Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení regenerační kapacity kardiobuněk u pacientů s chronickým ischemickým srdečním selháním (CIHF)

8. dubna 2021 aktualizováno: John Paul II Hospital, Krakow

Regenerace ischemických poškození v kardiovaskulárním systému pomocí Wharton's Jelly jako neomezeného zdroje mezenchymálních kmenových buněk pro regenerativní medicínu. Projekt Národního centra pro výzkum a vývoj (Polsko) 'STRATEGMED II'. Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení regenerační kapacity kardiobuněk u pacientů s chronickým ischemickým srdečním selháním (CIHF)

Hlavním cílem projektu CIRCULATE je porovnat klinické výsledky podávání CardioCell v léčbě ischemického poškození kardiovaskulárního systému s kontrolní skupinou, která bude dostávat placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie CIHF bude zařazeno 105 pacientů s randomizací do aktivní a placebové terapie v poměru 2:1.

Dalších 5-10 subjektů splňujících kritéria pro zařazení/vyloučení bude nezaslepeným způsobem značeno CardioCell pro stanovení časného vychytávání a retence IMP v myokardu.

Primární výzkumnou otázkou tohoto projektu je ověřit, zda by podávání CardioCell mohlo zlepšit klinické výsledky u pacientů s CIHF. Existuje několik sekundárních otázek, definovaných sekundárními cílovými body v každé kohortě, např.: zda je možné zkoumanou léčbu podat, zda je zkoumaná léčba a způsob aplikace CardioCell bezpečný, zda je možné definovat libovolnou vybranou podskupinu, ve které je léčba výsledky jsou výrazně jiné než v celé skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Cracovia, Polsko, 31-202
        • The John Paul II Hospital
      • Cracovia, Polsko, 31-501
        • The University Hospital in Cracow
      • Katowice, Polsko, 40-635
        • Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice
      • Katowice, Polsko, 04-628
        • Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Central Clinical Hospital of the MSWiA in Warsaw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-80 let
  • Diagnóza ischemického srdečního selhání (podpořená anamnézou ICHS nebo revaskularizací metodou PCI nebo CABG) bez známé potřeby revaskularizace nebo proveditelnosti revaskularizace
  • Závažné chronické ischemické poškození myokardu prokázané LVEF ≤ 45 % pomocí SPECT a klinické stadium NYHA II nebo III
  • Alespoň 50 % životaschopného myokardu (SPECT)
  • Průchodnost alespoň dvou hlavních koronárních tepen a/nebo bypassových štěpů zásobujících jejich území (potvrzeno angiografií do 12 měsíců)
  • Klinicky stabilní CIHF po dobu nejméně 3 měsíců podle doporučené terapie
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jiná než ischemická příčina kardiomyopatie
  • Méně než 3 měsíce od jakéhokoli podstatného terapeutického zásahu (jako je např. CRT/ICD vybavení nebo revaskularizace)
  • Méně než 3 měsíce od ACS
  • BMI nižší než 18 nebo vyšší než 45 kg/m2
  • Těžké srdeční onemocnění nebo aneuryzma levé komory vyžadující aneurysmektomii nebo jiné strukturální intervence
  • Kandidát na transplantaci srdce
  • Aktivní nebo jakákoliv anamnéza malignity nebo nádoru
  • Středně těžká nebo těžká imunodeficience
  • Chronická imunosupresivní léčba
  • Akutní nebo chronická infekce
  • Koagulopatie
  • Známá závislost na alkoholu nebo drogách
  • Těžká renální dysfunkce (eGFR < 20 ml/min)
  • Onemocnění měkkých tkání nebo lokální infekce v místě požadované punkce tepny
  • Těhotenství nebo kojení
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce
  • Ženy ve fertilním věku bez negativního vysoce citlivého těhotenského testu v moči nebo séru
  • Účast v jakékoli jiné klinické výzkumné studii, která nedosáhla primárního koncového bodu účinnosti nebo by jinak narušovala účast pacienta v tomto projektu
  • Předpokládaná délka života < 12 měsíců
  • Jakýkoli objektivní nebo subjektivní důvod pro nemožnost absolvovat následné návštěvy
  • Jakékoli souběžné onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil pacienta nevhodným pro účast v projektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní skupina

Pacienti randomizovaní do aktivní léčebné skupiny: Transkoronární nebo trans-bypassové podání CardioCell sestává z 30 000 000 buněk (suspendovaných ve 20 ml 0,9% NaCl a 5% albuminu) pomocí speciálního katetru pro dodávání buněk.

Katétr pro dodávání buněk je typický koronární balónkový katétr, který je označen CE (balónek 1,2 x 10 mm, systém RX) upravený tak, aby zahrnoval perforace pro podávání buněk v balónkové části katétru. Bylo prokázáno, že katétr pro dodávání buněk neovlivňuje životaschopnost buněk nebo jiné vlastnosti buněk.
Lék: CardioCell

Pacientům randomizovaným do aktivní léčebné skupiny bude podáno transkoronárním nebo trans-bypassovým štěpem 30 000 000 buněk (suspendovaných ve 20 ml 0,9% NaCl a 5% albuminu).

Injekce bude provedena pomocí speciálního katetru pro dodávání buněk. Katétr pro dodávání buněk je typický koronární balónkový katétr, který je označen CE (balónek 1,2 x 10 mm, systém RX) upravený tak, aby zahrnoval perforace pro podávání buněk v balónkové části katétru. Bylo prokázáno, že katétr pro dodávání buněk neovlivňuje životaschopnost buněk nebo jiné vlastnosti buněk.

Ostatní jména:
  • Správa CardioCell
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti randomizovaní do skupiny s placebem budou dostávat injekce placeba obsahující 0,9 % NaCl a 5 % albuminu (ve stejných objemech jako CardioCell) prostřednictvím koronárních tepen/bypassových štěpů. CardioCell a placebo jsou distribuovány zakódované, v nerozlišitelné formě.
Lék: Placebo
Pacienti randomizovaní do skupiny s placebem budou dostávat injekce placeba obsahující 0,9 % NaCl a 5 % albuminu (ve stejných objemech jako CardioCell) prostřednictvím koronárních tepen/bypassových štěpů. CardioCell a placebo jsou distribuovány zakódované, v nerozlišitelné formě.
Ostatní jména:
  • Podávání placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení ejekční frakce levé komory (LVEF).
Časové okno: 6 měsíců FU
Zvýšení ejekční frakce levé komory (LVEF), hodnocené pomocí SPECT při 6M FU vs. během indexového (základního) zobrazení - srovnání mezi dvěma skupinami (aktivní vs. placebo terapie).
6 měsíců FU

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení výsledku testu 6minutové chůze
Časové okno: 3 a 6 měsíční FU
Zvýšení výsledku testu 6minutové chůze ve 3. a 6. měsíci.
3 a 6 měsíční FU
Zlepšení perfuze myokardu
Časové okno: 6 měsíců FU
Zlepšení perfuze myokardu hodnocené v SPECT při FU 6 měsíců.
6 měsíců FU
Zlepšení perfuze myokardu
Časové okno: 6 měsíců FU
Zlepšení perfuze myokardu hodnocené na MRI srdce po 6 měsících FU.
6 měsíců FU
Zlepšení výsledku spiroergometrického testu
Časové okno: 6 měsíců FU
Zlepšení výsledku spiroergometrického testu po 6 měsících FU.
6 měsíců FU
Ejekční frakce levé komory (LVEF) se mění oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců FU
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) (v %) oproti výchozí hodnotě, hodnocená echokardiograficky.
6 měsíců FU
Koncový systolický objem (ESV) levé komory se mění oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců FU
Změna end-systolického objemu levé komory (ESV, v ml) oproti výchozí hodnotě, hodnoceno echokardiograficky.
6 měsíců FU
Koncový diastolický objem (EDV) levé komory se mění oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců FU
Změna enddiastolického objemu levé komory (EDV, v ml) oproti výchozí hodnotě, hodnoceno echokardiografií.
6 měsíců FU
NT pro-BNP úroveň
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců FU
Úroveň NT pro-BNP ve 3, 6 a 12 měsících ve srovnání s výchozí úrovní.
3, 6 a 12 měsíců FU
Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: FU 6 měsíců a 1 rok
Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE včetně úmrtí, infarktu myokardu a hospitalizace pro srdeční selhání) po 6 měsících a 1 roce FU.
FU 6 měsíců a 1 rok
Zlepšení kvality života
Časové okno: FU 6 měsíců a 1 rok
Zlepšení kvality života, hodnocené dotazníkem SF-36 nebo jiným určeným pro zkoumanou populaci po 6 měsících a 1 roce FU.
FU 6 měsíců a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

John Paul II Hospital, Krakow

Spolupracovníci

National Center for Research and Development, Poland
KCRI

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Piotr Musiałek, MD, PhD, John Paul II Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CardioCell in CIHF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na CardioCell

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit