评估慢性缺血性心力衰竭 (CIHF) 患者 CardioCell 再生能力的随机临床试验
2021年4月8日 更新者：John Paul II Hospital, Krakow
使用沃顿氏胶作为再生医学间充质干细胞无限来源的心血管系统缺血性损伤的再生。国家研究与发展中心（波兰）“STRATEGMED II”项目。评估慢性缺血性心力衰竭 (CIHF) 患者 CardioCell 再生能力的随机临床试验
CIRCULATE 项目的主要目标是将 CardioCell 给药治疗心血管系统缺血性损伤的临床结果与接受安慰剂的对照组进行比较。
研究概览
详细说明
CIHF 试验将招募 105 名患者，并以 2:1 的比例随机分配接受活性药物和安慰剂治疗。
符合纳入/排除标准的另外 5-10 名受试者将以非盲方式接受标记的 CardioCell，以确定 IMP 的早期心肌摄取和保留。
该项目的主要研究问题是检查 CardioCell 的给药是否可以改善 CIHF 患者的临床结果。 有几个次要问题，由每个队列中的次要终点定义，例如：是否可以进行所研究的治疗，所研究的治疗和 CardioCell 给药方式是否安全，是否可以定义任何选定的亚组，其中治疗结果与整个组有显着差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cracovia、波兰、31-202
- The John Paul II Hospital
-
Cracovia、波兰、31-501
- The University Hospital in Cracow
-
Katowice、波兰、40-635
- Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice
-
Katowice、波兰、04-628
- Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego
-
Warsaw、波兰、02-507
- Central Clinical Hospital of the MSWiA in Warsaw
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-80岁患者
- 缺血性心力衰竭的诊断（由 CAD 病史或通过 PCI 或 CABG 手术进行血运重建支持），而无需进行血运重建或血运重建可行性已知
- 显着慢性缺血性心肌损伤，如 SPECT 的 LVEF ≤ 45% 和 NYHA II 或 III 的临床分期
- 至少 50% 的存活心肌 (SPECT)
- 至少两条主要冠状动脉和/或旁路移植物供应其领土的通畅（在 12 个月内通过血管造影术确认）
- 在指南推荐的治疗中临床稳定 CIHF 至少 3 个月
- 签署知情同意书
排除标准：
- 除了心肌病的缺血性原因
- 从任何实质性治疗干预（例如，例如 CRT/ICD 安装或血运重建）
- ACS 不到 3 个月
- BMI 低于 18 或高于 45kg/m2
- 需要动脉瘤切除术或其他结构干预的严重瓣膜性心脏病或左心室动脉瘤
- 心脏移植的候选人
- 活动性或任何恶性肿瘤或肿瘤病史
- 中度或重度免疫缺陷
- 慢性免疫抑制治疗
- 急性或慢性感染
- 凝血障碍
- 已知酒精或药物依赖
- 严重肾功能不全（eGFR<20mL/min）
- 需动脉穿刺处软组织病变或局部感染
- 怀孕或哺乳
- 未使用高效避孕方法的育龄女性
- 在没有高度敏感的尿液或血清妊娠试验阴性的情况下具有生育潜力的女性
- 参与未达到主要疗效终点或以其他方式干扰患者参与该项目的任何其他临床研究
- 预期寿命 < 12 个月
- 无法参加随访的任何客观或主观原因
- 研究者认为会使患者不适合参与项目的任何并发疾病或病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：活跃组
随机分配到活性治疗组的患者：CardioCell 的经冠状动脉或经旁路移植物给药包括 30 000 000 个细胞（悬浮在 20 ml 0.9% NaCl 和 5% 白蛋白中）将使用专用细胞输送导管进行。 细胞输送导管是一种典型的冠状动脉球囊导管，带有 CE 标记（1.2x10 毫米球囊，RX 系统），经过修改以在导管的球囊部分包含细胞输送穿孔。 细胞输送导管已被证明不会影响细胞活力或其他细胞特性。 |
随机分配到活性治疗组的患者将接受 30 000 000 个细胞（悬浮于 20 ml 0.9% NaCl 和 5% 白蛋白中）的经冠状动脉或经旁路移植物给药。 将使用专用细胞输送导管进行注射。 细胞输送导管是一种典型的冠状动脉球囊导管，带有 CE 标记（1.2x10 毫米球囊，RX 系统），经过修改以在导管的球囊部分包含细胞输送穿孔。 细胞输送导管已被证明不会影响细胞活力或其他细胞特性。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：控制组
随机分配到安慰剂组的患者将通过冠状动脉/旁路移植物接受由 0.9% NaCl 和 5% 白蛋白注射组成的安慰剂（与 CardioCell 的体积相同）。
CardioCell 和安慰剂以无法区分的形式进行分布式编码。
|
随机分配到安慰剂组的患者将通过冠状动脉/旁路移植物接受由 0.9% NaCl 和 5% 白蛋白注射组成的安慰剂（与 CardioCell 的体积相同）。
CardioCell 和安慰剂以无法区分的形式进行分布式编码。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
左心室射血分数 (LVEF) 增加
大体时间：6 个月 FU
|
左心室射血分数 (LVEF) 增加，通过 SPECT 在 6M FU 与指数（基线）成像期间进行评估 - 两组之间的比较（活性疗法与安慰剂疗法）。
|
6 个月 FU
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
增加6分钟步行测试的结果
大体时间：3 个月和 6 个月的 FU
|
增加第 3 个月和第 6 个月时 6 分钟步行测试的结果。
|
3 个月和 6 个月的 FU
|
|
心肌灌注改善
大体时间：6 个月 FU
|
在 6 个月 FU 时在 SPECT 中评估的心肌灌注改善。
|
6 个月 FU
|
|
心肌灌注改善
大体时间：6 个月 FU
|
在 6 个月 FU 时通过心脏 MRI 评估心肌灌注改善情况。
|
6 个月 FU
|
|
肺功能测试结果的改进
大体时间：6 个月 FU
|
改善 6 个月 FU 的肺活量测试结果。
|
6 个月 FU
|
|
左心室射血分数 (LVEF) 相对于基线的变化
大体时间：6 个月 FU
|
左心室射血分数 (LVEF) 相对于基线的变化（%），在超声心动图中进行评估。
|
6 个月 FU
|
|
左心室收缩末期容积 (ESV) 相对于基线的变化
大体时间：6 个月 FU
|
左心室收缩末期容积（ESV，以毫升为单位）相对于基线的变化，在超声心动图中进行评估。
|
6 个月 FU
|
|
左心室舒张末期容积 (EDV) 相对于基线的变化
大体时间：6 个月 FU
|
左心室舒张末期容积（EDV，以毫升为单位）相对于基线的变化，在超声心动图中进行评估。
|
6 个月 FU
|
|
NT 亲 BNP 水平
大体时间：3、6 和 12 个月 FU
|
与基线水平相比，3、6 和 12 个月时的 NT pro-BNP 水平。
|
3、6 和 12 个月 FU
|
|
主要不良心血管事件的发生
大体时间：6 个月和 1 年 FU
|
在 6 个月和 1 年 FU 时发生主要不良心血管事件（MACE，包括死亡、心肌梗死和因心力衰竭住院）。
|
6 个月和 1 年 FU
|
|
改善生活质量
大体时间：6 个月和 1 年 FU
|
生活质量改善，通过 SF-36 问卷或其他专用于调查人群的 6 个月和 1 年 FU 问卷进行评估。
|
6 个月和 1 年 FU
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Piotr Musiałek, MD, PhD、John Paul II Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月19日
初级完成 (实际的)
2021年1月27日
研究完成 (实际的)
2021年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月25日
首次发布 (实际的)
2018年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月8日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
心脏细胞的临床试验
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRI完全的
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRI主动，不招人