概念验证 - 确定 1 型糖尿病推注计算器的患者特定参数 (POC-IDENTITY-1)
用于确定 1 型糖尿病患者推注计算器的患者特定参数的概念验证研究
推注计算器的采用受到当前试错法速度缓慢的限制。 该项目的目标是根据当前葡萄糖测量、碳水化合物摄入和胰岛素使用的自动电子日志,通过数学模型自动确定患者特定的胰岛素泵参数。 更具体地说,研究人员感兴趣的是计算碳水化合物与胰岛素的比率 (CIR) 和胰岛素敏感性因子 (ISF),它们是推注计算器的主要参数。
本研究是一项概念验证、开放标签、单臂临床试验,旨在验证新方法并改进数学模型和数值技术,用于规范和纪律严明的 1 型糖尿病受试者。
该研究是对选定的基础数学模型和相关算法的“试验”,以模拟具有不确定膳食数据的患者的葡萄糖值。
研究概览
详细说明
在签署知情同意书并检查资格标准后,参与者将接受与自我监测血糖和使用 CGM 传感器以及推注计算器 (BC) 进行连续血糖监测 (CGM) 相关的统一教育。 每位患者的研究需要三周(或三个传感器)。
患者应过着接近正常的生活,并应参加正常的日常活动。 在研究期间,患者因此必须继续使用他们的胰岛素泵的 BC,在他们在正常膳食之外吃额外的食物时以及他们在不使用他们的胰岛素泵的情况下注射额外的胰岛素时记录在胰岛素泵中。 必须在小册子中注明错误的“膳食标记”,患者还必须为每顿饭拍下他们的盘子照片或在小册子中详细记录他们的膳食。 患者在断开胰岛素泵连接时也应因此停止胰岛素输送,并将其记录在小册子中。 患者将被要求佩戴活动追踪器(即 Fitbit),这些数据将有助于改进模型,并将用于同一项目稍后的研究。
在研究期间,患者必须跳过总共三餐:早餐、午餐和晚餐(不是在同一天,而是在三周内)。 这为研究人员提供了一段时间的测量,他们知道血液中没有大量不可预测的碳水化合物。 患者可以在需要时给予校正胰岛素或服用额外的快速碳水化合物以校正血糖,并将其记录在胰岛素泵或小册子中。 快速救援碳水化合物应采用右旋能量片的形式(由研究小组提供)。
三周后,患者将返回医院,研究团队将从胰岛素泵、CGM 传感器和活动跟踪器下载数据。 餐食的小册子和照片将交给研究小组。 这是对患者的研究的结束。 收集的患者数据将进一步用于评估所选数学模型的模型拟合度,即研究人员评估模型能够重现收集的数据的程度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 签署知情同意书
- 患者在 UZ Leuven 的内分泌科接受随访
- 1型糖尿病
- 使用皮下胰岛素泵 (CSII) 治疗超过 12 周
- 使用连续血糖监测仪 (CGM) 超过 12 周
- 没有已知的糖尿病胃轻瘫
- C肽阴性
- HbA1c 在 6-10% 之间
- 使用或愿意使用推注计算器
排除标准:
- 2型糖尿病、继发性糖尿病患者
- 接受多次每日胰岛素注射治疗或在入组前不到 12 周开始接受 CSII 治疗的患者
- 已知糖尿病胃轻瘫
- C肽阳性
- HbA1c < 6% 或 > 10%
- 不使用或不愿意使用剂量计算器
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:研究臂
我们将从这组患者中收集数据。
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收集有关睡眠、心率、碳水化合物摄入量、胰岛素泵、连续葡萄糖传感器、膳食的数据。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受数学模型
大体时间:3周
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主要结果测量将是通过计算与数据的均方误差差异来接受或拒绝数学模型。
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3周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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1型糖尿病的临床试验
收集数据的临床试验
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Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center Sjaelland主动,不招人