Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DBS s krátkou šířkou pulzu u Parkinsonovy choroby

16. dubna 2019 aktualizováno: University College, London

Dvojitě zaslepené randomizované zkřížené srovnání krátké šířky pulzu versus konvenční hloubková mozková stimulace šířky pulzu (DBS) u pacientů s Parkinsonovou chorobou s dříve implantovanými systémy DBS – pilotní zkouška

Cílem tohoto výzkumu je prozkoumat účinek snížení konvenční šířky pulzu stimulace na známé nepříznivé účinky léčby hloubkovou stimulací mozku subtalamickým jádrem (STN DBS), jako je například; nezřetelná řeč, poruchy chůze a nestabilita. Toto vyšetření je navrženo tak, že každý ze 16 pacientů (kteří mají všichni chronicky implantované DBS systémy) bude hodnocen pomocí konvenčního (DBS-60 µs) a krátkého (DBS-30 µs) šířky pulzu DBS, v náhodném pořadí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konvenční DBS nejčastěji používá stimulaci šířky pulzu 60 µs. Vyšší šířky pulzu jsou pacienty hůře tolerovány v důsledku nežádoucích účinků. Schopnost používat DBS s krátkou šířkou pulsu (30 µs) u chronicky implantovaných pacientů s STN-DBS byla umožněna díky poskytnutí nové softwarové karty (aplikační karta 8870 XBP) vyvinuté společností Medtronic, kompatibilní s rutinou Medtronic N' Programátor klinického lékaře Vision 8870. Karta Medtronic 8870-XBP umožní použití kratší šířky pulsu (30 µs) s dříve implantovaným konvenčním hardwarem Medtronic DBS, ale v současné době není licencován.

Cílem tohoto klinického zkoumání je potvrdit dlouhověkost odpovědi a klinickou relevanci DBS-30 µs versus DBS-60 µs u pacientů s DBS pomocí "optimalizovaných" stimulačních amplitud pro každou šířku pulzu. Tento projekt bude prováděn u pacientů s Parkinsonovou nemocí, kteří mají dlouhodobě oboustranné implantáty hluboké mozkové stimulace subthalamického jádra. Jako takoví budou pravidelnými návštěvníky na oddělení funkční neurochirurgie, Národní nemocnice pro neurologii a neurochirurgii, a budou mít časté předchozí pokusy o úpravu svých parametrů DBS, včetně přenocování a vyšetření bez medikace za účelem optimalizace motorických funkcí a minimalizace nežádoucích účinků. efekty. Budou obeznámeni se všemi postupy, které mají být použity v této studii. Budou si vědomi, že cílem studie je zjistit, zda lze pomocí nastavení krátké šířky pulsu dosáhnout dalších zlepšení v dysartrické řeči, a proto budou vysoce motivováni k účasti.

Toto vyšetření je navrženo tak, že každý pacient bude hodnocen za podmínek šířky pulzu DBS-30 µs a DBS-60 µs v náhodném pořadí. Pacienti a hodnocení kliničtí lékaři budou zaslepeni vůči pořadí randomizace. Za naprogramování stimulace bude zodpovědný nezaslepený lékař. Použití zkříženého designu umožňuje každému pacientovi v podstatě jednat jako svůj vlastní kontrolní subjekt a maximalizuje schopnost posoudit pomocí párových statistických testů, zda existuje konzistentní výhoda ve srozumitelnosti řeči při použití kratší šířky pulzu (DBS-30 µs).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Parkinsonovy nemoci – PD je klinická diagnóza a je založena na posudku PI na místě po přezkoumání klinické anamnézy, nálezů vyšetření a odpovědi na medikaci PD. Kritéria mozkové banky Queen Square MOHOU být použita jako pomoc při diagnóze, i když to nemusí být formální kritéria pro zařazení, a relevance pozitivní rodinné anamnézy PD nebo potvrzeného genetického základu pro symptomy jednotlivce bude vyhodnocena v kontextu dalších klinických znaků při určování diagnózy a způsobilosti.
  • Muž nebo žena.
  • Léčba subtalamickou hlubokou mozkovou stimulací pomocí hardwaru Medtronic Activa PC po dobu nejméně 12 měsíců.
  • Prožívání stimulací navozené nezřetelnosti řeči definované jako hodnocení 50-80% srozumitelnosti řeči na stupnici Hodnocení srozumitelnosti řeči.
  • Všichni pacienti budou ve věku ≥ 25 a ≤ 75 let.
  • Doložený informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neschopní poskytnout dokumentovaný informovaný souhlas.
  • Již se aktivně účastní vyšetřování léku, zařízení nebo chirurgické léčby Parkinsonovy choroby.
  • Potenciální účastníci, kteří nemají schopnost dát informovaný souhlas.
  • Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele ohrožuje schopnost potenciálního účastníka se plně zapojit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 30us stimulace pak 60us stimulace
Všichni pacienti dostanou oba typy stimulace v randomizovaném crossover designu. Toto rameno bude dostávat stimulaci 30us po dobu 4 týdnů, poté bude převedeno na stimulaci 60us po dobu 4 týdnů.
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Různé šířky stimulačních pulzů jsou možné díky použití paměťové karty Medtronic XBP používané s konvenčním programátorem Medtronic 8840.
Aktivní komparátor: 60us stimulace pak 30us stimulace
Všichni pacienti dostanou oba typy stimulace v randomizovaném zkříženém designu. Toto rameno bude dostávat stimulaci 60us po dobu 4 týdnů, poté bude převedeno na stimulaci 30us po dobu 4 týdnů.
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Různé šířky stimulačních pulzů jsou možné díky použití paměťové karty Medtronic XBP používané s konvenčním programátorem Medtronic 8840.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test srozumitelnosti řeči
Časové okno: 4 týdny
Procento srozumitelných slov vyslovených během formálního hodnocení řeči
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby společnosti pro pohybové poruchy
Časové okno: 4 týdny
Ověřená škála pohybu pro Parkinsonovu chorobu. Rozsah 0-132. Vyšší skóre ukazuje na horší postižení.
4 týdny
Hodnotící stupnice dyskineze
Časové okno: 4 týdny
Validovaná stupnice hodnocení dyskineze. Rozsah 0-104. Vyšší skóre ukazuje na horší postižení.
4 týdny
Slovní plynulost
Časové okno: 4 týdny
Počet slov vytvořených za 1 minutu
4 týdny
Časované motorické testy
Časové okno: 4 týdny
Chůze a poklepávání rukou
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Foltynie, MRCP PhD, UCL Institute of Neurology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16/0772

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit