개념 증명 - 제1형 당뇨병에 대한 볼루스 계산기를 위한 환자별 매개변수 식별 (POC-IDENTITY-1)
제1형 당뇨병 환자의 볼루스 계산기에 대한 환자별 매개변수 식별을 위한 개념 증명 연구
볼루스 계산기의 채택은 현재 시행착오 방식의 느린 속도로 인해 제한되었습니다. 이 프로젝트의 목표는 수학적 모델을 통해 포도당 측정, 탄수화물 섭취 및 인슐린 사용에 대한 현재 자동 전자 로그북을 기반으로 환자별 인슐린 펌프 매개변수 결정을 자동화하는 것입니다. 보다 구체적으로 연구자들은 볼루스 계산기의 주요 매개변수인 탄수화물 대 인슐린 비율(CIR)과 인슐린 감수성 인자(ISF)를 계산하는 데 관심이 있습니다.
현재 연구는 잘 규제되고 훈련된 제1형 당뇨병 환자에서 새로운 방법을 검증하고 수학적 모델과 수치 기법을 모두 개선하기 위한 개념 증명, 공개 라벨, 단일 팔 임상 시험입니다.
이 연구는 불확실한 식사 데이터로 환자의 포도당 값을 시뮬레이션하기 위해 선택된 기본 수학적 모델 및 관련 알고리즘의 "시험"입니다.
연구 개요
상세 설명
정보에 입각한 동의서에 서명하고 자격 기준을 확인한 후 참가자는 혈당 자가 모니터링 및 CGM 센서와 볼루스 계산기(BC)를 사용한 지속적 혈당 모니터링(CGM)과 관련된 균일한 교육을 받게 됩니다. 이 연구는 환자당 3주(또는 3개의 센서)가 소요됩니다.
환자는 정상 생활에 가깝게 생활해야 하며 정상적인 일상 활동에 참여해야 합니다. 연구 기간 동안 환자는 결과적으로 인슐린 펌프의 BC를 계속 사용해야 하며 정규 식사 외에 추가 음식을 먹을 때와 인슐린 펌프를 사용하지 않고 추가 인슐린을 주사할 때 인슐린 펌프에 기록해야 합니다. 잘못된 '식사 마커'는 소책자에 기록해야 하며 환자는 식사 때마다 접시 사진을 찍거나 소책자에 식사를 자세히 기록해야 합니다. 또한 환자는 인슐린 펌프를 분리하고 소책자에 기록할 때 결과적으로 인슐린 전달을 차단해야 합니다. 환자는 활동 추적기(즉, Fitbit), 이 데이터는 모델을 개선하는 데 도움이 되며 나중에 동일한 프로젝트에서 연구에 사용됩니다.
연구 기간 동안 환자는 아침, 점심, 저녁 총 세 끼를 건너뛰어야 합니다(같은 날이 아니라 3주 이내). 이것은 조사자들에게 혈액에 예측할 수 없는 상당한 양의 탄수화물이 없다는 것을 알고 있는 측정 기간을 제공합니다. 환자는 필요한 경우 교정 인슐린을 투여하거나 여분의 빠른 탄수화물을 섭취하여 필요할 때 혈당을 교정하고 이를 인슐린 펌프나 소책자에 기록할 수 있습니다. 빠른 구조 탄수화물은 Dextro 에너지 정제 형태여야 합니다(연구팀 제공).
3주 후에 환자들은 병원으로 돌아와 연구팀이 인슐린 펌프, CGM 센서 및 활동 추적기에서 데이터를 다운로드하게 됩니다. 소책자와 식사 사진은 연구 팀에 전달됩니다. 이것은 환자에 대한 연구의 끝입니다. 수집된 환자 데이터는 선택한 수학적 모델의 모델 적합성을 평가하는 데 추가로 사용됩니다. 즉, 조사자는 모델이 수집된 데이터를 얼마나 잘 재현할 수 있는지 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- UZ Leuven의 내분비과에서 환자 추적
- 제1형 당뇨병
- 12주 이상 피하 인슐린 펌프(CSII)로 치료
- 12주 이상 연속 혈당 모니터(CGM) 사용
- 알려진 당뇨병성 위마비 없음
- C-펩티드 네거티브
- HbA1c 6~10%
- 볼루스 계산기 사용 또는 사용 의향
제외 기준:
- 제2형 당뇨병, 이차성 당뇨병 환자
- 매일 여러 차례 인슐린 주사로 치료를 받았거나 포함 전 12주 미만에 CSII로 치료를 시작한 환자
- 알려진 당뇨성 위마비
- C 펩티드 양성
- HbA1c < 6% 또는 > 10%
- 볼루스 계산기를 사용하지 않거나 사용할 의사가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스터디 암
우리는 이 환자 그룹으로부터 데이터를 수집할 것입니다.
|
수면, 심박수, 탄수화물 섭취, 인슐린 펌프, 연속 포도당 센서, 식사에 대한 데이터 수집.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수학적 모델 수용
기간: 3주
|
주요 결과 측정은 데이터의 평균 제곱 오차 차이를 계산하여 수학적 모델을 수락하거나 거부하는 것입니다.
|
3주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BolusCalc
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...아직 모집하지 않음비만 | 제2형 당뇨병 | 인슐린 저항성 당뇨병 (Mellitus)
-
University of Texas Southwestern Medical Center완전한포도당 수송체 제1형 결핍 증후군 | GLUT1 결핍 증후군 | GLUT-1 결핍 증후군 | 포도당 수송 체 Type1 (GLUT-1) 결핍미국
데이터 수집에 대한 임상 시험
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong Kong모병
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico Italiano... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center Sjaelland모집하지 않고 적극적으로
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); The University of Texas at Arlington; JERRY M...모집하지 않고 적극적으로