Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todiste käsityksestä - Potilaskohtaisten parametrien tunnistaminen tyypin 1 diabeteksen boluslaskureille (POC-IDENTITY-1)

keskiviikko 1. elokuuta 2018 päivittänyt: prof dr Pieter Gillard, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Proof of Concept -tutkimus boluslaskinten potilaskohtaisten parametrien tunnistamiseksi tyypin 1 diabeetikoilla

Boluslaskinten käyttöönottoa on rajoittanut nykyisen yrityksen ja erehdyksen hidas nopeus. Tämän projektin tavoitteena on automatisoida potilaskohtaisten insuliinipumpun parametrien määritys nykyisten automaattisten sähköisten glukoosimittausten, hiilihydraattien saannin ja insuliinin käytön lokikirjojen perusteella matemaattisen mallin avulla. Tarkemmin sanottuna tutkijat ovat kiinnostuneita hiilihydraatti-insuliinisuhteen (CIR) ja insuliiniherkkyystekijän (ISF) laskemisesta, jotka ovat boluslaskinten pääparametrit.

Tämä tutkimus on konseptin todiste, avoin, yksihaarainen kliininen tutkimus, jolla validoidaan uusi menetelmä ja jalostetaan sekä matemaattista mallia että numeerisia tekniikoita hyvin säännellyillä ja kurinalaisilla tyypin 1 diabeetikoilla.

Tutkimus on "kokeilu" valitulle taustalla olevalle matemaattiselle mallille ja siihen liittyville algoritmeille, joilla simuloidaan glukoosiarvoja potilaalle, jolla on epävarmat ateriatiedot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisen ja kelpoisuuskriteerien tarkistamisen jälkeen osallistujat saavat yhtenäisen koulutuksen liittyen verensokerin itseseurantaan ja jatkuvaan glukoosimittaukseen (CGM) CGM-sensorilla sekä boluslaskimella (BC). Tutkimus kestää kolme viikkoa (tai kolme anturia) potilasta kohti.

Potilaiden tulee elää lähellä normaalia elämää ja osallistua normaaliin päivittäiseen toimintaansa. Tutkimuksen aikana potilaiden on siis jatkettava insuliinipumpun BC:n käyttöä, kirjattava insuliinipumppuun, milloin he syövät ylimääräistä ruokaa tavanomaisten aterioidensa ulkopuolella ja milloin he pistävät ylimääräistä insuliinia käyttämättä insuliinipumppuaan. Vialliset "ateriamerkit" on merkittävä vihkoon, ja potilaiden on myös otettava kuvia lautasestaan ​​joka aterialla tai kirjattava ateriansa yksityiskohtaisesti vihkoon. Potilaiden on myös suljettava insuliinin annostelu, kun he irrottavat insuliinipumpun ja kirjoittavat sen vihkoon. Potilaita pyydetään käyttämään aktiivisuusmittaria (esim. Fitbit), nämä tiedot auttavat mallin tarkentamisessa ja niitä käytetään myöhemmin saman projektin tutkimukseen.

Tutkimuksen aikana potilaiden tulee jättää väliin yhteensä kolme ateriaa: aamiainen, lounas ja päivällinen (ei samana päivänä, vaan kolmen viikon sisällä). Tämä antaa tutkijoille mittausjakson, jonka aikana he tietävät, ettei veressä ole merkittäviä määriä arvaamattomia hiilihydraatteja. Potilaat voivat tarvittaessa antaa korjausinsuliinia tai ottaa lisänopeita hiilihydraatteja glykemian korjaamiseksi ja kirjata tämän insuliinipumppuun tai vihkoon. Nopeiden pelastushiilihydraattien tulee olla Dextro-energiatablettien muodossa (tutkijaryhmän toimittamat).

Kolmen viikon kuluttua potilaat palaavat sairaalaan, jossa tutkimusryhmä lataa tiedot insuliinipumpusta, CGM-sensorista ja aktiivisuusmittarista. Kirjanen ja valokuvat aterioista luovutetaan tutkimusryhmälle. Tämä on tutkimuksen loppu potilaan kannalta. Kerättyjä potilastietoja käytetään jatkossa valitun matemaattisen mallin mallisovituksen arvioimiseen, eli tutkijat arvioivat, kuinka hyvin malli pystyy toistamaan kerätyt tiedot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Potilasta seurattiin UZ Leuvenin endokrinologian osastolla
  • Tyypin 1 diabetes
  • Hoidettu ihonalaisella insuliinipumpulla (CSII) yli 12 viikon ajan
  • Jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) käyttö yli 12 viikon ajan
  • Ei tunnettua diabeettista gastropareesia
  • C-peptidi negatiivinen
  • HbA1c 6-10 %
  • Käyttää tai halukas käyttämään boluslaskinta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes, potilaat, joilla on toissijainen diabetes
  • Potilaat, joita hoidettiin useilla päivittäisillä insuliiniinjektioilla tai jotka aloittivat CSII-hoidon alle 12 viikkoa ennen sisällyttämistä
  • Tunnettu diabeettinen gastropareesi
  • C-peptidi positiivinen
  • HbA1c < 6 % tai > 10 %
  • Et käytä tai et halua käyttää boluslaskinta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opintovarsi
Keräämme tietoja tästä potilasryhmästä.
Muut: Kerätään tietoa
Kerää tietoa unesta, sykkeestä, hiilihydraattien saannista, insuliinipumpusta, jatkuvasta glukoosianturista, aterioista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matemaattisen mallin hyväksyminen
Aikaikkuna: kolme viikkoa
Ensisijainen tulosmitta on matemaattisen mallin hyväksyminen tai hylkääminen laskemalla keskimääräisen neliövirheen erot datan kanssa.
kolme viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Yhteistyökumppanit

KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BolusCalc

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Kerätään tietoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa