Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DBS met korte pulsduur bij de ziekte van Parkinson

16 april 2019 bijgewerkt door: University College, London

Een dubbelblinde, gerandomiseerde crossover-vergelijking van korte pulsduur versus conventionele pulsduur Deep Brain Stimulation (DBS) bij patiënten met de ziekte van Parkinson met eerder geïmplanteerde DBS-systemen - een pilotproef

Het doel van dit onderzoek is om het effect te onderzoeken van het verminderen van de conventionele pulsbreedte van stimulatie op bekende nadelige effecten van behandeling met subthalamische nucleus Deep Brain Stimulation (STN DBS), zoals; spraakverwarring, loopstoornis en onvastheid. Dit onderzoek is zo opgezet dat elk van de 16 patiënten (die allemaal chronisch geïmplanteerde DBS-systemen hebben gehad), zal worden beoordeeld met behulp van conventionele (DBS-60 µs) en korte (DBS-30 µs) DBS met pulsbreedte, in een willekeurige volgorde.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Conventionele DBS gebruikt meestal stimulatie met een pulsbreedte van 60 µs. Hogere pulsbreedtes worden door patiënten minder goed verdragen als gevolg van bijwerkingen. De mogelijkheid om DBS met een korte pulsduur (30 µs) te gebruiken bij chronisch geïmplanteerde STN-DBS-patiënten is mogelijk gemaakt dankzij de levering van een nieuwe software-flashcard (8870 XBP-toepassingskaart) ontwikkeld door Medtronic, compatibel met de routinematige Medtronic N' Vision 8870 Clinician-programmeur. Met de Medtronic 8870-XBP-flashkaart kan een kortere pulsduur (30 µs) worden gebruikt met eerder geïmplanteerde conventionele Medtronic DBS-hardware, maar hiervoor is momenteel geen licentie beschikbaar.

Het doel van dit klinische onderzoek is om de lange levensduur van de respons en de klinische relevantie van DBS-30µs versus DBS-60µs bij DBS-patiënten te bevestigen met behulp van "geoptimaliseerde" stimulatieamplitudes voor elke pulsbreedte. Dit project zal worden uitgevoerd bij patiënten met de ziekte van Parkinson die langdurige bilaterale implantaten voor diepe hersenstimulatie in de nucleus subthalamus hebben gehad. Als zodanig zullen ze regelmatig aanwezig zijn op de afdeling Functionele Neurochirurgie, National Hospital for Neurology & Neurosurgery, en zullen ze vaak eerdere pogingen hebben gedaan om hun DBS-parameters aan te passen, waaronder overnachtingen en beoordelingen van het stoppen met medicatie om de motorische functie te optimaliseren en bijwerkingen te minimaliseren. Effecten. Ze zullen bekend zijn met alle procedures die in dit onderzoek moeten worden gebruikt. Ze zullen zich ervan bewust zijn dat het doel van het onderzoek is om vast te stellen of aanvullende verbeteringen in dysartrische spraak kunnen worden bereikt door het gebruik van een korte pulsbreedte-instelling en zullen daarom zeer gemotiveerd zijn om deel te nemen.

Dit onderzoek is zo opgezet dat elke patiënt wordt beoordeeld onder de DBS-30µs en DBS-60µs pulsduurconditie, in een willekeurige volgorde. De patiënten en beoordelende clinici zullen blind zijn voor de randomisatievolgorde. Een niet-geblindeerde clinicus is verantwoordelijk voor het programmeren van de stimulatie. Het gebruik van een crossover-ontwerp stelt elke patiënt in staat om in wezen als zijn eigen controlepersoon te fungeren, en zal de mogelijkheid maximaliseren om met behulp van gepaarde statistische tests te beoordelen of er een consistent voordeel is in spraakverstaanbaarheid met behulp van de kortere pulsbreedte (DBS-30µs).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van de ziekte van Parkinson - PD is een klinische diagnose en is gebaseerd op de mening van de PI ter plaatse na beoordeling van de klinische geschiedenis, onderzoeksbevindingen en reactie op PD-medicatie. De Queen Square hersenbankcriteria KUNNEN worden gebruikt om te helpen bij de diagnose, hoewel dit geen formeel inclusiecriterium hoeft te zijn, en de relevantie van een positieve familiegeschiedenis van PD, of een bevestigde genetische basis voor de symptomen van een individu zal worden geëvalueerd in de context van andere klinische kenmerken bij het bepalen van de diagnose en geschiktheid.
  • Man of vrouw.
  • Behandeling met subthalamische diepe hersenstimulatie met Medtronic Activa pc-hardware gedurende minimaal 12 maanden.
  • Het ervaren van door stimulatie geïnduceerd onduidelijk praten, gedefinieerd als het scoren van 50-80% spraakverstaanbaarheid op de schaal Beoordeling van de verstaanbaarheid van spraak.
  • Alle patiënten zullen ≥ 25 en ≤ 75 jaar oud zijn.
  • Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen gedocumenteerde geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Reeds actief deelnemend aan een onderzoek naar een medicijn, apparaat of chirurgische behandeling voor de ziekte van Parkinson.
  • Potentiële deelnemers die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Elke medische, psychiatrische of andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de potentiële deelnemer om volledig deel te nemen in gevaar brengt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 30us stimulatie dan 60us stimulatie
Alle patiënten krijgen beide soorten stimulatie in een gerandomiseerde crossover-opzet. Deze arm krijgt gedurende 4 weken stimulatie van 30us en wordt vervolgens gedurende 4 weken overgeschakeld naar stimulatie van 60us.
Apparaat: Diepe hersenstimulatie
De verschillende stimulatiepulsbreedtes worden mogelijk gemaakt door het gebruik van een Medtronic XBP-flashcard die wordt gebruikt met de conventionele Medtronic 8840-programmer.
Actieve vergelijker: 60us stimulatie dan 30us stimulatie
Alle patiënten krijgen beide soorten stimulatie in een gerandomiseerde cross-over opzet. Deze arm krijgt 60us stimulatie gedurende 4 weken en wordt vervolgens overgeschakeld naar 30us stimulatie gedurende 4 weken.
Apparaat: Diepe hersenstimulatie
De verschillende stimulatiepulsbreedtes worden mogelijk gemaakt door het gebruik van een Medtronic XBP-flashcard die wordt gebruikt met de conventionele Medtronic 8840-programmer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spraakverstaanbaarheidstest
Tijdsspanne: 4 weken
Percentage verstaanbare woorden dat is gesproken tijdens formele spraakbeoordeling
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsstoornissen Samenleving Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Tijdsspanne: 4 weken
Gevalideerde bewegingsschaal voor de ziekte van Parkinson. Bereik 0-132. Hogere scores duiden op een grotere handicap.
4 weken
Dyskinesie-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 4 weken
Gevalideerde beoordelingsschaal voor dyskinesie. Bereik 0-104. Hogere scores duiden op een grotere handicap.
4 weken
Verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal woorden geproduceerd in 1 minuut
4 weken
Getimede motortesten
Tijdsspanne: 4 weken
Lopen en handtikken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Foltynie, MRCP PhD, UCL Institute of Neurology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16/0772

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diepe hersenstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren