DBS de largura de pulso curto na doença de Parkinson
Uma comparação cruzada randomizada duplo-cega da estimulação cerebral profunda (DBS) de largura de pulso curta versus largura de pulso convencional em pacientes com doença de Parkinson com sistemas de DBS implantados anteriormente - um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DBS convencional geralmente usa estimulação de largura de pulso de 60 µs. Larguras de pulso mais altas são menos bem toleradas pelos pacientes como resultado de efeitos adversos. A capacidade de usar DBS de largura de pulso curta (30µs) em pacientes STN-DBS cronicamente implantados tornou-se possível como resultado do fornecimento de um novo flashcard de software (8870 XBP application card) desenvolvido pela Medtronic, compatível com a rotina Medtronic N' Vision 8870 Programador Clínico. O flashcard Medtronic 8870-XBP permitirá que a largura de pulso mais curta (30µs) seja usada com hardware Medtronic DBS convencional previamente implantado, no entanto, isso não está licenciado no momento.
O objetivo desta investigação clínica é confirmar a longevidade da resposta e a relevância clínica de DBS-30µs versus DBS-60µs em pacientes com DBS usando amplitudes de estimulação "otimizadas" para cada largura de pulso. Este projeto será conduzido em pacientes com doença de Parkinson que receberam implantes de estimulação cerebral profunda bilaterais de longo prazo no núcleo subtalâmico. Como tal, eles serão frequentadores regulares da Unidade de Neurocirurgia Funcional, Hospital Nacional de Neurologia e Neurocirurgia, e terão tentativas anteriores frequentes de ajustar seus parâmetros de DBS, incluindo pernoites e avaliações sem medicação para otimizar a função motora e minimizar efeitos adversos efeitos. Eles estarão familiarizados com todos os procedimentos a serem usados neste estudo. Eles estarão cientes de que o objetivo do estudo é identificar se melhorias adicionais na fala disártrica podem ser alcançadas pelo uso de uma configuração de largura de pulso curta e, portanto, serão altamente motivados a participar.
Esta investigação foi projetada de forma que cada paciente seja avaliado sob a condição de largura de pulso DBS-30µs e DBS-60µs, em ordem aleatória. Os pacientes e os médicos de avaliação serão cegos quanto à ordem de randomização. Um clínico não cego será responsável pela programação da estimulação. O uso de um design cruzado permite que cada paciente atue essencialmente como seu próprio sujeito de controle e maximizará a capacidade de julgar usando testes estatísticos pareados se há uma vantagem consistente na inteligibilidade da fala usando a largura de pulso mais curta (DBS-30µs).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, WC1N 3BG
- UCL Institute of Neurology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico da doença de Parkinson - DP é um diagnóstico clínico e é baseado na opinião do PI no local após revisão da história clínica, achados do exame e resposta à medicação para DP. Os critérios do banco de cérebro Queen Square PODEM ser usados para ajudar no diagnóstico, embora não precise ser um critério de inclusão formal, e a relevância de uma história familiar positiva de DP ou uma base genética confirmada para os sintomas de um indivíduo será avaliada no contexto de outras características clínicas na determinação do diagnóstico e elegibilidade.
- Macho ou fêmea.
- Tratamento com estimulação cerebral profunda subtalâmica usando hardware Medtronic Activa PC por pelo menos 12 meses.
- Experimentar fala arrastada induzida por estimulação definida como pontuação de 50-80% de inteligibilidade de fala na escala de avaliação da inteligibilidade da fala.
- Todos os pacientes terão ≥ 25 e ≤ 75 anos de idade.
- Consentimento informado documentado para participar.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado documentado.
- Já participando ativamente de uma investigação de um medicamento, dispositivo ou tratamento cirúrgico para a doença de Parkinson.
- Participantes potenciais que não têm capacidade para dar consentimento informado.
- Qualquer condição médica, psiquiátrica ou outra que, na opinião do investigador, comprometa a capacidade do potencial participante de participar plenamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Estimulação de 30 us e depois estimulação de 60 us
Todos os pacientes receberão os dois tipos de estimulação em um design cruzado randomizado.
Este braço receberá estimulação de 30 us por 4 semanas e, em seguida, será alterado para estimulação de 60 us por 4 semanas.
|
As diferentes larguras de pulso de estimulação são possibilitadas pelo uso de um flashcard Medtronic XBP usado com o programador Medtronic 8840 convencional.
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Comparador Ativo: Estimulação de 60 us e depois estimulação de 30 us
Todos os pacientes receberão os dois tipos de estimulação em um design cruzado randomizado. Este braço receberá estimulação de 60 us por 4 semanas e, em seguida, será alterado para estimulação de 30 us por 4 semanas.
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As diferentes larguras de pulso de estimulação são possibilitadas pelo uso de um flashcard Medtronic XBP usado com o programador Medtronic 8840 convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de Inteligibilidade de Fala
Prazo: 4 semanas
|
Porcentagem de palavras inteligíveis faladas durante a avaliação formal da fala
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento
Prazo: 4 semanas
|
Escala de movimento validada para a doença de Parkinson.
Intervalo 0-132.
Pontuações mais altas indicam pior incapacidade.
|
4 semanas
|
|
Escala de classificação de discinesia
Prazo: 4 semanas
|
Escala de avaliação de discinesia validada.
Intervalo 0-104.
Pontuações mais altas indicam pior incapacidade.
|
4 semanas
|
|
Fluência verbal
Prazo: 4 semanas
|
Número de palavras produzidas em 1 minuto
|
4 semanas
|
|
Testes de motor cronometrado
Prazo: 4 semanas
|
Caminhar e tocar com as mãos
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Foltynie, MRCP PhD, UCL Institute of Neurology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16/0772
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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