Proof of Concept - Identificazione dei parametri specifici del paziente per i calcolatori del bolo per il diabete di tipo 1 (POC-IDENTITY-1)

Dopo aver firmato il consenso informato e verificato i criteri di ammissibilità, i partecipanti riceveranno un'istruzione uniforme relativa all'automonitoraggio della glicemia e al monitoraggio continuo della glicemia (CGM) utilizzando il sensore CGM e il calcolatore del bolo (BC). Lo studio richiederà tre settimane (o tre sensori) per paziente.

I pazienti dovrebbero vivere una vita quasi normale e dovrebbero partecipare alle loro normali attività quotidiane. Durante lo studio, i pazienti devono quindi continuare a utilizzare il BC del microinfusore, registrare nel microinfusore quando mangiano cibo extra al di fuori dei pasti regolari e quando iniettano insulina extra senza l'uso del microinfusore. Gli "indicatori dei pasti" difettosi devono essere annotati in un opuscolo e i pazienti dovranno anche fotografare il loro piatto per ogni pasto o registrare i loro pasti in dettaglio in un opuscolo. Di conseguenza, i pazienti dovrebbero anche interrompere la somministrazione di insulina quando scollegano il microinfusore e lo annotano in un opuscolo. Ai pazienti verrà chiesto di indossare un tracker di attività (ad es. Fitbit), questi dati aiuteranno nel perfezionamento del modello e saranno utilizzati per la ricerca in seguito nello stesso progetto.

Durante lo studio, i pazienti devono saltare un totale di tre pasti: colazione, pranzo e cena (non nello stesso giorno, ma entro le tre settimane). Questo dà agli investigatori un periodo di misurazioni in cui sanno che non ci sono quantità significative di carboidrati imprevedibili nel sangue. I pazienti possono somministrare insulina correttiva o assumere carboidrati extra veloci per correggere la glicemia quando necessario e registrarli nel microinfusore o in un opuscolo. I carboidrati di salvataggio rapido dovrebbero essere sotto forma di compresse energetiche Dextro (fornite dal team di studio).

Dopo le tre settimane, i pazienti torneranno in ospedale dove il team dello studio scaricherà i dati dal microinfusore, dal sensore CGM e dal tracker di attività. Il libretto e le fotografie dei pasti saranno consegnati al gruppo di studio. Questa è la fine dello studio per il paziente. I dati del paziente raccolti verranno inoltre utilizzati per valutare l'adattamento del modello del modello matematico scelto come in, ovvero gli investigatori valutano quanto bene il modello è in grado di riprodurre i dati raccolti.