帕金森病中的短脉宽 DBS
在先前植入 DBS 系统的帕金森病患者中，短脉冲宽度与传统脉冲宽度深部脑刺激 (DBS) 的双盲随机交叉比较 - 试点试验
研究概览
详细说明
传统 DBS 最常使用 60µs 脉冲宽度刺激。 由于不利影响，患者对较高的脉冲宽度的耐受性较差。 由于提供了由 Medtronic 开发的与常规 Medtronic N' 兼容的新型软件闪存卡（8870 XBP 应用卡），使得在长期植入 STN-DBS 患者中使用短脉冲宽度 (30µs) DBS 的能力成为可能Vision 8870 临床医生编程器。 Medtronic 8870-XBP 闪存卡将使较短的脉冲宽度 (30µs) 与先前植入的传统 Medtronic DBS 硬件一起使用，但目前尚未获得许可。
该临床研究的目的是使用针对每个脉冲宽度的“优化”刺激幅度，确认 DBS 患者中 DBS-30µs 与 DBS-60µs 的反应寿命和临床相关性。 该项目将在长期接受双侧丘脑下核深部脑刺激植入的帕金森病患者中进行。 因此，他们将成为国家神经病学和神经外科医院功能神经外科的常客，并且之前会经常尝试调整他们的 DBS 参数，包括过夜和停药评估，以优化运动功能并最大限度地减少不良反应效果。 他们将熟悉本研究中使用的所有程序。 他们将意识到该研究的目的是确定是否可以通过使用短脉冲宽度设置来进一步改善构音障碍语音，因此他们将有很高的参与积极性。
这项调查的设计使得每位患者都将在 DBS-30µs 和 DBS-60µs 脉冲宽度条件下以随机顺序进行评估。 患者和评级临床医生将不知道随机顺序。 未设盲的临床医生将负责对刺激进行编程。 交叉设计的使用允许每个患者基本上充当他们自己的控制对象，并将最大限度地利用配对统计测试来判断使用较短脉冲宽度 (DBS-30µs) 的语音清晰度是否具有一致的优势。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
London、英国、WC1N 3BG
- UCL Institute of Neurology
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 帕金森氏病的诊断 - PD 是一种临床诊断，基于现场 PI 在回顾临床病史、检查结果和对 PD 药物治疗的反应后的意见。 皇后广场脑库标准可用于帮助诊断，尽管这不一定是正式的纳入标准，并且 PD 阳性家族史的相关性，或个人症状的确认遗传基础将在确定诊断和资格的其他临床特征的背景。
- 男女不限。
- 使用 Medtronic Activa PC 硬件进行至少 12 个月的底丘脑深部脑刺激治疗。
- 经历刺激引起的言语不清，定义为在言语清晰度评估量表上得分为 50-80% 的言语清晰度。
- 所有患者的年龄均≥ 25 岁且≤ 75 岁。
- 书面知情同意参与。
排除标准：
- 无法提供书面知情同意书的患者。
- 已经积极参与帕金森病药物、设备或手术治疗的调查。
- 缺乏知情同意能力的潜在参与者。
- 研究者认为会影响潜在参与者充分参与的能力的任何医疗、精神或其他状况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：30us 刺激然后 60us 刺激
所有患者都将在随机交叉设计中接受两种类型的刺激。
这只手臂将接受 30us 刺激 4 周，然后将切换到 60us 刺激 4 周。
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通过使用与传统美敦力 8840 编程器一起使用的美敦力 XBP 闪存卡，可以实现不同的刺激脉冲宽度。
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有源比较器：60us 刺激然后 30us 刺激
所有患者都将在随机交叉设计中接受两种类型的刺激。这只手臂将接受 60us 刺激 4 周，然后将切换到 30us 刺激 4 周。
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通过使用与传统美敦力 8840 编程器一起使用的美敦力 XBP 闪存卡，可以实现不同的刺激脉冲宽度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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言语清晰度测试
大体时间：4周
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正式言语评估期间说出的可理解单词的百分比
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动障碍协会统一帕金森病评定量表
大体时间：4周
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经过验证的帕金森病运动量表。
范围 0-132。
分数越高表示残疾越严重。
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4周
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运动障碍评定量表
大体时间：4周
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经过验证的运动障碍评定量表。
范围 0-104。
分数越高表示残疾越严重。
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4周
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口头流利
大体时间：4周
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1分钟内产生的字数
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4周
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定时电机测试
大体时间：4周
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走路和手敲
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4周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Thomas Foltynie, MRCP PhD、UCL Institute of Neurology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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深部脑刺激的临床试验
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Rousselot BVBAKGK Science Inc.尚未招聘
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Applied Science & Performance Institute尚未招聘