파킨슨병의 짧은 맥박 폭 DBS
이전에 이식된 DBS 시스템을 사용하는 파킨슨병 환자의 짧은 펄스 폭 대 기존 펄스 폭 심부 뇌 자극(DBS)의 이중 맹검 무작위 교차 비교 - 파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
기존의 DBS는 가장 일반적으로 60µs 펄스 폭 자극을 사용합니다. 더 높은 펄스 폭은 부작용의 결과로 환자가 잘 견디지 못합니다. 만성적으로 이식된 STN-DBS 환자에서 짧은 펄스 폭(30µs) DBS를 사용하는 기능은 일상적인 Medtronic N' Vision 8870 임상 프로그래머. Medtronic 8870-XBP 플래시 카드는 이전에 이식된 기존 Medtronic DBS 하드웨어와 함께 사용할 수 있는 더 짧은 펄스 폭(30µs)을 가능하게 하지만 현재 라이센스가 부여되지 않았습니다.
이 임상 조사의 목적은 각 펄스 폭에 대해 "최적화된" 자극 진폭을 사용하여 DBS 환자에서 DBS-30µs 대 DBS-60µs의 반응 수명 및 임상적 관련성을 확인하는 것입니다. 이 프로젝트는 장기적으로 양측 시상하핵 심부뇌자극 임플란트를 이식받은 파킨슨병 환자를 대상으로 진행됩니다. 따라서 국립 신경과 및 신경외과 병원의 기능적 신경외과 부서에서 정기적으로 참석하게 되며, 운동 기능을 최적화하고 부작용을 최소화하기 위해 하룻밤 숙박 및 약물 해제 평가를 포함하여 DBS 매개변수를 조정하려는 이전 시도가 자주 있을 것입니다. 효과. 그들은 이 연구에서 사용될 모든 절차에 익숙할 것입니다. 그들은 이 연구의 목적이 짧은 펄스 폭 설정을 사용하여 구음장애 언어의 추가적인 개선을 달성할 수 있는지 여부를 확인하는 것이며 따라서 참여하려는 동기가 매우 높을 것임을 알게 될 것입니다.
이 조사는 DBS-30µs 및 DBS-60µs 펄스 폭 조건에서 무작위 순서로 각 환자를 평가하도록 설계되었습니다. 환자와 평가 임상의는 무작위 순서에 대해 눈이 멀게 됩니다. 맹검되지 않은 임상의가 자극을 프로그래밍할 책임이 있습니다. 크로스오버 설계를 사용하면 각 환자가 본질적으로 자신의 통제 대상으로 행동할 수 있으며, 더 짧은 펄스 폭(DBS-30µs)을 사용하여 어음 명료도에 일관된 이점이 있는지 여부를 쌍으로 된 통계 테스트를 사용하여 판단하는 능력을 극대화할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, WC1N 3BG
- UCL Institute of Neurology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 파킨슨병의 진단 - PD는 임상적 진단으로 임상 병력, 검사 소견 및 PD 약물에 대한 반응을 검토한 후 현장 PI의 소견을 기반으로 합니다. Queen Square 뇌은행 기준은 공식적인 포함 기준일 필요는 없지만 진단을 지원하는 데 사용될 수 있으며 PD의 양성 가족력 또는 개인의 증상에 대한 확인된 유전적 근거의 관련성은 진단 및 적격성을 결정하는 다른 임상 특징의 맥락.
- 남성 또는 여성.
- 최소 12개월 동안 Medtronic Activa PC 하드웨어를 사용하여 시상하 심부 뇌 자극 치료.
- 어음 명료도 평가 척도에서 어음 명료도 50-80%의 점수로 정의되는 자극 유발 어법 불분명함을 경험합니다.
- 모든 환자는 ≥ 25 및 ≤ 75세입니다.
- 참여에 대한 서면 동의서.
제외 기준:
- 문서화된 사전 동의를 제공할 수 없는 환자.
- 파킨슨병에 대한 약물, 장치 또는 외과적 치료의 조사에 이미 적극적으로 참여하고 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 부족한 잠재적 참여자.
- 잠재적인 참여자의 완전한 참여 능력을 손상시키는 조사자의 의견에 따른 모든 의학적, 정신과적 또는 기타 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 30us 자극 후 60us 자극
모든 환자는 무작위 교차 설계로 두 가지 유형의 자극을 받게 됩니다.
이 팔은 4주 동안 30us 자극을 받은 다음 4주 동안 60us 자극으로 전환됩니다.
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다양한 자극 펄스 폭은 기존 Medtronic 8840 프로그래머와 함께 사용되는 Medtronic XBP 플래시 카드를 사용하여 가능합니다.
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활성 비교기: 60us 자극 후 30us 자극
모든 환자는 무작위 교차 설계로 두 가지 유형의 자극을 받게 됩니다. 이 팔은 4주 동안 60us 자극을 받은 다음 4주 동안 30us 자극으로 전환됩니다.
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다양한 자극 펄스 폭은 기존 Medtronic 8840 프로그래머와 함께 사용되는 Medtronic XBP 플래시 카드를 사용하여 가능합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 명료도 테스트
기간: 4 주
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공식적인 말하기 평가 동안 말한 이해할 수 있는 단어의 백분율
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 등급 척도
기간: 4 주
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파킨슨병에 대한 검증된 움직임 척도.
범위 0-132.
점수가 높을수록 장애가 더 심한 것을 나타냅니다.
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4 주
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이상운동증 등급 척도
기간: 4 주
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검증된 이상운동증 등급 척도.
범위 0-104.
점수가 높을수록 장애가 더 심한 것을 나타냅니다.
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4 주
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언어 유창성
기간: 4 주
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1분 동안 생성된 단어 수
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4 주
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시간 제한 모터 테스트
기간: 4 주
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걷기와 손 두드리기
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Foltynie, MRCP PhD, UCL Institute of Neurology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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