Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad klinisk prövning för att utvärdera den regenerativa kapaciteten hos kardioceller hos patienter med kronisk ischemisk hjärtsvikt (CIHF)

8 april 2021 uppdaterad av: John Paul II Hospital, Krakow

Regenerering av ischemiska skador i det kardiovaskulära systemet med hjälp av Whartons gelé som en obegränsad källa till mesenkymala stamceller för regenerativ medicin. Projekt från det nationella centrumet för forskning och utveckling (Polen) "STRATEGMED II". Randomiserad klinisk prövning för att utvärdera den regenerativa kapaciteten hos kardioceller hos patienter med kronisk ischemisk hjärtsvikt (CIHF)

Huvudsyftet med CIRCULATE-projektet är att jämföra de kliniska resultaten av CardioCell-administrering vid behandling av ischemiska skador på det kardiovaskulära systemet med kontrollgruppen som kommer att få placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CIHF-studien kommer att inkludera 105 patienter med randomisering till aktiv och placeboterapi med förhållandet 2:1.

Ytterligare 5-10 försökspersoner som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier kommer att få, på ett icke-blindat sätt, märkt CardioCell för att fastställa det tidiga myokardiala upptaget och retentionen av IMP.

Den primära forskningsfrågan för detta projekt är att kontrollera om administrering av CardioCell kan förbättra de kliniska resultaten hos patienter med CIHF. Det finns flera sekundära frågor, definierade av sekundära effektmått i varje kohort, t.ex.: om den undersökta behandlingen är möjlig att administrera, om den undersökta behandlingen och sättet att administrera CardioCell är säkert, om det är möjligt att definiera valfri vald undergrupp i vilken behandlingen resultaten skiljer sig betydligt från hela gruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Cracovia, Polen, 31-202
        • The John Paul II Hospital
      • Cracovia, Polen, 31-501
        • The University Hospital in Cracow
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice
      • Katowice, Polen, 04-628
        • Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Central Clinical Hospital of the MSWiA in Warsaw

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18-80 år
  • Diagnos av ischemisk hjärtsvikt (understödd av historia av CAD eller revaskularisering med PCI- eller CABG-procedur) utan känt behov av revaskularisering eller genomförbarhet av revaskularisering
  • Betydande kronisk ischemisk myokardskada som visas av LVEF ≤45 % av SPECT och det kliniska stadiet av NYHA II eller III
  • Minst 50 % livskraftigt myokardium (SPECT)
  • Öppenhet hos minst två stora kranskärl och/eller bypasstransplantat som försörjer deras territorier (bekräftat i angiografi inom 12 månader)
  • Kliniskt stabil CIHF i minst 3 månader enligt rekommenderad terapi
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Annat än ischemisk orsak till kardiomyopati
  • Mindre än 3 månader från någon betydande terapeutisk intervention (som t.ex. CRT/ICD-anpassning eller revaskularisering)
  • Mindre än 3 månader från ACS
  • BMI lägre än 18 eller högre än 45 kg/m2
  • Allvarlig hjärtklaffsjukdom eller vänsterkammaraneurysm som kräver aneurysmektomi eller andra strukturella ingrepp
  • Kandidat för hjärttransplantation
  • Aktiv eller någon historia av malignitet eller tumör
  • Måttlig eller svår immunbrist
  • Kronisk immunsuppressiv terapi
  • Akut eller kronisk infektion
  • Koagulopatier
  • Känt alkohol- eller drogberoende
  • Allvarlig njurfunktion (eGFR <20 ml/min)
  • Mjukdelssjukdom eller lokal infektion på en plats med nödvändig artärpunktion
  • Graviditet eller amning
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder en mycket effektiv preventivmetod
  • Kvinnor i fertil ålder i frånvaro av ett negativt mycket känsligt urin- eller serumgraviditetstest
  • Deltagande i någon annan klinisk forskningsstudie som inte har nått det primära effektmåttet eller på annat sätt skulle störa patientens deltagande i detta projekt
  • Förväntad livslängd < 12 månader
  • Varje objektiv eller subjektiv orsak till oförmåga att närvara vid uppföljningsbesök
  • Varje samtidig sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra patienten olämplig för att delta i projektet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv grupp

Patienter som randomiserats till den aktiva behandlingsgruppen: Transkoronar- eller trans-bypass-transplantatadministrering av CardioCell består av 30 000 000 celler (suspenderade i 20 ml 0,9 % NaCl och 5 % albumin) kommer att utföras med en dedikerad celltillförselkateter.

Celltillförselkatetern är en typisk koronarballongkateter som är CE-märkt (1,2x10 mm ballong, RX-system) modifierad för att inkludera celltillförselperforeringar i kateterns ballongsektion. Celltillförselkatetern har visats inte påverka cellviabiliteten eller andra cellegenskaper.
Läkemedel: CardioCell

Patienter som randomiserats till den aktiva behandlingsgruppen kommer att få transkoronar eller trans-bypass-transplantatadministration av 30 000 000 celler (suspenderade i 20 ml 0,9 % NaCl och 5 % albumin).

Injektion kommer att utföras med en dedikerad celltillförselkateter. Celltillförselkatetern är en typisk koronarballongkateter som är CE-märkt (1,2x10 mm ballong, RX-system) modifierad för att inkludera celltillförselperforeringar i kateterns ballongsektion. Celltillförselkatetern har visats inte påverka cellviabiliteten eller andra cellegenskaper.

Andra namn:
  • CardioCell administration
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienter som randomiserats till placebogruppen kommer att få placebo som består av 0,9 % NaCl och 5 % albumininjektioner (i samma volymer som CardioCell) via kransartär(erna)/bypasstransplantat. CardioCell och placebo distribueras kodade, i en omöjlig form.
Läkemedel: Placebo
Patienter som randomiserats till placebogruppen kommer att få placebo som består av 0,9 % NaCl och 5 % albumininjektioner (i samma volymer som CardioCell) via kransartär(erna)/bypasstransplantat. CardioCell och placebo distribueras kodade, i en omöjlig form.
Andra namn:
  • Placebo administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänster ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ökar
Tidsram: 6 månader FU
Ökning av vänster ventrikel ejektionsfraktion (LVEF), bedömd med SPECT vid 6M FU vs under index (baslinje) avbildning - jämförelse mellan två grupper (aktiv vs placeboterapi).
6 månader FU

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En ökning av resultatet av 6 minuters gångtest
Tidsram: 3 och 6 månaders FU
En ökning av resultatet av 6 minuters promenadtest vid 3 och 6 månader.
3 och 6 månaders FU
Förbättring av myokardperfusion
Tidsram: 6 månaders FU
Förbättring av myokardperfusion bedömd i SPECT vid 6 månaders FU.
6 månaders FU
Förbättring av myokardperfusion
Tidsram: 6 månaders FU
Förbättring av myokardperfusion bedömd i hjärt-MR vid 6 månaders FU.
6 månaders FU
En förbättring resultatet av spiroergometrisk test
Tidsram: 6 månaders FU
En förbättring av resultatet av spiroergometriskt test vid 6 månaders FU.
6 månaders FU
Vänster ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) förändring mot baslinjen
Tidsram: 6 månaders FU
Vänster ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) förändring (i %) mot baslinjen, bedömd i ekokardiografi.
6 månaders FU
Vänster ventrikel end-systolisk volym (ESV) förändring mot baslinjen
Tidsram: 6 månaders FU
Vänster kammare end-systolisk volym (ESV, i ml) förändring mot baslinjen, bedömd i ekokardiografi.
6 månaders FU
Vänster kammare end-diastolisk volym (EDV) förändring mot baslinjen
Tidsram: 6 månaders FU
Vänster kammare end-diastolisk volym (EDV, i ml) förändring mot baslinjen, bedömd i ekokardiografi.
6 månaders FU
NT pro-BNP nivå
Tidsram: 3, 6 och 12 månader FU
NT pro-BNP-nivå vid 3, 6 och 12 månader i jämförelse med baslinjenivån.
3, 6 och 12 månader FU
Förekomsten av allvarliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: 6 månader och 1 år FU
Förekomsten av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE inklusive död, hjärtinfarkt och sjukhusvistelse för hjärtsvikt) efter 6 månader och 1 års FU.
6 månader och 1 år FU
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 6 månader och 1 år FU
Förbättring av livskvalitet, bedömd med SF-36-enkät eller annan dedikerad för undersökt population vid 6 månader och 1 års FU.
6 månader och 1 år FU

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

John Paul II Hospital, Krakow

Samarbetspartners

National Center for Research and Development, Poland
KCRI

Utredare

  • Huvudutredare: Piotr Musiałek, MD, PhD, John Paul II Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2018

Första postat (Faktisk)

1 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CardioCell in CIHF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på CardioCell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera