Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DBS o krótkiej szerokości impulsu w chorobie Parkinsona

16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University College, London

Podwójnie ślepe, losowe, krzyżowe porównanie krótkiej szerokości impulsu z konwencjonalną szerokością impulsu głębokiej stymulacji mózgu (DBS) u pacjentów z chorobą Parkinsona z wcześniej wszczepionymi systemami DBS — próba pilotażowa

Celem tego badania jest zbadanie wpływu zmniejszenia konwencjonalnej szerokości impulsu stymulacji na znane niekorzystne skutki leczenia głębokiej stymulacji jądra podwzgórza (STN DBS), takie jak; niewyraźna mowa, zaburzenia chodu i niestabilność. To badanie jest zaprojektowane w taki sposób, że każdy z 16 pacjentów (wszyscy z przewlekle wszczepionymi systemami DBS) zostanie oceniony przy użyciu konwencjonalnej (DBS-60µs) i krótkiej (DBS-30µs) szerokości impulsu DBS, w losowej kolejności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konwencjonalny DBS najczęściej wykorzystuje stymulację o szerokości impulsu 60 µs. Większe szerokości impulsów są gorzej tolerowane przez pacjentów w wyniku działań niepożądanych. Możliwość zastosowania DBS o krótkiej szerokości impulsu (30 µs) u pacjentów z przewlekle wszczepionymi STN-DBS stała się możliwa dzięki dostarczeniu nowatorskiej karty oprogramowania (karta aplikacyjna 8870 XBP) opracowanej przez firmę Medtronic, kompatybilnej z rutynową procedurą Medtronic N' Programator kliniczny Vision 8870. Karta flash Medtronic 8870-XBP umożliwi użycie krótszej szerokości impulsu (30 μs) z wcześniej wszczepionym konwencjonalnym sprzętem Medtronic DBS, jednak obecnie nie jest to licencjonowane.

Celem tego badania klinicznego jest potwierdzenie długowieczności odpowiedzi i znaczenia klinicznego DBS-30µs w porównaniu z DBS-60µs u pacjentów z DBS przy użyciu „zoptymalizowanych” amplitud stymulacji dla każdej szerokości impulsu. Projekt ten będzie prowadzony u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy przez długi czas mieli obustronne implanty głębokiej stymulacji mózgu w jądrze podwzgórzowym. W związku z tym będą regularnie uczęszczać na Oddział Neurochirurgii Funkcjonalnej Narodowego Szpitala Neurologii i Neurochirurgii i będą mieli wcześniejsze próby dostosowania parametrów DBS, w tym pobyty na noc i oceny bez leków, aby zoptymalizować funkcje motoryczne i zminimalizować niekorzystne efekty. Będą zaznajomieni ze wszystkimi procedurami, które będą stosowane w tym badaniu. Będą świadomi, że celem badania jest określenie, czy można uzyskać dodatkową poprawę dyzartrycznej mowy poprzez ustawienie krótkiej szerokości impulsu i dlatego będą wysoce zmotywowani do udziału.

To badanie jest zaprojektowane w taki sposób, że każdy pacjent zostanie oceniony w warunkach szerokości impulsu DBS-30µs i DBS-60µs, w losowej kolejności. Pacjenci i klinicyści oceniający będą ślepi na kolejność randomizacji. Za zaprogramowanie stymulacji odpowiedzialny będzie lekarz klinicysta, który nie został zaślepiony. Zastosowanie konstrukcji krzyżowej pozwala każdemu pacjentowi zasadniczo zachowywać się jak jego własny podmiot kontrolny i zmaksymalizuje możliwość oceny za pomocą sparowanych testów statystycznych, czy istnieje spójna przewaga w zrozumiałości mowy przy użyciu krótszej szerokości impulsu (DBS-30µs).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby Parkinsona - PD jest rozpoznaniem klinicznym i opiera się na opinii PI na miejscu po przeglądzie historii klinicznej, wynikach badań i odpowiedzi na leki przeciw PD. Kryteria banku mózgów Queen Square MOGĄ być wykorzystane jako pomoc w postawieniu diagnozy, chociaż nie muszą to być formalne kryteria włączenia, a znaczenie dodatniego wywiadu rodzinnego w kierunku chP lub potwierdzonej podstawy genetycznej dla objawów danej osoby zostanie ocenione w kontekście innych cech klinicznych w określaniu diagnozy i kwalifikowalności.
  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Leczenie z głęboką stymulacją podwzgórza przy użyciu sprzętu komputerowego Medtronic Activa przez co najmniej 12 miesięcy.
  • Doświadczanie bełkotania mowy wywołanego stymulacją, zdefiniowane jako uzyskanie 50-80% zrozumiałości mowy w skali Oceny zrozumiałości mowy.
  • Wszyscy pacjenci będą w wieku ≥ 25 i ≤ 75 lat.
  • Udokumentowana świadoma zgoda na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia udokumentowanej świadomej zgody.
  • Już aktywnie uczestniczy w badaniach nad lekiem, urządzeniem lub leczeniem chirurgicznym choroby Parkinsona.
  • Potencjalni uczestnicy, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
  • Każdy stan medyczny, psychiatryczny lub inny, który w opinii badacza ogranicza zdolność potencjalnego uczestnika do pełnego uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stymulacja 30us, a następnie stymulacja 60us
Wszyscy pacjenci otrzymają oba rodzaje stymulacji w losowym układzie krzyżowym. To ramię będzie otrzymywać stymulację 30 μs przez 4 tygodnie, a następnie zostanie przełączone na stymulację 60 μs na 4 tygodnie.
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Różne szerokości impulsów stymulacyjnych są możliwe dzięki zastosowaniu karty flash Medtronic XBP używanej z konwencjonalnym programatorem Medtronic 8840.
Aktywny komparator: Stymulacja 60us, a następnie stymulacja 30us
Wszyscy pacjenci otrzymają oba rodzaje stymulacji w randomizowanym schemacie krzyżowym. To ramię będzie otrzymywać stymulację 60 μs przez 4 tygodnie, a następnie zostanie przełączone na stymulację 30 μs na 4 tygodnie.
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Różne szerokości impulsów stymulacyjnych są możliwe dzięki zastosowaniu karty flash Medtronic XBP używanej z konwencjonalnym programatorem Medtronic 8840.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test rozumienia mowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Procent zrozumiałych słów wypowiedzianych podczas formalnej oceny mowy
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zatwierdzona skala ruchu dla choroby Parkinsona. Zakres 0-132. Wyższe wyniki wskazują na gorszą niepełnosprawność.
4 tygodnie
Skala oceny dyskinezy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zweryfikowana skala oceny dyskinezy. Zakres 0-104. Wyższe wyniki wskazują na gorszą niepełnosprawność.
4 tygodnie
Płynność słowna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba słów wyprodukowanych w ciągu 1 minuty
4 tygodnie
Czasowe testy silnika
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Chodzenie i stukanie ręką
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Foltynie, MRCP PhD, UCL Institute of Neurology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16/0772

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj