パーキンソン病における短パルス幅 DBS
以前に植え込まれたDBSシステムを持つパーキンソン病患者における短パルス幅と従来のパルス幅深部脳刺激（DBS）の二重盲検無作為クロスオーバー比較 - パイロット試験
調査の概要
詳細な説明
従来の DBS は、最も一般的に 60µs パルス幅刺激を使用します。 より高いパルス幅は、副作用の結果として、患者の許容度が低くなります。 メドトロニックが開発した新しいソフトウェア フラッシュカード (8870 XBP アプリケーション カード) の提供により、慢性的に植え込まれた STN-DBS 患者に短いパルス幅 (30µs) の DBS を使用できるようになりました。 Vision 8870 臨床医プログラマー。 Medtronic 8870-XBP フラッシュカードを使用すると、以前に埋め込まれた従来の Medtronic DBS ハードウェアでより短いパルス幅 (30µs) を使用できるようになりますが、これは現在認可されていません。
この臨床調査の目的は、各パルス幅に対して「最適化された」刺激振幅を使用して、DBS 患者における応答の寿命と DBS-30µs と DBS-60µs の臨床的関連性を確認することです。 このプロジェクトは、長期にわたって両側の視床下核に脳深部刺激インプラントを埋め込まれたパーキンソン病患者を対象に実施されます。 そのため、彼らは国立神経・脳神経外科病院の機能的脳神経外科ユニットに定期的に参加し、一泊滞在や運動機能を最適化し、有害事象を最小限に抑えるための薬物療法の評価を含む DBS パラメータの調整をこれまで頻繁に試みてきました。効果。 彼らは、この研究で使用されるすべての手順に精通しています。 彼らは、この研究の目的が、短いパルス幅設定を使用することによって構音障害の発話のさらなる改善を達成できるかどうかを特定することであることを認識しているため、参加する意欲が非常に高くなります。
この調査は、ランダム化された順序で、DBS-30µs および DBS-60µs パルス幅条件下で各患者が評価されるように設計されています。 患者と評価の臨床医は無作為化の順序を知らされません。 盲検化されていない臨床医が、刺激のプログラミングを担当します。 クロスオーバー デザインを使用することで、各患者は本質的に自分自身の対照被験者として行動することができ、より短いパルス幅 (DBS-30µs) を使用して音声明瞭度に一貫した利点があるかどうかをペア統計テストを使用して判断する能力を最大限に高めることができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス、WC1N 3BG
- UCL Institute of Neurology
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- パーキンソン病の診断 - PD は臨床診断であり、病歴、検査所見、および PD 投薬への反応を確認した後、現場の PI の意見に基づいています。 クイーンスクエア脳バンク基準は、正式な選択基準である必要はありませんが、診断を支援するために使用される場合があります.診断と適格性を決定する際の他の臨床的特徴のコンテキスト。
- 男性か女性。
- Medtronic Activa PC ハードウェアを使用した視床下深部脳刺激による治療を少なくとも 12 か月間。
- スピーチの理解度の評価スケールで 50 ～ 80% のスピーチ了解度をスコアリングすることとして定義される、刺激によって誘発されるスピーチのろれつが回らない経験。
- すべての患者は 25 歳以上 75 歳以下です。
- -参加するための文書化されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -文書化されたインフォームドコンセントを提供できない患者。
- パーキンソン病の薬物、デバイス、または外科的治療の調査にすでに積極的に参加している。
- -インフォームドコンセントを提供する能力を欠いている潜在的な参加者。
- -研究者の意見では、潜在的な参加者の完全に参加する能力を損なう医学的、精神医学的またはその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：30us 刺激、その後 60us 刺激
すべての患者は、ランダム化されたクロスオーバー デザインで両方のタイプの刺激を受けます。
このアームは 4 週間 30us の刺激を受け、その後 4 週間 60us の刺激に切り替えられます。
|
異なる刺激パルス幅は、従来のメドトロニック 8840 プログラマーで使用されるメドトロニック XBP フラッシュカードの使用によって可能になります。
|
|
アクティブコンパレータ：60us 刺激、その後 30us 刺激
すべての患者は、ランダム化されたクロスオーバー デザインで両方のタイプの刺激を受けます。このアームは 4 週間 60us の刺激を受け、その後 4 週間 30us の刺激に切り替えられます。
|
異なる刺激パルス幅は、従来のメドトロニック 8840 プログラマーで使用されるメドトロニック XBP フラッシュカードの使用によって可能になります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
音声明瞭度テスト
時間枠：4週間
|
正式なスピーチ評価中に話された理解可能な単語の割合
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度
時間枠：4週間
|
パーキンソン病の有効な運動尺度。
範囲は 0 ～ 132 です。
スコアが高いほど、障害が悪化していることを示します。
|
4週間
|
|
ジスキネジア評価尺度
時間枠：4週間
|
検証済みジスキネジア評価尺度。
範囲 0 ～ 104。
スコアが高いほど、障害が悪化していることを示します。
|
4週間
|
|
流暢な言語
時間枠：4週間
|
1分間に生成される単語数
|
4週間
|
|
時限モーターテスト
時間枠：4週間
|
ウォーキングとハンドタッピング
|
4週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thomas Foltynie, MRCP PhD、UCL Institute of Neurology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
-
HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
-
Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
脳深部刺激の臨床試験
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.まだ募集していません
-
Rotman Research Institute at Baycrest募集
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)完了