Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof of Concept - Identifikation af patientspecifikke parametre for bolusberegnere til type 1-diabetes (POC-IDENTITY-1)

1. august 2018 opdateret af: prof dr Pieter Gillard, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Proof of Concept-undersøgelse til identifikation af patientspecifikke parametre for bolusberegnere hos type 1-diabetespatienter

Anvendelsen af ​​bolusberegnere er blevet begrænset af den langsomme hastighed af den nuværende trial and error-metode. Målet med dette projekt er at automatisere bestemmelsen af ​​patientspecifikke insulinpumpeparametre baseret på aktuelle automatiske elektroniske logbøger over glukosemålinger, kulhydratindtag og insulinforbrug ved hjælp af en matematisk model. Mere specifikt er efterforskerne interesserede i at beregne forholdet mellem kulhydrat og insulin (CIR) og insulinfølsomhedsfaktor (ISF), som er hovedparametrene for bolusberegnere.

Denne undersøgelse er et proof-of-concept, åbent, enkeltarms klinisk forsøg for at validere den nye metode og forfine både den matematiske model og de numeriske teknikker i velregulerede og disciplinerede type 1-diabetikere.

Studiet er et "forsøg" af den udvalgte underliggende matematiske model og de tilhørende algoritmer til at simulere glukoseværdierne for en patient med usikre måltidsdata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have underskrevet informeret samtykke og kontrolleret berettigelseskriterier vil deltagerne modtage ensartet undervisning relateret til selvmonitorering af blodsukker og kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) ved hjælp af CGM-sensoren samt på bolusberegneren (BC). Undersøgelsen vil tage tre uger (eller tre sensorer) pr. patient.

Patienter bør leve tæt på det normale liv og bør deltage i deres normale daglige aktiviteter. Under undersøgelsen skal patienterne derfor fortsætte med at bruge BC på deres insulinpumpe, registrere i insulinpumpen, hvornår de spiser ekstra mad uden for deres almindelige måltider, og hvornår de injicerer ekstra insulin uden brug af deres insulinpumpe. Defekte 'måltidsmarkører' skal noteres i et hæfte, og patienterne skal også tage billeder af deres tallerken til hvert måltid eller registrere deres måltider i detaljer i et hæfte. Patienter bør derfor også slukke for insulintilførsel, når de frakobler deres insulinpumpe og skrive det ned i et hæfte. Patienterne vil blive bedt om at bære en aktivitetsmåler (dvs. Fitbit), vil disse data hjælpe med at forfine modellen og vil blive brugt til forskning senere i det samme projekt.

I løbet af undersøgelsen skal patienterne springe i alt tre måltider over: morgenmad, frokost og aftensmad (ikke på samme dag, men inden for de tre uger). Dette giver efterforskerne en periode med målinger, hvor de ved, at der ikke er væsentlige mængder af uforudsigelige kulhydrater i blodet. Patienter kan give korrektionsinsulin eller tage ekstra hurtige kulhydrater for at korrigere glykæmien, når det er nødvendigt og notere dette i insulinpumpen eller i et hæfte. De hurtige redningskulhydrater bør være i form af Dextro energitabletter (leveret af undersøgelsesholdet).

Efter de tre uger vil patienterne vende tilbage til hospitalet, hvor undersøgelsesholdet vil downloade data fra insulinpumpen, CGM-sensoren og aktivitetsmåleren. Hæftet og billederne af måltiderne vil blive afleveret til studieholdet. Dette er afslutningen på undersøgelsen for patienten. De indsamlede patientdata vil yderligere blive brugt til at vurdere modeltilpasningen af ​​den valgte matematiske model som i, det vil sige, at efterforskerne vurderer, hvor godt modellen er i stand til at reproducere de indsamlede data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Patienten fulgtes på endokrinologisk afdeling i UZ Leuven
  • Type 1 diabetes
  • Behandlet med subkutan insulinpumpe (CSII) i mere end 12 uger
  • Brug af en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i mere end 12 uger
  • Ingen kendt diabetisk gastroparese
  • C-peptid negativ
  • HbA1c mellem 6-10 %
  • Bruger eller er villig til at bruge bolusberegneren

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2-diabetes, patienter med sekundær diabetes
  • Patienter behandlet med flere daglige insulininjektioner eller begynder behandling med CSII mindre end 12 uger før inklusion
  • Kendt diabetisk gastroparese
  • C-peptid positiv
  • HbA1c < 6 % eller > 10 %
  • Bruger ikke eller er ikke villig til at bruge bolusberegneren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiearm
Vi vil indsamle data fra denne gruppe patienter.
Andet: Indsamling af data
Indsamling af data om søvn, puls, kulhydratindtag, insulinpumpe, kontinuerlig glukosesensor, måltider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accept af matematisk model
Tidsramme: tre uger
Det primære resultatmål vil være at acceptere eller forkaste den matematiske model ved at beregne middelkvadrat-fejlforskelle med dataene.
tre uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BolusCalc

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Indsamling af data

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner