Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proof of Concept – Identifikace parametrů specifických pro pacienta pro bolusové kalkulačky pro diabetes 1. typu (POC-IDENTITY-1)

1. srpna 2018 aktualizováno: prof dr Pieter Gillard, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie Proof of Concept pro identifikaci parametrů specifických pro pacienta pro bolusové kalkulačky u pacientů s diabetem 1. typu

Přijetí bolusových kalkulátorů bylo omezeno nízkou rychlostí současného přístupu pokus-omyl. Cílem tohoto projektu je automatizovat určování specifických parametrů inzulinové pumpy pro pacienta na základě současných automatických elektronických deníků měření glukózy, příjmu sacharidů a použití inzulinu pomocí matematického modelu. Přesněji řečeno, výzkumníci se zajímají o výpočet poměru sacharidů k ​​inzulínu (CIR) a faktoru citlivosti na inzulín (ISF), což jsou hlavní parametry bolusových kalkulátorů.

Tato studie je proof-of-concept, otevřená, jednoramenná klinická studie k ověření nové metody a zdokonalení jak matematického modelu, tak numerických technik u dobře regulovaného a disciplinovaného subjektu s diabetem 1. typu.

Studie je "zkouškou" ​​vybraného základního matematického modelu a souvisejících algoritmů pro simulaci hodnot glukózy u pacienta s nejistými údaji o jídle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po podepsání informovaného souhlasu a ověření kritérií způsobilosti účastníci obdrží jednotné vzdělání týkající se vlastního monitorování glykémie a kontinuálního monitorování glykémie (CGM) pomocí senzoru CGM a také na kalkulačce bolusu (BC). Studie bude trvat tři týdny (nebo tři senzory) na pacienta.

Pacienti by měli žít blízko normálního života a měli by se podílet na svých běžných denních aktivitách. Během studie musí pacienti následně pokračovat v používání BC své inzulínové pumpy, zaznamenávat do inzulínové pumpy, kdy jedí jídlo navíc mimo své pravidelné jídlo a když si aplikují inzulín navíc bez použití inzulínové pumpy. Chybné „značky jídla“ je třeba zaznamenat do brožury a pacienti si také budou muset ke každému jídlu vyfotografovat svůj talíř nebo si jídlo podrobně zaznamenat do brožury. Pacienti by také měli následně vypnout podávání inzulínu, když odpojí inzulínovou pumpu, a zapsat si to do brožury. Pacienti budou požádáni, aby nosili sledovač aktivity (tj. Fitbit), tato data pomohou při vylepšování modelu a budou použita pro výzkum později ve stejném projektu.

Během studie musí pacienti vynechat celkem tři jídla: snídani, oběd a večeři (ne ve stejný den, ale během tří týdnů). To dává vyšetřovatelům období měření, ve kterém vědí, že v krvi nejsou žádná významná množství nepředvídatelných sacharidů. Pacienti si mohou v případě potřeby podat korekční inzulín nebo vzít extra rychlé sacharidy ke korekci glykémie a zaznamenat to do inzulínové pumpy nebo do brožury. Rychlé záchranné sacharidy by měly být ve formě energetických tablet Dextro (poskytnuté studijním týmem).

Po třech týdnech se pacienti vrátí do nemocnice, kde si studijní tým stáhne data z inzulínové pumpy, senzoru CGM a sledování aktivity. Brožurka a fotografie jídel budou předány studijnímu týmu. Toto je pro pacienta konec studie. Shromážděná data o pacientech budou dále použita k posouzení shody modelu zvoleného matematického modelu jako v, tj. vyšetřovatelé vyhodnotí, jak dobře je model schopen reprodukovat shromážděná data.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacientka sledována na endokrinologickém oddělení UZ Leuven
  • Diabetes 1. typu
  • Léčeno subkutánní inzulínovou pumpou (CSII) déle než 12 týdnů
  • Používání kontinuálního monitoru glukózy (CGM) po dobu delší než 12 týdnů
  • Žádná známá diabetická gastroparéza
  • C-peptid negativní
  • HbA1c mezi 6-10%
  • Používáte nebo chcete používat kalkulačku bolusu

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 2. typu, pacienti se sekundárním diabetem
  • Pacienti léčení několika denními injekcemi inzulínu nebo zahajují léčbu CSII méně než 12 týdnů před zařazením
  • Známá diabetická gastroparéza
  • C-peptid pozitivní
  • HbA1c < 6 % nebo > 10 %
  • Nepoužíváte nebo nechcete používat kalkulačku bolusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studium Arm
Budeme shromažďovat data od této skupiny pacientů.
Jiný: Shromažďování dat
Sběr dat o spánku, srdeční frekvenci, příjmu sacharidů, inzulínové pumpě, kontinuálním glukózovém senzoru, jídle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí matematického modelu
Časové okno: tři týdny
Primárním měřítkem výsledku bude přijetí nebo odmítnutí matematického modelu výpočtem středních čtverců chybových rozdílů s daty.
tři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BolusCalc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Shromažďování dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit