DBS de ancho de pulso corto en la enfermedad de Parkinson
Una comparación cruzada aleatoria doble ciego de ancho de pulso corto versus estimulación cerebral profunda (DBS) de ancho de pulso convencional en pacientes con enfermedad de Parkinson con sistemas DBS previamente implantados: una prueba piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La DBS convencional suele utilizar una estimulación de ancho de pulso de 60 µs. Los pacientes toleran peor los anchos de pulso más altos como resultado de los efectos adversos. La capacidad de usar DBS de ancho de pulso corto (30 µs) en pacientes con STN-DBS crónicamente implantados ha sido posible gracias a la provisión de una nueva tarjeta flash de software (tarjeta de aplicación 8870 XBP) desarrollada por Medtronic, compatible con la rutina Medtronic N' Programador clínico Vision 8870. La tarjeta flash Medtronic 8870-XBP permitirá utilizar un ancho de pulso más corto (30 µs) con hardware DBS convencional previamente implantado de Medtronic, sin embargo, esto no tiene licencia en la actualidad.
El objetivo de esta investigación clínica es confirmar la longevidad de la respuesta y la relevancia clínica de DBS-30µs versus DBS-60µs en pacientes con DBS utilizando amplitudes de estimulación "optimizadas" para cada ancho de pulso. Este proyecto se llevará a cabo en pacientes con enfermedad de Parkinson que han tenido implantes bilaterales de estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico a largo plazo. Como tales, serán asistentes regulares a la Unidad de Neurocirugía Funcional del Hospital Nacional de Neurología y Neurocirugía, y habrán tenido frecuentes intentos previos de ajustar sus parámetros de DBS, incluidas pernoctaciones y evaluaciones sin medicación para optimizar la función motora y minimizar los efectos adversos. efectos Estarán familiarizados con todos los procedimientos que se utilizarán en este estudio. Serán conscientes de que el objetivo del estudio es identificar si se pueden lograr mejoras adicionales en el habla disártrica mediante el uso de una configuración de ancho de pulso corto y, por lo tanto, estarán muy motivados para participar.
Esta investigación está diseñada de tal manera que cada paciente será evaluado bajo la condición de ancho de pulso DBS-30µs y DBS-60µs, en un orden aleatorio. Los pacientes y los médicos calificadores estarán cegados al orden de aleatorización. Un médico no ciego será responsable de programar la estimulación. El uso de un diseño cruzado permite que cada paciente actúe esencialmente como su propio sujeto de control y maximizará la capacidad de juzgar mediante pruebas estadísticas pareadas si existe una ventaja consistente en la inteligibilidad del habla utilizando el ancho de pulso más corto (DBS-30µs).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, WC1N 3BG
- UCL Institute of Neurology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson: la EP es un diagnóstico clínico y se basa en la opinión del IP en el sitio después de la revisión de la historia clínica, los hallazgos del examen y la respuesta a la medicación para la EP. Los criterios del banco de cerebros de Queen Square PUEDEN usarse para ayudar en el diagnóstico, aunque esto no necesita ser un criterio de inclusión formal, y la relevancia de un historial familiar positivo de EP o una base genética confirmada para los síntomas de un individuo se evaluará en el contexto de otras características clínicas para determinar el diagnóstico y la elegibilidad.
- Masculino o femenino.
- Tratamiento con estimulación cerebral profunda subtalámica utilizando hardware Medtronic Activa PC durante al menos 12 meses.
- Experimentar dificultad para hablar inducida por estimulación definida como una puntuación del 50-80 % de inteligibilidad del habla en la escala de Evaluación de la inteligibilidad del habla.
- Todos los pacientes tendrán ≥ 25 y ≤ 75 años de edad.
- Consentimiento informado documentado para participar.
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de proporcionar un consentimiento informado documentado.
- Ya participando activamente en una investigación de un fármaco, dispositivo o tratamiento quirúrgico para la enfermedad de Parkinson.
- Participantes potenciales que carecen de la capacidad para dar su consentimiento informado.
- Cualquier condición médica, psiquiátrica o de otro tipo que, en opinión del investigador, comprometa la capacidad del posible participante para participar plenamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 30us estimulación luego 60us estimulación
Todos los pacientes recibirán ambos tipos de estimulación en un diseño cruzado aleatorio.
Este brazo recibirá una estimulación de 30us durante 4 semanas y luego se cambiará a una estimulación de 60us durante 4 semanas.
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Los diferentes anchos de pulso de estimulación son posibles gracias al uso de una tarjeta flash Medtronic XBP utilizada con el programador Medtronic 8840 convencional.
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Comparador activo: 60us estimulación luego 30us estimulación
Todos los pacientes recibirán ambos tipos de estimulación en un diseño cruzado aleatorio. Este brazo recibirá una estimulación de 60us durante 4 semanas y luego se cambiará a una estimulación de 30us durante 4 semanas.
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Los diferentes anchos de pulso de estimulación son posibles gracias al uso de una tarjeta flash Medtronic XBP utilizada con el programador Medtronic 8840 convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de inteligibilidad del habla
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Porcentaje de palabras inteligibles habladas durante la evaluación formal del habla
|
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Escala de movimiento validada para la enfermedad de Parkinson.
Rango 0-132.
Las puntuaciones más altas indican una peor discapacidad.
|
4 semanas
|
|
Escala de calificación de discinesia
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Escala de calificación de discinesia validada.
Rango 0-104.
Las puntuaciones más altas indican una peor discapacidad.
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4 semanas
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Fluidez verbal
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Número de palabras producidas en 1 minuto
|
4 semanas
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Pruebas motoras cronometradas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Caminar y tocar con las manos
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Foltynie, MRCP PhD, UCL Institute of Neurology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16/0772
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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