Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Карбоплатин +/- ниволумаб при метастатическом тройном негативном раке молочной железы

8 сентября 2025 г. обновлено: Sara Tolaney, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Рандомизированное исследование фазы II карбоплатина с ниволумабом или без него при метастатическом трижды отрицательном раке молочной железы первой линии

В этом исследовании изучается препарат под названием «Карбоплатин» с другим исследуемым препаратом, ниволумабом, или без него, в качестве возможного лечения трижды негативного рака молочной железы, который распространился на другие части тела.

Вмешательства, включенные в это исследование:

  • Карбоплатин
  • ниволумаб

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это научное исследование является клиническим испытанием фазы II. Клинические испытания фазы II проверяют безопасность и эффективность исследуемого вмешательства, чтобы узнать, работает ли вмешательство при лечении конкретного заболевания. «Исследование» означает, что вмешательство изучается.

FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) не одобрило ниволумаб для лечения вашего конкретного заболевания, но он был одобрен для других целей. FDA одобрило карбоплатин в качестве варианта лечения вашего заболевания.

Целью этого исследования является определение того, насколько хорошо карбоплатин сам по себе или вместе с ниволумабом действует при лечении рака молочной железы, который распространился на другие части тела. Ниволумаб — недавно открытое человеческое моноклональное антитело. Антитело — это тип белка, который ваша иммунная система (система, защищающая ваш организм от потенциально вредных частиц) использует для поиска и уничтожения чужеродных молекул (частиц, обычно не встречающихся в вашем организме, таких как бактерии и вирусы). Теперь ученые могут создавать антитела в лаборатории и производить их для лечения множества различных заболеваний.

Ниволумаб работает, присоединяясь к молекуле под названием PD-1 и блокируя ее. PD-1 — это другая молекула, которая может отключить иммунную систему, взаимодействуя с PD-L1 на раковой клетке. В исследованиях было показано, что ниволумаб не дает PD-1 отключить иммунную систему, что позволяет ей распознавать и помогать вашему организму уничтожать раковые клетки. Вас просят принять участие в этом исследовании, потому что трижды негативный рак молочной железы показал повышенную экспрессию PD-L1.

Ниволумаб использовался в других исследованиях, и информация из этих исследований свидетельствует о том, что ниволумаб может помочь уменьшить или стабилизировать ваш трижды негативный рак молочной железы в этом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06904
        • The Stamford Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Milford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
      • South Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in Clinical Affiliation with South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03053
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы с нерезектабельным местнораспространенным или метастатическим заболеванием. Участники без патологического или цитологического подтверждения метастатического заболевания должны иметь недвусмысленные доказательства метастазирования при физикальном обследовании или рентгенологической оценке.
  • Экспрессия рецепторов эстрогена и рецептора прогестерона ≤ 1% по данным иммуногистохимии (IHC) и HER2-отрицательный статус, как определено текущими рекомендациями ASCO/CAP. Если у пациента имеется более одного гистологического результата, для включения будет рассматриваться самый последний образец.
  • Участники должны иметь доступный статус PD-L1 на момент регистрации. Стандартное местное тестирование с любым антителом PD-L1, которое было подтверждено в среде, сертифицированной CLIA, будет приемлемо для включения пациентов в исследование. Первичные или метастатические образцы могут быть проверены на статус PD-L1.
  • Участники должны иметь измеримое или оцениваемое заболевание по версии RECIST 1.1.
  • Участники должны согласиться пройти исследовательскую биопсию, если опухоль безопасно доступна, на исходном уровне. На всех участников также будут получены ранее собранные архивные ткани. Для участников, которым не могут быть предоставлены вновь полученные образцы (например, недоступность или проблема безопасности участников) допустима только архивная ткань. Необходимо определить местонахождение ткани и подтвердить ее доступность во время регистрации (дополнительную информацию см. в разделе 9). Участники должны согласиться на обязательную повторную биопсию через 3-6 недель после начала лечения, если опухоль безопасно доступна. Для пациентов, рандомизированных для получения только карбоплатина, которые решат перейти на ниволумаб и наб-паклитаксел во время прогрессирования, потребуется обязательная биопсия, если опухоль безопасно доступна до начала перекрестного лечения; участники также должны согласиться пройти эту биопсию, если это применимо.
  • Предшествующая химиотерапия: участники должны пройти 0 предшествующих химиотерапевтических схем по поводу метастатического рака молочной железы. Предварительная платина в нео/адъювантной схеме допустима, если с момента окончания адъювантной системной терапии до развития метастатического заболевания прошло не менее 6 мес. Все проявления токсичности, связанные с предшествующей химиотерапией, должны быть разрешены до CTCAE v4.0 степени 1 или ниже, если не указано иное.
  • Предшествующая биологическая терапия: предшествующие ингибиторы поли-АДФ-рибозополимеразы (PARP) не допускаются при наличии метастазов. Предварительное введение ингибиторов PARP в нео/адъювантной терапии допустимо, если с момента окончания адъювантной системной терапии до развития метастатического заболевания прошло не менее 6 мес. Все проявления токсичности, связанные с предшествующей биологической терапией, должны быть разрешены до CTCAE v4.0 степени 1 или ниже, если не указано иное.
  • Предшествующая лучевая терапия: пациенты могли ранее получать лучевую терапию. Лучевая терапия должна быть завершена как минимум за 14 дней до регистрации, и все токсические эффекты, связанные с предшествующей лучевой терапией, должны быть разрешены до CTCAE v4.0 степени 1 или ниже, если иное не указано в 3.1.10. Пациенты, возможно, не подвергались облучению более 25% костного мозга.
  • Субъекту ≥18 лет.
  • Состояние по шкале ECOG ≤1 (по Карновскому >60%, см. Приложение А).

  • Участники должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мкл
    • Тромбоциты ≥100 000/мкл
    • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
    • Общий билирубин ≤1,5 ​​× верхняя граница нормы (ВГН) (или ≤2,0 × ВГН у пациентов с подтвержденным синдромом Жильбера)

    • АСТ(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × ВГН учреждения или

      ≤5 × институциональная ВГН для участников с документально подтвержденными метастазами в печень

    • Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​× ВГН учреждения ИЛИ клиренс креатинина ≥ 45 мл/мин/1,73 м2 для участников с уровнем креатинина выше ВГН учреждения.
  • Поддерживающий уход (например, переливание эритроцитов) разрешено для соответствия критериям приемлемости.
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 2 недель до регистрации.
  • Способность к деторождению определяется как: участники, которые не достигли постменопаузального состояния (≥ 12 месяцев непрерывной аменореи без установленной причины, кроме менопаузы) и не подвергались хирургической стерилизации (удалению яичников и/или матки).
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции. Контрацепция необходима, начиная с приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 150 дней (5 месяцев) после приема последней дозы исследуемого препарата. Примеры методов контрацепции с частотой неудач < 1% в год включают двустороннюю перевязку маточных труб, мужскую стерилизацию, установленное и правильное использование гормональных контрацептивов, подавляющих овуляцию, внутриматочные спирали, высвобождающие гормоны, и медные внутриматочные спирали. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный или постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.
  • Мужчины, ведущие половую жизнь с WOCBP, должны согласиться следовать инструкциям по методу (методам) контрацепции в течение всего периода лечения ниволумабом и 7 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата (т. е. 90 дней (продолжительность оборота спермы) плюс время, необходимое для того, чтобы исследуемый препарат прошел примерно пять периодов полувыведения.)
  • Участники, принимающие бисфосфонаты или ингибиторы лиганда RANK, могут продолжать получать терапию во время исследуемого лечения.
  • Участник должен быть способен понимать и соблюдать протокол и быть готовым подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

  • Одновременный прием любой другой противораковой терапии в ходе этого исследования (разрешены бисфосфонаты и ингибиторы лиганда RANK).
  • Предшествующая гиперчувствительность к химиотерапии платиной или к любому из вспомогательных веществ терапии платиной или ниволумабом.
  • Предварительная терапия антителами против PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CD137 или антигеном-4, ассоциированному с цитотоксическими Т-лимфоцитами (CTLA-4) (включая пембролизумаб, ипилимумаб, и любые другие антитела или лекарственные средства, специфически нацеленные на костимуляцию Т-клеток или пути контрольных точек).
  • Известные метастазы в головной мозг, которые не лечатся, имеют симптомы или требуют терапии для контроля симптомов. Участники с метастазами в центральной нервной системе (ЦНС) в анамнезе имеют право на участие. Пролеченные метастазы в головной мозг определяются как метастазы без постоянной потребности в кортикостероидах, что подтверждается клиническим обследованием и визуализацией головного мозга (магнитно-резонансная томография или компьютерная томография), выполненными во время скрининга. Любое использование кортикостероидов при метастазах в головной мозг должно быть прекращено без последующего появления симптомов в течение ≥7 дней до регистрации. Лечение метастазов в головной мозг может включать лучевую терапию всего головного мозга, радиохирургию, хирургическое вмешательство или их комбинацию по усмотрению лечащего врача. Лучевая терапия должна быть завершена не менее чем за 7 дней до регистрации
  • Крупная операция в течение 2 недель до регистрации. Пациенты должны оправиться от любых последствий любой серьезной операции.
  • Неконтролируемое, серьезное интеркуррентное или недавнее заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, неконтролируемое незлокачественное системное заболевание, неконтролируемые судороги или психическое заболевание/социальную ситуацию, которые, по мнению лечащего исследователя, ограничивают соблюдение требований исследования.
  • У участника есть заболевание, требующее хронической системной стероидной терапии (> 10 мг преднизолона в день или эквивалент) или любой другой формы иммунодепрессантов (включая средства, модифицирующие заболевание), и такая терапия требовалась в течение последних 2 лет. Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности и т. д.) не считается формой системной терапии.
  • У участника есть задокументированные истории аутоиммунного заболевания или синдрома, которые в настоящее время требуют системных стероидов или иммунодепрессантов.
  • История или признаки активного неинфекционного пневмонита или интерстициального заболевания легких.
  • Лица с историей второго злокачественного новообразования не имеют права, за исключением следующих обстоятельств. Лица с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе имеют право на участие, если они не имели заболевания в течение как минимум 3 лет или, по мнению исследователя, имеют низкий риск рецидива этого злокачественного новообразования. Право на участие в программе имеют лица со следующими видами рака, которые были диагностированы и вылечены в течение последних 3 лет: карцинома шейки матки/предстательной железы in situ, поверхностный рак мочевого пузыря, немеланомный рак кожи. Пациентов с другими видами рака, диагностированными в течение последних 3 лет и имеющими низкий риск рецидива, следует обсудить со спонсором исследования для определения права на участие.
  • Известно, что у участника положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), HepBsAg или РНК ВГС. ВИЧ-позитивные участники не допускаются из-за потенциального фармакокинетического взаимодействия комбинированной антиретровирусной терапии с исследуемыми препаратами. Кроме того, эти участники подвергаются повышенному риску смертельных инфекций при лечении костно-супрессивной терапией.
  • Участник получил живую вакцину в течение 28 дней до регистрации. Примеры живых вакцин включают, но не ограничиваются ими, следующие вакцины: против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы/зостера, желтой лихорадки, бешенства, БЦЖ и брюшного тифа. Допускается применение инактивированной вакцины против сезонного гриппа.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, или взрослые репродуктивного возраста, не использующие адекватный метод контрацепции.
  • Способность к деторождению определяется как: участники, которые не достигли постменопаузального состояния (≥ 12 месяцев непрерывной аменореи без установленной причины, кроме менопаузы) и не подвергались хирургической стерилизации (удаление яичников и/или матки)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Карбоплатин + Ниволумаб
  • Ниволумаб вводят каждые три недели внутривенно.
  • Дозировка ниволумаба составляет 360 мг.
  • Карбоплатин вводят каждые три недели внутривенно
  • Дозировка карбоплатина предварительно определяется ИП.
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин препятствует развитию генетического материала в клетке, что приводит к гибели раковых клеток.
Лекарство: Ниволумаб
Ниволумаб работает, присоединяясь к молекуле под названием PD-1 и блокируя ее. PD-1 — это другая молекула, которая может отключить иммунную систему, взаимодействуя с PD-L1 на раковых клетках.
Другие имена:
  • Опдиво
Активный компаратор: Карбоплатин
  • Карбоплатин вводят каждые три недели внутривенно
  • Дозировка карбоплатина предварительно определяется ИП.
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин препятствует развитию генетического материала в клетке, что приводит к гибели раковых клеток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Оценивается с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, до 3,5 лет.
Определяется как время от рандомизации до более раннего прогрессирования или смерти по любой причине. Участники, живые без прогрессирования заболевания, подвергаются цензуре на дату последней оценки заболевания.
Оценивается с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, до 3,5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1
Временное ограничение: Оценивали с начала лечения до прогрессирования заболевания, полного ответа (по крайней мере, через 24 недели лечения), интеркуррентных заболеваний, неприемлемой токсичности, несоблюдения/отмены или общего/специфического ухудшения состояния до 3,5 лет.
Определяется как процент пациентов, достигших полного ответа (полное исчезновение всех целевых и нецелевых поражений, отсутствие новых поражений) или частичного ответа (уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30 %, персистенция одного или нескольких очагов). нецелевое(ые) поражение(я) и/или поддержание уровня маркера опухоли выше нормальных пределов [т.
Оценивали с начала лечения до прогрессирования заболевания, полного ответа (по крайней мере, через 24 недели лечения), интеркуррентных заболеваний, неприемлемой токсичности, несоблюдения/отмены или общего/специфического ухудшения состояния до 3,5 лет.
Частота объективного ответа по иммунологическим критериям ответа (irRC)
Временное ограничение: Оценивали с начала лечения до прогрессирования заболевания, полного ответа (по крайней мере, через 24 недели лечения), интеркуррентных заболеваний, неприемлемой токсичности, несоблюдения/отмены или общего/специфического ухудшения состояния до 3,5 лет.
Определяется как доля пациентов, достигших полного иммунного ответа (полное исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; отсутствие новых измеримых/неизмеримых поражений) или иммунного частичного ответа (уменьшение иммунозависимой суммы диаметров продуктов). [irSPD] 50 % или выше) на основе irRC
Оценивали с начала лечения до прогрессирования заболевания, полного ответа (по крайней мере, через 24 недели лечения), интеркуррентных заболеваний, неприемлемой токсичности, несоблюдения/отмены или общего/специфического ухудшения состояния до 3,5 лет.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Оценивается с даты рандомизации до даты смерти по любой причине, до 3,5 лет.
Определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине или цензурируется на дату последнего известного живого
Оценивается с даты рандомизации до даты смерти по любой причине, до 3,5 лет.
Клиническая эффективность
Временное ограничение: Оценивали с начала лечения до прогрессирования заболевания, полного ответа (по крайней мере, через 24 недели лечения), интеркуррентных заболеваний, неприемлемой токсичности, несоблюдения/отмены или общего/специфического ухудшения состояния до 3,5 лет.
Определяется как доля пациентов, достигших полного или частичного ответа по RECIST 1.1, или стабильное заболевание, длящееся более или равно 24 неделям.
Оценивали с начала лечения до прогрессирования заболевания, полного ответа (по крайней мере, через 24 недели лечения), интеркуррентных заболеваний, неприемлемой токсичности, несоблюдения/отмены или общего/специфического ухудшения состояния до 3,5 лет.
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Оценивается с момента, когда критерии измерения CR или PR соблюдены по RECIST 1.1 (в зависимости от того, что записано раньше) до момента первого прогрессирования, до 2,75 лет.
Определяется как время, в течение которого выполняются критерии измерения для CR или PR по RECIST 1.1 (в зависимости от того, что записано раньше) до первой даты объективного документирования рецидива или прогрессирования заболевания. Пациенты, о которых не сообщалось, подвергаются цензуре при последней оценке заболевания.
Оценивается с момента, когда критерии измерения CR или PR соблюдены по RECIST 1.1 (в зависимости от того, что записано раньше) до момента первого прогрессирования, до 2,75 лет.
Время до объективного ответа
Временное ограничение: Оценивали с момента рандомизации до момента первого ответа, до 3,5 лет.
Определяется как время от рандомизации до даты первого документированного CR или PR по RECIST 1.1, в зависимости от того, что было зарегистрировано раньше.
Оценивали с момента рандомизации до момента первого ответа, до 3,5 лет.
Выживаемость без прогрессирования среди PD-L1-положительных пациентов
Временное ограничение: Оценивается с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, до 3,5 лет.

ВБП определяется как время от рандомизации до более раннего прогрессирования или смерти по любой причине; участников, живущих без прогрессирования заболевания, подвергают цензуре на дату последней оценки заболевания.

Положительный результат на PD-L1 определяется как ≥1% популяции опухолевых клеток, демонстрирующий однозначное окрашивание на PD-L1.
Оценивается с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, до 3,5 лет.
Частота объективных ответов по RECIST 1.1 среди PD-L1-положительных пациентов
Временное ограничение: Оценивали с начала лечения до прогрессирования заболевания, полного ответа (по крайней мере, через 24 недели лечения), интеркуррентных заболеваний, неприемлемой токсичности, несоблюдения/отмены или общего/специфического ухудшения состояния до 3,5 лет.

ЧОО определяется как доля пациентов, достигших полного ответа (полное исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; отсутствие новых поражений) или частичного ответа (уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%; сохранение одного или большее количество нецелевых поражений и/или поддержание уровня онкомаркера выше нормальных пределов [т.

Положительный результат на PD-L1 определяется как ≥1% популяции опухолевых клеток, демонстрирующий однозначное окрашивание на PD-L1.
Оценивали с начала лечения до прогрессирования заболевания, полного ответа (по крайней мере, через 24 недели лечения), интеркуррентных заболеваний, неприемлемой токсичности, несоблюдения/отмены или общего/специфического ухудшения состояния до 3,5 лет.
Частота объективных ответов по irRC среди PD-L1-положительных пациентов
Временное ограничение: Оценивали с начала лечения до прогрессирования заболевания, полного ответа (по крайней мере, через 24 недели лечения), интеркуррентных заболеваний, неприемлемой токсичности, несоблюдения/отмены или общего/специфического ухудшения состояния до 3,5 лет.

ЧОО по irRC определяется как доля пациентов, достигших полного иммунологического ответа (полное исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; отсутствие новых измеримых/неизмеримых очагов) или частичного иммунологического ответа (уменьшение иммунологической суммы диаметра продукта [irSPD] 50 % или больше) на основе irRC.

Положительный результат на PD-L1 определяется как ≥1% популяции опухолевых клеток, демонстрирующий однозначное окрашивание на PD-L1.
Оценивали с начала лечения до прогрессирования заболевания, полного ответа (по крайней мере, через 24 недели лечения), интеркуррентных заболеваний, неприемлемой токсичности, несоблюдения/отмены или общего/специфического ухудшения состояния до 3,5 лет.
Общая выживаемость среди PD-L1-положительных пациентов
Временное ограничение: Оценивается с даты рандомизации до даты смерти по любой причине, до 3,5 лет.

ОВ определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине или цензурируется на дату последнего известного живого.

Положительный результат на PD-L1 определяется как ≥1% популяции опухолевых клеток, демонстрирующий однозначное окрашивание на PD-L1.
Оценивается с даты рандомизации до даты смерти по любой причине, до 3,5 лет.
Коэффициент клинической пользы среди PD-L1-положительных пациентов
Временное ограничение: Оценивали с начала лечения до прогрессирования заболевания, полного ответа (по крайней мере, через 24 недели лечения), интеркуррентных заболеваний, неприемлемой токсичности, несоблюдения/отмены или общего/специфического ухудшения состояния до 3,5 лет.

CBR определяется как доля пациентов, достигших полного или частичного ответа по RECIST 1.1, или стабильное заболевание, продолжающееся более или равно 24 неделям.

Положительный результат на PD-L1 определяется как ≥1% популяции опухолевых клеток, демонстрирующий однозначное окрашивание на PD-L1.
Оценивали с начала лечения до прогрессирования заболевания, полного ответа (по крайней мере, через 24 недели лечения), интеркуррентных заболеваний, неприемлемой токсичности, несоблюдения/отмены или общего/специфического ухудшения состояния до 3,5 лет.
Продолжительность ответа среди PD-L1-положительных пациентов
Временное ограничение: Оценивается с момента, когда критерии измерения CR или PR соблюдены по RECIST 1.1 (в зависимости от того, что записано раньше) до момента первого прогрессирования, до 2,75 лет.

DOR определяется как критерий измерения времени, когда для CR или PR выполняются RECIST 1.1 (в зависимости от того, что записано раньше) до первой даты объективного документирования рецидива или прогрессирования заболевания. Пациенты, о которых не сообщалось, подвергаются цензуре при последней оценке заболевания.

Положительный результат на PD-L1 определяется как ≥1% популяции опухолевых клеток, демонстрирующий однозначное окрашивание на PD-L1.
Оценивается с момента, когда критерии измерения CR или PR соблюдены по RECIST 1.1 (в зависимости от того, что записано раньше) до момента первого прогрессирования, до 2,75 лет.
Время до объективного ответа среди PD-L1-положительных пациентов
Временное ограничение: Оценивали с момента рандомизации до момента первого ответа, до 3,5 лет.

TTOR определяется как время от рандомизации до даты первого документированного CR или PR по RECIST 1.1, в зависимости от того, что было зарегистрировано первым.

Положительный результат на PD-L1 определяется как ≥1% популяции опухолевых клеток, демонстрирующий однозначное окрашивание на PD-L1.
Оценивали с момента рандомизации до момента первого ответа, до 3,5 лет.
Выживаемость без прогрессирования второго курса среди пациентов, перешедших на наб-паклитаксел плюс ниволумаб
Временное ограничение: Оценивается от начала перекрестной терапии до даты первого зарегистрированного прогрессирования перекрестной терапии или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, до 2,8 лет.
ВБП определяется как время от начала перекрестного лечения до более раннего прогрессирования (при перекрестном лечении) или смерти по любой причине; участников, живущих без прогрессирования заболевания, подвергают цензуре на дату последней оценки заболевания.
Оценивается от начала перекрестной терапии до даты первого зарегистрированного прогрессирования перекрестной терапии или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, до 2,8 лет.
Частота объективного ответа на второй курс по RECIST 1,1 среди пациентов, которые перешли на наб-паклитаксел плюс ниволумаб
Временное ограничение: Оценивали с начала перекрестного лечения до прогрессирования заболевания, интеркуррентного заболевания, неприемлемой токсичности, несоблюдения режима/отмены лечения или общего/специфического ухудшения состояния до 2,8 лет.
ЧОО определяется как доля пациентов, достигших полного ответа (полное исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; отсутствие новых поражений) или частичного ответа (уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%; сохранение одного или большее количество нецелевых поражений и/или поддержание уровня онкомаркера выше нормальных пределов [т. во время перекрестной терапии
Оценивали с начала перекрестного лечения до прогрессирования заболевания, интеркуррентного заболевания, неприемлемой токсичности, несоблюдения режима/отмены лечения или общего/специфического ухудшения состояния до 2,8 лет.
Частота объективного ответа на второй курс по данным irRC среди пациентов, перешедших на наб-паклитаксел плюс ниволумаб
Временное ограничение: Оценивали с начала перекрестного лечения до прогрессирования заболевания, интеркуррентного заболевания, неприемлемой токсичности, несоблюдения режима/отмены лечения или общего/специфического ухудшения состояния до 2,8 лет.
ЧОО по irRC определяется как доля пациентов, достигших полного иммунологического ответа (полное исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; отсутствие новых измеримых/неизмеримых очагов) или частичного иммунологического ответа (уменьшение иммунологической суммы диаметра продукта [irSPD] 50% или более) на основе irRC, во время терапии второго курса
Оценивали с начала перекрестного лечения до прогрессирования заболевания, интеркуррентного заболевания, неприемлемой токсичности, несоблюдения режима/отмены лечения или общего/специфического ухудшения состояния до 2,8 лет.
Коэффициент клинической пользы второго курса среди пациентов, которые перешли на наб-паклитаксел плюс ниволумаб
Временное ограничение: Оценивали с начала перекрестного лечения до прогрессирования заболевания, интеркуррентного заболевания, неприемлемой токсичности, несоблюдения режима/отмены лечения или общего/специфического ухудшения состояния до 2,8 лет.
CBR определяется как доля пациентов, достигших полного или частичного ответа по RECIST 1.1, или стабильного заболевания продолжительностью более или равной 24 неделям во время второго курса терапии.
Оценивали с начала перекрестного лечения до прогрессирования заболевания, интеркуррентного заболевания, неприемлемой токсичности, несоблюдения режима/отмены лечения или общего/специфического ухудшения состояния до 2,8 лет.
Продолжительность ответа на второй курс у пациентов, которые перешли на наб-паклитаксел плюс ниволумаб
Временное ограничение: Оценивается с момента достижения критерия измерения CR или PR по RECIST 1.1 (в зависимости от того, что записано раньше) при перекрестной терапии до момента первого прогрессирования при перекрестной терапии, до 2,5 лет.
DOR определяется как критерий измерения времени, когда CR второго курса или PR соответствует RECIST 1.1 (в зависимости от того, что записано раньше) до первой даты, когда после этого будет объективно документировано рецидивирующее или прогрессирующее заболевание. Пациенты, о которых не сообщалось, подвергаются цензуре при последней оценке заболевания.
Оценивается с момента достижения критерия измерения CR или PR по RECIST 1.1 (в зависимости от того, что записано раньше) при перекрестной терапии до момента первого прогрессирования при перекрестной терапии, до 2,5 лет.
Второй курс: время до объективного ответа у пациентов, перешедших на наб-паклитаксел плюс ниволумаб
Временное ограничение: Оценивается от начала перекрестной терапии до момента первого ответа на перекрестную терапию, до 2,8 лет.
TTOR определяется как время от начала перекрестного лечения до даты первого документированного CR или PR по RECIST 1.1 на терапии второго курса, в зависимости от того, что было зарегистрировано первым.
Оценивается от начала перекрестной терапии до момента первого ответа на перекрестную терапию, до 2,8 лет.
Общая выживаемость второго курса среди пациентов, перешедших на наб-паклитаксел плюс ниволумаб
Временное ограничение: Оценивается от начала перекрестной терапии до даты смерти от любой причины, до 2,8 лет.
ОВ второго курса, определяемая как время от начала перекрестного лечения до смерти по любой причине или цензурированной на дату последнего известного живого.
Оценивается от начала перекрестной терапии до даты смерти от любой причины, до 2,8 лет.
Выживаемость без прогрессирования среди пациентов с мутацией BRCA
Временное ограничение: Оценивается с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, до 3,5 лет.

ВБП определяется как время от рандомизации до более раннего прогрессирования или смерти по любой причине; участников, живущих без прогрессирования заболевания, подвергают цензуре на дату последней оценки заболевания.

Пациенты с мутациями BRCA — это пациенты с мутациями BRCA1 или BRCA2.
Оценивается с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, до 3,5 лет.
Частота объективных ответов по RECIST 1.1 среди пациентов с мутацией BRCA
Временное ограничение: Оценивали с начала лечения до прогрессирования заболевания, полного ответа (по крайней мере, через 24 недели лечения), интеркуррентных заболеваний, неприемлемой токсичности, несоблюдения/отмены или общего/специфического ухудшения состояния до 3,5 лет.

ЧОО определяется как доля пациентов, достигших полного ответа (полное исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; отсутствие новых поражений) или частичного ответа (уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%; сохранение одного или большее количество нецелевых поражений и/или поддержание уровня онкомаркера выше нормальных пределов [т.

Пациенты с мутациями BRCA — это пациенты с мутациями BRCA1 или BRCA2.
Оценивали с начала лечения до прогрессирования заболевания, полного ответа (по крайней мере, через 24 недели лечения), интеркуррентных заболеваний, неприемлемой токсичности, несоблюдения/отмены или общего/специфического ухудшения состояния до 3,5 лет.
Частота объективных ответов с помощью irRC среди пациентов с мутацией BRCA
Временное ограничение: Оценивали с начала лечения до прогрессирования заболевания, полного ответа (по крайней мере, через 24 недели лечения), интеркуррентных заболеваний, неприемлемой токсичности, несоблюдения/отмены или общего/специфического ухудшения состояния до 3,5 лет.

ЧОО по irRC определяется как доля пациентов, достигших полного иммунологического ответа (полное исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; отсутствие новых измеримых/неизмеримых очагов) или частичного иммунологического ответа (уменьшение иммунологической суммы диаметра продукта [irSPD] 50 % или больше) на основе irRC.

Пациенты с мутациями BRCA — это пациенты с мутациями BRCA1 или BRCA2.
Оценивали с начала лечения до прогрессирования заболевания, полного ответа (по крайней мере, через 24 недели лечения), интеркуррентных заболеваний, неприемлемой токсичности, несоблюдения/отмены или общего/специфического ухудшения состояния до 3,5 лет.
Общая выживаемость среди пациентов с мутацией BRCA
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 3,5 лет.

ОВ определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине или цензурируется на дату последнего известного живого.

Пациенты с мутациями BRCA — это пациенты с мутациями BRCA1 или BRCA2.
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 3,5 лет.
Клиническая польза среди пациентов с мутацией BRCA
Временное ограничение: Оценивали с начала лечения до прогрессирования заболевания, полного ответа (по крайней мере, через 24 недели лечения), интеркуррентных заболеваний, неприемлемой токсичности, несоблюдения/отмены или общего/специфического ухудшения состояния до 3,5 лет.

CBR определяется как процент пациентов, достигших полного или частичного ответа по RECIST 1.1, или стабильное заболевание, продолжающееся более или равно 24 неделям.

Пациенты с мутациями BRCA — это пациенты с мутациями BRCA1 или BRCA2.
Оценивали с начала лечения до прогрессирования заболевания, полного ответа (по крайней мере, через 24 недели лечения), интеркуррентных заболеваний, неприемлемой токсичности, несоблюдения/отмены или общего/специфического ухудшения состояния до 3,5 лет.
Продолжительность ответа у пациентов с мутацией BRCA
Временное ограничение: Оценивается с момента достижения критерия измерения CR или PR по RECIST 1.1 (в зависимости от того, что записано раньше) до момента первого прогрессирования, до 3,5 лет.

DOR определяется как критерий измерения времени, когда для CR или PR выполняются RECIST 1.1 (в зависимости от того, что записано раньше) до первой даты объективного документирования рецидива или прогрессирования заболевания. Пациенты, о которых не сообщалось, подвергаются цензуре при последней оценке заболевания.

Пациенты с мутациями BRCA — это пациенты с мутациями BRCA1 или BRCA2.
Оценивается с момента достижения критерия измерения CR или PR по RECIST 1.1 (в зависимости от того, что записано раньше) до момента первого прогрессирования, до 3,5 лет.
Время до объективного ответа у пациентов с мутацией BRCA
Временное ограничение: Оценивали с момента рандомизации до момента первого ответа, до 3,5 лет.

TTOR определяется как время от рандомизации до даты первого документированного CR или PR по RECIST 1.1, в зависимости от того, что было зарегистрировано первым.

Пациенты с мутациями BRCA — это пациенты с мутациями BRCA1 или BRCA2.
Оценивали с момента рандомизации до момента первого ответа, до 3,5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Главный следователь: Sara Tolaney, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-512
  • CA209-9JX (Другой идентификатор: Bristol-Myers Squibb)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Карбоплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться