概念実証 - 1 型糖尿病のボーラス計算ツールの患者固有のパラメーターの特定 (POC-IDENTITY-1)
1 型糖尿病患者におけるボーラス計算装置の患者固有のパラメータの特定に関する概念実証研究
ボーラス計算機の採用は、現在の試行錯誤アプローチの速度が遅いため制限されています。 このプロジェクトの目標は、グルコース測定値、炭水化物摂取量、インスリン使用量の現在の自動電子ログブックに基づいて、数学的モデルを使用して患者固有のインスリン ポンプ パラメータの決定を自動化することです。 より具体的には、研究者らは、ボーラス計算機の主要パラメータである炭水化物対インスリン比 (CIR) とインスリン感受性係数 (ISF) の計算に興味を持っています。
本研究は、十分に規制され規律ある 1 型糖尿病患者を対象として、新しい方法を検証し、数学的モデルと数値的手法の両方を改良するための概念実証、オープンラベル、単群臨床試験です。
この研究は、不確実な食事データを持つ患者の血糖値をシミュレートするために、選択された基礎となる数学モデルと関連アルゴリズムの「試験」です。
調査の概要
詳細な説明
インフォームドコンセントに署名し、資格基準を確認した後、参加者は血糖の自己モニタリングと、CGM センサーおよびボーラス計算機 (BC) を使用した持続血糖モニタリング (CGM) に関する統一教育を受けます。 研究には患者 1 人あたり 3 週間 (またはセンサー 3 個) かかります。
患者は通常に近い生活を送り、通常の日常活動に参加する必要があります。 したがって、研究中、患者はインスリンポンプのBCを使用し続け、通常の食事以外に余分な食べ物を食べたとき、およびインスリンポンプを使用せずに追加のインスリンを注射したときをインスリンポンプに記録する必要があります。 欠陥のある「食事マーカー」は小冊子に記載する必要があり、患者は食事ごとに皿の写真を撮るか、小冊子に食事の詳細を記録する必要もあります。 また、患者は、インスリンポンプを取り外したときはインスリン送達を停止し、それを小冊子に書き留める必要があります。 患者には活動量計（つまり、活動量計）を装着するよう求められます。 Fitbit)、このデータはモデルの改良に役立ち、同じプロジェクトの後の研究に使用されます。
研究期間中、患者は朝食、昼食、夕食の合計3食を抜かなければなりません（同じ日ではなく、3週間以内）。 これにより、研究者は、血液中に大量の予測できない炭水化物が存在しないことを知るための測定期間が得られます。 患者は、必要に応じて血糖値を補正するために補正インスリンを投与したり、超速効性炭水化物を摂取したりして、これをインスリンポンプや小冊子に記録することができます。 ファストレスキュー炭水化物は、Dextro エネルギー錠剤の形である必要があります (研究チームが提供)。
3週間後、患者は病院に戻り、研究チームはインスリンポンプ、CGMセンサー、活動量追跡装置からデータをダウンロードする。 小冊子と食事の写真は調査団に引き渡されます。 これで患者に対する研究は終了です。 収集された患者データはさらに、選択された数学的モデルのモデル適合性を評価するために使用されます。つまり、研究者は、モデルが収集されたデータをどの程度うまく再現できるかを評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- ルーヴェン大学の内分泌科で患者の経過観察
- 1型糖尿病
- 12週間以上皮下インスリンポンプ(CSII)による治療を受けている
- 12 週間を超えて持続血糖モニター (CGM) を使用している
- 糖尿病性胃不全麻痺は知られていない
- C-ペプチド陰性
- HbA1c 6～10%
- ボーラス計算ツールを使用している、または使用する意思がある
除外基準:
- 2型糖尿病、二次性糖尿病患者
- -毎日複数回のインスリン注射で治療された患者、または包含前12週間以内にCSIIによる治療を開始した患者
- 既知の糖尿病性胃不全麻痺
- Cペプチド陽性
- HbA1c < 6% または > 10%
- ボーラス計算機を使用していない、または使用する意思がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：スタディアーム
私たちはこの患者グループからデータを収集します。
|
睡眠、心拍数、炭水化物摂取量、インスリンポンプ、持続血糖センサー、食事に関するデータを収集します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
数学モデルを受け入れる
時間枠：3週間
|
主な結果の測定は、データとの平均二乗誤差の差を計算することによって数学的モデルを受け入れるか拒否することになります。
|
3週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BolusCalc
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
1型糖尿病の臨床試験
-
University of Texas Southwestern Medical Center完了グルコーストランスポーター1型欠乏症候群 | GLUT1欠乏症候群 | GLUT-1欠乏症候群 | グルコーストランスポーターType1（GLUT-1）欠乏アメリカ
情報収集中の臨床試験
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico Italiano,... と他の協力者完了
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech Ltd完了