 90 dage
Hierarkisk sammensat endepunkt omfattende død, hjertesvigt genindlæggelser og EQ-VAS analyseret ved hjælp af Finkelstein-Schoenfeld metodologi
90 dage
Ændring i NT-proBNP
Tidsramme: 90 dage
Skift fra baseline til 90 dage i NT-proBNP på log skalaen
90 dage
Ændring i vægt
Tidsramme: 90 dage
Ændring fra baseline til 90 dage i vægt i kg
90 dage
Ændringer i tegn og symptomer på overbelastning: NYHA-klasse
Tidsramme: 90 dage
Ændringer fra baseline til 90 dage i New York Heart Association (NYHA) klasse, der varierer fra 1 til 4 med en højere klasse, der repræsenterer et dårligere resultat
90 dage
Ændringer i tegn og symptomer på overbelastning: ortopnø
Tidsramme: 90 dage
Ændringer fra baseline til 90 dage i ortopnø vurderet på en skala fra 0 til 3 med en højere score, der repræsenterer et dårligere resultat
90 dage
Ændringer i tegn og symptomer på overbelastning: perifert ødem
Tidsramme: 90 dage
Ændringer fra baseline til 90 dage i perifert ødem vurderet på en skala fra 0 til 3 med en højere score, der repræsenterer et dårligere resultat
90 dage
Ændringer i tegn og symptomer på overbelastning: raser
Tidsramme: 90 dage
Ændringer fra baseline til 90 dage i raser vurderet på en skala fra 0 til 3 med en højere score, der repræsenterer et dårligere resultat
90 dage
Ændringer i tegn og symptomer på overbelastning: JVP
Tidsramme: 90 dage
Ændringer fra baseline til 90 dage i jugular venøs puls (JVP) vurderet på en skala fra 1 til 4 med en højere score, der repræsenterer et dårligere resultat
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heart Initiative

Samarbejdspartnere

Roche Diagnostics
Momentum Research, Inc.
Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière
Inserm UMRS 942

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre Mebazaa, MD PhD FESC, Inserm UMRS 942; Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière, University Paris Diderot

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHF201701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner