此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

转移性三阴性乳腺癌中的卡铂 +/- 纳武单抗

2025年9月8日 更新者：Sara Tolaney, MD、Dana-Farber Cancer Institute

卡铂联合或不联合纳武单抗治疗一线转移性三阴性乳腺癌的随机 II 期试验

这项研究正在研究一种名为卡铂的药物，有或没有另一种研究药物 Nivolumab 作为治疗已经扩散到身体其他部位的三阴性乳腺癌的可能方法。

本研究涉及的干预措施有：

  • 卡铂
  • 纳武单抗

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究是一项 II 期临床试验。 II 期临床试验测试研究干预的安全性和有效性，以了解该干预是否对治疗特定疾病有效。 “研究性”意味着正在研究干预措施。

FDA（美国食品和药物管理局）尚未批准 nivolumab 用于您的特定疾病，但已被批准用于其他用途。 FDA 已批准卡铂作为您疾病的治疗选择。

这项研究的目的是确定卡铂本身或与 nivolumab 一起治疗已经扩散到身体其他部位的乳腺癌的效果如何。 Nivolumab 是最近发现的人类单克隆抗体。 抗体是一种蛋白质，您的免疫系统（保护您的身体免受潜在有害颗粒侵害的系统）用于发现和破坏外来分子（您体内通常不存在的颗粒，例如细菌和病毒）。 科学家们现在可以在实验室中制造抗体并生产它们来治疗许多不同的疾病。

Nivolumab 通过附着并阻断一种叫做 PD-1 的分子起作用。 PD-1 是一种不同的分子，可以通过与癌细胞上的 PD-L1 相互作用来关闭免疫系统。 研究表明，Nivolumab 可以防止 PD-1 关闭免疫系统，从而使其识别并帮助您的身体摧毁癌细胞。 您被邀请参加这项研究是因为三阴性乳腺癌的 PD-L1 表达率升高。

Nivolumab 已用于其他研究，这些研究的信息表明，在本研究中，Nivolumab 可能有助于缩小或稳定您的三阴性乳腺癌

研究类型

介入性

注册 (实际的)

78

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06904
        • The Stamford Hospital
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Milford、Massachusetts、美国、01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
      • South Weymouth、Massachusetts、美国、02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in Clinical Affiliation with South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry、New Hampshire、美国、03053
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者必须患有经组织学或细胞学证实的浸润性乳腺癌，且具有不可切除的局部晚期或转移性疾病。 没有转移性疾病的病理学或细胞学确认的参与者应该从体格检查或放射学评估中获得明确的转移证据。
  • 雌激素受体和孕激素受体表达均通过免疫组织化学 (IHC) ≤ 1%，并且根据当前 ASCO/CAP 指南确定为 HER2 阴性状态。 如果患者有不止一个组织学结果，将考虑纳入最近的样本。
  • 参与者必须在注册时具有可用的 PD-L1 状态。 使用已在 CLIA 认证环境中验证过的任何 PD-L1 抗体进行的标准本地测试对于纳入试验患者都是可接受的。 可以检测原发性或转移性样本的 PD-L1 状态。
  • 参与者必须患有 RECIST 1.1 版可测量或可评估的疾病。
  • 如果肿瘤可以安全地接近，参与者必须同意在基线时接受研究性活组织检查。 所有参与者也将获得以前收集的档案组织。 对于无法提供新样本的参与者（例如 无法访问或参与者的安全问题）单独的档案组织将是可以接受的。 需要在注册时找到组织并确认可用性（更多详细信息，请参见第 9 节）。 如果肿瘤可以安全进入，参与者必须同意在开始治疗后 3-6 周进行强制性重复活检。 对于随机接受卡铂单药治疗并决定在进展时交叉接受纳武单抗和白蛋白结合型紫杉醇治疗的患者，如果在开始交叉治疗之前肿瘤可以安全进入，则需要进行强制性活检；如果适用，参与者还必须同意接受这种活组织检查。
  • 既往化疗：参与者必须接受过 0 次针对转移性乳腺癌的既往化疗方案。 如果从辅助全身治疗结束到转移性疾病的发展至少过去了 6 个月，则允许在新/辅助环境中使用先前的铂。 除非另有说明，否则与先前化疗相关的所有毒性必须已解决为 CTCAE v4.0 1 级或更低级别。
  • 先前的生物治疗：转移性环境中不允许使用先前的聚-ADP 核糖聚合酶 (PARP) 抑制剂。 如果从辅助全身治疗结束到转移性疾病的发展至少过去了 6 个月，则允许在新/辅助环境中使用先前的 PARP 抑制剂。 除非另有说明，否则与先前生物治疗相关的所有毒性必须已解决为 CTCAE v4.0 1 级或更低。
  • 先前的放射治疗：患者可能接受过先前的放射治疗。 放射治疗必须在注册前至少 14 天完成，并且与先前放射治疗相关的所有毒性必须已解决为 CTCAE v4.0 1 级或更低，除非 3.1.10 中另有规定。 患者可能没有超过 25% 的骨髓受到辐射。
  • 受试者年龄≥18 岁。
  • ECOG 体能状态≤1（Karnofsky >60%，见附录 A）。

  • 参与者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：

    • 中性粒细胞绝对计数≥1,500/mcL
    • 血小板≥100,000/mcL
    • 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
    • 总胆红素 ≤1.5 × 机构正常上限 (ULN)（或 ≤2.0 x ULN，对于有记录的吉尔伯特综合征患者）

    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 机构 ULN 或

      ≤5 × 机构 ULN 对于有肝转移记录的参与者

    • 对于肌酐水平高于机构 ULN 的参与者，血清肌酐≤1.5 × 机构 ULN 或肌酐清除率 ≥ 45 mL/min/1.73m2。
  • 支持性治疗（例如 输血红细胞）被允许符合资格标准。
  • 有生育能力的女性受试者必须在注册前 2 周内进行血清或尿液妊娠试验阴性。
  • 生育能力被定义为：未达到绝经后状态（≥ 12 个月连续闭经，除绝经外没有确定原因）且未接受手术绝育（切除卵巢和/或子宫）的参与者。
  • 育龄妇女 (WOCBP) 必须同意使用适当的避孕方法。 从研究药物的第一剂开始到最后一剂研究药物后的 150 天（5 个月）都需要避孕。 每年失败率 < 1% 的避孕方法的例子包括双侧输卵管结扎、男性绝育、确定并正确使用抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内节育器和含铜宫内节育器。 定期禁欲（例如，日历、排卵、症状热或排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法。
  • 使用 WOCBP 性活跃的男性必须同意在纳武单抗研究治疗期间和最后一剂研究治疗后 7 个月（即 90 天（精子更新持续时间）加上研究药物经历大约五个半衰期所需的时间。）
  • 双膦酸盐或 RANK 配体抑制剂的参与者可以在研究治疗期间继续接受治疗。
  • 参与者必须能够理解并遵守协议并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

  • 在本研究过程中同时给予任何其他抗癌治疗（允许使用双膦酸盐和 RANK 配体抑制剂）。
  • 先前对铂化疗或铂或纳武单抗治疗的任何赋形剂过敏。
  • 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 (CTLA-4) 抗体（包括派姆单抗、易普利姆玛、以及任何其他专门针对 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物）。
  • 未经治疗、有症状或需要治疗以控制症状的已知脑转移。 具有中枢神经系统 (CNS) 转移治疗史的参与者符合条件。 经治疗的脑转移被定义为不需要持续使用皮质类固醇，通过筛选期间完成的临床检查和脑成像（磁共振成像或 CT 扫描）确定的脑转移。 任何用于脑转移的皮质类固醇使用必须在登记前停止 ≥ 7 天而没有随后出现症状。 脑转移瘤的治疗可能包括全脑放疗、放射外科手术、手术或主治医师认为合适的组合。 放射治疗必须在注册前至少 7 天完成
  • 注册前 2 周内进行过大手术。 患者必须已经从任何大手术的任何影响中恢复过来。
  • 不受控制的、重大的并发或近期疾病，包括但不限于持续或活动性感染、不受控制的非恶性全身性疾病、不受控制的癫痫发作或精神疾病/社会状况，这些疾病会限制治疗研究者对研究要求的遵守。
  • 参与者有需要长期全身性类固醇治疗（每天 > 10 毫克泼尼松或等效药物）或任何其他形式的免疫抑制药物（包括疾病调节剂）的医疗状况，并且在过去 2 年内需要此类治疗。 替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身疗法的一种形式。
  • 参与者有自身免疫性疾病或综合征的病史，目前需要全身性类固醇或免疫抑制剂。
  • 活动性非感染性肺炎或间质性肺病的病史或证据。
  • 除以下情况外，有二次恶性肿瘤病史的个人不符合资格。 有其他恶性肿瘤病史的个体如果至少 3 年没有疾病或被研究者认为该恶性肿瘤复发的风险较低，则符合条件。 在过去 3 年内诊断和治疗过以下癌症的个人符合资格：原位宫颈癌/前列腺癌、浅表性膀胱癌、非黑色素瘤皮肤癌。 在过去 3 年内诊断出患有其他癌症且认为复发风险较低的患者应与研究发起人讨论以确定是否符合条件。
  • 已知参与者对人类免疫缺陷病毒 (HIV)、HepBsAg 或 HCV RNA 呈阳性。 HIV 阳性参与者不符合资格，因为联合抗逆转录病毒疗法与研究药物可能存在药代动力学相互作用。 此外，这些参与者在接受骨髓抑制治疗时发生致命感染的风险增加。
  • 参与者在注册前 28 天内接种过活疫苗。 活疫苗的例子包括但不限于以下：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹、黄热病、狂犬病、卡介苗和伤寒疫苗。 允许使用灭活的季节性流感疫苗。
  • 未采用适当避孕方法的孕妇或哺乳期妇女或具有生育潜力的成年人。
  • 生育能力被定义为：未达到绝经后状态（≥ 12 个月连续闭经，除绝经外没有确定原因）且未接受手术绝育（切除卵巢和/或子宫）的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡铂 + 纳武单抗
  • Nivolumab 每三周静脉注射一次
  • Nivolumab剂量为360mg
  • 卡铂每三周静脉注射一次
  • 卡铂剂量由 PI 预先确定
药品：卡铂
卡铂会干扰细胞中遗传物质的发育，从而导致癌细胞死亡。
药品：纳武单抗
Nivolumab 通过附着并阻断一种叫做 PD-1 的分子起作用。 PD-1 是一种不同的分子，可以通过与癌细胞上的 PD-L1 相互作用来关闭免疫系统
其他名称：
  • 欧狄沃
有源比较器：卡铂
  • 卡铂每三周静脉注射一次
  • 卡铂剂量由 PI 预先确定
药品：卡铂
卡铂会干扰细胞中遗传物质的发育，从而导致癌细胞死亡。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：评估从随机分组之日到首次记录的进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，最多 3.5 年
定义为从随机化到较早的进展或因任何原因死亡的时间。 在最后一次疾病评估日期截尾没有疾病进展的活着的参与者
评估从随机分组之日到首次记录的进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，最多 3.5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 的客观反应率
大体时间：评估从治疗开始到疾病进展、完全反应（至少治疗 24 周后）、并发疾病、不可接受的毒性、不依从/停药或一般/特定病情恶化，长达 3.5 年
定义为达到完全缓解（所有靶病灶和非靶病灶完全消失；无新病灶）或部分缓解（靶病灶直径总和至少减少 30%；一个或多个病灶持续存在）的患者百分比基于 RECIST 1.1 的非目标病变和/或肿瘤标志物水平维持在正常限度以上 [即非目标病变中的“非 CR/非 PD”]；并且没有新的病变）
评估从治疗开始到疾病进展、完全反应（至少治疗 24 周后）、并发疾病、不可接受的毒性、不依从/停药或一般/特定病情恶化，长达 3.5 年
免疫相关反应标准 (irRC) 的客观反应率
大体时间：评估从治疗开始到疾病进展、完全反应（至少治疗 24 周后）、并发疾病、不可接受的毒性、不依从/停药或一般/特定病情恶化，长达 3.5 年
定义为达到免疫相关完全反应（所有目标和非目标病灶完全消失；没有新的可测量/不可测量病灶）或免疫相关部分反应（免疫相关产品直径总和减少）的患者比例[irSPD] 的 50% 或更高）基于 irRC
评估从治疗开始到疾病进展、完全反应（至少治疗 24 周后）、并发疾病、不可接受的毒性、不依从/停药或一般/特定病情恶化，长达 3.5 年
总生存期
大体时间：从随机分组之日起至任何原因死亡之日，最多 3.5 年
定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间，或在已知最后活着的日期截尾
从随机分组之日起至任何原因死亡之日，最多 3.5 年
临床受益率
大体时间：评估从治疗开始到疾病进展、完全反应（至少治疗 24 周后）、并发疾病、不可接受的毒性、不依从/停药或一般/特定病情恶化，长达 3.5 年
定义为通过 RECIST 1.1 达到完全反应或部分反应或病情稳定持续大于或等于 24 周的患者比例
评估从治疗开始到疾病进展、完全反应（至少治疗 24 周后）、并发疾病、不可接受的毒性、不依从/停药或一般/特定病情恶化，长达 3.5 年
反应持续时间
大体时间：从 RECIST 1.1 满足 CR 或 PR 的时间测量标准（以首先记录的为准）到第一次进展的时间进行评估，最多 2.75 年
定义为 RECIST 1.1（以先记录者为准）满足 CR 或 PR 的时间测量标准，直到客观记录复发或进展性疾病的第一个日期。 没有报告事件的患者在最后一次疾病评估时被审查。
从 RECIST 1.1 满足 CR 或 PR 的时间测量标准（以首先记录的为准）到第一次进展的时间进行评估，最多 2.75 年
客观反应时间
大体时间：评估从随机化到第一次反应时间，长达 3.5 年
定义为从随机化到 RECIST 1.1 首次记录 CR 或 PR 日期的时间，以先记录者为准
评估从随机化到第一次反应时间，长达 3.5 年
PD-L1 阳性患者的无进展生存期
大体时间：评估从随机分组之日到首次记录的进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，最多 3.5 年

PFS 定义为从随机分组到因任何原因导致疾病进展或死亡（以较早者为准）的时间；没有疾病进展的活着的参与者在最后一次疾病评估的日期被审查。

PD-L1 阳性定义为 ≥ 1% 的肿瘤细胞群显示出明确的 PD-L1 染色。
评估从随机分组之日到首次记录的进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，最多 3.5 年
PD-L1 阳性患者中 RECIST 1.1 的客观缓解率
大体时间：评估从治疗开始到疾病进展、完全反应（至少治疗 24 周后）、并发疾病、不可接受的毒性、不依从/停药或一般/特定病情恶化，长达 3.5 年

ORR 定义为达到完全反应（所有靶病灶和非靶病灶完全消失；无新病灶）或部分反应（靶病灶直径总和至少减少 30%；一个或一个或多个病灶持续存在）的患者比例根据 RECIST 1.1，更多的非目标病变和/或肿瘤标志物水平维持在正常限度以上[即非目标病变中的“非 CR/非 PD”]；并且没有新的病变）。

PD-L1 阳性定义为 ≥ 1% 的肿瘤细胞群显示出明确的 PD-L1 染色。
评估从治疗开始到疾病进展、完全反应（至少治疗 24 周后）、并发疾病、不可接受的毒性、不依从/停药或一般/特定病情恶化，长达 3.5 年
PD-L1 阳性患者中 irRC 的客观反应率
大体时间：评估从治疗开始到疾病进展、完全反应（至少治疗 24 周后）、并发疾病、不可接受的毒性、不依从/停药或一般/特定病情恶化，长达 3.5 年

irRC 定义的 ORR 定义为实现免疫相关完全反应（所有目标和非目标病变完全消失；没有新的可测量/不可测量的病变）或免疫相关部分反应（免疫相关总和减少）的患者比例产品直径 [irSPD] 的 50% 或更大）基于 irRC。

PD-L1 阳性定义为 ≥ 1% 的肿瘤细胞群显示出明确的 PD-L1 染色。
评估从治疗开始到疾病进展、完全反应（至少治疗 24 周后）、并发疾病、不可接受的毒性、不依从/停药或一般/特定病情恶化，长达 3.5 年
PD-L1 阳性患者的总生存期
大体时间：从随机分组之日起至任何原因死亡之日，最多 3.5 年

OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间，或在已知最后活着的日期截尾的时间。

PD-L1 阳性定义为 ≥ 1% 的肿瘤细胞群显示出明确的 PD-L1 染色。
从随机分组之日起至任何原因死亡之日，最多 3.5 年
PD-L1 阳性患者的临床获益率
大体时间：评估从治疗开始到疾病进展、完全反应（至少治疗 24 周后）、并发疾病、不可接受的毒性、不依从/停药或一般/特定病情恶化，长达 3.5 年

CBR 定义为通过 RECIST 1.1 达到完全反应或部分反应或持续大于或等于 24 周的稳定疾病的患者比例。

PD-L1 阳性定义为 ≥ 1% 的肿瘤细胞群显示出明确的 PD-L1 染色。
评估从治疗开始到疾病进展、完全反应（至少治疗 24 周后）、并发疾病、不可接受的毒性、不依从/停药或一般/特定病情恶化，长达 3.5 年
PD-L1 阳性患者的反应持续时间
大体时间：从 RECIST 1.1 满足 CR 或 PR 的时间测量标准（以首先记录的为准）到第一次进展的时间进行评估，最多 2.75 年

DOR 定义为 RECIST 1.1（以先记录者为准）满足 CR 或 PR 的时间测量标准，直到客观记录复发或进展性疾病的第一个日期。 没有报告事件的患者在最后一次疾病评估时被审查。

PD-L1 阳性定义为 ≥ 1% 的肿瘤细胞群显示出明确的 PD-L1 染色。
从 RECIST 1.1 满足 CR 或 PR 的时间测量标准（以首先记录的为准）到第一次进展的时间进行评估，最多 2.75 年
PD-L1 阳性患者达到客观反应的时间
大体时间：评估从随机化到第一次反应时间，长达 3.5 年

TTOR 定义为从随机化到 RECIST 1.1 首次记录 CR 或 PR 日期的时间，以先记录者为准。

PD-L1 阳性定义为 ≥ 1% 的肿瘤细胞群显示出明确的 PD-L1 染色。
评估从随机化到第一次反应时间，长达 3.5 年
交叉使用 Nab-紫杉醇加纳武单抗的患者的二期无进展生存期
大体时间：评估从交叉治疗开始到首次记录交叉治疗进展之日或任何原因死亡之日，以先到者为准，最长 2.8 年
PFS 定义为从交叉治疗开始到较早的进展（交叉治疗）或因任何原因死亡的时间；没有疾病进展的活着的参与者在最后一次疾病评估的日期被审查。
评估从交叉治疗开始到首次记录交叉治疗进展之日或任何原因死亡之日，以先到者为准，最长 2.8 年
根据 RECIST 1.1 的第二疗程客观反应率在交叉使用 Nab-紫杉醇加 Nivolumab 的患者中
大体时间：评估从交叉治疗开始到疾病进展、并发疾病、不可接受的毒性、不依从/停药或一般/特定病情恶化，长达 2.8 年
ORR 定义为达到完全反应（所有靶病灶和非靶病灶完全消失；无新病灶）或部分反应（靶病灶直径总和至少减少 30%；一个或一个或多个病灶持续存在）的患者比例更多的非目标病变和/或肿瘤标志物水平维持在正常限度以上 [即非目标病变中的“非 CR/非 PD”]；并且没有新的病变）基于 RECIST 1.1.， 在交叉治疗期间
评估从交叉治疗开始到疾病进展、并发疾病、不可接受的毒性、不依从/停药或一般/特定病情恶化，长达 2.8 年
交叉使用 Nab-紫杉醇加纳武单抗的患者中 irRC 的二疗程客观缓解率
大体时间：评估从交叉治疗开始到疾病进展、并发疾病、不可接受的毒性、不依从/停药或一般/特定病情恶化，长达 2.8 年
IrRC 定义的 ORR 定义为实现免疫相关完全反应（所有目标和非目标病灶完全消失；没有新的可测量/不可测量病灶）或免疫相关部分反应（免疫相关总和减少）的患者比例产品直径 [irSPD] 的 50% 或更大）基于 irRC，在第二疗程治疗期间
评估从交叉治疗开始到疾病进展、并发疾病、不可接受的毒性、不依从/停药或一般/特定病情恶化，长达 2.8 年
交叉使用白蛋白结合型紫杉醇加纳武单抗的患者的二疗程临床获益率
大体时间：评估从交叉治疗开始到疾病进展、并发疾病、不可接受的毒性、不依从/停药或一般/特定病情恶化，长达 2.8 年
CBR 定义为在第二疗程治疗期间达到 RECIST 1.1 完全缓解或部分缓解或疾病稳定持续大于或等于 24 周的患者比例
评估从交叉治疗开始到疾病进展、并发疾病、不可接受的毒性、不依从/停药或一般/特定病情恶化，长达 2.8 年
交叉使用 Nab-紫杉醇加纳武单抗的患者的第二疗程反应持续时间
大体时间：从交叉治疗的 RECIST 1.1（以首先记录的为准）达到 CR 或 PR 的时间测量标准到交叉治疗首次进展的时间进行评估，最多 2.5 年
DOR 定义为 RECIST 1.1（以先记录者为准）达到第二疗程 CR 或 PR 的时间测量标准，直到此后客观记录疾病复发或进展的第一个日期。 没有报告事件的患者在最后一次疾病评估时被审查。
从交叉治疗的 RECIST 1.1（以首先记录的为准）达到 CR 或 PR 的时间测量标准到交叉治疗首次进展的时间进行评估，最多 2.5 年
交叉使用白蛋白结合型紫杉醇加纳武单抗的患者达到客观反应的第二疗程时间
大体时间：评估从交叉治疗开始到对交叉治疗首次反应的时间，长达 2.8 年
TTOR 定义为从交叉治疗开始到 RECIST 1.1 对第二疗程治疗首次记录 CR 或 PR 的日期的时间，以先记录者为准
评估从交叉治疗开始到对交叉治疗首次反应的时间，长达 2.8 年
过渡到白蛋白结合型紫杉醇加纳武单抗的患者的二疗程总生存期
大体时间：评估从交叉治疗开始到任何原因死亡之日，最多 2.8 年
第二疗程 OS 定义为从交叉治疗开始到因任何原因死亡的时间，或在已知最后活着的日期截断的时间。
评估从交叉治疗开始到任何原因死亡之日，最多 2.8 年
BRCA 突变患者的无进展生存期
大体时间：评估从随机分组之日到首次记录的进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，最多 3.5 年

PFS 定义为从随机分组到因任何原因导致疾病进展或死亡（以较早者为准）的时间；没有疾病进展的活着的参与者在最后一次疾病评估的日期被审查。

BRCA 突变患者是那些具有 BRCA1 或 BRCA2 突变的患者。
评估从随机分组之日到首次记录的进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，最多 3.5 年
BRCA 突变患者中 RECIST 1.1 的客观反应率
大体时间：评估从治疗开始到疾病进展、完全反应（至少治疗 24 周后）、并发疾病、不可接受的毒性、不依从/停药或一般/特定病情恶化，长达 3.5 年

ORR 定义为达到完全反应（所有靶病灶和非靶病灶完全消失；无新病灶）或部分反应（靶病灶直径总和至少减少 30%；一个或一个或多个病灶持续存在）的患者比例根据 RECIST 1.1，更多的非目标病变和/或肿瘤标志物水平维持在正常限度以上[即非目标病变中的“非 CR/非 PD”]；并且没有新的病变）。

BRCA 突变患者是那些有 BRCA1 或 BRCA2 突变的患者。
评估从治疗开始到疾病进展、完全反应（至少治疗 24 周后）、并发疾病、不可接受的毒性、不依从/停药或一般/特定病情恶化，长达 3.5 年
BRCA 突变患者的 irRC 客观缓解率
大体时间：评估从治疗开始到疾病进展、完全反应（至少治疗 24 周后）、并发疾病、不可接受的毒性、不依从/停药或一般/特定病情恶化，长达 3.5 年

irRC 定义的 ORR 定义为实现免疫相关完全反应（所有目标和非目标病变完全消失；没有新的可测量/不可测量的病变）或免疫相关部分反应（免疫相关总和减少）的患者比例产品直径 [irSPD] 的 50% 或更大）基于 irRC。

BRCA 突变患者是那些有 BRCA1 或 BRCA2 突变的患者。
评估从治疗开始到疾病进展、完全反应（至少治疗 24 周后）、并发疾病、不可接受的毒性、不依从/停药或一般/特定病情恶化，长达 3.5 年
BRCA 突变患者的总生存期
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 3.5 年

OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间，或在已知最后活着的日期截尾的时间。

BRCA 突变患者是那些有 BRCA1 或 BRCA2 突变的患者。
从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 3.5 年
BRCA 突变患者的临床获益率
大体时间：评估从治疗开始到疾病进展、完全反应（至少治疗 24 周后）、并发疾病、不可接受的毒性、不依从/停药或一般/特定病情恶化，长达 3.5 年

CBR 定义为通过 RECIST 1.1 达到完全反应或部分反应或持续大于或等于 24 周的稳定疾病的患者百分比。

BRCA 突变患者是那些有 BRCA1 或 BRCA2 突变的患者。
评估从治疗开始到疾病进展、完全反应（至少治疗 24 周后）、并发疾病、不可接受的毒性、不依从/停药或一般/特定病情恶化，长达 3.5 年
BRCA 突变患者的反应持续时间
大体时间：从 RECIST 1.1（以先记录者为准）满足 CR 或 PR 的时间测量标准到第一次进展的时间进行评估，最多 3.5 年

DOR 定义为 RECIST 1.1（以先记录者为准）满足 CR 或 PR 的时间测量标准，直到客观记录复发或进展性疾病的第一个日期。 没有报告事件的患者在最后一次疾病评估时被审查。

BRCA 突变患者是那些有 BRCA1 或 BRCA2 突变的患者。
从 RECIST 1.1（以先记录者为准）满足 CR 或 PR 的时间测量标准到第一次进展的时间进行评估，最多 3.5 年
BRCA 突变患者达到客观反应的时间
大体时间：评估从随机化到第一次反应时间，长达 3.5 年

TTOR 定义为从随机化到 RECIST 1.1 首次记录 CR 或 PR 日期的时间，以先记录者为准。

BRCA 突变患者是那些有 BRCA1 或 BRCA2 突变的患者。
评估从随机化到第一次反应时间，长达 3.5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dana-Farber Cancer Institute

合作者

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 首席研究员：Sara Tolaney, MD、Dana-Farber Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月30日

初级完成 (实际的)

2021年9月28日

研究完成 (估计的)

2026年7月30日

研究注册日期

首次提交

2017年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月26日

首次发布 (实际的)

2018年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月8日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17-512
  • CA209-9JX (其他标识符：Bristol-Myers Squibb)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

卡铂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Croatia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅