一项研究 SAR425899 对肥胖受试者能量消耗影响的临床研究
2022年4月21日 更新者：Sanofi
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估重复皮下注射 SAR425899 对超重至肥胖男性和女性受试者的能量消耗和安全性的影响
主要目标：
评估超重至肥胖受试者重复皮下 (SC) 剂量 SAR425899 后睡眠能量消耗的变化。
次要目标：
- 评估静息、基础和每日总能量消耗的变化。
- 评估呼吸商、脂肪、蛋白质和碳水化合物氧化的变化。
- 评估身体成分和核心温度的变化。
- 评估对空腹血糖、脂质代谢生物标志物和糖化血红蛋白 (HbA1c) 的药效学影响。
- 评估重复 SC 给药后 SAR425899 的药代动力学参数。
- 评估安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
研究持续时间约为 7-8 周，包括筛选期、19 天治疗期和最后一次给药后 7 天的研究结束访视。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32804
- Investigational Site Number 8400001
-
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Investigational Site Number 8400002
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 超重到肥胖的男性和女性受试者。
- 体重指数 28 - 40 公斤/平方米。
- 18至50岁
- 空腹血糖≤125 mg/dL。
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) ≤6.5%。
- 允许与肥胖相关的轻度伴随疾病（例如，轻度高血压、轻度高胆固醇血症和高脂血症）。
- 除了用他汀类药物或抗高血压药物（β-受体阻滞剂除外）进行稳定治疗外，不允许同时服用药物。
- 女性应该是绝经后，或者，如果围绝经期应该有正常规律的月经周期，并且应该开始或继续使用单相口服避孕药进行稳定治疗。
排除标准：
- 筛查时肝酶、脂肪酶、淀粉酶或降钙素升高。
- 目前正在参加有组织的饮食/减肥计划或体重控制或减肥尝试的临床试验，计划在筛选前 2 个月内进行身体活动的重大改变或体重的显着变化。
- 任何可能影响胃排空或胃肠道吸收的病症（例如，胃手术、胃切除术、减肥手术、吸收不良综合征、胃轻瘫、阑尾切除术或子宫切除术以外的腹部手术。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SAR425899
在 19 天内每天重复一次皮下 (SC) 剂量的 SAR425899
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剂型：注射液 给药途径：皮下 |
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安慰剂比较：安慰剂
在 19 天内每天重复皮下注射安慰剂一次
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剂型：注射液 给药途径：皮下 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠能量消耗
大体时间：第 19 天的基线
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使用 SAR425899 或安慰剂的睡眠能量消耗从基线到第 19 天的变化
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第 19 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每日总能量消耗
大体时间：第 19 天的基线
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使用 SAR425899 或安慰剂从基线到第 19 天的总能量消耗变化
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第 19 天的基线
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静息能量消耗
大体时间：第 19 天的基线
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使用 SAR425899 或安慰剂后，从基线到第 19 天的静息能量消耗变化
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第 19 天的基线
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基础能量消耗
大体时间：第 19 天的基线
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使用 SAR425899 或安慰剂时基础能量消耗从基线到第 19 天的变化
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第 19 天的基线
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呼吸商 (RQ)
大体时间：第 19 天的基线
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使用 SAR425899 或安慰剂时呼吸商数从基线到第 19 天的变化
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第 19 天的基线
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脂肪量和去脂量
大体时间：第 20 天的基线
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使用 SAR425899 或安慰剂从基线到第 20 天通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描的脂肪量和无脂肪量的变化
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第 20 天的基线
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饮食诱导生热 (DIT)
大体时间：第 19 天的基线
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使用 SAR425899 或安慰剂后 DIT 从基线到第 19 天的变化
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第 19 天的基线
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空腹血糖
大体时间：20天
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SAR425899 或安慰剂随时间变化的 FPG
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20天
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糖化血红蛋白
大体时间：第 20 天的基线
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使用 SAR425899 或安慰剂后 HbA1c 从基线到第 20 天的变化
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第 20 天的基线
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脂质生物标志物（游离脂肪酸、甘油三酯、总胆固醇、HDL-/LDL-胆固醇）
大体时间：20天
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SAR425899 或安慰剂的脂质生物标志物随时间的变化
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20天
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酮体
大体时间：20天
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SAR425899 或安慰剂随时间变化的酮体
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20天
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不良事件
大体时间：最多 27 天
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接受 SAR425899 或安慰剂治疗的患者的不良事件数量
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最多 27 天
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药代动力学
大体时间：第 16 天
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SAR425899评估：达到Cmax的时间（tmax）
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第 16 天
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药代动力学
大体时间：第 16 天
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SAR425899的评估：最大血浆浓度（Cmax）
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第 16 天
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药代动力学
大体时间：第 16 天
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SAR425899 的评估：浓度与时间曲线下的面积 (AUC)
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第 16 天
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药代动力学
大体时间：第 16 天
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SAR425899 评估：终末消除半衰期 (t1/2)
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第 16 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月18日
初级完成 (实际的)
2018年12月27日
研究完成 (实际的)
2018年12月27日
研究注册日期
首次提交
2017年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月12日
首次发布 (实际的)
2017年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月21日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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