Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proof of Concept - Identyfikacja parametrów specyficznych dla pacjenta dla kalkulatorów bolusa dla cukrzycy typu 1 (POC-IDENTITY-1)

1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: prof dr Pieter Gillard, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji dotyczące identyfikacji specyficznych dla pacjenta parametrów kalkulatorów bolusa u pacjentów z cukrzycą typu 1

Przyjęcie kalkulatorów bolusa zostało ograniczone przez małą szybkość obecnego podejścia prób i błędów. Celem tego projektu jest zautomatyzowanie wyznaczania parametrów pompy insulinowej specyficznych dla pacjenta na podstawie aktualnych automatycznych elektronicznych dzienników pomiarów glukozy, spożycia węglowodanów i zużycia insuliny za pomocą modelu matematycznego. Mówiąc dokładniej, badacze są zainteresowani obliczeniem stosunku węglowodanów do insuliny (CIR) i współczynnika wrażliwości na insulinę (ISF), które są głównymi parametrami kalkulatorów bolusa.

Niniejsze badanie jest jednoramiennym badaniem klinicznym typu proof-of-concept, otwartym, mającym na celu walidację nowej metody i udoskonalenie zarówno modelu matematycznego, jak i technik numerycznych u dobrze uregulowanego i zdyscyplinowanego pacjenta z cukrzycą typu 1.

Badanie jest „próbą” wybranego podstawowego modelu matematycznego i powiązanych algorytmów do symulacji wartości glukozy u pacjenta z niepewnymi danymi dotyczącymi posiłków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po podpisaniu świadomej zgody i sprawdzeniu kryteriów kwalifikacyjnych uczestnicy otrzymają jednolite wykształcenie w zakresie samodzielnego monitorowania glikemii oraz ciągłego monitorowania glikemii (CGM) z wykorzystaniem sensora CGM oraz kalkulatora bolusa (BC). Badanie potrwa trzy tygodnie (lub trzy czujniki) na pacjenta.

Pacjenci powinni prowadzić życie zbliżone do normalnego i powinni uczestniczyć w swoich codziennych czynnościach. Podczas badania pacjenci muszą konsekwentnie używać BC swojej pompy insulinowej, rejestrować w pompie insulinowej, kiedy spożywają dodatkowe posiłki poza regularnymi posiłkami i kiedy wstrzykują dodatkową insulinę bez użycia pompy insulinowej. Wadliwe „znaczniki posiłków” należy odnotować w książeczce, a pacjenci będą musieli również robić zdjęcia swoich talerzy dla każdego posiłku lub szczegółowo zapisywać posiłki w książeczce. Pacjenci powinni również konsekwentnie odcinać podawanie insuliny po odłączeniu pompy insulinowej i zapisywać to w książeczce. Pacjenci zostaną poproszeni o założenie trackera aktywności (tj. Fitbit), dane te pomogą w dopracowaniu modelu i zostaną wykorzystane do dalszych badań w ramach tego samego projektu.

Podczas badania pacjenci muszą pominąć łącznie trzy posiłki: śniadanie, obiad i kolację (nie tego samego dnia, ale w ciągu trzech tygodni). Daje to badaczom okres pomiarów, w którym wiedzą, że we krwi nie ma znaczących ilości nieprzewidywalnych węglowodanów. Pacjenci mogą w razie potrzeby podawać insulinę korygującą lub przyjmować bardzo szybkie węglowodany w celu skorygowania glikemii i odnotowywać to w pompie insulinowej lub w książeczce. Szybkie węglowodany ratunkowe powinny mieć postać tabletek energetycznych Dextro (dostarczanych przez zespół badawczy).

Po trzech tygodniach pacjenci wrócą do szpitala, gdzie zespół badawczy pobierze dane z pompy insulinowej, czujnika CGM i monitora aktywności. Broszura i zdjęcia posiłków zostaną przekazane zespołowi badawczemu. To koniec badania dla pacjenta. Zebrane dane pacjentów zostaną następnie wykorzystane do oceny dopasowania modelu wybranego modelu matematycznego, tj. badacze oceniają, w jakim stopniu model jest w stanie odtworzyć zebrane dane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Chora obserwowana na oddziale endokrynologicznym UZ Leuven
  • Cukrzyca typu 1
  • Leczenie za pomocą podskórnej pompy insulinowej (CSII) przez ponad 12 tygodni
  • Korzystanie z ciągłego monitora glukozy (CGM) przez ponad 12 tygodni
  • Brak znanej gastroparezy cukrzycowej
  • C-peptyd negatywny
  • HbA1c między 6-10%
  • Używanie lub chęć użycia kalkulatora bolusa

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 2, pacjenci z cukrzycą wtórną
  • Pacjenci leczeni wielokrotnymi wstrzyknięciami insuliny dziennie lub rozpoczynający leczenie CSII mniej niż 12 tygodni przed włączeniem
  • Znana gastropareza cukrzycowa
  • C-peptyd pozytywny
  • HbA1c < 6% lub > 10%
  • Nieużywanie lub niechęć do korzystania z kalkulatora bolusa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię badawcze
Będziemy zbierać dane od tej grupy pacjentów.
Inny: Zbieranie danych
Zbieranie danych o śnie, tętnie, spożyciu węglowodanów, pompie insulinowej, ciągłym czujniku glukozy, posiłkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja modelu matematycznego
Ramy czasowe: trzy tygodnie
Podstawową miarą wyniku będzie akceptacja lub odrzucenie modelu matematycznego poprzez obliczenie średniokwadratowych różnic błędów z danymi.
trzy tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BolusCalc

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Zbieranie danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj