Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyen pulssin leveyden DBS Parkinsonin taudissa

tiistai 16. huhtikuuta 2019 päivittänyt: University College, London

Lyhyen pulssin leveyden ja tavanomaisen pulssin leveyden syväaivojen stimulaatio (DBS) kaksoissokkoutettu satunnaistettu jakovertailu Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on aiemmin istutettu DBS-järjestelmä - pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia stimulaation tavanomaisen pulssin leveyden pienentämisen vaikutusta subtalamisen tuman syvästimulaatio (STN DBS) -hoidon tunnettuihin haittavaikutuksiin, kuten; puheen epäselvyys, kävelyn heikkeneminen ja epävakaus. Tämä tutkimus on suunniteltu siten, että jokainen 16 potilaasta (joilla kaikilla on ollut kroonisesti implantoitu DBS-järjestelmä) arvioidaan käyttäen tavanomaista (DBS-60 µs) ja lyhyttä (DBS-30 µs) pulssinleveyttä DBS:ää satunnaistetussa järjestyksessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinteinen DBS käyttää yleisimmin 60 µs:n pulssinleveysstimulaatiota. Potilaat sietävät huonommin suurempia pulssinleveyksiä haittavaikutusten vuoksi. Kyky käyttää lyhyttä pulssinleveyttä (30 µs) DBS:ää kroonisesti implantoiduilla STN-DBS-potilailla on mahdollistanut Medtronicin kehittämän uuden ohjelmiston flashcardin (8870 XBP -sovelluskortti), joka on yhteensopiva rutiininomaisen Medtronic N':n kanssa. Vision 8870 kliinikon ohjelmoija. Medtronic 8870-XBP -muistikortti mahdollistaa lyhyemmän pulssin leveyden (30 µs) käytön aiemmin implantoidun tavanomaisen Medtronic DBS -laitteiston kanssa, mutta tällä hetkellä sitä ei ole lisensoitu.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa vasteen pitkäikäisyys ja DBS-30µs:n kliininen merkitys DBS-60µs:n kanssa DBS-potilailla käyttämällä "optimoituja" stimulaatioamplitudeja kullekin pulssinleveydelle. Tämä projekti toteutetaan Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on pitkäaikainen bilateraalinen subtalamusytimen syväaivostimulaatioimplantaatti. He ovat säännöllisiä osallistujia funktionaalisen neurokirurgian yksikössä, National Hospital for Neurology & Neurosurgery, ja heillä on ollut useita aikaisempia yrityksiä säätää DBS-parametrejaan, mukaan lukien yöpymiset ja lääkkeettömät arvioinnit motoristen toimintojen optimoimiseksi ja haitallisten haittojen minimoimiseksi. tehosteita. He tuntevat kaikki tässä tutkimuksessa käytettävät menettelyt. He tietävät, että tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko dysartrisessa puheessa saavuttaa lisäparannuksia käyttämällä lyhyttä pulssinleveyden asetusta, ja siksi he ovat erittäin motivoituneita osallistumaan.

Tämä tutkimus on suunniteltu siten, että jokainen potilas arvioidaan DBS-30µs- ja DBS-60µs-pulssinleveysolosuhteissa satunnaistetussa järjestyksessä. Potilaat ja luokituskliinikot sokkoutetaan satunnaistettavaksi. Sokkoutettu kliinikko on vastuussa stimulaation ohjelmoinnista. Crossover-mallin käyttö mahdollistaa sen, että jokainen potilas voi toimia olennaisesti omana kontrollikohteenaan ja maksimoi kyvyn arvioida parillisten tilastollisten testien avulla, onko puheen ymmärrettävyydessä johdonmukaista etua käyttämällä lyhyempää pulssin leveyttä (DBS-30µs).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parkinsonin taudin diagnoosi - PD on kliininen diagnoosi ja se perustuu PI:n näkemykseen paikan päällä kliinisen historian, tutkimustulosten ja PD-lääkitysvasteen tarkastelun jälkeen. Queen Squaren aivopankin kriteereitä VOIDAAN käyttää auttamaan diagnoosissa, vaikka tämän ei tarvitse olla muodollinen sisällyttämiskriteeri, ja positiivisen suvussa olevan PD:n tai vahvistetun geneettisen perustan merkitys yksilön oireille arvioidaan muiden kliinisten ominaisuuksien yhteydessä diagnoosin ja kelpoisuuden määrittämisessä.
  • Mies vai nainen.
  • Hoito subtalamisella syväaivojen stimulaatiolla Medtronic Activa PC -laitteistolla vähintään 12 kuukauden ajan.
  • Koe stimulaation aiheuttamaa puheen sumeutumista, joka määritellään puheen ymmärrettävyyden arvioinnin asteikolla 50–80 %:ksi.
  • Kaikki potilaat ovat ≥ 25 ja ≤ 75-vuotiaita.
  • Dokumentoitu tietoinen suostumus osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan dokumentoitua tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Osallistumassa jo aktiivisesti Parkinsonin taudin lääkkeen, laitteen tai kirurgisen hoidon tutkimukseen.
  • Mahdolliset osallistujat, joilla ei ole kykyä antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu tila, joka tutkijan mielestä vaarantaa mahdollisen osallistujan kyvyn osallistua täysimääräisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 30 us stimulaatio ja sitten 60 us stimulaatio
Kaikki potilaat saavat molempia stimulaatiotyyppejä satunnaistetussa crossover-suunnittelussa. Tämä käsi saa 30 us:n stimulaatiota 4 viikon ajan, minkä jälkeen se vaihdetaan 60 us:n stimulaatioon 4 viikon ajaksi.
Laite: Syvä aivojen stimulaatio
Erilaiset stimulaatiopulssin leveydet ovat mahdollisia käyttämällä Medtronic XBP -muistikorttia, jota käytetään tavanomaisen Medtronic 8840 -ohjelmoijan kanssa.
Active Comparator: 60 us stimulaatio ja sitten 30 us stimulaatio
Kaikki potilaat saavat molempia stimulaatiotyyppejä satunnaistetussa crossover-suunnittelussa. Tämä käsi saa 60 us:n stimulaatiota 4 viikon ajan, minkä jälkeen se vaihdetaan 30 us:n stimulaatioon 4 viikon ajaksi.
Laite: Syvä aivojen stimulaatio
Erilaiset stimulaatiopulssin leveydet ovat mahdollisia käyttämällä Medtronic XBP -muistikorttia, jota käytetään tavanomaisen Medtronic 8840 -ohjelmoijan kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puheen ymmärrettävyyden testi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muodollisen puhearvioinnin aikana puhuttujen ymmärrettävien sanojen prosenttiosuus
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Movement Disorders Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Parkinsonin taudin validoitu liikeasteikko. Alue 0-132. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vammaisuutta.
4 viikkoa
Dyskinesian arviointiasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Validoitu dyskinesian arviointiasteikko. Alue 0-104. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vammaisuutta.
4 viikkoa
Sanallinen sujuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Sanojen määrä 1 minuutissa
4 viikkoa
Ajastetut moottoritestit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kävely ja käden napauttaminen
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Foltynie, MRCP PhD, UCL Institute of Neurology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16/0772

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syvä aivojen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa