Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proof of Concept - Identifisering av pasientspesifikke parametere for boluskalkulatorer for type 1 diabetes (POC-IDENTITY-1)

1. august 2018 oppdatert av: prof dr Pieter Gillard, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Proof of Concept-studie for identifisering av pasientspesifikke parametere for boluskalkulatorer hos type 1-diabetespasienter

Bruken av boluskalkulatorer har blitt begrenset av den lave hastigheten til den nåværende prøving- og feilmetoden. Målet med dette prosjektet er å automatisere bestemmelsen av pasientspesifikke insulinpumpeparametre basert på gjeldende automatiske elektroniske loggbøker over glukosemålinger, karbohydratinntak og insulinbruk, ved hjelp av en matematisk modell. Mer spesifikt er etterforskerne interessert i å beregne forholdet mellom karbohydrat og insulin (CIR) og insulinfølsomhetsfaktor (ISF), som er hovedparametrene til boluskalkulatorer.

Denne studien er en proof-of-concept, åpen enarms klinisk studie for å validere den nye metoden og avgrense både den matematiske modellen og de numeriske teknikkene i velregulerte og disiplinerte type 1-diabetikere.

Studien er en "utprøving" av den valgte underliggende matematiske modellen og de tilhørende algoritmene for å simulere glukoseverdiene til en pasient med usikre måltidsdata.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha signert informert samtykke og kontrollert kvalifikasjonskriterier vil deltakerne motta ensartet opplæring relatert til egenkontroll av blodsukker og kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) ved hjelp av CGM-sensoren samt på boluskalkulatoren (BC). Studien vil ta tre uker (eller tre sensorer) per pasient.

Pasienter bør leve et nært normalt liv og bør delta i sine vanlige daglige aktiviteter. I løpet av studien må pasientene følgelig fortsette å bruke BC på insulinpumpen, registrere i insulinpumpen når de spiser ekstra mat utenom de vanlige måltidene og når de injiserer ekstra insulin uten bruk av insulinpumpen. Defekte 'måltidsmarkører' må noteres i et hefte, og pasienter må også ta bilder av tallerkenen sin for hvert måltid eller registrere måltidene sine i detalj i et hefte. Pasienter bør derfor også stenge insulintilførselen når de kobler fra insulinpumpen og skrive det ned i et hefte. Pasientene vil bli bedt om å bruke en aktivitetsmåler (dvs. Fitbit), vil disse dataene hjelpe til med å foredle modellen og vil bli brukt til forskning senere i det samme prosjektet.

I løpet av studien må pasientene hoppe over totalt tre måltider: frokost, lunsj og middag (ikke på samme dag, men innen de tre ukene). Dette gir etterforskerne en periode med målinger der de vet at det ikke er betydelige mengder uforutsigbare karbohydrater i blodet. Pasienter kan gi korreksjonsinsulin eller ta ekstra raske karbohydrater for å korrigere glykemien ved behov og registrere dette i insulinpumpen eller i et hefte. De raske redningskarbohydratene skal være i form av Dextro energitabletter (leveres av studieteamet).

Etter de tre ukene vil pasientene komme tilbake til sykehuset hvor studieteamet vil laste ned data fra insulinpumpen, CGM-sensoren og aktivitetsmåleren. Heftet og fotografier av måltidene vil bli overlevert studieteamet. Dette er slutten på studien for pasienten. De innsamlede pasientdataene vil videre bli brukt til å vurdere modelltilpasningen til den valgte matematiske modellen som i, det vil si at etterforskerne vurderer hvor godt modellen er i stand til å reprodusere de innsamlede dataene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Pasient fulgt ved endokrinologisk avdeling i UZ Leuven
  • Type 1 diabetes
  • Behandlet med subkutan insulinpumpe (CSII) i mer enn 12 uker
  • Bruk av en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i mer enn 12 uker
  • Ingen kjent diabetisk gastroparese
  • C-peptid negativ
  • HbA1c mellom 6-10 %
  • Bruker, eller er villig til å bruke, boluskalkulatoren

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes, pasienter med sekundær diabetes
  • Pasienter behandlet med flere daglige insulininjeksjoner eller begynner behandling med CSII mindre enn 12 uker før inkludering
  • Kjent diabetisk gastroparese
  • C-peptid positiv
  • HbA1c < 6 % eller > 10 %
  • Bruker ikke eller er ikke villig til å bruke boluskalkulatoren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiearm
Vi vil samle inn data fra denne pasientgruppen.
Annen: Samler data
Innsamling av data om søvn, hjertefrekvens, karbohydratinntak, insulinpumpe, kontinuerlig glukosesensor, måltider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Godta matematisk modell
Tidsramme: tre uker
Det primære utfallsmålet vil være å akseptere eller forkaste den matematiske modellen ved å beregne middelkvadratfeilforskjeller med dataene.
tre uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BolusCalc

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på Samler data

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere