Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen vajaatoiminnan hoitojen nopean optimoinnin turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus, NT-proBNP-testauksen avulla (STRONG-HF)

tiistai 9. helmikuuta 2021 päivittänyt: Heart Initiative
STRONG-HF on monikeskus, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan tavanomaisten suun kautta otettavien sydämen vajaatoimintalääkkeiden nostamisen tehokkuutta ja turvallisuutta sairaalahoidon aikana akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi. Akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalaan otetut potilaat satunnaistetaan 2 päivän sisällä ennen kotiuttamista joko tavalliseen hoitoon tai tehostettuun hoitoon beetasalpaajalla, reniini-angiotensiinijärjestelmän salpaajalla ja mineralokortikoidireseptorin salpaajalla ("korkean intensiteetin hoito"). "High-intensity care" -haarassa arvioidaan potilaiden sydämen vajaatoiminnan kliiniset merkit ja oireet, ja rutiinilaboratoriomittaukset ja biomarkkerit mitataan toistuvilla kotiutuksen jälkeisillä käynneillä. Kun nämä toimenpiteet osoittavat, että se on turvallista, suun kautta otettavien sydämen vajaatoimintalääkkeiden annokset nostetaan optimaalisille tasoille. Potilaita seurataan 180 päivän ajan satunnaistamisesta. Tavalliseen hoitoryhmään määrättyjä potilaita seuraa yleislääkäri ja/tai kardiologi paikallisten lääketieteellisten standardien mukaisesti. Potilaita, jotka on seulottu, mutta jotka eivät täytä kelpoisuusvaatimuksia, seurataan 90 päivän tulosten saamiseksi. Satunnaistettuihin potilaisiin otetaan yhteyttä 180 päivän kuluttua tulosten arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

STRONG-HF on monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan normaalin lääketieteellisen hoidon, mukaan lukien beetasalpaajat, nostamisen tehokkuutta ja turvallisuutta. angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät (ACEi), angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB) tai angiotensiinireseptorin neprolysiinin estäjät (ARNi); ja mineralokortikoidireseptorin antagonisti (MRA:t) sairastuvuuden ja kuolleisuuden suhteen aloitettaessa ja titrattaessa aikaisin sairaalahoidon aikana akuutin sydämen vajaatoiminnan (AHF) vuoksi. Optimaaliset turvallisuusolosuhteet antavat lääkäreille mahdollisuuden ottaa käyttöön ja/tai jatkaa suun kautta otettavaa HF-hoitoa tämän "haavoittuvan vaiheen" aikana AHF-potilailla. Potilaat, jotka on otettu AHF:n vuoksi, joilla on kliinisiä merkkejä kongestuksesta ja verenkierron kohonneesta N-terminaalisesta pro-B-tyypin natriureettisesta peptidistä (NT-proBNP) ja joita ei hoideta optimaalisilla annoksilla sydämen vajaatoimintaa (HF) 2 päivän sisällä ennen sairaalasta kotiutumista. AHF-potilaat, jotka ovat hemodynaamisesti stabiileja, satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko tavanomaiseen hoitoon (nimeltään "tavallinen hoito" -haara) tai beetasalpaajien hoidon tehostamiseen ja ACEi-hoitoon (tai ARB) tai ARNi-hoitoon ja MRA:han (nimeltään " korkean intensiteetin hoito" käsivarsi). Jälkimmäisessä haarassa sydämen vajaatoiminnan kliinisten merkkien ja oireiden toistuvat arvioinnit, rutiininomaiset kliiniset laboratoriotutkimukset, mukaan lukien kalium, natrium ja kreatiniini sekä NT-ProBNP, edistävät, rohkaisevat ja varmistavat suun sydämen vajaatoiminnan hoitojen optimoinnin turvallisuuden. AHF-potilaita, jotka seulottiin, mutta jotka eivät täyttäneet sisällyttämiskriteerejä, mukaan lukien vähäinen verenkierto NT-proBNP käynnillä 2, seurataan 90 päivän ajan. Satunnaistettuihin potilaisiin otetaan yhteyttä 180 päivän kuluttua tulosten arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1800

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Córdoba, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Chutro Srl Clinic
      • Córdoba, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Del Prado Private Clinic
      • Córdoba, Argentiina
        • Rekrytointi
        • San Roque Hospital
      • Rosario, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Rosario Cardiovascular Institute
      • Rosario, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Rosario Clinical Research Institute - Delta
      • San Miguel De Tucumán, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Modelo Cardiology Center
      • Santa Fe, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Diagnostic and Treatment Medical Clinic SA
        • Ottaa yhteyttä:
          • Miguel Angel Hominal
      • Santa Rosa, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Santa Rosa Hospital
      • Venado Tuerto, Argentiina
        • Rekrytointi
        • San Martin SA Clinic
      • Villa María, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Fusavim Privada SRL Clinic
    • Cordoba
      • Villa María, Cordoba, Argentiina, X5900JKA
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Lopetettu
        • Groote Schuur Hospital
      • Mthatha, Etelä-Afrikka
        • Lopetettu
        • Nelson Mandela Academic Hospital, Walter Sisulu University
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Lopetettu
        • Barzilay MC Ashkelon
      • Zerifin, Israel
        • Peruutettu
        • Asaf Harofe MC
  • Itävalta
      • Braunau Am Inn, Itävalta
        • Lopetettu
        • Internal Med. 1, St. Josef Hospital Braunau
      • St. Poelten, Itävalta
        • Lopetettu
        • Clin. Dep. Internal Med 3, University Hospital St. Poelten
      • Villach, Itävalta
        • Peruutettu
        • Internal Med., LKH Villach
      • Wien, Itävalta
        • Peruutettu
        • 1. Med. Dep, Donauspital
      • Wien, Itävalta
        • Peruutettu
        • Cardiology Department at Hietzing Hospital with Neurological Center Rosenhugel
      • Wien, Itävalta
        • Peruutettu
        • Dep. Of Cardiology, Medical Univ. Vienna
  • Kolumbia
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Kolumbia, 130001
        • Rekrytointi
        • Cardiovascular Diagnostic Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fernando Gabriel Manzur Jattín
          • Puhelinnumero: 57 3157315055
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Kolumbia, 630004
        • Rekrytointi
        • CEQUIN Cardiomet Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gregorio Sánchez Vallejo
          • Puhelinnumero: 57 3104527096
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbia, 660003
        • Rekrytointi
        • Cardiomet Pereira Clinical Research Center Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luis Hernando Garcia Ortiz
          • Puhelinnumero: 57 3116111
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia, 681004
        • Rekrytointi
        • Santander Ophthalmological Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juan Diego Higuera Cobos
          • Puhelinnumero: 57 3162791839
  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik
        • Rekrytointi
        • Dept of Medicine Research unit, Maputo Central Hospital
      • Maputo, Mosambik
        • Lopetettu
        • Mavalane Hospital, National Institute of Health
  • Nigeria
      • Kano, Nigeria
        • Rekrytointi
        • Amino Kano Teaching Hospital
      • Kano, Nigeria
        • Rekrytointi
        • Murtala Muhammad Specialist Hospital
  • Ranska
      • Auxerre, Ranska
        • Peruutettu
        • Auxerre Hospital Center
      • Béziers, Ranska
        • Peruutettu
        • University Hospital of Beziers
      • Chambray-lès-Tours, Ranska
        • Peruutettu
        • Center Hospital Regional University of Tours Trousseu Hospital
      • Creil, Ranska
        • Peruutettu
        • University Hospital Henri Mondor
      • Dijon, Ranska
        • Peruutettu
        • CHU Dijon Burgundy F. Mitterand
      • Paris, Ranska
        • Peruutettu
        • Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière, University Paris Diderot
      • Toulon, Ranska
        • Peruutettu
        • Center Hospital of Toulon
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Lopetettu
        • National Institute of Cardio and Vascular Diseases
      • Bratislava, Slovakia
        • Lopetettu
        • V. Internal Clinic, LFUK and UNB Bratislava
      • Brezno, Slovakia
        • Lopetettu
        • Internal Department, Hospital with Polyclinic Brezno
      • Dolný Kubín, Slovakia
        • Lopetettu
        • Internal Department, Dolnooravian Hospital of Dr. L.N.Jege
      • Lučenec, Slovakia
        • Lopetettu
        • Internal Department, Hospital with Polyclinic Lucenec
      • Nové Zámky, Slovakia
        • Lopetettu
        • First Internal Clinic, Faculty Hospital with Polyclinic Nove Zamky
      • Rimavská Sobota, Slovakia
        • Lopetettu
        • Department of Internal Medicine Hospital Rimavska Sobota
      • Ružomberok, Slovakia
        • Lopetettu
        • Department of Internal Medicine UVN SNP-FN
      • Spišská Nová Ves, Slovakia
        • Lopetettu
        • Internal Department, NsP Spisska Nova Ves
      • Svidník, Slovakia
        • Lopetettu
        • Internal Department Hospital Arm General L. Svobodu Svidnik
  • Tunisia
      • Bizerte, Tunisia
        • Lopetettu
        • Habib Bougatfa Hospital
      • Jendouba, Tunisia
        • Lopetettu
        • Regional Hospital of Jendouba
      • Monastir, Tunisia
        • Lopetettu
        • Fattouma Bourguiba Hospital
      • Sfax, Tunisia
        • Lopetettu
        • Hédi Chaker Hospital
      • Tunis, Tunisia
        • Peruutettu
        • Charles Nicolle Hospital
      • Tunis, Tunisia
        • Lopetettu
        • Habib Thameur Hospital
      • Tunis, Tunisia
        • Lopetettu
        • La Rabta Hospital
      • Tunis, Tunisia
        • Peruutettu
        • Military Hospital
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Lopetettu
        • Buda Hospital of the Hospitaller Order of Saint John of God
      • Nagykanizsa, Unkari
        • Lopetettu
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Zalaegerszeg, Unkari
        • Peruutettu
        • St. Rafael Hospital in Zala County
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangel'sk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • State Budget HealthCare Institution "First City clinical hospital named after E.E. Volosevich"
      • Ivanovo, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Regional budget Healthcare Institution "Cardiological dispensary"
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Moscow State Medico-Dental University n.a. A.I. Evdokimov", under Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Lopetettu
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Moscow State University n.a. M.V. Lomonosov", independent division Medical research Educational Centre
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Moscow City Hospital # 81, Moscow
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Moscow State Budget Healthcare Institution City clinical Hospital 52 of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Lopetettu
        • Primary Healthcare Unit of the RF Ministry of Internal Affairs in Moscow
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Russian National Research Medical University n.a. N.I.Pirogov based at City Clinical hospital n.a. V.M.Buyanov DZM
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • SBHI of Moscow City clinical hospital 64 of Moscow Healthcare department
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • State Budget HealthCare Institution of Moscow "City clinical hospital 15 n.a. O.M. Filatov under Department of HealthCare of Moscow"
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • State Budget HealthCare Institution of Moscow "City clinical hospital 29 n.a. N.E. Bauman under Department of HealthCare of Moscow"
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • State Budget HealthCare Institution of Mosocw "City clinical hospital 51 under Department of HealthCare of Moscow"
      • Pushkin, Venäjän federaatio
        • Lopetettu
        • Saint-Petersburg State Budget HealthCare Institution "City hospital 38 n.a. N.A. Semashko"
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Municipal Government-financed Institution of Healthcare "City Emergency Hospital" of Rostov-on-Don City
      • Ryazan', Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Lopetettu
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "North-West state medical university n.a. I.I. Mechnikov under the Ministry of Health of the Russian Federation"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Lopetettu
        • Saint Petersburg State Budget Healthcare Institution Pokrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution City Hospital 15
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • State Budget Institution "Saint Petersburg state budget research institution of first aid named after I. I. Dzhanelidze"
      • Vladimir, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • State Budget HealthCare Institution of Vladimir Region "City Hospital 4 of Vladimir"
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • Lopetettu
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Clinical Hospital 8"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sairaalahoito 72 tunnin sisällä ennen seulontaa akuutin sydämen vajaatoiminnan, johon liittyy hengenahdistus levossa ja keuhkojen tukkoisuus rintakehän röntgenkuvassa, ja muiden sydämen vajaatoiminnan merkkien ja/tai oireiden, kuten turvotuksen ja/tai positiivisten ryppyjä auskultaatiossa, varalta.
  2. Kaikki mittaukset 24 tunnin sisällä ennen satunnaistusta: systolinen verenpaine ≥ 100 mmHg ja syke ≥ 60 bpm.
  3. Kaikki mittaukset 24 tunnin sisällä ennen seerumin kaliumin satunnaistamista ≤ 5,0 mEq/L (mmol/L).
  4. Biomarkkerin kriteerit jatkuvalle ruuhkautumiselle:
  5. Seulonnassa NT-proBNP > 2500 pg/ml.
  6. Satunnaistuksen aikana (2 päivän sisällä ennen kotiutumista) NT-proBNP > 1500 pg/ml (ruuhkan jatkumisen varmistamiseksi), joka on laskenut yli 10 % seulontaan verrattuna (indeksijakson tarkkuuden varmistamiseksi) ).
  7. Viikko ennen maahanpääsyä, seulonnassa ja vierailulla 2 (juuri ennen satunnaistamista) joko (a)
  8. Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 18 tai > 85 vuotta.
  2. Selvästi dokumentoitu intoleranssi suurille beetasalpaajien annoksille.
  3. Selvästi dokumentoitu intoleranssi suurille annoksille reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) salpaajia (sekä ACEi että ARB).
  4. Mekaaninen ventilaatio [ei sisällä jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) / kaksitasoista positiivista hengitysteiden painetta (BIPAP)] 24 tuntia ennen seulontaa.
  5. Merkittävä keuhkosairaus, joka vaikuttaa merkittävästi potilaiden hengenahdistukseen, kuten pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) < 1 litra tai kroonisen systeemisen tai ei-systeemisen steroidihoidon tarve, tai mikä tahansa primaarinen oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta, kuten primaarinen keuhkoverenpainetauti tai toistuva keuhkoveritulppa.
  6. Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai sydänleikkaus 3 kuukauden sisällä tai sydämen resynkronointihoitolaitteen (CRT) implantointi 3 kuukauden sisällä tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimointerventio (PTCI) kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  7. Indeksitapahtuma (pääsy AHF:n vuoksi), jonka laukaisee ensisijaisesti korjattava etiologia, kuten merkittävä rytmihäiriö (esim. jatkuva kammiotakykardia tai eteisvärinä/lepatus jatkuvalla kammiovasteella > 130 lyöntiä minuutissa tai bradykardia, johon liittyy pitkäkestoinen kammioarytmia
  8. Korjaamaton kilpirauhassairaus, aktiivinen sydänlihastulehdus tai tunnettu amyloidinen tai hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia.
  9. Historiallinen sydämensiirto tai siirtoluettelolla tai kammioapulaitteen käyttäminen tai implantointi suunnitellaan.
  10. Hoitamaton ventrikulaarinen rytmihäiriö, johon liittyy synkopaalisia jaksoja 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  11. Hemodynaamisesti merkittävän läppästenoosin tai regurgitaation läsnäolo seulonnassa, lukuun ottamatta vasemman kammion laajentumisen aiheuttamaa mitraalista tai kolmikulmaista regurgitaatiota tai minkä tahansa hemodynaamisesti merkittävän ahtauttavan vaurion esiintyminen vasemman kammion ulosvirtauskanavassa.
  12. Aktiivinen infektio milloin tahansa AHF-sairaalahoidon aikana ennen satunnaistamista, joka perustuu epänormaaliin lämpötilaan ja kohonneisiin valkosoluihin (WBC) tai suonensisäisen antibiootin tarpeeseen.
  13. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  14. Ensisijainen maksasairaus, jota pidetään hengenvaarallisena.
  15. Munuaissairaus tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 [arvioitu yksinkertaistetulla munuaissairauden ruokavalion modifiointikaavalla (MDRD)] seulonnassa tai dialyysihistoriassa.
  16. Psykiatrinen tai neurologinen häiriö, kirroosi tai aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta.
  17. Aikaisempi (määritelty alle 30 päivää seulonnasta) tai nykyinen ilmoittautuminen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) tutkimukseen tai osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän aikana ennen seulontaa
  18. Kotiutuksen AHF-sairaalahoitoon oletetaan olevan > 14 päivää vastaanottopäivästä tai kotiutus pitkäaikaishoitoon. Satunnaistamisen on tapahduttava 12 päivän kuluessa maahanpääsystä ja 2 päivää ennen odotettua kotiutusta.
  19. Kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia vakavien samanaikaisten sairauksien, sosiaalisten tai taloudellisten ongelmien tai lääketieteellisten hoito-ohjeiden noudattamatta jättämisen vuoksi, mikä saattaa vaarantaa potilaan kyvyn ymmärtää ja/tai noudattaa protokollan ohjeita tai seurantamenettelyjä.
  20. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen hoito
Potilaan yleislääkärin ja/tai kardiologin tarjoamien sydämen vajaatoimintalääkkeiden seuranta ja hoito paikallisten lääketieteellisten standardien mukaisesti
Muut: Tavallinen hoito
Potilaan yleislääkärin ja/tai kardiologin tarjoamien sydämen vajaatoimintalääkkeiden seuranta ja hoito paikallisten lääketieteellisten standardien mukaisesti
Kokeellinen: Korkean intensiteetin hoito
Sydämen vajaatoiminnan lääkkeiden seuranta ja hallinta osallistuvien laitosten asiantuntijoiden tuottamana. Suun kautta otettavien sydämen vajaatoimintalääkkeiden annokset optimoidaan 2 viikon sisällä, mikäli kliiniset arvioinnit ja laboratoriotutkimukset osoittavat, että annosten lisääminen on turvallista.
Muut: Korkean intensiteetin hoito
Sydämen vajaatoiminnan lääkkeiden seuranta ja hallinta osallistuvien laitosten asiantuntijoiden tuottamana. Suun kautta otettavien sydämen vajaatoimintalääkkeiden annokset optimoidaan 2 viikon sisällä, mikäli kliiniset arvioinnit ja laboratoriotutkimukset osoittavat, että annosten lisääminen on turvallista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
180 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus tai sydämen vajaatoiminnan takaisinotto
Aikaikkuna: 180 päivää
Kumulatiivinen riski joutua takaisin sydämen vajaatoimintaan tai kuolemaan 180 päivän kohdalla
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 90 päivää
Muutos lähtötasosta 90 päivään elämänlaadussa mitattuna EQ-5D visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, joka vaihtelee välillä 0-100 ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa lopputulosta. "EQ-5D" on EuroQolin kehittämän elämänlaatuinstrumentin virallinen nimi.
90 päivää
180 päivän kaikista aiheuttajista kuolleisuus
Aikaikkuna: 180 päivää
Kumulatiivinen kuoleman riski 180 päivän kohdalla
180 päivää
90 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus tai sydämen vajaatoiminta takaisinotto
Aikaikkuna: 90 päivää
Kumulatiivinen riski joutua takaisin sydämen vajaatoimintaan tai kuolemaan 90 päivän kohdalla
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
180 päivän sydän- ja verisuonikuolema
Aikaikkuna: 180 päivää
Kardiovaskulaarisista syistä johtuva kumulatiivinen kuolemanriski 180 päivän kohdalla
180 päivää
90 päivän sydän- ja verisuonikuolema
Aikaikkuna: 90 päivää
Kardiovaskulaarisista syistä johtuva kumulatiivinen kuolemanriski 90 päivän kohdalla
90 päivää
90 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Kumulatiivinen kuoleman riski 90 päivän kohdalla
90 päivää
180 päivän sydämen vajaatoiminnan takaisinotto
Aikaikkuna: 180 päivää
Kumulatiivinen takaisinottoriski sydämen vajaatoiminnan vuoksi 180 päivän kohdalla
180 päivää
90 päivän sydämen vajaatoiminnan takaisinotto
Aikaikkuna: 90 päivää
Kumulatiivinen takaisinottoriski sydämen vajaatoiminnan vuoksi 90 päivän kohdalla
90 päivää
Finkelstein-Schoenfeld hierarkkinen komposiitti
Aikaikkuna: 90 päivää
Hierarkkinen yhdistetty päätepiste, joka sisältää kuoleman, sydämen vajaatoiminnan takaisinoton ja EQ-VAS-analyysin Finkelstein-Schoenfeld-metodologialla
90 päivää
Muutos NT-proBNP:ssä
Aikaikkuna: 90 päivää
Muutos lähtötasosta 90 päivään NT-proBNP:ssä log-asteikolla
90 päivää
Muutos painossa
Aikaikkuna: 90 päivää
Muutos lähtötilanteesta 90 päivän painoon kg
90 päivää
Muutokset ruuhkien merkeissä ja oireissa: NYHA-luokka
Aikaikkuna: 90 päivää
Muutokset lähtötasosta 90 päivään New York Heart Associationin (NYHA) luokassa, joka vaihtelee välillä 1-4, ja korkeampi luokka edustaa huonompaa lopputulosta
90 päivää
Ruuhkan merkkien ja oireiden muutokset: ortopnea
Aikaikkuna: 90 päivää
Muutokset lähtötasosta 90 päivään ortopneassa, jotka on arvioitu asteikolla 0-3 korkeammalla pisteellä, mikä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
90 päivää
Muutokset tukkoisuuden merkeissä ja oireissa: perifeerinen turvotus
Aikaikkuna: 90 päivää
Perifeerisen turvotuksen muutokset lähtötilanteesta 90 päivään, jotka on arvioitu asteikolla 0-3 korkeammalla pistemäärällä, mikä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
90 päivää
Muutokset ruuhkien merkeissä ja oireissa: raal
Aikaikkuna: 90 päivää
Muutokset lähtötilanteesta 90 päivään ryöstöissä, jotka on arvioitu asteikolla 0-3, ja korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa lopputulosta
90 päivää
Muutokset ruuhkien merkeissä ja oireissa: JVP
Aikaikkuna: 90 päivää
Muutokset lähtötilanteesta 90 päivään kaulalaskimopulssissa (JVP), joka on arvioitu asteikolla 1–4, ja korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa lopputulosta
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heart Initiative

Yhteistyökumppanit

Roche Diagnostics
Momentum Research, Inc.
Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière
Inserm UMRS 942

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandre Mebazaa, MD PhD FESC, Inserm UMRS 942; Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière, University Paris Diderot

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHF201701

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa