Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid impulzusszélességű DBS Parkinson-kórban

2019. április 16. frissítette: University College, London

A rövid impulzusszélesség és a hagyományos impulzusszélességű mélyagystimuláció (DBS) kettős-vak, véletlenszerű keresztezett összehasonlítása Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, korábban beültetett DBS-rendszerrel – kísérleti kísérlet

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy feltárja a stimuláció hagyományos impulzusszélességének csökkentésének hatását a subthalamicus nucleus Deep Brain Stimulation (STN DBS) kezelés ismert káros hatásaira, mint pl. elmosódott beszéd, járászavar és bizonytalanság. Ezt a vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy mind a 16 pácienst (akiknek mindegyikében krónikusan beültetett DBS-rendszer volt) hagyományos (DBS-60 µs) és rövid (DBS-30 µs) impulzusszélességű DBS-sel kell értékelni, randomizált sorrendben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hagyományos DBS leggyakrabban 60 µs impulzusszélességű stimulációt használ. A káros hatások következtében a betegek kevésbé tolerálják a nagyobb pulzusszélességet. A rövid impulzusszélességű (30 µs) DBS alkalmazásának lehetőségét krónikusan beültetett STN-DBS betegeknél a Medtronic által kifejlesztett új szoftveres flashcard (8870 XBP alkalmazáskártya) tette lehetővé, amely kompatibilis a rutin Medtronic N'-vel. Vision 8870 klinikus programozó. A Medtronic 8870-XBP flashcard lehetővé teszi a rövidebb impulzusszélesség (30 µs) használatát a korábban beültetett hagyományos Medtronic DBS hardverrel, azonban ez jelenleg nem engedélyezett.

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a DBS-30µs és a DBS-60µs klinikai jelentőségének megerősítése DBS-betegeknél, minden impulzusszélességre "optimalizált" stimulációs amplitúdók alkalmazásával. Ezt a projektet olyan Parkinson-kórban szenvedő betegeknél hajtják végre, akiknél hosszú távú, kétoldali sub thalamicus nucleus Deep Brain Stimulation implantátumot alkalmaztak. Mint ilyenek, rendszeres látogatói lesznek az Országos Neurológiai és Idegsebészeti Kórház Funkcionális Idegsebészeti Osztályának, és korábban gyakran próbálkoztak DBS-paramétereik módosításával, beleértve az éjszakázást és a gyógyszeres kezelés nélküli értékeléseket a motoros funkció optimalizálása és a káros hatások minimalizálása érdekében. hatások. Ismerni fogják az ebben a tanulmányban alkalmazandó összes eljárást. Tudatában vannak annak, hogy a vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a dysartriás beszéd további javulása elérhető-e egy rövid impulzusszélesség-beállítás használatával, és ezért nagyon motiváltak lesznek a részvételre.

Ezt a vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy minden pácienst DBS-30 µs és DBS-60 µs impulzusszélesség mellett, véletlenszerű sorrendben értékeljenek. A betegek és a minősítő klinikusok vakok lesznek a randomizációs sorrendben. A stimuláció programozásáért egy nem vak klinikus lesz felelős. A crossover kialakítás lehetővé teszi, hogy minden páciens alapvetően saját kontrollalanyaként működjön, és maximalizálja annak a lehetőségét, hogy páros statisztikai tesztek segítségével meg tudja ítélni, hogy a rövidebb impulzusszélesség (DBS-30µs) következetes előnyt jelent-e a beszédérthetőség terén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Parkinson-kór diagnózisa – a PD klinikai diagnózis, és a PI helyszíni véleményén alapul, miután áttekintette a klinikai előzményeket, a vizsgálati eredményeket és a PD-kezelésre adott válaszokat. A Queen Square agybank kritériumai felhasználhatók a diagnózis segítésére, bár ennek nem kell formális felvételi kritériumnak lennie, és a PD pozitív családi anamnézisének relevanciáját vagy az egyén tüneteinek megerősített genetikai alapját értékelik a vizsgálatban. egyéb klinikai jellemzők összefüggésében a diagnózis és a jogosultság meghatározása során.
  • Férfi vagy nő.
  • Kezelés szubtalamikus mélyagy stimulációval Medtronic Activa PC hardverrel legalább 12 hónapig.
  • A beszéd stimuláció által kiváltott elmosódását tapasztalja, amely a beszéd érthetőségének értékelése skálán 50-80%-os beszédérthetőséget ért el.
  • Minden beteg ≥ 25 és ≤ 75 éves lesz.
  • Dokumentált, tájékozott hozzájárulás a részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem tudnak dokumentált, tájékozott beleegyezést adni.
  • Már aktívan részt vesz a Parkinson-kór gyógyszerének, eszközének vagy sebészeti kezelésének kivizsgálásában.
  • Potenciális résztvevők, akik nem képesek tájékozott beleegyezést adni.
  • Bármilyen egészségügyi, pszichiátriai vagy egyéb állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a potenciális résztvevő teljes részvételi képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 30us stimuláció, majd 60us stimuláció
Minden beteg mindkét típusú stimulációban részesül randomizált keresztezési elrendezésben. Ez a kar 4 hétig 30 °C-os stimulációt kap, majd 4 hétig 60 °C-os stimulációra vált.
A különböző stimulációs impulzusszélességeket a hagyományos Medtronic 8840 programozóval együtt használt Medtronic XBP flashcard teszi lehetővé.
Aktív összehasonlító: 60us stimuláció, majd 30us stimuláció
Minden beteg mindkét típusú stimulációt kapja randomizált keresztezett elrendezésben. Ez a kar 4 hétig 60 us stimulációt kap, majd 4 hétig 30 us stimulációra vált.
A különböző stimulációs impulzusszélességeket a hagyományos Medtronic 8840 programozóval együtt használt Medtronic XBP flashcard teszi lehetővé.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beszédérthetőség teszt
Időkeret: 4 hét
A formális beszédértékelés során elhangzott érthető szavak százalékos aránya
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mozgászavarok Társasága egységes Parkinson-kór értékelési skála
Időkeret: 4 hét
Validált mozgásskála Parkinson-kórhoz. Tartomány 0-132. A magasabb pontszámok rosszabb rokkantságot jeleznek.
4 hét
Dyskinesia Rating Scale
Időkeret: 4 hét
Validált diszkinézia értékelési skála. Tartomány 0-104. A magasabb pontszámok rosszabb rokkantságot jeleznek.
4 hét
Verbális Fluency
Időkeret: 4 hét
1 perc alatt előállított szavak száma
4 hét
Időzített motortesztek
Időkeret: 4 hét
Séta és kézi koppintás
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Foltynie, MRCP PhD, UCL Institute of Neurology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mély agyi stimuláció

Iratkozz fel