- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03417271
Rövid impulzusszélességű DBS Parkinson-kórban
A rövid impulzusszélesség és a hagyományos impulzusszélességű mélyagystimuláció (DBS) kettős-vak, véletlenszerű keresztezett összehasonlítása Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, korábban beültetett DBS-rendszerrel – kísérleti kísérlet
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A hagyományos DBS leggyakrabban 60 µs impulzusszélességű stimulációt használ. A káros hatások következtében a betegek kevésbé tolerálják a nagyobb pulzusszélességet. A rövid impulzusszélességű (30 µs) DBS alkalmazásának lehetőségét krónikusan beültetett STN-DBS betegeknél a Medtronic által kifejlesztett új szoftveres flashcard (8870 XBP alkalmazáskártya) tette lehetővé, amely kompatibilis a rutin Medtronic N'-vel. Vision 8870 klinikus programozó. A Medtronic 8870-XBP flashcard lehetővé teszi a rövidebb impulzusszélesség (30 µs) használatát a korábban beültetett hagyományos Medtronic DBS hardverrel, azonban ez jelenleg nem engedélyezett.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a DBS-30µs és a DBS-60µs klinikai jelentőségének megerősítése DBS-betegeknél, minden impulzusszélességre "optimalizált" stimulációs amplitúdók alkalmazásával. Ezt a projektet olyan Parkinson-kórban szenvedő betegeknél hajtják végre, akiknél hosszú távú, kétoldali sub thalamicus nucleus Deep Brain Stimulation implantátumot alkalmaztak. Mint ilyenek, rendszeres látogatói lesznek az Országos Neurológiai és Idegsebészeti Kórház Funkcionális Idegsebészeti Osztályának, és korábban gyakran próbálkoztak DBS-paramétereik módosításával, beleértve az éjszakázást és a gyógyszeres kezelés nélküli értékeléseket a motoros funkció optimalizálása és a káros hatások minimalizálása érdekében. hatások. Ismerni fogják az ebben a tanulmányban alkalmazandó összes eljárást. Tudatában vannak annak, hogy a vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a dysartriás beszéd további javulása elérhető-e egy rövid impulzusszélesség-beállítás használatával, és ezért nagyon motiváltak lesznek a részvételre.
Ezt a vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy minden pácienst DBS-30 µs és DBS-60 µs impulzusszélesség mellett, véletlenszerű sorrendben értékeljenek. A betegek és a minősítő klinikusok vakok lesznek a randomizációs sorrendben. A stimuláció programozásáért egy nem vak klinikus lesz felelős. A crossover kialakítás lehetővé teszi, hogy minden páciens alapvetően saját kontrollalanyaként működjön, és maximalizálja annak a lehetőségét, hogy páros statisztikai tesztek segítségével meg tudja ítélni, hogy a rövidebb impulzusszélesség (DBS-30µs) következetes előnyt jelent-e a beszédérthetőség terén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, WC1N 3BG
- UCL Institute of Neurology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Parkinson-kór diagnózisa – a PD klinikai diagnózis, és a PI helyszíni véleményén alapul, miután áttekintette a klinikai előzményeket, a vizsgálati eredményeket és a PD-kezelésre adott válaszokat. A Queen Square agybank kritériumai felhasználhatók a diagnózis segítésére, bár ennek nem kell formális felvételi kritériumnak lennie, és a PD pozitív családi anamnézisének relevanciáját vagy az egyén tüneteinek megerősített genetikai alapját értékelik a vizsgálatban. egyéb klinikai jellemzők összefüggésében a diagnózis és a jogosultság meghatározása során.
- Férfi vagy nő.
- Kezelés szubtalamikus mélyagy stimulációval Medtronic Activa PC hardverrel legalább 12 hónapig.
- A beszéd stimuláció által kiváltott elmosódását tapasztalja, amely a beszéd érthetőségének értékelése skálán 50-80%-os beszédérthetőséget ért el.
- Minden beteg ≥ 25 és ≤ 75 éves lesz.
- Dokumentált, tájékozott hozzájárulás a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem tudnak dokumentált, tájékozott beleegyezést adni.
- Már aktívan részt vesz a Parkinson-kór gyógyszerének, eszközének vagy sebészeti kezelésének kivizsgálásában.
- Potenciális résztvevők, akik nem képesek tájékozott beleegyezést adni.
- Bármilyen egészségügyi, pszichiátriai vagy egyéb állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a potenciális résztvevő teljes részvételi képességét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 30us stimuláció, majd 60us stimuláció
Minden beteg mindkét típusú stimulációban részesül randomizált keresztezési elrendezésben.
Ez a kar 4 hétig 30 °C-os stimulációt kap, majd 4 hétig 60 °C-os stimulációra vált.
|
A különböző stimulációs impulzusszélességeket a hagyományos Medtronic 8840 programozóval együtt használt Medtronic XBP flashcard teszi lehetővé.
|
|
Aktív összehasonlító: 60us stimuláció, majd 30us stimuláció
Minden beteg mindkét típusú stimulációt kapja randomizált keresztezett elrendezésben. Ez a kar 4 hétig 60 us stimulációt kap, majd 4 hétig 30 us stimulációra vált.
|
A különböző stimulációs impulzusszélességeket a hagyományos Medtronic 8840 programozóval együtt használt Medtronic XBP flashcard teszi lehetővé.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beszédérthetőség teszt
Időkeret: 4 hét
|
A formális beszédértékelés során elhangzott érthető szavak százalékos aránya
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgászavarok Társasága egységes Parkinson-kór értékelési skála
Időkeret: 4 hét
|
Validált mozgásskála Parkinson-kórhoz.
Tartomány 0-132.
A magasabb pontszámok rosszabb rokkantságot jeleznek.
|
4 hét
|
|
Dyskinesia Rating Scale
Időkeret: 4 hét
|
Validált diszkinézia értékelési skála.
Tartomány 0-104.
A magasabb pontszámok rosszabb rokkantságot jeleznek.
|
4 hét
|
|
Verbális Fluency
Időkeret: 4 hét
|
1 perc alatt előállított szavak száma
|
4 hét
|
|
Időzített motortesztek
Időkeret: 4 hét
|
Séta és kézi koppintás
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Foltynie, MRCP PhD, UCL Institute of Neurology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16/0772
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mély agyi stimuláció
-
IRCCS San Raffaele RomaBefejezveParkinson kór | Progresszív szupranukleáris bénulásOlaszország
-
BeerYaakov Mental Health CenterIsmeretlen
-
BrainswayBefejezveMajor depresszív zavarEgyesült Államok, India, Izrael
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)BefejezveMajor depresszív zavarKanada
-
CEU San Pablo UniversityBefejezve
-
University of AlcalaBefejezve
-
University of British ColumbiaBefejezveMély agyi stimuláció | Görcsös dysphonia | Laryngealis dystoniaKanada
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Universidad Rey Juan CarlosLuis Martín SacristánBefejezveMyofascial fájdalom szindrómaSpanyolország
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BrainswayBefejezve