Proof of Concept – Identifizierung patientenspezifischer Parameter für Bolusrechner für Typ-1-Diabetes (POC-IDENTITY-1)

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Prüfung der Zulassungskriterien erhalten die Teilnehmer eine einheitliche Schulung zur Selbstkontrolle des Blutzuckers und zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) mithilfe des CGM-Sensors sowie zum Bolusrechner (BC). Die Studie wird drei Wochen (oder drei Sensoren) pro Patient dauern.

Die Patienten sollten ein nahezu normales Leben führen und an ihren normalen täglichen Aktivitäten teilnehmen. Während der Studie müssen die Patienten daher weiterhin den BC-Wert ihrer Insulinpumpe verwenden und in der Insulinpumpe aufzeichnen, wenn sie außerhalb ihrer regulären Mahlzeiten zusätzliche Nahrung zu sich nehmen und wenn sie ohne Verwendung ihrer Insulinpumpe zusätzliches Insulin injizieren. Fehlerhafte „Essensmarkierungen“ müssen in einem Heft vermerkt werden und die Patienten müssen außerdem für jede Mahlzeit Fotos von ihrem Teller machen oder ihre Mahlzeiten detailliert in einem Heft festhalten. Patienten sollten die Insulinabgabe auch konsequent unterbrechen, wenn sie ihre Insulinpumpe abklemmen, und dies in einem Heft vermerken. Die Patienten werden gebeten, einen Aktivitäts-Tracker (d. h. Fitbit) werden diese Daten bei der Verfeinerung des Modells helfen und später im selben Projekt für Forschungszwecke verwendet werden.

Während der Studie müssen die Patienten insgesamt drei Mahlzeiten auslassen: Frühstück, Mittag- und Abendessen (nicht am selben Tag, sondern innerhalb der drei Wochen). Dies gibt den Forschern einen Messzeitraum, in dem sie wissen, dass sich im Blut keine nennenswerten Mengen unvorhersehbarer Kohlenhydrate befinden. Patienten können bei Bedarf Korrekturinsulin verabreichen oder extra schnelle Kohlenhydrate einnehmen, um den Blutzuckerspiegel zu korrigieren, und dies in der Insulinpumpe oder in einem Heft protokollieren. Die schnellen Rettungskohlenhydrate sollten in Form von Dextro-Energietabletten vorliegen (vom Studienteam bereitgestellt).

Nach den drei Wochen kommen die Patienten zurück ins Krankenhaus, wo das Studienteam Daten von der Insulinpumpe, dem CGM-Sensor und dem Aktivitätstracker herunterlädt. Das Heft und die Fotos der Mahlzeiten werden dem Studienteam übergeben. Dies ist das Ende der Studie für den Patienten. Die gesammelten Patientendaten werden weiterhin verwendet, um die Modellanpassung des gewählten mathematischen Modells zu beurteilen, d. h. die Forscher bewerten, wie gut das Modell die gesammelten Daten reproduzieren kann.